Uno studio per scoprire come funziona una quantità maggiore di Aflibercept somministrata come iniezione nell'occhio e quanto è sicuro nelle persone con vista ridotta a causa del gonfiore della macula, parte centrale della retina causata da una vena ostruita nella retina ( Edema della macula secondario all'occlusione della vena retinica) (QUASAR)
16 giugno 2026 aggiornato da: Bayer
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza di Aflibercept 8 mg nell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (RVO).
Nelle persone con RVO, un vaso sanguigno che porta via il sangue dalla retina (vena) si blocca. La retina è la parte posteriore dell'occhio. La vena ostruita provoca la fuoriuscita di liquido e sangue nella retina e quindi provoca un rigonfiamento della macula (il centro della retina responsabile della visione fine). Questo gonfiore è chiamato edema maculare.
Quando una vena nella retina viene bloccata, i livelli di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) aumentano. VEGF aiuta la crescita di nuovi vasi sanguigni. Questo può portare a edema maculare e può rendere la visione sfocata.
Il trattamento in studio aflibercept intravitreale (IVT) viene somministrato tramite iniezione nell'occhio. Funziona bloccando il VEGF e questo può aiutare a riparare i problemi di vista legati alla RVO. L'IVT aflibercept è già disponibile ed è prescritto dai medici come trattamento standard per l'edema della macula secondario a RVO. Lo standard di cura è un trattamento che gli esperti medici considerano più appropriato per una malattia.
Lo standard di cura viene somministrato ogni 4 settimane nelle persone con edema maculare secondario a RVO. Mentre iniezioni ripetute di aflibercept possono prevenire il peggioramento della vista, possono rappresentare un onere per il paziente. Tuttavia, negli studi si sta testando una quantità maggiore (8 mg) rispetto allo standard di cura (2 mg) di aflibercept IVT. Questo importo più elevato potrebbe essere dato meno spesso. La quantità di IVT aflibercept somministrata è misurata in milligrammi, noti anche come mg.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene una quantità maggiore del trattamento in studio aflibercept funziona nelle persone con edema maculare secondario a RVO. Per rispondere a questo, i ricercatori misureranno i cambiamenti nella visione chiamati migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei partecipanti allo studio tra l'inizio dello studio e dopo 36 settimane di trattamento. Le modifiche verranno quindi confrontate tra i partecipanti che hanno ricevuto la quantità maggiore di IVT aflibercept e quelli che hanno ricevuto lo standard di cura.
Per sapere quanto è sicuro il trattamento dello studio nei partecipanti, i ricercatori conteranno il numero di partecipanti dall'inizio dello studio e fino a 64 settimane dopo che hanno:
- eventi avversi
- eventi avversi gravi
Gli "eventi avversi" sono eventuali problemi medici che i partecipanti hanno durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non pensano che possano essere correlati ai trattamenti in studio. Un evento avverso è considerato "serio" quando porta alla morte, mette a rischio la vita dei partecipanti, richiede il ricovero in ospedale, causa disabilità, provoca la nascita di un bambino con problemi di salute o è comunque importante dal punto di vista medico.
A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti riceveranno la quantità maggiore di aflibercept o lo standard di cura come iniezione intravitreale per un massimo di 60 settimane. Lo studio consisterà in una fase di test (screening), una fase di trattamento e una fase di fine studio. Ogni partecipante parteciperà allo studio per un massimo di 64 settimane.
È prevista una visita al sito dello studio durante la fase di screening, seguita da visite ogni 4 settimane circa (16 in totale) durante il trattamento e una visita alla fine dello studio.
