- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850390
Ekstern astmaovervåking i sanntid gjennom smarttelefonstemmeanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke om hjemmebasert overvåking av respirasjonsfunksjonen hos astmapasienter ved bruk av en smarttelefonbasert vokal biomarkørplattform kan forbedre nivået av astmakontroll. Studien vil involvere 70 pasienter i alderen 18 år og over med en primærdiagnose av astma eller allergi med astma som en komorbiditet, med en astmakontrolltest (ACT)-score på mindre enn eller lik 19 ved baseline. Hovedmålet med studien er å vurdere om vokale biomarkører kan gi astmapasienter objektiv sanntidsinformasjon om deres respirasjonsfunksjon ved å bruke stemmeprøver tatt opp på deres personlige smarttelefonenhet.
De sekundære målene for studien inkluderer å avgjøre om smarttelefonapper som inneholder vokale biomarkørevner kan forbedre astmakontroll, vurdere pasientens engasjement med appene og undersøke effekten av appene på bruk av helsetjenester hos astmapasienter. Undersøkende mål inkluderer å bestemme hvordan deltakerens fenotype for digitale helsekunnskaper kan hjelpe til med å skape engasjement med apper for astmabehandling og utvikle dashboards for omsorgsteam for leverandørene for å hjelpe til med periodisk evaluering av pasientstatus ved hjelp av en vokal biomarkørplattform.
Studien vil utforske stemmeopptak for potensiell utvikling av nye maskinlæringsmodeller for å vurdere om forskjellige vokale biomarkørkombinasjoner kan gi overlegen evne til å overvåke respirasjonsfunksjoner enn de etablerte respiratoriske symptomrisikoskårene som ble utviklet fra astmadata på tvers av snitt. De primære endepunktene for studien er prestasjonsrelaterte mål på respiratorisk symptomrisikoscore, og de sekundære endepunktene inkluderer andelen av forsøkspersoner med ACT-forbedring og andelen deltakere som gir stemmeprøver.
Studien skal gjennomføres i tre måneder i klinikker som gir omsorg til astmapasienter, typisk astma/allergiklinikker. Sonde Health-appen vil bli brukt til å gi vokale biomarkører respiratoriske symptomrisikoscore til pasienter på deres personlige smarttelefonenhet og brukes til datainnsamling. Funnene i studien kan bidra til å fastslå om de samme vokale biomarkørmodellene nøyaktig kan spore endringer i respirasjonsfunksjonen hos astmapasienter og om inkorporering av denne evnen i smarttelefonapper kan forbedre nivået av astmakontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eier en kvalifisert smarttelefon (iOS eller Android) som kan laste ned og kjøre Sonde Health-appen
- Villig til å registrere deg for en Sonde app-konto
- Avtale med personens samtykkeinformasjon presentert på Sonde-appen.
- Oppgitt vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke engelsk (kreves for å følge appinstruksjonene og gi korrekte stemmefremkallinger)
- Gravide kvinner har lov til å delta
- Ha en medisinsk diagnose av vedvarende astma, eller allergi med astma som en komorbiditet, og en foreskrevet kontrollmedisin
- ACT-score <= 19 på påmeldingsdagen
- Nye eller eksisterende pasienter er kvalifisert
- Astma og KOLS som komorbiditet er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Taleforstyrrelse eller hindring (klinikerens vurdering)
- Vansker med å lese eller svare på instruksjoner og spørsmål på en smarttelefonskjerm
- Sluttstadium KOLS eller annen tilstand som krever oksygen hjemme
- Forventet manglende evne til å utføre daglige toppstrømmåleravlesninger hjemme
- Deltakelse i astmafokuserte medisinstudier eller utprøvinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiserte astmapasienter
Voksne i alderen 18 år og oppover som har blitt diagnostisert med vedvarende astma eller allergi med astma som følgesykdom, og som er foreskrevet kontrollmedisin.
|
En smarttelefonapp som lar deltakerne motta en respiratorisk-responsiv vokal biomarkør (RRVB) poengsum ved å registrere en 6-sekunders holdt "ahh" vokalfremkalling.
Applikasjonene returnerer RRVB-poengsummen som tidligere har blitt validert for å samsvare med sannsynligheten for at brukerens stemme ligner stemmen til personer diagnostisert med astma.
Denne studien vil undersøke om RRVB-skårene korrelerer med respirasjonsfunksjon og symptomer hos astmapasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RRVB-overvåkingsytelse vs. PEF
Tidsramme: Påmelding til slutten av måned 3
|
Sensitivitet, spesifisitet og oddsforhold for RRVB-poengsum for å identifisere toppstrømscore vs. personlig beste i grønne (>=80 %, G), gule (>=50 %, <80 %, Y) og røde soner (<50 %, R)
|
Påmelding til slutten av måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACT forbedring
Tidsramme: Slutten av måned 1, 2 og 3
|
Andelen deltakere med ACT-forbedring >=3 poeng
|
Slutten av måned 1, 2 og 3
|
|
RRVB-verktøyengasjement
Tidsramme: I løpet av måned 1, 2 og 3
|
Andelen deltakere som ga stemmeprøver på =>50 % dager
|
I løpet av måned 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH2021.ASTHMA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .