Tanulmány annak megtudására, hogy a szembe adott injekcióként adott nagyobb mennyiségű Aflibercept mennyire működik, és mennyire biztonságos azoknál az embereknél, akik gyengén látnak a retina véna elzáródása által okozott makula, a retina központi részének duzzanata miatt ( A retina véna elzáródása miatti másodlagos makula ödéma) (QUASAR)
2026. június 16. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős maszkos, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a 8 mg Aflibercept hatásosságáról és biztonságosságáról a retina véna elzáródása utáni makulaödémában
A kutatók jobb módszert keresnek a retina véna elzáródása (RVO) miatti makulaödémában szenvedők kezelésére.
Az RVO-ban szenvedő betegeknél egy véredény, amely a retinából (vénából) szállítja a vért, elzáródik. A retina a szem hátsó része. Az elzáródott véna miatt folyadék és vér szivárog a retinába, és ezáltal a makula (a retina finom látásért felelős központja) duzzanatát okozza. Ezt a duzzanatot makulaödémának nevezik.
Ha a retinában egy véna elzáródik, megemelkedik a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) nevű fehérje szintje. A VEGF segíti az új erek növekedését. Ez makula ödémához vezethet, és a látás homályossá válhat.
Az intravitreális (IVT) aflibercept vizsgálati kezelést injekció formájában adják be a szembe. Úgy működik, hogy blokkolja a VEGF-et, és ez segíthet javítani az RVO-val kapcsolatos látási problémákat. Az IVT aflibercept már elérhető, és az orvosok az RVO-ból eredő makulaödéma kezelésének standardjaként írják fel. A standard ellátás egy olyan kezelés, amelyet az orvos szakértők a legmegfelelőbbnek tartanak egy betegségre.
Az RVO-ból eredő másodlagos makulaödémában szenvedő betegeknél 4 hetente standard ellátást adnak. Míg az aflibercept ismételt injekciója megakadályozhatja a látás romlását, terhet jelenthet a beteg számára. A standard ellátáshoz (2 mg) képest nagyobb mennyiségű (8 mg) IVT afliberceptet azonban tesztelnek a vizsgálatokban. Ezt a nagyobb mennyiséget ritkábban is lehetne adni. Az IVT aflibercept mennyiségét milligrammban, más néven mg-ban mérik.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy az aflibercept nagyobb mennyiségű vizsgálati kezelés milyen jól működik az RVO-ból eredő makulaödémában szenvedő betegeknél. Ennek megválaszolásához a kutatók mérni fogják a legjobb korrigált látásélességnek (BCVA) nevezett látás változásait a vizsgálatban résztvevőknél a vizsgálat kezdete és a 36 hetes kezelés után. A változásokat ezután összehasonlítják azon résztvevők között, akik magasabb összegű IVT afliberceptet kaptak, és azok között, akik standard ellátásban részesültek.
Annak érdekében, hogy megtudják, mennyire biztonságos a vizsgálati kezelés a résztvevők számára, a kutatók megszámolják azon résztvevők számát a vizsgálat kezdetétől és legfeljebb 64 héttel később, akik:
- mellékhatások
- súlyos nemkívánatos események
A „mellékhatások” minden olyan egészségügyi probléma, amellyel a résztvevők a vizsgálat során szembesülnek. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel. Egy nemkívánatos esemény akkor minősül "súlyosnak", ha halálhoz vezet, a résztvevők életét kockáztatja, kórházi kezelést igényel, fogyatékosságot okoz, egészségügyi problémákkal járó csecsemő születését okozza, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos.
A kezelési csoporttól függően a résztvevők vagy a magasabb mennyiségű afliberceptet, vagy standard ellátást kapnak intravitreális injekció formájában, legfeljebb 60 hétig. A vizsgálat egy teszt (szűrési) szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy vizsgálati szakaszból áll. Minden résztvevő legfeljebb 64 hétig vesz részt a vizsgálatban.
A szűrési szakaszban egy látogatást terveznek a vizsgálati helyszínre, amelyet körülbelül 4 hetente (összesen 16 alkalommal) követnek a kezelés alatt és egy látogatást a vizsgálat végén.
A vizsgálat során a vizsgálatot végző orvosok és csapatuk:
- különböző szemvizsgálati technikákkal ellenőrizni a betegek szemének egészségét
- a betegek szemlátásának mérése (BCVA)
- vér- és vizeletmintát venni
- fizikális vizsgálatokat végezni
- ellenőrizze az életjeleket
- szív egészségének vizsgálata elektrokardiogram (EKG) segítségével
- terhességi tesztet fogamzóképes korú nőknél
Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a látással kapcsolatos életminőségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
892
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgária, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Csehország, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Csehország, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Csehország, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Csehország, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Dél -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- St. Mary Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Franciaország, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
- CM Wolff
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Franciaország, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japán, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kōriyama, Fukushima, Japán, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Toride, Ibaraki, Japán, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japán, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japán, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japán, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japán, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japán, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japán, 409-3898
- University Of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kína, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kína, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Kína, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, Kína, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610093
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Lengyelország, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Lengyelország, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Lengyelország, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
Riga City
-
Riga, Riga City, Lettország, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Riga City, Lettország, LV-1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Magyarország, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Magyarország, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Németország
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Németország, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3000-548
- Espaço Médico de Coimbra
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Porto District, Portugália, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
-
Porto, Porto District, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
Pamplona
-
Pamplona, Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Binningen, Basel-Landschaft, Svájc, 4102
- Vista Klinik
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3007
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1006
- RétinElysée
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Szlovákia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Zvolen, Banská Bystrica Region, Szlovákia, 960 01
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Szlovákia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Bratislava Region, Szlovákia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Szlovákia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
Trencín
-
Trenčín, Trencín, Szlovákia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6010
- SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Törökország (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Törökország (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Észtország, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tallinn, Harju, Észtország, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Észtország, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves (vagy az ország törvényes nagykorú korhatára, ha a törvényes korhatár meghaladja a 18 évet) a beleegyezés aláírásakor.
- Az RVO (BRVO, HRVO vagy CRVO) másodlagos fovealis központját érintő, korábban nem kezelt makulaödéma, amelyet 16 héten belül (112 napon belül) diagnosztizáltak a vizsgált szem szűrővizsgálata előtt.
- A diabéteszes retinopátia korai kezelése A BCVA betűpontszáma 73-24 (20/40-20/320) a szűréskor és a vizsgálati szem kiindulási vizitjein.
A BCVA csökkenése elsősorban a vizsgált szem RVO-jának eredménye.
- Átlagos CST ≥300 μm optikai koherencia-tomográfián (OCT), ha nem tartalmazza a Bruch-membránt (pl. Cirrus vagy Topcon), vagy ≥320 μm, ha Bruch-membránt (pl. Heidelberg Spectralis) is tartalmaz, amit a leolvasóközpont a szűrési látogatáskor megerősített a vizsgálati szem kiindulási vizitjének helyén.
- Képes aláírt informált beleegyezési űrlapot (ICF) adni a vizsgálatban résztvevő vagy jogilag elfogadható képviselő által, amely tartalmazza az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
- Az egyesült államokbeli résztvevőknek egészségügyi biztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) felhatalmazással kell rendelkezniük; más országokban, a nemzeti törvényeknek megfelelően.
- A fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy a fogamzóképes partnerekkel szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezdeti adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat során és legalább 4 hónapig az utolsó kezelés után. tanulmányi beavatkozás adminisztrációja. A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban való részvételhez, és meg kell felelniük a 10.4.2. szakaszban meghatározott feltételeknek.
Kizárási kritériumok:
- Az egyidejű betegség, amely a BCVA jelentős csökkenését okozza, várhatóan korlátozza a BCVA felépülését, vagy valószínűleg orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során a vizsgált szemen.
A következő szemészeti állapotok jelenléte vagy története:
- Előrehaladott korral összefüggő makuladegeneráció (neovaszkuláris AMD vagy földrajzi atrófia) a vizsgált szemen.
- Diabéteszes makulaödéma vagy diabéteszes retinopátia, amelyet a cukorbeteg résztvevőknél a vizsgált szem véna elzáródásán kívüli, illetve a másik szem retinájának bárhol előforduló diabéteszes retinopátiás elváltozásaiként határoznak meg.
- Elülső szegmens neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés, retina leválás a vizsgált szemen.
- Vitreomakuláris vontatás, epiretinális membrán vagy a makula szerkezeti károsodása, amely a vizsgáló szerint jelentős mértékben befolyásolja a központi látást, vagy kizárja a látás javulását a vizsgált szemben.
- 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgálószemben.