Durante lo studio, i medici dello studio e il loro team:
- controllare la salute degli occhi dei pazienti utilizzando varie tecniche di visita oculistica
- misurare la visione oculare dei pazienti (BCVA)
- prelevare campioni di sangue e urina
- fare esami fisici
- controllare i segni vitali
- esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
- eseguire test di gravidanza nelle donne in età fertile
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita correlata alla vista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
892
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lion Eye Institute
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-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Cechia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Cechia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Cechia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Cechia, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Cina, 050010
- Hebei eye hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Cina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Cina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, Cina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610093
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Corea del Sud, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- St. Mary Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tallinn, Harju, Estonia, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- CM Wolff
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bonn, Germania, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Germania
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Germania, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Germania, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Giappone, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Giappone, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
Ẕerifin, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Italia, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
Riga City
-
Riga, Riga City, Lettonia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Riga City, Lettonia, LV-1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polonia, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polonia, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Wałbrzych, Polonia, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Porto District, Portogallo, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
-
Porto, Porto District, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Regno Unito, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Regno Unito, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Regno Unito, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Zvolen, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 960 01
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovacchia, 950 01
- Fakultná nemocnica Nitra
-
-
Trencín
-
Trenčín, Trencín, Slovacchia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
Pamplona
-
Pamplona, Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Binningen, Basel-Landschaft, Svizzera, 4102
- Vista Klinik
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3007
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1006
- RétinElysée
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
- SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turchia (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Ungheria, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥18 anni di età (o età adulta legale del paese se l'età legale è >18 anni) al momento della firma del consenso informato.
- - Edema maculare naïve al trattamento che coinvolge il centro foveale secondario a RVO (BRVO, HRVO o CRVO) diagnosticato entro 16 settimane (112 giorni) prima della visita di screening nell'occhio dello studio.
- Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce Punteggio della lettera BCVA da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) alle visite di screening e al basale nell'occhio dello studio.
La diminuzione del BCVA è stata determinata principalmente dal risultato di RVO nell'occhio dello studio.
- CST medio ≥300 μm alla tomografia a coerenza ottica (OCT) se si esclude la membrana di Bruch (es. Cirrus o Topcon) o ≥320 μm se si include la membrana di Bruch (es. Heidelberg Spectralis), confermato dal centro di lettura alla visita di screening e dal sito alla visita basale nell'occhio dello studio.
- In grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato dal partecipante allo studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto, che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
- Ai partecipanti statunitensi sarà richiesto di disporre di un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); in altri paesi, come applicabile secondo le leggi nazionali.
- Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo amministrazione dell'intervento di studio. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per la partecipazione a studi clinici e soddisfare le condizioni stabilite nella Sezione 10.4.2.
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante che causa una sostanziale diminuzione della BCVA, si prevede che limiti il recupero della BCVA o che richieda probabilmente un intervento medico o chirurgico durante lo studio nell'occhio dello studio.
Presenza o anamnesi delle seguenti condizioni oculari:
- Degenerazione maculare senile avanzata (AMD neovascolare o atrofia geografica) nell'occhio dello studio.
- Edema maculare diabetico o retinopatia diabetica, definito nei partecipanti diabetici come lesioni da retinopatia diabetica al di fuori dell'area dell'occlusione venosa nell'occhio dello studio e ovunque nella retina nell'altro occhio.
- Neovascolarizzazione del segmento anteriore, emorragia del vitreo, distacco della retina nell'occhio dello studio.
- Trazione vitreomaculare, membrana epiretinica o danno strutturale alla macula che è considerato dallo sperimentatore per influenzare in modo significativo la visione centrale o precludere il miglioramento della vista nell'occhio dello studio.
- Foro maculare dello stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio.
- Miopia di un equivalente sferico di almeno 8 diottrie prima di qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio.
- Trapianto corneale o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
- Uveite idiopatica o autoimmune nello studio o nell'altro occhio.
Presenza delle seguenti condizioni oculari allo screening o alla visita basale:
- Opacità media significative, inclusa la cataratta, che interferiscono con BCVA o valutazioni di imaging (ad esempio, fotografia del fondo oculare [FP], OCT) nell'occhio dello studio.
- Afachia, o pseudofachia con assenza della capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore di ittrio-alluminio-granato [YAG] eseguita più di 30 giorni prima della visita di screening), nell'occhio dello studio.
- Glaucoma non controllato (definito come IOP >25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma); o storia o probabile necessità futura di intervento chirurgico per il glaucoma nell'occhio dello studio.
- Infiammazione/infezione intraoculare (comprese tracce, o superiori, di cellule nella camera anteriore e/o vitreo) entro 12 settimane (84 giorni) dalla visita di screening nello studio o nell'altro occhio.
- Infezione o infiammazione extraoculare o perioculare (incluse blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite) nello studio o nell'altro occhio.
- Pressione arteriosa non controllata (definita come sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg) alla visita di screening o alla visita basale.
- Diabete mellito non controllato, definito da emoglobina A1c (HbA1c) >12% alla visita di screening.
- Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 24 settimane (168 giorni) prima della visita di screening o tra lo screening e le visite al basale.
- Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale allo screening o potenzialmente durante lo studio.
- Qualsiasi trattamento oculare o sistemico precedente o concomitante (con un farmaco sperimentale o approvato, anti-VEGF o altro agente) o intervento chirurgico per RVO nell'occhio dello studio.
- Precedente somministrazione di farmaci anti-angiogenici sistemici per qualsiasi condizione.
Precedente trattamento dell'occhio dello studio con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (qualsiasi via di somministrazione oftalmica) o procedure:
- Farmaci anti-angiogenici in qualsiasi momento inclusa la terapia sperimentale (ad esempio, con anticorpi monoclonali bispecifici anti-angiopoietina/anti-VEGF).
- Uso precedente di steroidi topici entro 4 settimane (28 giorni) dalla visita di screening, o steroidi intraoculari o perioculari entro 16 settimane (112 giorni) dalla visita di screening, o impianti di steroidi in qualsiasi momento.
- Precedente trattamento con impianto intraoculare o perioculare, terapia genica o terapia cellulare in qualsiasi momento.
- Trattamento con ocriplasmina in qualsiasi momento.
- Chirurgia vitreoretinica (inclusa l'instabilità sclerale) in qualsiasi momento.
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, inclusa la chirurgia della cataratta, entro 12 settimane (84 giorni) prima della visita di screening.
- Precedente trattamento con fotocoagulazione laser retinica.
Precedente trattamento dell'altro occhio con uno dei seguenti:
UN. Terapia genica o terapia cellulare nell'altro occhio in qualsiasi momento.
- - Partecipazione ad altri studi clinici che richiedono la somministrazione di trattamenti sperimentali (diversi da vitamine e minerali) al momento della visita di screening o entro 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione del precedente intervento di studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio più elevato 1
Una dose più elevata di aflibercept viene somministrata con intervalli iniziali tra le dosi, seguiti dall'estensione degli intervalli di trattamento e da un ulteriore aggiustamento degli intervalli in base alla risposta al trattamento.
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Iniezione intravitreale (IVT).
La procedura fittizia verrà somministrata durante le visite quando non è pianificata un'iniezione attiva.
La soluzione iniettabile di fluoresceina 100 mg/mL è un colorante che rende visibili i vasi retinici durante gli esami FA e, come tale, sarà utilizzato come medicinale ausiliario (AxMP) in questo esame oftalmico periodico.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Non è usato per trattare alcuna condizione.
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Sperimentale: Regime di dosaggio più elevato 2
Una dose più elevata di aflibercept viene somministrata con intervalli iniziali tra le dosi, seguiti dall'estensione degli intervalli di trattamento e da un ulteriore aggiustamento degli intervalli in base alla risposta al trattamento.
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Iniezione intravitreale (IVT).
La procedura fittizia verrà somministrata durante le visite quando non è pianificata un'iniezione attiva.
La soluzione iniettabile di fluoresceina 100 mg/mL è un colorante che rende visibili i vasi retinici durante gli esami FA e, come tale, sarà utilizzato come medicinale ausiliario (AxMP) in questo esame oftalmico periodico.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Non è usato per trattare alcuna condizione.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Aflibercept 2 mg viene somministrato a intervalli di trattamento standard, seguiti da aggiustamenti degli intervalli di trattamento in base alla risposta al trattamento.
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La soluzione iniettabile di fluoresceina 100 mg/mL è un colorante che rende visibili i vasi retinici durante gli esami FA e, come tale, sarà utilizzato come medicinale ausiliario (AxMP) in questo esame oftalmico periodico.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Non è usato per trattare alcuna condizione.
Iniezione intravitreale (IVT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della BCVA misurata mediante punteggio delle lettere ETDRS alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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BCVA: Acutezza Visiva Migliore Corretta; ETDRS: Studio sul Trattamento Precoce della Retinopatia Diabetica; Punteggio lettere ETDRS (da 0 a 100 lettere).
Un punteggio lettere più alto significa un esito migliore (migliore acutezza visiva)
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Alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di iniezioni attive dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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Le iniezioni attive si riferiscono al numero di iniezioni effettivamente somministrate, in contrapposizione al numero di iniezioni pianificate.
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Dal basale alla settimana 36
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Variazione dalla Baseline dello Spessore del Campo Centrale (CST) alla Settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 36
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Dal basale alla Settimana 36
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Variazione dal basale nel punteggio totale NEI VFQ 25 alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 36
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NEI-VFQ-25: Questionario Nazionale dell'Istituto degli Occhi sul Funzionamento Visivo-25; Il punteggio totale del NEI VFQ-25 varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore (migliore funzione visiva riportata dal paziente).
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Dal basale alla Settimana 36
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Partecipanti Dosi Solo Q8 Fino alla Settimana 36 nel Gruppo 8 mg Q8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Numero di partecipanti nei gruppi aflibercept 8q8/3 e aflibercept 8q8/5 che sono stati in grado di mantenere la dose ogni 8 settimane (Q8) fino alla settimana 36.
Solo i partecipanti che non hanno interrotto l'intervento dello studio prima della settimana 36, e sono quindi considerati "completers" per la settimana 36, sono stati inclusi nell'analisi di questo endpoint.
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Fino alla settimana 36
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Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Lasso di tempo: From baseline to Week 64
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Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
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From baseline to Week 64
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Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Lasso di tempo: At Week 44
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BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity). *This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups |
At Week 44
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Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Lasso di tempo: At Week 64
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BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
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At Week 64
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Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Lasso di tempo: From baseline at Weeks 36 and 64
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From baseline at Weeks 36 and 64
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Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Lasso di tempo: At Weeks 36 and 64
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ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
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At Weeks 36 and 64
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Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Lasso di tempo: At Weeks 36 and 64
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Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
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At Weeks 36 and 64
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Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Lasso di tempo: From baseline to Week 64
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From baseline to Week 64
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Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Lasso di tempo: From baseline at Week 64
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NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100.
A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
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From baseline at Week 64
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Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Lasso di tempo: At Week 64
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The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
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At Week 64
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Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Lasso di tempo: At Week 64
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The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
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At Week 64
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Lasso di tempo: Through Weeks 36 and 64
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TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days.
Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
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Through Weeks 36 and 64
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Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Lasso di tempo: From baseline through Week 36 and 64
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Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
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From baseline through Week 36 and 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie degli occhi
- Processi neoplastici
- Embolia e Trombosi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Metastasi neoplastica
- Edema
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Tecniche diagnostiche, oftalmologiche
- Angiografia
- acido salicilidroxamico
- aflibercept
- Angiografia a fluoresceina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_dose più alta
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BayerCompletato
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BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti, Cina, Serbia, Lituania, Taiwan, Australia, Giappone, Israele, Spagna, Singapore, Cechia, Ucraina, Lettonia, Portogallo, Slovacchia, Austria, Canada, Ungheria, Bulgaria, Francia, Georgia, Svizzera, Italia, Estonia, Corea... e altro ancora
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BayerCompletatoEdema maculareSpagna, Canada, Svizzera, Portogallo, Austria, Polonia, Slovacchia, Regno Unito, Germania, Ungheria, Italia, Francia, Lituania, Cechia
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BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoNeovascolarizzazione coroidaleGiappone
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BayerCompletatoDegenerazione maculareMessico, Argentina, Colombia, Costa Rica