眼への注射として与えられたアフリベルセプトのより多くの量がどれほどうまく機能し、網膜の静脈の閉塞によって引き起こされる網膜の中心部である黄斑の腫れにより視力が低下した人々にどれほど安全であるかを知るための研究 (網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫） (QUASAR)
2025年12月3日 更新者：Bayer
網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫におけるアフリベルセプト 8 mg の有効性と安全性に関する無作為化、ダブルマスク、実薬対照、第 3 相試験
研究者は、網膜静脈閉塞症 (RVO) に続発する黄斑浮腫を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています.
RVO患者では、網膜から血液を運ぶ血管（静脈）が閉塞します。 網膜は目の一番後ろの部分です。 静脈が閉塞すると、体液や血液が網膜に漏れ出し、黄斑（細かい視力を司る網膜の中心）が腫れます。 この腫れは黄斑浮腫と呼ばれます。
網膜の静脈が閉塞すると、血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれるタンパク質のレベルが上昇します。 VEGFは新しい血管の成長を助けます。 これは黄斑浮腫につながり、視力がぼやける可能性があります。
研究治療の硝子体内（IVT）アフリベルセプトは、眼への注射として投与されます。 VEGFをブロックすることで機能し、RVOに関連する視力の問題を修復するのに役立ちます. IVT aflibercept はすでに利用可能であり、RVO に続発する黄斑浮腫の標準治療として医師によって処方されています。 標準治療とは、医療専門家が疾患に最も適していると考える治療法です。
RVOに続発する黄斑浮腫の人には、4週間ごとに標準治療が行われます。 アフリベルセプトを繰り返し注射することで、視力の悪化を防ぐことができますが、患者さんに負担がかかる可能性があります。 ただし、IVT アフリベルセプトの標準治療 (2 mg) と比較してより多い量 (8 mg) が研究でテストされています。 このより高い量は、より少ない頻度で与えることができます。 投与される IVT アフリベルセプトの量は、mg としても知られるミリグラムで測定されます。
この研究の主な目的は、RVO に続発する黄斑浮腫患者において、より多量の研究治療であるアフリベルセプトがどの程度有効かを調べることです。 これに答えるために、研究者は、研究開始時と治療の 36 週間後に、研究参加者の最良矯正視力 (BCVA) と呼ばれる視力の変化を測定します。 その後、より多くの IVT アフリベルセプトを投与された参加者と標準治療を受けた参加者の間で変化が比較されます。
参加者の治験治療がどれほど安全であるかを知るために、研究者は、研究開始から最大64週間後までの参加者の数を数えます。
- 有害事象
- 重大な有害事象
「有害事象」とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、研究で発生したすべての有害事象を記録していますが、それらが研究の治療に関連しているとは考えていない場合でも同様です。 有害事象は、死亡につながる、参加者の生命を危険にさらす、入院を必要とする、障害を引き起こす、医学的問題を抱えて生まれてくる赤ちゃんを引き起こす、または医学的に重要な場合、「深刻」と見なされます。
治療群に応じて、参加者はより多くの量のアフリベルセプトまたは標準治療のいずれかを硝子体内注射として最大 60 週間受けます。 この研究は、試験（スクリーニング）段階、治療段階、および研究段階の終了で構成されます。 各参加者は、最大64週間研究に参加します。
スクリーニング段階で研究施設への 1 回の訪問が計画され、その後、治療中は約 4 週間ごとに (合計 16 回)、研究の最後に 1 回の訪問が計画されます。
治験中、治験担当医師とそのチームは次のことを行います。
- さまざまな眼科検査技術を使用して患者の目の健康状態を確認します
- 患者の視力測定 (BCVA)
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- バイタルサインをチェックする
- 心電図 (ECG) を使用して心臓の健康状態を調べる
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査を行う
さらに、参加者は、視覚関連の生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
892
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York、North Yorkshire、イギリス、YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley、Surrey、イギリス、GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette、Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome、Lazio、イタリア、00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
Tallinn、エストニア、10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu、エストニア、50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi、グルジア、0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern、スイス、TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen、スイス、4102
- Vista Klinik
-
Lausanne、スイス、1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra、スロバキア、950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen、スロバキア、96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice、チェコ、530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague、チェコ、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague、チェコ、10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague、チェコ、140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin、トルコ（Türkiye）、9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg、ドイツ
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach、Saarland、ドイツ、66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest、ハンガリー、1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged、ハンガリー、6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil、フランス、94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille、フランス、13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes、フランス、44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris、フランス、75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris、フランス、75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris、フランス、75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg、フランス、67000
- CM Wolff
-
Tours、フランス、37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris、Cedex 12、フランス、75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia、ブルガリア、1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna、ブルガリア、9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI
-
Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Espaço Medico de Coimbra
-
Lisbon、ポルトガル、1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk、ポーランド、80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow、ポーランド、31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów、ポーランド、35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych、ポーランド、58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam、Selangor、マレーシア、42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam、Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga、ラトビア、1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、中国、100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing、中国、100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing、中国、400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei、Hebei、中国、050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan、Henan、中国、450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
-
Ningxia
-
Ningxia、Ningxia、中国、750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
-
Shanxi、Shaanxi、中国、030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua、Zhejiang、中国、322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka、日本、819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama、日本、330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama、日本、640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita、Chiba、日本、286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama、Fukushima、日本、963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride、Ibaraki、日本、302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi、Shizuoka、日本、426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku、Tkyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu、Tokyo、日本、182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do、韓国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul、韓国、150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul、韓国、137-701
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（または法定年齢が18歳を超える場合は国の法定成人年齢）の成人。
- -RVO（BRVO、HRVO、またはCRVO）に続発する中心窩中心を含む治療未経験の黄斑浮腫は、研究眼でのスクリーニング訪問の16週間前（112日）以内に診断されました。
- 早期治療 糖尿病性網膜症の研究 研究眼のスクリーニングおよびベースライン来院時のBCVAレタースコアが73～24（20/40～20/320）。
BCVA の減少は、主に研究眼の RVO の結果であると判断されました。
- ブルッフ膜（CirrusまたはTopconなど）を除く場合は光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で平均CST≧300μm、ブルッフ膜（ハイデルベルクスペクトルなど）を含む場合は≧320μmで、スクリーニング訪問時のリーディングセンターおよび研究眼のベースライン訪問時のサイト。
- -研究参加者または法的に許容される代理人による署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる。これには、ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- 米国の参加者は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を受ける必要があります。その他の国では、国内法に従って該当する場合。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）または出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性は、最初の投与/最初の治療の開始前、研究中、および最後の治療後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります研究介入の管理。 男性または女性による避妊具の使用は、臨床試験への参加のための避妊方法に関する地域の規制と一致し、セクション 10.4.2 で設定された条件を満たす必要があります。
除外基準:
- -BCVAの大幅な減少を引き起こす併発疾患、BCVAの回復を制限することが予想される、または研究中に医学的または外科的介入が必要になる可能性が高い眼。
-以下の眼の状態の存在または病歴：
- -研究眼の進行した加齢黄斑変性症（血管新生AMDまたは地理的萎縮）。
- -糖尿病性黄斑浮腫または糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症として定義されます 研究眼の静脈閉塞の領域の外側の糖尿病性網膜症病変および仲間の眼の網膜の任意の場所。
- -前眼部血管新生、硝子体出血、研究眼の網膜剥離。
- -硝子体黄斑牽引、網膜上膜、または黄斑への構造的損傷は、治験責任医師が中心視力に著しく影響を与えると見なしたり、研究眼の視力の改善を妨げたりします。
- -研究眼のステージ2以上の黄斑円孔。
- -研究眼の屈折または白内障手術の前に、少なくとも8ジオプターの球面相当の近視。
- -研究眼の角膜移植または角膜ジストロフィー。
- -研究または仲間の目における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎。
-スクリーニングまたはベースライン訪問時の次の眼の状態の存在：
- -BCVAを妨げる白内障を含む重大なメディアの混濁、または研究眼の画像評価（例：眼底写真[FP]、OCT）。
- 無水晶体症、または後嚢の欠如を伴う仮性水晶体症（スクリーニング訪問の30日以上前に行われたイットリウム - アルミニウム - ガーネット[YAG]後嚢切開術の結果として発生した場合を除く）、研究眼。
- -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP> 25 mmHgと定義）;または研究眼における緑内障手術の歴史またはおそらく将来の必要性。
- -12週間（84日）以内の眼内炎症/感染（前房および/または硝子体内の微量またはそれ以上の細胞を含む） 研究または仲間の目でのスクリーニング訪問。
- -眼球外または眼周囲の感染症または炎症（感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎を含む）研究または仲間の目。
- -制御されていない血圧（収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 95 mmHgとして定義）スクリーニング訪問またはベースライン訪問。
- -制御されていない糖尿病、スクリーニング訪問時のヘモグロビンA1c（HbA1c）> 12％によって定義されます。
- -スクリーニング訪問前の24週間（168日）以内、またはスクリーニングとベースライン訪問の間の脳血管障害または心筋梗塞の病歴。
- -透析を必要とする腎不全、またはスクリーニング時または潜在的に研究中の腎移植。
- -以前または付随する眼科または全身治療（治験中または承認済みの抗VEGFまたはその他の薬剤を使用）または研究眼のRVOの手術。
- -あらゆる状態に対する全身性の抗血管新生薬の以前の投与。
-以下のいずれかの薬物（眼科投与の任意の経路）または手順による研究眼の前治療：
- 治験療法を含むいつでも抗血管新生薬（例えば、抗アンジオポエチン/抗VEGF二重特異性モノクローナル抗体による）。
- -以前は、スクリーニング訪問から4週間（28日）以内に局所ステロイドを使用するか、スクリーニング訪問から16週間（112日）以内に眼内または眼周囲ステロイドを使用するか、いつでもステロイドインプラントを使用します。
- -眼内または眼周囲インプラント、遺伝子治療、または細胞療法による以前の治療 いつでも。
- いつでもオクリプラスミンによる治療。
- いつでも網膜硝子体手術（強膜座屈を含む）。
- -スクリーニング訪問前の12週間（84日）以内の白内障手術を含む眼内手術。
- -網膜レーザー光凝固による以前の治療。
次のいずれかによる仲間の眼の前治療：
a.いつでも仲間の目で遺伝子治療、または細胞治療。
- -スクリーニング訪問時、または30日以内または以前の研究介入の5半減期のいずれか長い方で、治験治療（ビタミンおよびミネラル以外）の投与を必要とする他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量レジメン 1
高用量のアフリベルセプトは、初期開始用量間隔で投与され、続いて治療間隔が延長され、治療反応に応じて間隔がさらに調整されます。
|
硝子体内（IVT）注射。
アクティブな注射が計画されていない場合、訪問時に偽の手順が行われます。
フルオレセイン 100mg/mL 注射用溶液は、FA 検査時に網膜血管を可視化するための色素であり、この定期的な眼科検査では補助医薬品 (AxMP) として使用されます。
この薬は診断用です。
いかなる状態の治療にも使用されません。
|
|
実験的：高用量レジメン 2
高用量のアフリベルセプトは、初期開始用量間隔で投与され、続いて治療間隔が延長され、治療反応に応じて間隔がさらに調整されます。
|
硝子体内（IVT）注射。
アクティブな注射が計画されていない場合、訪問時に偽の手順が行われます。
フルオレセイン 100mg/mL 注射用溶液は、FA 検査時に網膜血管を可視化するための色素であり、この定期的な眼科検査では補助医薬品 (AxMP) として使用されます。
この薬は診断用です。
いかなる状態の治療にも使用されません。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
アフリベルセプト 2 mg を標準的な治療間隔で投与し、その後、治療反応に応じて治療間隔を調整します。
|
フルオレセイン 100mg/mL 注射用溶液は、FA 検査時に網膜血管を可視化するための色素であり、この定期的な眼科検査では補助医薬品 (AxMP) として使用されます。
この薬は診断用です。
いかなる状態の治療にも使用されません。
硝子体内（IVT）注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週36時点のETDRS文字スコアで測定したBCVAのベースラインからの変化
時間枠：36週目に
|
BCVA: 最良矯正視力; ETDRS: 早期治療糖尿病網膜症研究; ETDRS レタースコア（0から100文字の範囲）。
レタースコアが高いほど、結果が良好であることを意味します（視力が良好）
|
36週目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから36週目までの有効注射回数
時間枠：ベースラインから36週目まで
|
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
|
ベースラインから36週目まで
|
|
ベースラインから週36時点でBCVAが15文字以上向上した参加者
時間枠：ベースラインから 36 週目
|
ベースラインから 36 週目
|
|
|
第36週時点でETDRS文字スコア69以上（スネレン換算で約20/40に相当）を達成した参加者
時間枠：36週目に
|
ETDRS文字スコア（0から100文字の範囲）。
より高い文字スコアは、より良い結果（より良い視力）を意味します
|
36週目に
|
|
第36週時点で中心部分視野に網膜内液（IRF）および網膜下液（SRF）を認めない参加者
時間枠：36週目に
|
第36週における中心部分野における網膜液（IRFなし、SRFなし）がない参加者数
|
36週目に
|
|
ベースラインからの中心部視野厚（CST）の変化（第36週時点）
時間枠：ベースラインから第36週まで
|
ベースラインから第36週まで
|
|
|
第36週時点でのNEI VFQ 25総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから36週間まで
|
NEI-VFQ-25: 米国国立眼科研究所視覚機能質問票-25; NEI VFQ-25の総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど良好な結果（患者報告による視覚機能が良好）を意味します。 |
ベースラインから36週間まで
|
|
8 mg Q8群における第36週までのQ8のみの投与を受けた参加者
時間枠：36週目まで
|
アフリベルセプト 8q8/3 群およびアフリベルセプト 8q8/5 群において、36週まで8週間ごと（Q8）の投与を維持できた参加者の数。
このエンドポイントの解析には、36週前に研究介入を中止せず、したがって36週の「完遂者」と見なされた参加者のみが含まれています。 |
36週目まで
|
|
36週目までの治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）が発生した参加者数
時間枠：36週目まで
|
TEAEは、初回注射（有効または偽薬）から最終注射（有効または偽薬）の30日後までの期間に発生したAEと定義されました。
研究眼における眼TEAEおよび非眼TEAEが含まれます（反対眼における眼TEAEは除外されます） |
36週目まで
|
|
ベースラインから36週までの遊離、調整結合および総アフリベルセプト血漿濃度により評価される全身性アフリベルセプト曝露
時間枠：ベースラインから36週目まで
|
トータルアフリベルセプトは、遊離アフリベルセプトと調整結合アフリベルセプトの合計です。
|
ベースラインから36週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22153
- 2022-502174-16-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye(Eylea、BAY86-5321)_高用量の臨床試験
-
Regeneron PharmaceuticalsBayer完了
-
Regeneron PharmaceuticalsBayer完了
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research積極的、募集していない
-
Bayer完了黄斑変性症メキシコ, アルゼンチン, コロンビア, コスタリカ
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了黄斑変性症スペイン, ハンガリー, イギリス, オーストラリア, イタリア, カナダ, フランス, ドイツ
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了新生血管加齢黄斑変性症アメリカ, 中国, セルビア, リトアニア, 台湾, オーストラリア, 日本, イスラエル, スペイン, シンガポール, チェコ, ウクライナ, ラトビア, ポルトガル, スロバキア, オーストリア, カナダ, ハンガリー, ブルガリア, フランス, グルジア, スイス, イタリア, エストニア, 韓国, アルゼンチン, ロシア