Surveillance à distance de l'asthme en temps réel grâce à l'analyse vocale du smartphone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer si la surveillance à domicile de la fonction respiratoire chez les patients asthmatiques à l'aide d'une plate-forme de biomarqueurs vocaux basée sur un smartphone peut améliorer le niveau de contrôle de l'asthme. L'étude impliquera 70 patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic primaire d'asthme ou d'allergie avec asthme comme comorbidité, avec un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) inférieur ou égal à 19 au départ. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les scores de biomarqueurs vocaux peuvent fournir aux patients asthmatiques des informations objectives en temps réel sur leur fonction respiratoire à l'aide d'échantillons vocaux enregistrés sur leur smartphone personnel.
Les objectifs secondaires de l'étude consistent à déterminer si les applications pour smartphone intégrant des capacités de biomarqueurs vocaux peuvent améliorer le contrôle de l'asthme, à évaluer l'engagement des patients avec les applications et à examiner l'impact des applications sur l'utilisation des soins de santé chez les patients asthmatiques. Les objectifs exploratoires incluent la détermination de la manière dont le phénotype de littératie en santé numérique du participant peut aider à créer un engagement avec les applications de gestion de l'asthme et à développer des tableaux de bord d'équipe de soins pour les prestataires afin d'aider à l'évaluation périodique de l'état du patient à l'aide d'une plateforme de biomarqueurs vocaux.
L'étude explorera les enregistrements vocaux pour le développement potentiel d'un nouveau modèle d'apprentissage automatique afin d'évaluer si différentes combinaisons de biomarqueurs vocaux peuvent fournir une capacité de surveillance de la fonction respiratoire supérieure aux scores de risque de symptômes respiratoires établis qui ont été développés à partir de données transversales sur l'asthme. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont des mesures liées à la performance du score de risque de symptômes respiratoires, et les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de sujets présentant une amélioration de l'ACT et la proportion de participants fournissant des échantillons de voix.
L'étude sera menée pendant trois mois dans des cliniques fournissant des soins aux patients asthmatiques, généralement des cliniques d'asthme/d'allergies. L'application Sonde Health sera utilisée pour fournir aux patients des scores de risque de symptômes respiratoires de biomarqueurs vocaux sur leur smartphone personnel et sera utilisée pour la collecte de données. Les résultats de l'étude pourraient aider à établir si les mêmes modèles de biomarqueurs vocaux peuvent suivre avec précision les changements de la fonction respiratoire chez les patients asthmatiques et si l'intégration de cette capacité dans les applications pour smartphone peut améliorer le niveau de contrôle de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Larsen, PhD
- Numéro de téléphone: 857-869-9683
- E-mail: elarsen@sondehealth.com
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Posséder un smartphone éligible (iOS ou Android) capable de télécharger et d'exécuter l'application Sonde Health
- Désireux de s'inscrire pour un compte d'application Sonde
- Accord avec les informations de consentement du sujet présentées sur l'application Sonde.
- Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capable de lire et de parler anglais (requis pour suivre les instructions de l'application et fournir des élicitations vocales correctes)
- Les femmes enceintes sont autorisées à participer
- Avoir un diagnostic médical d'asthme persistant ou d'allergie avec l'asthme comme comorbidité, et un médicament de contrôle prescrit
- Score ACT <= 19 le jour de l'inscription
- Les patients nouveaux ou existants sont éligibles
- L'asthme et la BPCO en tant que comorbidités sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Trouble ou empêchement de la parole (jugement du clinicien)
- Difficultés à lire ou à répondre aux instructions et aux questions sur l'écran d'un smartphone
- MPOC en phase terminale ou autre condition nécessitant de l'oxygène à domicile
- Incapacité anticipée à effectuer des lectures quotidiennes du débitmètre de pointe à domicile
- Participation à des études ou à des essais sur les médicaments axés sur l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients asthmatiques diagnostiqués
Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic d'asthme persistant ou d'allergie à l'asthme comme comorbidité et qui se voient prescrire un médicament de contrôle.
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Une application pour smartphone qui permet aux participants de recevoir un score de biomarqueur vocal sensible à la respiration (RRVB) en enregistrant une élicitation de voyelle "ahh" de 6 secondes.
Les applications renvoient le score RRVB qui a été préalablement validé pour correspondre à la probabilité que la voix de l'utilisateur soit similaire à celles des personnes diagnostiquées asthmatiques.
Cette étude examinera si les scores RRVB sont corrélés avec la fonction respiratoire et les symptômes chez les patients asthmatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de surveillance RRVB vs PEF
Délai: Inscription jusqu'à la fin du mois 3
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Sensibilité, spécificité et rapport de cotes du score RRVB pour identifier les scores de débit de pointe par rapport au record personnel dans les zones verte (>=80 %, G), jaune (>=50 %, <80 %, Y) et rouge (<50 %, R)
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Inscription jusqu'à la fin du mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'ACT
Délai: Fin des mois 1, 2 et 3
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La proportion de participants avec une amélioration ACT >= 3 points
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Fin des mois 1, 2 et 3
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Engagement de l'outil RRVB
Délai: Au cours des mois 1, 2 et 3
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La proportion de participants fournissant des échantillons de voix => 50 % jours
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Au cours des mois 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH2021.ASTHMA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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