Monitoramento remoto da asma em tempo real por meio da análise de voz do smartphone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar se o monitoramento domiciliar da função respiratória em pacientes com asma usando uma plataforma de biomarcador vocal baseada em smartphone pode melhorar o nível de controle da asma. O estudo envolverá 70 pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico primário de asma ou alergia com asma como comorbidade, com uma pontuação no Teste de Controle da Asma (ACT) menor ou igual a 19 no início do estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar se os escores de biomarcadores vocais podem fornecer aos pacientes com asma informações objetivas em tempo real sobre sua função respiratória usando amostras de voz gravadas em seu smartphone pessoal.
Os objetivos secundários do estudo incluem determinar se os aplicativos de smartphone incorporando recursos de biomarcadores vocais podem melhorar o controle da asma, avaliando o envolvimento do paciente com os aplicativos e examinando o impacto dos aplicativos na utilização de cuidados de saúde em pacientes com asma. Os objetivos exploratórios incluem determinar como o fenótipo de alfabetização em saúde digital do participante pode ajudar na criação de engajamento com aplicativos de gerenciamento de asma e no desenvolvimento de painéis da equipe de atendimento para os provedores para auxiliar na avaliação periódica do estado do paciente usando uma plataforma de biomarcador vocal.
O estudo explorará as gravações de voz para o potencial desenvolvimento de novos modelos de aprendizado de máquina para avaliar se diferentes combinações de biomarcadores vocais podem fornecer capacidade superior de monitoramento da função respiratória do que as pontuações de risco de sintomas respiratórios estabelecidas que foram desenvolvidas a partir de dados transversais de asma. Os endpoints primários do estudo são medidas relacionadas ao desempenho da pontuação de risco de sintoma respiratório, e os endpoints secundários incluem a proporção de indivíduos com melhora do ACT e a proporção de participantes que fornecem amostras de voz.
O estudo será conduzido por três meses em clínicas que atendem pacientes com asma, geralmente clínicas de asma/alergia. O Sonde Health App será usado para fornecer escores de risco de sintomas respiratórios de biomarcadores vocais para pacientes em seu smartphone pessoal e será usado para coleta de dados. As descobertas do estudo podem ajudar a estabelecer se os mesmos modelos de biomarcadores vocais podem rastrear com precisão as mudanças na função respiratória em pacientes com asma e se a incorporação dessa capacidade em aplicativos de smartphones pode melhorar o nível de controle da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik Larsen, PhD
- Número de telefone: 857-869-9683
- E-mail: elarsen@sondehealth.com
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir um smartphone qualificado (iOS ou Android) capaz de baixar e executar o aplicativo Sonde Health
- Deseja se inscrever para uma conta de aplicativo Sonde
- Acordo com as informações de consentimento do sujeito apresentadas no aplicativo Sonde.
- Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês (necessário seguir as instruções do aplicativo e fornecer elicitações de voz corretas)
- As mulheres grávidas podem participar
- Ter um diagnóstico médico de asma persistente ou alergia com asma como comorbidade e um medicamento de controle prescrito
- Pontuação do ACT <= 19 no dia da inscrição
- Pacientes novos ou existentes são elegíveis
- Asma e DPOC como comorbidades são permitidas
Critério de exclusão:
- Distúrbio ou impedimento da fala (julgamento do médico)
- Dificuldades em ler ou responder a instruções e perguntas na tela de um smartphone
- DPOC em estágio terminal ou outra condição que requer oxigênio domiciliar
- Incapacidade antecipada de realizar leituras diárias do medidor de fluxo de pico em casa
- Participação em estudos ou ensaios de medicamentos focados na asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diagnosticados com asma
Adultos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com asma persistente ou alergia com asma como comorbidade e recebem prescrição de medicação de controle.
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Um aplicativo para smartphone que permite aos participantes receber uma pontuação de biomarcador vocal responsivo respiratório (RRVB) registrando uma elicitação de vogal "ahh" mantida por 6 segundos.
O aplicativo retorna o escore RRVB previamente validado para corresponder à probabilidade de a voz do usuário ser semelhante à de pessoas com diagnóstico de asma.
Este estudo examinará se os escores RRVB se correlacionam com a função respiratória e os sintomas em pacientes com asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de monitoramento RRVB vs. PEF
Prazo: Inscrições até ao final do 3º mês
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Sensibilidade, especificidade e razão de chances da pontuação RRVB para identificar pontuações de pico de fluxo versus melhor pessoal em verde (>=80%, G), amarelo (>=50%, <80%, Y) e zonas vermelhas (<50%, R)
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Inscrições até ao final do 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do ACT
Prazo: Fim do mês 1, 2 e 3
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A proporção de participantes com melhora do ACT >=3 pontos
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Fim do mês 1, 2 e 3
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Envolvimento da ferramenta RRVB
Prazo: Durante o mês 1, 2 e 3
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A proporção de participantes que fornecem amostras de voz em =>50% dias
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Durante o mês 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH2021.ASTHMA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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