- A vizsgált szemen végzett bármilyen refraktív vagy szürkehályog-műtét előtt legalább 8 dioptriás gömbegyenértékű rövidlátás.
- Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a vizsgált szemen.
- Idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgálatban vagy a társszemben.
A következő szemészeti állapotok jelenléte a szűrés vagy a kiindulási vizit során:
- Jelentős média homályosságok, beleértve a szürkehályogot, amelyek zavarják a BCVA-t vagy a képalkotó értékeléseket (pl. szemfenék fényképezés [FP], OCT) a vizsgált szemen.
- Aphakia vagy pszeudophakia hátsó kapszula hiányával (kivéve, ha az ittrium-alumínium-gránát [YAG] hátsó capsulotomia eredményeként következett be, több mint 30 nappal a szűrővizsgálat előtt), a vizsgált szemen.
- Nem kontrollált glaukóma (az IOP > 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére); vagy a kórtörténetben vagy a jövőben várhatóan szükségessé válik a glaukóma műtét a vizsgált szemen.
- Intraokuláris gyulladás/fertőzés (beleértve az elülső kamrában és/vagy az üvegtestben lévő nyomokban vagy a feletti sejteket) a vizsgálati látogatást követő 12 héten (84 napon belül) a vizsgálatban vagy a társszemben.
- Extraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás (beleértve a fertőző blepharitist, keratitist, scleritist vagy kötőhártya-gyulladást) a vizsgálatban vagy a társszemben.
- Nem kontrollált vérnyomás (a szisztolés >160 Hgmm vagy a diasztolés >95 Hgmm) a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával.
- Nem kontrollált diabetes mellitus, a hemoglobin A1c (HbA1c) >12%-a a szűrővizsgálaton.
- Az anamnézisben szereplő agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus a szűrővizit előtti 24 héten belül (168 napon belül), vagy a szűrés és a kiindulási vizitek között.
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség a szűréskor vagy esetleg a vizsgálat során.
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű okuláris vagy szisztémás kezelés (vizsgálati vagy jóváhagyott, VEGF-ellenes vagy más szerrel) vagy műtét az RVO miatt a vizsgált szemen.
- Korábbi szisztémás antiangiogén gyógyszerek alkalmazása bármilyen állapot esetén.
A vizsgált szem előzetes kezelése a következő gyógyszerekkel (bármilyen szemészeti beadási mód) vagy eljárásokkal:
- Antiangiogén gyógyszerek bármikor, beleértve a vizsgálati terápiát (például anti-angiopoietin/anti-VEGF bispecifikus monoklonális antitestekkel).
- Korábbi helyi szteroidok alkalmazása a szűrővizsgálattól számított 4 héten belül (28 napon belül), intraokuláris vagy szemkörüli szteroid a szűrővizsgálattól számított 16 héten belül (112 napon belül), vagy szteroid implantátumok alkalmazása bármikor.
- Korábbi kezelés intraokuláris vagy szemkörnyéki implantátummal, génterápiával vagy sejtterápiával bármikor.
- Okriplazmin kezelés bármikor.
- Vitreoretinális műtét (beleértve a scleralis kihajlást is) bármikor.
- Bármilyen intraokuláris műtét, beleértve a szürkehályog műtétet is, a szűrővizsgálat előtt 12 héten belül (84 nappal).
- Korábbi kezelés retina lézeres fotokoagulációval.
A társszem előzetes kezelése a következők bármelyikével:
a. Génterápia, vagy sejtterápia a társszemben bármikor.
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati kezelést igényelnek (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) a szűrési látogatás időpontjában, vagy az előző vizsgálati beavatkozás beadását követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magasabb adagolási rend 1
Az aflibercept nagyobb dózisát a kezdeti kezdődózisok intervallumaival kell beadni, majd a kezelési intervallumok meghosszabbításával és az intervallumok további módosításával a kezelési válasznak megfelelően.
|
Intravitreális (IVT) injekció.
Ha az aktív injekciót nem tervezik, a viziteken színlelt eljárást adnak.
A Fluorescein 100 mg/ml oldatos injekció egy olyan festék, amely láthatóvá teszi a retina ereit a FA-vizsgálatok során, és mint ilyen, kiegészítő gyógyszerként (AxMP) kerül felhasználásra ebben az időszakos szemészeti vizsgálatban.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
Nem használják semmilyen állapot kezelésére.
|
|
Kísérleti: Magasabb adagolási rend 2
Az aflibercept nagyobb dózisát a kezdeti kezdődózisok intervallumaival kell beadni, majd a kezelési intervallumok meghosszabbításával és az intervallumok további módosításával a kezelési válasznak megfelelően.
|
Intravitreális (IVT) injekció.
Ha az aktív injekciót nem tervezik, a viziteken színlelt eljárást adnak.
A Fluorescein 100 mg/ml oldatos injekció egy olyan festék, amely láthatóvá teszi a retina ereit a FA-vizsgálatok során, és mint ilyen, kiegészítő gyógyszerként (AxMP) kerül felhasználásra ebben az időszakos szemészeti vizsgálatban.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
Nem használják semmilyen állapot kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az Aflibercept 2 mg-ot standard kezelési időközönként kell beadni, majd a kezelési időközöket a kezelésre adott válasznak megfelelően módosítani kell.
|
A Fluorescein 100 mg/ml oldatos injekció egy olyan festék, amely láthatóvá teszi a retina ereit a FA-vizsgálatok során, és mint ilyen, kiegészítő gyógyszerként (AxMP) kerül felhasználásra ebben az időszakos szemészeti vizsgálatban.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
Nem használják semmilyen állapot kezelésére.
Intravitreális (IVT) injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékből történt változás a BCVA-ban, amelyet az ETDRS betűpontszám mér a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
|
BCVA: Legjobb javított látóélesség; ETDRS: Korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány; ETDRS betűpontszám (0 és 100 betű között).
Magasabb betűpontszám jobb eredményt jelent (jobb látóélesség)
|
A 36. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív injekciók száma a kiindulási értéktől a 36. hétig
Időkeret: Az alapállapottól a 36. hétig
|
Az aktív injekciók azokra az injekciókra vonatkoznak, amelyeket ténylegesen beadottak, szemben a tervezett injekciók számával.
|
Az alapállapottól a 36. hétig
|
|
A centrális szub-mező vastagság (CST) változása a kiindulási értékhez képest a 36. héten
Időkeret: Az alaptervhez képest a 36. hétig
|
Az alaptervhez képest a 36. hétig
|
|
|
Az NEI VFQ-25 összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 36. héten
Időkeret: Az alaptól a 36. hétig
|
NEI-VFQ-25: Nemzeti Szemészeti Intézet Vizualitási Funkció Kérdőív-25; Az NEI VFQ-25 összpontszám 0 és 100 között mozog.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent (jobb beteg által jelentett vizuális funkció). |
Az alaptól a 36. hétig
|
|
A 8 mg Q8 csoportban csak a Q8-n keresztül adagolt résztvevők a 36. héten
Időkeret: A 36. hétig
|
Az aflibercept 8q8/3 és az aflibercept 8q8/5 csoportokban résztvevők száma, akik képesek voltak fenntartani a 8 hetente (Q8) történő adagolást a 36. héten keresztül.
Csak azok a résztvevők kerültek be ebbe a végpont elemzésébe, akik nem szakították meg a vizsgálati beavatkozást a 36. hét előtt, és így a 36. hétre vonatkozóan „teljesítőnek” minősültek.
|
A 36. hétig
|
|
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Időkeret: From baseline to Week 64
|
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
|
From baseline to Week 64
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Időkeret: At Week 44
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity). *This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups |
At Week 44
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Időkeret: At Week 64
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Week 64
|
|
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Időkeret: From baseline at Weeks 36 and 64
|
From baseline at Weeks 36 and 64
|
|
|
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Időkeret: At Weeks 36 and 64
|
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Időkeret: At Weeks 36 and 64
|
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Időkeret: From baseline to Week 64
|
From baseline to Week 64
|
|
|
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Időkeret: From baseline at Week 64
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100.
A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
|
From baseline at Week 64
|
|
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Időkeret: At Week 64
|
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Időkeret: At Week 64
|
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Időkeret: Through Weeks 36 and 64
|
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days.
Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
|
Through Weeks 36 and 64
|
|
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Időkeret: From baseline through Week 36 and 64
|
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
|
From baseline through Week 36 and 64
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Szembetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Embólia és trombózis
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Neoplazma metasztázis
- Ödéma
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Diagnosztikai technikák, szemészeti
- Angiográfia
- szalicil -hidroxaminsav
- aflibercept
- Fluoreszcein angiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .