- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850390
Realtime astmabewaking op afstand door middel van smartphone-spraakanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel te onderzoeken of thuismonitoring van de ademhalingsfunctie bij astmapatiënten met behulp van een smartphone-gebaseerd vocaal biomarkerplatform het niveau van astmacontrole kan verbeteren. Aan de studie zullen 70 patiënten van 18 jaar en ouder deelnemen met een primaire diagnose van astma of allergie met astma als comorbiditeit, met een Astma Controle Test (ACT)-score van minder dan of gelijk aan 19 bij baseline. Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of vocale biomarkerscores astmapatiënten real-time objectieve informatie kunnen geven over hun ademhalingsfunctie met behulp van stemvoorbeelden die zijn opgenomen op hun persoonlijke smartphone.
De secundaire doelstellingen van de studie omvatten het bepalen of smartphone-apps met vocale biomarkermogelijkheden de astmacontrole kunnen verbeteren, de betrokkenheid van de patiënt bij de apps beoordelen en de impact van de apps op het gebruik van de gezondheidszorg bij astmapatiënten onderzoeken. Verkennende doelstellingen omvatten het bepalen hoe het fenotype van digitale gezondheidsvaardigheden van de deelnemer kan helpen bij het creëren van betrokkenheid met apps voor astmabeheer en het ontwikkelen van zorgteamdashboards voor zorgverleners om te helpen bij periodieke evaluatie van de status van de patiënt met behulp van een vocaal biomarkerplatform.
De studie zal stemopnames onderzoeken voor mogelijke ontwikkeling van nieuwe machine learning-modellen om te beoordelen of verschillende combinaties van vocale biomarkers een superieure bewaking van de ademhalingsfunctie kunnen bieden dan de vastgestelde scores voor het risico op ademhalingssymptomen die zijn ontwikkeld op basis van cross-sectionele astmagegevens. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn prestatiegerelateerde metingen van de Respiratoire Symptom Risk-score, en de secundaire eindpunten omvatten het aantal proefpersonen met ACT-verbetering en het aantal deelnemers dat stemvoorbeelden levert.
De studie zal gedurende drie maanden worden uitgevoerd in klinieken die zorg verlenen aan astmapatiënten, doorgaans astma-/allergieklinieken. De Sonde Health-app zal worden gebruikt om risicoscores voor vocale biomarkers voor ademhalingssymptomen te verstrekken aan patiënten op hun persoonlijke smartphone en zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De bevindingen van het onderzoek kunnen helpen vaststellen of dezelfde vocale biomarkermodellen veranderingen in de ademhalingsfunctie bij astmapatiënten nauwkeurig kunnen volgen en of het opnemen van deze mogelijkheid in smartphone-apps het niveau van astmacontrole kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het bezit zijn van een in aanmerking komende smartphone (iOS of Android) die de Sonde Health-app kan downloaden en gebruiken
- Bereid om u aan te melden voor een Sonde-app-account
- Akkoord met de toestemmingsinformatie van de proefpersoon gepresenteerd op de Sonde-app.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In staat om Engels te lezen en te spreken (vereist om app-instructies te volgen en correcte stemuitingen te geven)
- Zwangere vrouwen mogen meedoen
- Een medische diagnose hebben van aanhoudend astma, of allergie met astma als comorbiditeit, en een voorgeschreven controlemedicatie
- ACT-score <= 19 op de dag van inschrijving
- Nieuwe of bestaande patiënten komen in aanmerking
- Astma en COPD als comorbiditeiten zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Spraakstoornis of spraakgebrek (oordeel arts)
- Moeite met lezen of reageren op instructies en vragen op een smartphonescherm
- COPD in het eindstadium of een andere aandoening waarvoor thuiszuurstof nodig is
- Verwacht onvermogen om dagelijkse piekstroommeterstanden thuis uit te voeren
- Deelname aan op astma gerichte medicatiestudies of onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gediagnosticeerde astmapatiënten
Volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie de diagnose persisterend astma of een allergie met astma als comorbiditeit is vastgesteld en die een controlemedicatie krijgen voorgeschreven.
|
Een smartphone-app waarmee deelnemers een op de ademhaling reagerende vocale biomarker (RRVB) -score kunnen ontvangen door een 6 seconden durende "ahh" -klinkeropwekking op te nemen.
De applicatie retourneert de RRVB-score die eerder is gevalideerd om overeen te komen met de waarschijnlijkheid dat de stem van de gebruiker vergelijkbaar is met die van mensen met de diagnose astma.
In deze studie wordt onderzocht of de RRVB-scores correleren met de ademhalingsfunctie en symptomen bij astmapatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RRVB-bewakingsprestaties vs. PEF
Tijdsspanne: Inschrijven tot eind maand 3
|
Gevoeligheid, specificiteit en odds ratio van RRVB-score om piekstroomscores versus persoonlijk record te identificeren in groene (>=80%, G), gele (>=50%, <80%, Y) en rode zones (<50%, R)
|
Inschrijven tot eind maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACT verbetering
Tijdsspanne: Einde van maand 1, 2 en 3
|
Het percentage deelnemers met ACT-verbetering >=3 punten
|
Einde van maand 1, 2 en 3
|
RRVB-toolbetrokkenheid
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
|
Het percentage deelnemers dat stemvoorbeelden levert op =>50% dagen
|
Gedurende maand 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH2021.ASTHMA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .