Vzdálené monitorování astmatu v reálném čase prostřednictvím analýzy hlasu chytrého telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda domácí monitorování respiračních funkcí u pacientů s astmatem pomocí platformy hlasových biomarkerů na bázi chytrého telefonu může zlepšit úroveň kontroly astmatu. Studie bude zahrnovat 70 pacientů ve věku 18 let a více s primární diagnózou astma nebo alergie s astmatem jako komorbiditou, se skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižším nebo rovným 19 na začátku studie. Primárním cílem studie je posoudit, zda skóre hlasových biomarkerů může pacientům s astmatem poskytnout objektivní informace o jejich respirační funkci v reálném čase pomocí hlasových vzorků zaznamenaných na jejich osobním chytrém telefonu.
Sekundární cíle studie zahrnují zjištění, zda aplikace pro chytré telefony obsahující funkce hlasových biomarkerů mohou zlepšit kontrolu astmatu, posouzení zapojení pacientů do aplikací a zkoumání dopadu aplikací na využití zdravotní péče u pacientů s astmatem. Průzkumné cíle zahrnují určení, jak může fenotyp digitální zdravotní gramotnosti účastníka pomoci při vytváření zapojení s aplikacemi pro zvládání astmatu a vývoji řídicích panelů týmu péče pro poskytovatele, které pomohou při pravidelném hodnocení stavu pacienta pomocí platformy hlasových biomarkerů.
Studie prozkoumá hlasové nahrávky pro potenciální vývoj nového modelu strojového učení s cílem posoudit, zda různé kombinace hlasových biomarkerů mohou poskytnout lepší schopnost monitorování respiračních funkcí než zavedené skóre rizika respiračních symptomů, které byly vyvinuty z průřezových údajů o astmatu. Primárními cílovými body studie jsou měření skóre rizika respiračních symptomů související s výkonem a sekundární cíle zahrnují podíl subjektů se zlepšením ACT a podíl účastníků poskytujících vzorky hlasu.
Studie bude prováděna po dobu tří měsíců na klinikách poskytujících péči pacientům s astmatem, typicky na klinikách pro astma/alergie. Aplikace Sonde Health bude sloužit k poskytování skóre rizika respiračních symptomů hlasových biomarkerů pacientům na jejich osobním smartphonu a bude použita pro sběr dat. Zjištění studie by mohla pomoci zjistit, zda stejné modely hlasových biomarkerů mohou přesně sledovat změny respiračních funkcí u pacientů s astmatem a zda začlenění této schopnosti do aplikací pro chytré telefony může zlepšit úroveň kontroly astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastníte vhodný smartphone (iOS nebo Android), který je schopen stáhnout a spustit aplikaci Sonde Health
- Jste ochotni zaregistrovat si účet aplikace Sonde
- Souhlas s informacemi o souhlasu subjektu uvedenými v aplikaci Sonde.
- Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let
- Umět číst a mluvit anglicky (vyžadováno k tomu, abyste se řídili pokyny aplikace a poskytovali správné hlasové podněty)
- Těhotné ženy se mohou zúčastnit
- Mít lékařskou diagnózu přetrvávajícího astmatu nebo alergie s astmatem jako komorbiditou a předepsanou kontrolní medikaci
- ACT skóre <= 19 v den zápisu
- Nárok mají noví nebo stávající pacienti
- Astma a CHOPN jako komorbidity jsou povoleny
Kritéria vyloučení:
- Porucha řeči nebo překážka (úsudek lékaře)
- Potíže se čtením nebo reakcí na pokyny a otázky na obrazovce chytrého telefonu
- Konečná fáze CHOPN nebo jiný stav vyžadující domácí kyslík
- Předpokládaná nemožnost provádět denní odečty špičkových průtokoměrů doma
- Účast na studiích nebo studiích léků zaměřených na astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostikovaní pacienti s astmatem
Dospělí ve věku 18 let a starší, u kterých bylo diagnostikováno přetrvávající astma nebo alergie s astmatem jako komorbidita a je jim předepsán kontrolní lék.
|
Aplikace pro chytré telefony, která účastníkům umožňuje získat skóre dechově reagujícího hlasového biomarkeru (RRVB) nahráním 6sekundové držené samohlásky „ahh“.
Aplikace vrací skóre RRVB, které bylo dříve ověřeno, aby odpovídalo pravděpodobnosti, že hlas uživatele je podobný hlasu lidí s diagnózou astmatu.
Tato studie bude zkoumat, zda skóre RRVB koreluje s respiračními funkcemi a symptomy u pacientů s astmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RRVB monitorování výkonu vs. PEF
Časové okno: Přihlášky do konce měsíce 3
|
Citlivost, specifičnost a poměr pravděpodobnosti skóre RRVB k identifikaci skóre maximálního průtoku vs. osobní maximum v zelené (>=80 %, G), žluté (>=50 %, <80 %, Y) a červené zóně (<50 %, R)
|
Přihlášky do konce měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ACT
Časové okno: Konec měsíce 1, 2 a 3
|
Podíl účastníků se zlepšením ACT >=3 body
|
Konec měsíce 1, 2 a 3
|
|
Zapojení nástroje RRVB
Časové okno: Během měsíce 1, 2 a 3
|
Podíl účastníků poskytujících vzorky hlasu v =>50 % dní
|
Během měsíce 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH2021.ASTHMA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .