Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime astmabewaking op afstand door middel van smartphone-spraakanalyse

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sonde Health
Deze studie onderzoekt de impact van thuismonitoring van de ademhalingsfunctie bij astmapatiënten via een smartphone-gebaseerd vocaal biomarkerplatform. Eerder werk uit cross-sectionele studies heeft aangetoond dat korte stemmonsters, geanalyseerd door machine learning-modellen, de aanwezigheid van luchtwegaandoeningen (astma, COPD, ILD, COVID-19 en aanhoudende hoest) kunnen voorspellen met een nauwkeurigheid van ongeveer 70%. De huidige studie probeert deze bevindingen uit te breiden om vast te stellen of dezelfde vocale biomarkermodellen nauwkeurig veranderingen in de ademhalingsfunctie bij astmapatiënten kunnen volgen, en of dit vermogen, wanneer opgenomen in een smartphone-app vergelijkbaar met die gebruikt voor thuisgebaseerd astmabeheer, kan verbetering van het relatieve niveau van astmacontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel te onderzoeken of thuismonitoring van de ademhalingsfunctie bij astmapatiënten met behulp van een smartphone-gebaseerd vocaal biomarkerplatform het niveau van astmacontrole kan verbeteren. Aan de studie zullen 70 patiënten van 18 jaar en ouder deelnemen met een primaire diagnose van astma of allergie met astma als comorbiditeit, met een Astma Controle Test (ACT)-score van minder dan of gelijk aan 19 bij baseline. Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of vocale biomarkerscores astmapatiënten real-time objectieve informatie kunnen geven over hun ademhalingsfunctie met behulp van stemvoorbeelden die zijn opgenomen op hun persoonlijke smartphone.

De secundaire doelstellingen van de studie omvatten het bepalen of smartphone-apps met vocale biomarkermogelijkheden de astmacontrole kunnen verbeteren, de betrokkenheid van de patiënt bij de apps beoordelen en de impact van de apps op het gebruik van de gezondheidszorg bij astmapatiënten onderzoeken. Verkennende doelstellingen omvatten het bepalen hoe het fenotype van digitale gezondheidsvaardigheden van de deelnemer kan helpen bij het creëren van betrokkenheid met apps voor astmabeheer en het ontwikkelen van zorgteamdashboards voor zorgverleners om te helpen bij periodieke evaluatie van de status van de patiënt met behulp van een vocaal biomarkerplatform.

De studie zal stemopnames onderzoeken voor mogelijke ontwikkeling van nieuwe machine learning-modellen om te beoordelen of verschillende combinaties van vocale biomarkers een superieure bewaking van de ademhalingsfunctie kunnen bieden dan de vastgestelde scores voor het risico op ademhalingssymptomen die zijn ontwikkeld op basis van cross-sectionele astmagegevens. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn prestatiegerelateerde metingen van de Respiratoire Symptom Risk-score, en de secundaire eindpunten omvatten het aantal proefpersonen met ACT-verbetering en het aantal deelnemers dat stemvoorbeelden levert.

De studie zal gedurende drie maanden worden uitgevoerd in klinieken die zorg verlenen aan astmapatiënten, doorgaans astma-/allergieklinieken. De Sonde Health-app zal worden gebruikt om risicoscores voor vocale biomarkers voor ademhalingssymptomen te verstrekken aan patiënten op hun persoonlijke smartphone en zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De bevindingen van het onderzoek kunnen helpen vaststellen of dezelfde vocale biomarkermodellen veranderingen in de ademhalingsfunctie bij astmapatiënten nauwkeurig kunnen volgen en of het opnemen van deze mogelijkheid in smartphone-apps het niveau van astmacontrole kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie wordt het gebruik van de Sonde Health-app getest bij patiënten met aanhoudend astma of een allergie met astma als comorbiditeit die controlemedicatie krijgen voorgeschreven. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, Engels spreken en een in aanmerking komende smartphone hebben. Dagelijkse piekstroommeterstanden zijn vereist. Nieuwe of bestaande patiënten en zwangere vrouwen kunnen deelnemen. Geen spraakstoornissen, smartphoneproblemen of COPD in het eindstadium. Geen lopende astma-onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het bezit zijn van een in aanmerking komende smartphone (iOS of Android) die de Sonde Health-app kan downloaden en gebruiken
  2. Bereid om u aan te melden voor een Sonde-app-account
  3. Akkoord met de toestemmingsinformatie van de proefpersoon gepresenteerd op de Sonde-app.
  4. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
  5. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  6. In staat om Engels te lezen en te spreken (vereist om app-instructies te volgen en correcte stemuitingen te geven)
  7. Zwangere vrouwen mogen meedoen
  8. Een medische diagnose hebben van aanhoudend astma, of allergie met astma als comorbiditeit, en een voorgeschreven controlemedicatie
  9. ACT-score <= 19 op de dag van inschrijving
  10. Nieuwe of bestaande patiënten komen in aanmerking
  11. Astma en COPD als comorbiditeiten zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Spraakstoornis of spraakgebrek (oordeel arts)
  2. Moeite met lezen of reageren op instructies en vragen op een smartphonescherm
  3. COPD in het eindstadium of een andere aandoening waarvoor thuiszuurstof nodig is
  4. Verwacht onvermogen om dagelijkse piekstroommeterstanden thuis uit te voeren
  5. Deelname aan op astma gerichte medicatiestudies of onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gediagnosticeerde astmapatiënten
Volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie de diagnose persisterend astma of een allergie met astma als comorbiditeit is vastgesteld en die een controlemedicatie krijgen voorgeschreven.
Een smartphone-app waarmee deelnemers een op de ademhaling reagerende vocale biomarker (RRVB) -score kunnen ontvangen door een 6 seconden durende "ahh" -klinkeropwekking op te nemen. De applicatie retourneert de RRVB-score die eerder is gevalideerd om overeen te komen met de waarschijnlijkheid dat de stem van de gebruiker vergelijkbaar is met die van mensen met de diagnose astma. In deze studie wordt onderzocht of de RRVB-scores correleren met de ademhalingsfunctie en symptomen bij astmapatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RRVB-bewakingsprestaties vs. PEF
Tijdsspanne: Inschrijven tot eind maand 3
Gevoeligheid, specificiteit en odds ratio van RRVB-score om piekstroomscores versus persoonlijk record te identificeren in groene (>=80%, G), gele (>=50%, <80%, Y) en rode zones (<50%, R)
Inschrijven tot eind maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACT verbetering
Tijdsspanne: Einde van maand 1, 2 en 3
Het percentage deelnemers met ACT-verbetering >=3 punten
Einde van maand 1, 2 en 3
RRVB-toolbetrokkenheid
Tijdsspanne: Gedurende maand 1, 2 en 3
Het percentage deelnemers dat stemvoorbeelden levert op =>50% dagen
Gedurende maand 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren