Un estudio para saber qué tan bien funciona una cantidad más alta de aflibercept administrada como una inyección en el ojo y qué tan seguro es en personas con visión reducida debido a la inflamación en la mácula, parte central de la retina causada por una vena bloqueada en la retina ( Edema de mácula secundario a oclusión de vena retiniana) (QUASAR)
16 de junio de 2026 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, sobre la eficacia y la seguridad de Aflibercept 8 mg en el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR).
En las personas con OVR, se obstruye un vaso sanguíneo que transporta la sangre fuera de la retina (vena). La retina es la parte posterior del ojo. La vena bloqueada hace que el líquido y la sangre se filtren en la retina y, por lo tanto, provoca una inflamación de la mácula (el centro de la retina responsable de la visión fina). Esta hinchazón se llama edema macular.
Cuando se obstruye una vena de la retina, aumentan los niveles de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). VEGF ayuda al crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. Esto puede provocar edema macular y puede hacer que la visión se vuelva borrosa.
El tratamiento del estudio intravítreo (IVT) aflibercept se administra como una inyección en el ojo. Funciona bloqueando VEGF y esto puede ayudar a reparar problemas de visión relacionados con OVR. El aflibercept IVT ya está disponible y los médicos lo prescriben como el tratamiento estándar para el edema macular secundario a OVR. El estándar de atención es un tratamiento que los expertos médicos consideran más apropiado para una enfermedad.
El estándar de atención se brinda cada 4 semanas en personas con edema de mácula secundario a OVR. Si bien las inyecciones repetidas de aflibercept pueden prevenir el empeoramiento de la visión, pueden suponer una carga para el paciente. Sin embargo, se está probando en estudios una cantidad mayor (8 mg) en comparación con el estándar de atención (2 mg) de aflibercept IVT. Esta cantidad más alta podría administrarse con menos frecuencia. La cantidad de aflibercept IVT administrada se mide en miligramos, también conocidos como mg.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan bien funciona una mayor cantidad del tratamiento del estudio aflibercept en personas con edema macular secundario a OVR. Para responder a esto, los investigadores medirán los cambios en la visión llamados mejor agudeza visual corregida (MAVC) en los participantes del estudio entre el inicio del estudio y después de 36 semanas de tratamiento. Luego se compararán los cambios entre los participantes que recibieron la mayor cantidad de aflibercept IVT y los que recibieron el estándar de atención.
Para saber qué tan seguro es el tratamiento del estudio en los participantes, los investigadores contarán la cantidad de participantes desde el inicio del estudio y hasta 64 semanas después que tengan:
- eventos adversos
- eventos adversos graves
Los "eventos adversos" son cualquier problema médico que los participantes tengan durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio. Un evento adverso se considera "grave" cuando conduce a la muerte, pone en riesgo la vida de los participantes, requiere hospitalización, causa discapacidad, hace que un bebé nazca con problemas médicos o es importante desde el punto de vista médico.
Según el grupo de tratamiento, los participantes recibirán la mayor cantidad de aflibercept o el tratamiento estándar como inyección intravítrea durante un máximo de 60 semanas. El estudio constará de una fase de prueba (detección), una fase de tratamiento y una fase de finalización del estudio. Cada participante estará en el estudio hasta por 64 semanas.
Se planifica una visita al sitio del estudio durante la fase de selección, seguida de visitas aproximadamente cada 4 semanas (16 en total) durante el tratamiento y una visita al final del estudio.
Durante el estudio, los médicos del estudio y su equipo:
- verificar la salud ocular de los pacientes utilizando diversas técnicas de examen ocular
- medir la visión del ojo de los pacientes (BCVA)
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer exámenes físicos
- revisar signos vitales
- examinar la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
- hacer pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil
Además, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
892
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
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Heidelberg, Alemania
- Uni Heidelberg / Augenklinik
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
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Münster, Alemania, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
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Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Alemania, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
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-
-
-
New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lion Eye Institute
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-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Chequia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Chequia, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- St. Mary Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Zvolen, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 960 01
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Eslovaquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
Trencín
-
Trenčín, Trencín, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Barcelona, España, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
Pamplona
-
Pamplona, Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tallinn, Harju, Estonia, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- CM Wolff
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hungría, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hungría, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Italia, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japón, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japón, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japón, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japón, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japón, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japón, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Riga City
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Riga, Riga City, Letonia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Riga City, Letonia, LV-1002
- Department of Ophthalmology
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-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malasia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
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-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polonia, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polonia, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Wałbrzych, Polonia, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Porcelana, 050010
- Hebei eye hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Porcelana, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, Porcelana, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610093
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
-
Porto, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Reino Unido, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Binningen, Basel-Landschaft, Suiza, 4102
- Vista Klinik
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3007
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1006
- RétinElysée
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turquía (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad ≥18 años (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal es >18 años) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Edema macular sin tratamiento previo que involucra el centro foveal secundario a OVR (BRVO, HRVO o CRVO) diagnosticado dentro de las 16 semanas (112 días) antes de la visita de selección en el ojo del estudio.
- Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano Puntuación de letras BCVA de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en las visitas de selección y de referencia en el ojo del estudio.
Se determinó que la disminución de la BCVA es principalmente el resultado de la OVR en el ojo del estudio.
- CST medio ≥300 μm en tomografía de coherencia óptica (OCT) si se excluye la membrana de Bruch (p. ej., Cirrus o Topcon) o ≥320 μm si se incluye la membrana de Bruch (p. ej., Heidelberg Spectralis), confirmado por el centro de lectura en la visita de selección y por el sitio en la visita inicial en el ojo del estudio.
- Capaz de dar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el participante del estudio o un representante legalmente aceptable, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
- Los participantes de EE. UU. deberán tener una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA); en otros países, según corresponda de acuerdo con las leyes nacionales.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) o los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 4 meses después del último administración de la intervención del estudio. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para la participación en estudios clínicos y cumplir con las condiciones establecidas en la Sección 10.4.2.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad concurrente que causa una disminución sustancial de la BCVA, se espera que limite la recuperación de la BCVA o es probable que requiera una intervención médica o quirúrgica durante el estudio en el ojo del estudio.
Presencia o antecedentes de las siguientes afecciones oculares:
- Degeneración macular avanzada relacionada con la edad (AMD neovascular o atrofia geográfica) en el ojo del estudio.
- Edema macular diabético o retinopatía diabética, definida en participantes diabéticos como lesiones de retinopatía diabética fuera del área de oclusión de la vena en el ojo del estudio y en cualquier parte de la retina del otro ojo.
- Neovascularización del segmento anterior, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina en el ojo de estudio.
- Tracción vitreomacular, membrana epirretiniana o daño estructural en la mácula que el investigador considere que afecta significativamente la visión central o impide la mejora de la visión en el ojo del estudio.
- Agujero macular de estadio 2 y superior en el ojo del estudio.
- Miopía de un equivalente esférico de al menos 8 dioptrías antes de cualquier cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio.
- Trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo de estudio.
- Uveítis idiopática o autoinmune en el estudio o en el ojo contralateral.
Presencia de las siguientes condiciones oculares en la visita de selección o de referencia:
- Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que interfieren con la BCVA o las evaluaciones de imágenes (p. ej., fotografía de fondo de ojo [FP], OCT) en el ojo del estudio.
- Afaquia, o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior de itrio-aluminio-granate [YAG] realizada más de 30 días antes de la visita de selección), en el ojo del estudio.
- Glaucoma no controlado (definido como PIO >25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma); o antecedentes o probable necesidad futura de cirugía de glaucoma en el ojo del estudio.
- Inflamación/infección intraocular (incluidos rastros o más de células en la cámara anterior y/o el vítreo) dentro de las 12 semanas (84 días) de la visita de selección en el estudio o en el ojo contralateral.
- Infección o inflamación extraocular o periocular (incluyendo blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis) en el estudio o en el ojo contralateral.
- Presión arterial no controlada (definida como sistólica >160 mmHg o diastólica >95 mmHg) en la visita de selección o visita inicial.
- Diabetes mellitus no controlada, definida por hemoglobina A1c (HbA1c) >12 % en la visita de selección.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de las 24 semanas (168 días) antes de la visita de selección o entre las visitas de selección y de referencia.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal en la selección o potencialmente durante el estudio.
- Cualquier tratamiento ocular o sistémico previo o concomitante (con un anti-VEGF u otro agente en investigación o aprobado) o cirugía para OVR en el ojo del estudio.
- Administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos para cualquier patología.
Tratamiento previo del ojo del estudio con cualquiera de los siguientes fármacos (cualquier vía de administración oftálmica) o procedimientos:
- Fármacos antiangiogénicos en cualquier momento, incluida la terapia en investigación (p. ej., con anticuerpos monoclonales biespecíficos anti-angiopoyetina/anti-VEGF).
- Uso previo de esteroides tópicos dentro de las 4 semanas (28 días) desde la visita de selección, o esteroides intraoculares o perioculares dentro de las 16 semanas (112 días) desde la visita de selección, o implantes de esteroides en cualquier momento.
- Tratamiento previo con implante intraocular o periocular, terapia génica o terapia celular en cualquier momento.
- Tratamiento con ocriplasmina en cualquier momento.
- Cirugía vitreorretiniana (incluido el cerclaje escleral) en cualquier momento.
- Cualquier cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas, dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la visita de selección.
- Tratamiento previo con fotocoagulación retiniana láser.
Tratamiento previo del otro ojo con cualquiera de los siguientes:
a. Terapia génica o terapia celular en el otro ojo en cualquier momento.
- Participación en otros estudios clínicos que requieran la administración de tratamientos en investigación (que no sean vitaminas y minerales) en el momento de la visita de selección, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la administración de la intervención del estudio anterior, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosis más alta 1
La dosis más alta de aflibercept se administra con intervalos de dosis de inicio inicial, seguido de la extensión de los intervalos de tratamiento y un mayor ajuste de los intervalos de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
|
Inyección intravítrea (IVT).
Se administrará un procedimiento simulado en las visitas cuando no se planifique una inyección activa.
La solución inyectable de fluoresceína de 100 mg/ml es un colorante que hace visibles los vasos de la retina durante los exámenes de AF y, como tal, se utilizará como medicamento auxiliar (AxMP) en este examen oftalmológico periódico.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
No se usa para tratar ninguna condición.
|
|
Experimental: Régimen de dosis más alta 2
La dosis más alta de aflibercept se administra con intervalos de dosis de inicio inicial, seguido de la extensión de los intervalos de tratamiento y un mayor ajuste de los intervalos de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
|
Inyección intravítrea (IVT).
Se administrará un procedimiento simulado en las visitas cuando no se planifique una inyección activa.
La solución inyectable de fluoresceína de 100 mg/ml es un colorante que hace visibles los vasos de la retina durante los exámenes de AF y, como tal, se utilizará como medicamento auxiliar (AxMP) en este examen oftalmológico periódico.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
No se usa para tratar ninguna condición.
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Aflibercept 2 mg se administra en intervalos de tratamiento estándar, seguido de un ajuste de los intervalos de tratamiento según la respuesta al tratamiento.
|
La solución inyectable de fluoresceína de 100 mg/ml es un colorante que hace visibles los vasos de la retina durante los exámenes de AF y, como tal, se utilizará como medicamento auxiliar (AxMP) en este examen oftalmológico periódico.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
No se usa para tratar ninguna condición.
Inyección intravítrea (IVT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la BCVA medida mediante la puntuación de letras ETDRS en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
|
BCVA: Agudeza Visual Mejor Corregida; ETDRS: Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética; Puntuación de letras ETDRS (de 0 a 100 letras).
Una puntuación de letras más alta significa un mejor resultado (mejor agudeza visual)
|
En la semana 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de inyecciones activas desde la línea de base hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
|
Las inyecciones activas se refieren al número de inyecciones que realmente se administraron, a diferencia del número de inyecciones planificadas.
|
Desde el inicio hasta la semana 36
|
|
Cambio desde el valor basal en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 36
|
Desde la línea base hasta la semana 36
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del NEI VFQ-25 en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 36
|
NEI-VFQ-25: Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo; La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado (mejor función visual reportada por el paciente). |
Desde la línea basal hasta la semana 36
|
|
Participantes que Recibieron la Dosis Solo Q8 Hasta la Semana 36 en el Grupo de 8 mg Q8
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
|
Número de participantes en los grupos de aflibercept 8q8/3 y aflibercept 8q8/5 que pudieron mantener la dosificación cada 8 semanas (Q8) hasta la semana 36.
En el análisis de este criterio de valoración solo se incluyeron los participantes que no interrumpieron la intervención del estudio antes de la semana 36 y que, por tanto, se consideraron «completadores» para la semana 36. |
Hasta la semana 36
|
|
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Periodo de tiempo: From baseline to Week 64
|
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
|
From baseline to Week 64
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Periodo de tiempo: At Week 44
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity). *This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups |
At Week 44
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Periodo de tiempo: At Week 64
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Week 64
|
|
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Periodo de tiempo: From baseline at Weeks 36 and 64
|
From baseline at Weeks 36 and 64
|
|
|
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Periodo de tiempo: At Weeks 36 and 64
|
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Periodo de tiempo: At Weeks 36 and 64
|
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Periodo de tiempo: From baseline to Week 64
|
From baseline to Week 64
|
|
|
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Periodo de tiempo: From baseline at Week 64
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100.
A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
|
From baseline at Week 64
|
|
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Periodo de tiempo: At Week 64
|
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Periodo de tiempo: At Week 64
|
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Periodo de tiempo: Through Weeks 36 and 64
|
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days.
Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
|
Through Weeks 36 and 64
|
|
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Periodo de tiempo: From baseline through Week 36 and 64
|
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
|
From baseline through Week 36 and 64
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Procesos Neoplásicos
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Metástasis de neoplasias
- Edema
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológico
- Angiografía
- ácido salicilhidroxámico
- afliberceptible
- Angiografía con fluoresceína
Otros números de identificación del estudio
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Otro identificador: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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