Zdalne monitorowanie astmy w czasie rzeczywistym za pomocą analizy głosu smartfona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie, czy domowe monitorowanie funkcji oddechowych u pacjentów z astmą za pomocą platformy głosowych biomarkerów opartej na smartfonie może poprawić poziom kontroli astmy. Badanie obejmie 70 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotną diagnozą astmy lub alergii z astmą jako chorobą współistniejącą, z wynikiem testu kontroli astmy (ACT) mniejszym lub równym 19 na początku badania. Głównym celem badania jest ocena, czy wyniki biomarkerów wokalnych mogą dostarczyć pacjentom z astmą obiektywnych informacji w czasie rzeczywistym na temat ich funkcji oddechowych przy użyciu próbek głosu zarejestrowanych na ich osobistym smartfonie.
Do drugorzędnych celów badania należy ustalenie, czy aplikacje na smartfony zawierające możliwości biomarkerów głosowych mogą poprawić kontrolę astmy, ocena zaangażowania pacjentów w korzystanie z aplikacji oraz zbadanie wpływu aplikacji na korzystanie z opieki zdrowotnej przez pacjentów z astmą. Cele eksploracyjne obejmują określenie, w jaki sposób fenotyp cyfrowych umiejętności zdrowotnych uczestnika może pomóc w nawiązaniu kontaktu z aplikacjami do zarządzania astmą oraz opracowanie pulpitów nawigacyjnych zespołu opieki dla usługodawców, aby pomóc w okresowej ocenie stanu pacjenta za pomocą platformy głosowych biomarkerów.
W badaniu zbadane zostaną nagrania głosu w celu opracowania potencjalnego nowego modelu uczenia maszynowego, aby ocenić, czy różne kombinacje biomarkerów głosowych mogą zapewnić lepszą zdolność monitorowania funkcji oddechowych niż ustalone oceny ryzyka objawów oddechowych, które zostały opracowane na podstawie przekrojowych danych dotyczących astmy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są związane z wynikami pomiary ryzyka objawów ze strony układu oddechowego, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek osób z poprawą ACT oraz odsetek uczestników dostarczających próbki głosu.
Badanie będzie prowadzone przez trzy miesiące w poradniach zajmujących się opieką nad pacjentami z astmą, zazwyczaj poradniach astmatycznych/alergicznych. Aplikacja Sonde Health będzie wykorzystywana do dostarczania pacjentom ocen ryzyka objawów ze strony układu oddechowego za pomocą biomarkerów wokalnych na ich osobistych smartfonach i będzie wykorzystywana do gromadzenia danych. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy te same modele biomarkerów głosowych mogą dokładnie śledzić zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego u pacjentów z astmą i czy włączenie tej funkcji do aplikacji na smartfony może poprawić poziom kontroli astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać kwalifikujący się smartfon (iOS lub Android), na którym można pobrać i uruchomić aplikację Sonde Health
- Chcesz założyć konto w aplikacji Sonde
- Zgoda z informacją o zgodzie podmiotu prezentowaną w aplikacji Sonde.
- Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania w czasie trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i mówić po angielsku (wymagane, aby postępować zgodnie z instrukcjami aplikacji i zapewnić prawidłowe wywołanie głosowe)
- Dopuszcza się udział kobiet w ciąży
- Mieć diagnozę lekarską uporczywej astmy lub alergii z astmą jako chorobą współistniejącą oraz przepisane leki kontrolujące
- Wynik ACT <= 19 w dniu rejestracji
- Kwalifikują się nowi lub obecni pacjenci
- Astma i POChP jako choroby współistniejące są dozwolone
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mowy lub przeszkody (ocena lekarza)
- Trudności z czytaniem lub odpowiadaniem na instrukcje i pytania na ekranie smartfona
- Schyłkowa POChP lub inny stan wymagający domowego tlenu
- Przewidywana niemożność przeprowadzenia codziennych odczytów przepływomierza szczytowego w domu
- Udział w badaniach lub próbach leków ukierunkowanych na astmę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdiagnozowani pacjenci z astmą
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano uporczywą astmę lub alergię z astmą jako chorobą współistniejącą i którym przepisano leki kontrolujące.
|
Aplikacja na smartfony, która pozwala uczestnikom otrzymać wynik biomarkera wokalnego reagującego na oddech (RRVB) poprzez nagranie 6-sekundowej przytrzymanej samogłoski „ahh”.
Aplikacja zwraca wynik RRVB, który został wcześniej zweryfikowany pod kątem prawdopodobieństwa, że głos użytkownika jest podobny do głosu osób, u których zdiagnozowano astmę.
W tym badaniu zbadamy, czy wyniki RRVB korelują z czynnością układu oddechowego i objawami u pacjentów z astmą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność monitorowania RRVB a PEF
Ramy czasowe: Zapisy do końca miesiąca 3
|
Czułość, specyficzność i iloraz szans wyniku RRVB w celu identyfikacji wyników przepływu szczytowego w porównaniu z najlepszymi wynikami osobistymi w strefach zielonych (>=80%, G), żółtych (>=50%, <80%, Y) i czerwonych (<50%, R)
|
Zapisy do końca miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ACT
Ramy czasowe: Koniec miesiąca 1, 2 i 3
|
Odsetek uczestników z poprawą ACT >=3 punkty
|
Koniec miesiąca 1, 2 i 3
|
|
Zaangażowanie narzędzia RRVB
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca 1, 2 i 3
|
Odsetek uczestników dostarczających próbki głosu w =>50% dni
|
W ciągu miesiąca 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH2021.ASTHMA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .