通过智能手机语音分析进行实时远程哮喘监测
研究概览
详细说明
该研究旨在调查使用基于智能手机的声音生物标志物平台对哮喘患者的呼吸功能进行家庭监测是否可以提高哮喘控制水平。 该研究将涉及 70 名年龄在 18 岁及以上的患者,他们的初步诊断为哮喘或过敏合并哮喘,基线时哮喘控制测试 (ACT) 评分小于或等于 19。 该研究的主要目的是评估声音生物标志物评分是否可以使用记录在个人智能手机设备上的语音样本为哮喘患者提供有关其呼吸功能的实时客观信息。
该研究的次要目标包括确定包含声音生物标记功能的智能手机应用程序是否可以改善哮喘控制,评估患者对应用程序的参与度,以及检查应用程序对哮喘患者医疗保健利用的影响。 探索性目标包括确定参与者的数字健康素养表型如何帮助创建与哮喘管理应用程序的互动,以及为提供者开发护理团队仪表板以协助使用声音生物标记平台定期评估患者状态。
该研究将探索用于潜在新机器学习模型开发的录音,以评估不同的声音生物标志物组合是否可以提供比根据横断面哮喘数据开发的既定呼吸系统症状风险评分更好的呼吸功能监测能力。 该研究的主要终点是与表现相关的呼吸症状风险评分指标,次要终点包括 ACT 改善的受试者比例和提供语音样本的参与者比例。
该研究将在为哮喘患者提供护理的诊所进行为期三个月,通常是哮喘/过敏诊所。 Sonde Health App 将用于在患者的个人智能手机设备上向患者提供声音生物标志物呼吸道症状风险评分,并用于数据收集。 该研究的结果可能有助于确定相同的声音生物标志物模型是否可以准确跟踪哮喘患者呼吸功能的变化,以及将此功能整合到智能手机应用程序中是否可以提高哮喘控制水平。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 拥有能够下载和运行 Sonde Health 应用程序的合格智能手机(iOS 或 Android)
- 愿意注册 Sonde 应用程序帐户
- 同意 Sonde 应用程序上显示的受试者同意信息。
- 表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿和能力
- 男女不限,18岁或以上
- 能够阅读和说英语(需要遵循应用程序说明并提供正确的语音提示)
- 孕妇可以参加
- 有持续性哮喘的医学诊断,或哮喘过敏作为合并症,以及处方控制药物
- 入学当天 ACT 分数 <= 19
- 新患者或现有患者均有资格
- 允许合并哮喘和慢性阻塞性肺病
排除标准:
- 言语障碍或障碍(临床医生判断)
- 阅读或回答智能手机屏幕上的说明和问题有困难
- 终末期 COPD 或其他需要家庭氧气的情况
- 预计无法在家中进行每日峰值流量计读数
- 参与针对哮喘的药物研究或试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊哮喘患者
18 岁及以上的成年人,被诊断患有持续性哮喘或过敏并伴有哮喘,并开具控制药物。
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一款智能手机应用程序,允许参与者通过记录 6 秒的“ahh”元音启发来获得呼吸反应性声音生物标志物 (RRVB) 分数。
应用程序返回 RRVB 分数,该分数之前已经过验证,对应于用户的声音与被诊断患有哮喘的人的声音相似的可能性。
这项研究将检查 RRVB 评分是否与哮喘患者的呼吸功能和症状相关。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RRVB 监测性能与 PEF
大体时间:到第 3 月底为止的注册
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RRVB 评分的灵敏度、特异性和比值比,用于识别峰值流量评分与绿色(>=80%、G)、黄色(>=50%、<80%、Y)和红色区域(<50%,右)
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到第 3 月底为止的注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACT改善
大体时间:第 1、2 和 3 个月末
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ACT改善>=3分的参与者比例
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第 1、2 和 3 个月末
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RRVB 工具参与
大体时间:在第 1、2 和 3 个月期间
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在 =>50% 天提供语音样本的参与者比例
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在第 1、2 和 3 个月期间
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sunit P Jariwala, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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