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通过智能手机语音分析进行实时远程哮喘监测

2023年8月15日 更新者:Sonde Health
本研究通过基于智能手机的声音生物标志物平台检查了在家监测哮喘患者呼吸功能的影响。 之前的横断面研究表明,通过机器学习模型分析的简短语音样本可以预测呼吸系统疾病(哮喘、COPD、ILD、COVID-19 和持续咳嗽)的存在,准确率约为 70%。 本研究旨在扩展这些发现,以确定相同的声音生物标志物模型是否可以准确跟踪哮喘患者呼吸功能的变化,以及当将这种能力整合到类似于用于家庭哮喘管理的智能手机应用程序中时,是否可以提高哮喘控制的相对水平。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

该研究旨在调查使用基于智能手机的声音生物标志物平台对哮喘患者的呼吸功能进行家庭监测是否可以提高哮喘控制水平。 该研究将涉及 70 名年龄在 18 岁及以上的患者,他们的初步诊断为哮喘或过敏合并哮喘,基线时哮喘控制测试 (ACT) 评分小于或等于 19。 该研究的主要目的是评估声音生物标志物评分是否可以使用记录在个人智能手机设备上的语音样本为哮喘患者提供有关其呼吸功能的实时客观信息。

该研究的次要目标包括确定包含声音生物标记功能的智能手机应用程序是否可以改善哮喘控制,评估患者对应用程序的参与度,以及检查应用程序对哮喘患者医疗保健利用的影响。 探索性目标包括确定参与者的数字健康素养表型如何帮助创建与哮喘管理应用程序的互动,以及为提供者开发护理团队仪表板以协助使用声音生物标记平台定期评估患者状态。

该研究将探索用于潜在新机器学习模型开发的录音,以评估不同的声音生物标志物组合是否可以提供比根据横断面哮喘数据开发的既定呼吸系统症状风险评分更好的呼吸功能监测能力。 该研究的主要终点是与表现相关的呼吸症状风险评分指标,次要终点包括 ACT 改善的受试者比例和提供语音样本的参与者比例。

该研究将在为哮喘患者提供护理的诊所进行为期三个月,通常是哮喘/过敏诊所。 Sonde Health App 将用于在患者的个人智能手机设备上向患者提供声音生物标志物呼吸道症状风险评分,并用于数据收集。 该研究的结果可能有助于确定相同的声音生物标志物模型是否可以准确跟踪哮喘患者呼吸功能的变化,以及将此功能整合到智能手机应用程序中是否可以提高哮喘控制水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究正在测试 Sonde Health 应用程序在患有持续性哮喘或对哮喘过敏作为合并症并开具控制药物的患者中的使用情况。 参与者必须年满 18 岁,会说英语,并拥有符合条件的智能手机。 需要每日峰值流量计读数。 新的或现有的患者和孕妇都可以参加。 没有言语障碍、智能手机问题或晚期慢性阻塞性肺病。 没有正在进行的哮喘试验。

描述

纳入标准:

  1. 拥有能够下载和运行 Sonde Health 应用程序的合格智能手机(iOS 或 Android)
  2. 愿意注册 Sonde 应用程序帐户
  3. 同意 Sonde 应用程序上显示的受试者同意信息。
  4. 表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿和能力
  5. 男女不限,18岁或以上
  6. 能够阅读和说英语(需要遵循应用程序说明并提供正确的语音提示)
  7. 孕妇可以参加
  8. 有持续性哮喘的医学诊断,或哮喘过敏作为合并症,以及处方控制药物
  9. 入学当天 ACT 分数 <= 19
  10. 新患者或现有患者均有资格
  11. 允许合并哮喘和慢性阻塞性肺病

排除标准:

  1. 言语障碍或障碍(临床医生判断)
  2. 阅读或回答智能手机屏幕上的说明和问题有困难
  3. 终末期 COPD 或其他需要家庭氧气的情况
  4. 预计无法在家中进行每日峰值流量计读数
  5. 参与针对哮喘的药物研究或试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
确诊哮喘患者
18 岁及以上的成年人,被诊断患有持续性哮喘或过敏并伴有哮喘,并开具控制药物。
一款智能手机应用程序,允许参与者通过记录 6 秒的“ahh”元音启发来获得呼吸反应性声音生物标志物 (RRVB) 分数。 应用程序返回 RRVB 分数,该分数之前已经过验证,对应于用户的声音与被诊断患有哮喘的人的声音相似的可能性。 这项研究将检查 RRVB 评分是否与哮喘患者的呼吸功能和症状相关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RRVB 监测性能与 PEF
大体时间:到第 3 月底为止的注册
RRVB 评分的灵敏度、特异性和比值比,用于识别峰值流量评分与绿色(>=80%、G)、黄色(>=50%、<80%、Y)和红色区域(<50%,右)
到第 3 月底为止的注册

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACT改善
大体时间:第 1、2 和 3 个月末
ACT改善>=3分的参与者比例
第 1、2 和 3 个月末
RRVB 工具参与
大体时间:在第 1、2 和 3 个月期间
在 =>50% 天提供语音样本的参与者比例
在第 1、2 和 3 个月期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sunit P Jariwala, MD、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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