Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern astmaovervåking i sanntid gjennom smarttelefonstemmeanalyse

15. august 2023 oppdatert av: Sonde Health
Denne studien undersøker virkningen av hjemmebasert overvåking av respirasjonsfunksjonen hos astmapasienter via en smarttelefonbasert vokal biomarkørplattform. Tidligere arbeid fra tverrsnittsstudier har indikert at korte stemmeprøver, analysert av maskinlæringsmodeller, kan forutsi tilstedeværelsen av luftveistilstander (astma, KOLS, ILD, COVID-19 og vedvarende hoste) med en nøyaktighet på omtrent 70 %. Denne studien søker å utvide disse funnene for å fastslå om de samme vokale biomarkørmodellene nøyaktig kan spore endringer i respirasjonsfunksjonen hos astmapasienter, og om denne evnen, når den er inkorporert i en smarttelefonapp som ligner på de som brukes til hjemmebasert astmabehandling, kan forbedre det relative nivået av astmakontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke om hjemmebasert overvåking av respirasjonsfunksjonen hos astmapasienter ved bruk av en smarttelefonbasert vokal biomarkørplattform kan forbedre nivået av astmakontroll. Studien vil involvere 70 pasienter i alderen 18 år og over med en primærdiagnose av astma eller allergi med astma som en komorbiditet, med en astmakontrolltest (ACT)-score på mindre enn eller lik 19 ved baseline. Hovedmålet med studien er å vurdere om vokale biomarkører kan gi astmapasienter objektiv sanntidsinformasjon om deres respirasjonsfunksjon ved å bruke stemmeprøver tatt opp på deres personlige smarttelefonenhet.

De sekundære målene for studien inkluderer å avgjøre om smarttelefonapper som inneholder vokale biomarkørevner kan forbedre astmakontroll, vurdere pasientens engasjement med appene og undersøke effekten av appene på bruk av helsetjenester hos astmapasienter. Undersøkende mål inkluderer å bestemme hvordan deltakerens fenotype for digitale helsekunnskaper kan hjelpe til med å skape engasjement med apper for astmabehandling og utvikle dashboards for omsorgsteam for leverandørene for å hjelpe til med periodisk evaluering av pasientstatus ved hjelp av en vokal biomarkørplattform.

Studien vil utforske stemmeopptak for potensiell utvikling av nye maskinlæringsmodeller for å vurdere om forskjellige vokale biomarkørkombinasjoner kan gi overlegen evne til å overvåke respirasjonsfunksjoner enn de etablerte respiratoriske symptomrisikoskårene som ble utviklet fra astmadata på tvers av snitt. De primære endepunktene for studien er prestasjonsrelaterte mål på respiratorisk symptomrisikoscore, og de sekundære endepunktene inkluderer andelen av forsøkspersoner med ACT-forbedring og andelen deltakere som gir stemmeprøver.

Studien skal gjennomføres i tre måneder i klinikker som gir omsorg til astmapasienter, typisk astma/allergiklinikker. Sonde Health-appen vil bli brukt til å gi vokale biomarkører respiratoriske symptomrisikoscore til pasienter på deres personlige smarttelefonenhet og brukes til datainnsamling. Funnene i studien kan bidra til å fastslå om de samme vokale biomarkørmodellene nøyaktig kan spore endringer i respirasjonsfunksjonen hos astmapasienter og om inkorporering av denne evnen i smarttelefonapper kan forbedre nivået av astmakontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tester bruken av Sonde Health-appen hos pasienter med vedvarende astma eller allergi med astma som en komorbiditet som får foreskrevet kontrollmedisin. Deltakere må være 18 år eller eldre, snakke engelsk og ha en kvalifisert smarttelefon. Daglige toppstrømmåleravlesninger er påkrevd. Nye eller eksisterende pasienter og gravide kan delta. Ingen taleforstyrrelser, smarttelefonproblemer eller KOLS i sluttstadiet. Ingen pågående astmaforsøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eier en kvalifisert smarttelefon (iOS eller Android) som kan laste ned og kjøre Sonde Health-appen
  2. Villig til å registrere deg for en Sonde app-konto
  3. Avtale med personens samtykkeinformasjon presentert på Sonde-appen.
  4. Oppgitt vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet
  5. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  6. Kunne lese og snakke engelsk (kreves for å følge appinstruksjonene og gi korrekte stemmefremkallinger)
  7. Gravide kvinner har lov til å delta
  8. Ha en medisinsk diagnose av vedvarende astma, eller allergi med astma som en komorbiditet, og en foreskrevet kontrollmedisin
  9. ACT-score <= 19 på påmeldingsdagen
  10. Nye eller eksisterende pasienter er kvalifisert
  11. Astma og KOLS som komorbiditet er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Taleforstyrrelse eller hindring (klinikerens vurdering)
  2. Vansker med å lese eller svare på instruksjoner og spørsmål på en smarttelefonskjerm
  3. Sluttstadium KOLS eller annen tilstand som krever oksygen hjemme
  4. Forventet manglende evne til å utføre daglige toppstrømmåleravlesninger hjemme
  5. Deltakelse i astmafokuserte medisinstudier eller utprøvinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostiserte astmapasienter
Voksne i alderen 18 år og oppover som har blitt diagnostisert med vedvarende astma eller allergi med astma som følgesykdom, og som er foreskrevet kontrollmedisin.
En smarttelefonapp som lar deltakerne motta en respiratorisk-responsiv vokal biomarkør (RRVB) poengsum ved å registrere en 6-sekunders holdt "ahh" vokalfremkalling. Applikasjonene returnerer RRVB-poengsummen som tidligere har blitt validert for å samsvare med sannsynligheten for at brukerens stemme ligner stemmen til personer diagnostisert med astma. Denne studien vil undersøke om RRVB-skårene korrelerer med respirasjonsfunksjon og symptomer hos astmapasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RRVB-overvåkingsytelse vs. PEF
Tidsramme: Påmelding til slutten av måned 3
Sensitivitet, spesifisitet og oddsforhold for RRVB-poengsum for å identifisere toppstrømscore vs. personlig beste i grønne (>=80 %, G), gule (>=50 %, <80 %, Y) og røde soner (<50 %, R)
Påmelding til slutten av måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACT forbedring
Tidsramme: Slutten av måned 1, 2 og 3
Andelen deltakere med ACT-forbedring >=3 poeng
Slutten av måned 1, 2 og 3
RRVB-verktøyengasjement
Tidsramme: I løpet av måned 1, 2 og 3
Andelen deltakere som ga stemmeprøver på =>50 % dager
I løpet av måned 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere