Ekstern astmaovervågning i realtid gennem smartphone-stemmeanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om hjemmebaseret monitorering af respirationsfunktionen hos astmapatienter ved hjælp af en smartphone-baseret vokal biomarkørplatform kan forbedre niveauet af astmakontrol. Undersøgelsen vil involvere 70 patienter i alderen 18 år og derover med en primær diagnose af astma eller allergi med astma som en komorbiditet, med en Astma Control Test (ACT) score på mindre end eller lig med 19 ved baseline. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om vokale biomarkører kan give astmapatienter objektiv information i realtid om deres åndedrætsfunktion ved hjælp af stemmeprøver optaget på deres personlige smartphone-enhed.
Undersøgelsens sekundære mål inkluderer at bestemme, om smartphone-apps, der inkorporerer vokale biomarkører-egenskaber, kan forbedre astmakontrol, vurdere patientens engagement med appsene og undersøge appsnes indvirkning på sundhedsudnyttelsen hos astmapatienter. Udforskende mål inkluderer at bestemme, hvordan deltagerens fænotype for digitale sundhedskompetencer kan hjælpe med at skabe engagement med astmahåndteringsapps og udvikle plejeteams dashboards for udbydere, der kan assistere med periodisk evaluering af patientstatus ved hjælp af en vokal biomarkørplatform.
Undersøgelsen vil undersøge stemmeoptagelser til potentiel udvikling af nye maskinlæringsmodeller for at vurdere, om forskellige vokale biomarkørkombinationer kan give overlegen respirationsfunktionsovervågningsevne end de etablerede Respiratoriske Symptom Risk-scores, der blev udviklet ud fra tværsnits astmadata. Undersøgelsens primære endepunkter er præstationsrelaterede mål for respiratorisk symptomrisikoscore, og de sekundære endepunkter inkluderer andelen af forsøgspersoner med ACT-forbedring og andelen af deltagere, der giver stemmeprøver.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre måneder i klinikker, der yder pleje til astmapatienter, typisk astma/allergiklinikker. Sonde Health-appen vil blive brugt til at give vokale biomarkører respiratoriske symptomer risikoscore til patienter på deres personlige smartphone-enhed og blive brugt til dataindsamling. Resultaterne af undersøgelsen kunne hjælpe med at fastslå, om de samme vokale biomarkørmodeller nøjagtigt kan spore ændringer i respiratorisk funktion hos astmapatienter, og om inkorporering af denne evne i smartphone-apps kan forbedre niveauet af astmakontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer en kvalificeret smartphone (iOS eller Android), der er i stand til at downloade og køre Sonde Health-appen
- Villig til at oprette en Sonde app-konto
- Aftale med emnets samtykkeoplysninger præsenteret på Sonde-appen.
- Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Kan læse og tale engelsk (kræves for at følge app-instruktioner og give korrekte stemmefremkaldelser)
- Gravide kvinder har lov til at deltage
- Har en medicinsk diagnose af vedvarende astma eller allergi med astma som følgesygdom og en ordineret kontrolmedicin
- ACT-score <= 19 på tilmeldingsdagen
- Nye eller eksisterende patienter er kvalificerede
- Astma og KOL som følgesygdomme er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Taleforstyrrelser eller forhindringer (klinikerens vurdering)
- Vanskeligheder med at læse eller reagere på instruktioner og spørgsmål på en smartphoneskærm
- KOL i slutstadiet eller anden tilstand, der kræver ilt i hjemmet
- Forventet manglende evne til at udføre daglige peak flow måleraflæsninger derhjemme
- Deltagelse i astma-fokuserede medicinundersøgelser eller -forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticerede astmapatienter
Voksne i alderen 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med vedvarende astma eller allergi med astma som følgesygdom og får ordineret kontrolmedicin.
|
En smartphone-app, der giver deltagerne mulighed for at modtage en respiratorisk-responsiv vokal biomarkør (RRVB) score ved at optage en 6-sekunders holdt "ahh" vokalfremkaldelse.
Applikationerne returnerer RRVB-scoren, som tidligere er blevet valideret til at svare til sandsynligheden for, at brugerens stemme ligner dem, der er diagnosticeret med astma.
Denne undersøgelse vil undersøge, om RRVB-scorerne korrelerer med respiratorisk funktion og symptomer hos astmapatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RRVB-overvågningsydelse vs. PEF
Tidsramme: Tilmelding til udgangen af måned 3
|
Sensitivitet, specificitet og oddsforhold for RRVB-score for at identificere peak flow-scores vs. personligt bedste i grønne (>=80 %, G), gule (>=50 %, <80 %, Y) og røde zoner (<50 %, R)
|
Tilmelding til udgangen af måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACT forbedring
Tidsramme: Slutningen af måned 1, 2 og 3
|
Andelen af deltagere med ACT-forbedring >=3 point
|
Slutningen af måned 1, 2 og 3
|
|
RRVB værktøj engagement
Tidsramme: I løbet af måned 1, 2 og 3
|
Andelen af deltagere, der leverer stemmeprøver på =>50 % dage
|
I løbet af måned 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH2021.ASTHMA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .