Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka hyvin suurempi määrä afliberseptia silmään annettuna ruiskeena toimii ja kuinka turvallista se on ihmisille, joilla on heikentynyt näkö johtuen silmänpohjan turvotuksesta, verkkokalvon tukkeutuneen laskimon aiheuttama verkkokalvon keskiosa ( Verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarinen makulan turvotus) (QUASAR)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Afliberceptin 8 mg tehosta ja turvallisuudesta verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarisessa makulaturvotuksessa

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama sekundaarinen makulaturvotus.

RVO-potilailla verisuoni, joka kuljettaa verta pois verkkokalvosta (laskimosta), tukkeutuu. Verkkokalvo on silmän takaosa. Tukkeutunut laskimo aiheuttaa nesteen ja veren vuotamisen verkkokalvoon ja aiheuttaa siten makulan (verkkokalvon keskustan, joka vastaa hienosta näöstä) turvotusta. Tätä turvotusta kutsutaan makulaturvotukseksi.

Kun verkkokalvon laskimo on tukkeutunut, verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF) kutsutun proteiinin tasot nousevat. VEGF edistää uusien verisuonten kasvua. Tämä voi johtaa makulan turvotukseen ja näön hämärtymiseen.

Tutkimushoito intravitreaalinen (IVT) aflibersepti annetaan injektiona silmään. Se toimii estämällä VEGF:n ja tämä voi auttaa korjaamaan RVO:han liittyviä näköongelmia. IVT-aflibersepti on jo saatavilla, ja lääkärit määräävät sen RVO:n aiheuttaman makulan turvotuksen hoitostandardiksi. Hoitostandardi on hoito, jota lääketieteen asiantuntijat pitävät sopivimpana sairauteen.

Normaalia hoitoa annetaan 4 viikon välein ihmisille, joilla on RVO:n sekundaarinen makulaturvotus. Vaikka toistuvat afliberseptin injektiot voivat estää näön heikkenemistä, se voi rasittaa potilasta. Kuitenkin tutkimuksissa testataan korkeampaa määrää (8 mg) normaaliin hoitoon (2 mg) verrattuna IVT-afliberseptia. Tämä suurempi määrä voitaisiin antaa harvemmin. Annetun IVT-afliberseptin määrä mitataan milligrammoina, joka tunnetaan myös nimellä mg.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada selville, kuinka hyvin suurempi määrä tutkimushoitoa afliberseptia toimii ihmisillä, joilla on RVO:n sekundaarinen makulaturvotus. Vastatakseen tähän tutkijat mittaavat näön muutoksia, joita kutsutaan parhaaksi korjatuksi näöntarkkuus (BCVA) tutkimukseen osallistujilla tutkimuksen alkamisen ja 36 viikon hoidon jälkeen. Muutoksia verrataan sitten niiden osallistujien välillä, jotka saivat suuremman määrän IVT afliberceptia, ja niiden, jotka saivat standardihoitoa.

Saadakseen selville, kuinka turvallinen tutkimushoito on osallistujille, tutkijat laskevat niiden osallistujien määrän tutkimuksen alusta alkaen ja 64 viikkoa myöhemmin, joilla on:

  • vastoinkäymiset
  • vakavia haittatapahtumia

"Haittatapahtumat" ovat mitä tahansa lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät usko, että ne voisivat liittyä tutkimushoitoihin. Haittatapahtumaa pidetään "vakavana", kun se johtaa kuolemaan, vaarantaa osallistujien hengen, vaatii sairaalahoitoa, aiheuttaa vamman, synnyttää vauvan, jolla on lääketieteellisiä ongelmia tai on muuten lääketieteellisesti tärkeä.

Hoitoryhmästä riippuen osallistujat saavat joko suuremman määrän afliberseptia tai standardihoitoa lasiaisensisäisenä injektiona enintään 60 viikon ajan. Tutkimus koostuu testivaiheesta (seulontavaiheesta), hoitovaiheesta ja tutkimuksen loppuvaiheesta. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 64 viikkoa.

Seulontavaiheen aikana suunnitellaan yksi käynti tutkimuspaikalle, jota seuraavat käynnit noin 4 viikon välein (yhteensä 16) hoidon aikana ja yksi käynti tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen aikana tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä:

  • tarkastaa potilaiden näönterveyden erilaisilla näöntarkastustekniikoilla
  • mitata potilaiden näkönäköä (BCVA)
  • ottaa veri- ja virtsanäytteitä
  • tehdä fyysisiä tutkimuksia
  • tarkista elintoiminnot
  • tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
  • tehdä raskaustestejä hedelmällisessä iässä oleville naisille

Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään näköön liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

892

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lion Eye Institute
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
      • Seoul, Etelä -Korea, 150-034
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
        • St. Mary Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japani, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japani, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Wakayama, Japani, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Toride, Ibaraki, Japani, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japani, 426-0029
        • Shida Eye Clinic
    • Tkyo
      • Chiyoda-ku, Tkyo, Japani, 101-8309
        • Nihon University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chōfu, Tokyo, Japani, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Kiina, 100062
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
      • Tianjin, Kiina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Kiina, 050010
        • Hebei Eye Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110082
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Aier Eye Hospital (Liaoning)
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, Kiina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shaanxi
      • Shanxi, Shaanxi, Kiina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Latvia, 1002
        • Department of Ophthalmology
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59200
        • OasisEye Specialists
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malesia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
      • Shah Alam, Selangor, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
        • Hospital Shah Alam | Ophthalmology
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Puola, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Puola, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rzeszów, Puola, 35-017
        • Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
      • Wałbrzych, Puola, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Rétine Tourny
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Clinique Jules Verne - Nantes
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Ranska, 75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CM Wolff
      • Tours, Ranska, 37000
        • Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Ranska, 75557
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Uniklinik Bonn / Eye Clinic
      • Heidelberg, Saksa
        • Uni Heidelberg / Augenklinik
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
      • Münster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Saksa, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zvolen, Slovakia, 96001
        • Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Bern, Sveitsi, TBC
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik
      • Lausanne, Sveitsi, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1006
        • RétinElysée
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6010
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Aydin, Turkki (Türkiye), 9100
        • Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
      • Bilkent Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Unkari, 1083
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11412
        • Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
      • Tallinn, Viro, 10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tartu, Viro, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO611DW
        • York Teaching Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU167UJ
        • Frimley Park Hospital NHS
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV100QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • South Coast Retina - Long Beach
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Eye Institute of West Florida - Largo
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Retina Associates - Elmhurst
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates - Oak Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates - Lenexa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates - Worcester
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • RCM - St. Louis Park Retina Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • NJ Retina - New Brunswick
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • NJ Retina | Teaneck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Vision Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18107
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Retina Group of Washington - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Health Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18-vuotias (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on yli 18 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Aiemmin hoitamaton makulaturvotus, johon liittyy foveaalikeskus RVO:lle (BRVO, HRVO tai CRVO), joka on diagnosoitu 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimussilmän seulontakäyntiä.
  • Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus BCVA-kirjainpisteet 73–24 (20/40–20/320) seulonnassa ja tutkimussilmän lähtötilanteessa.

BCVA:n laskun päätettiin johtuvan ensisijaisesti tutkimussilmän RVO:sta.

  • Keskimääräinen CST ≥ 300 μm optisessa koherenssitomografiassa (OCT), jos ei oteta huomioon Bruchin kalvoa (esim. Cirrus tai Topcon) tai ≥ 320 μm, jos se sisältää Bruchin kalvon (esim. Heidelberg Spectralis), lukukeskuksen vahvistama seulontakäynnillä ja seulontakäynnillä lähtötilanteen käyntikohde tutkimussilmässä.
  • Pystyy antamaan tutkimukseen osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Yhdysvaltalaisilta osallistujilta vaaditaan HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -lupa. muissa maissa kansallisten lakien mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkimusinterventioiden hallinnointi. Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmistä kliinisiin tutkimuksiin osallistumista varten ja täyttää kohdassa 10.4.2 asetetut ehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen sairauden, joka aiheuttaa huomattavan BCVA:n laskun, odotetaan rajoittavan BCVA:n palautumista tai todennäköisesti vaativan lääketieteellistä tai kirurgista interventiota tutkimuksen aikana tutkittavassa silmässä.

  • Seuraavien silmäsairauksien olemassaolo tai historia:

    1. Pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (neovaskulaarinen AMD tai maantieteellinen atrofia) tutkittavassa silmässä.
    2. Diabeettinen makulaturvotus tai diabeettinen retinopatia, joka määritellään diabeettisilla osallistujilla diabeettisen retinopatian vaurioiksi tutkimussilmän laskimotukoksen alueen ulkopuolella ja missä tahansa verkkokalvon kohdassa toisessa silmässä.
    3. Anteriorisen segmentin uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä.
    4. Vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo tai makulan rakenteellinen vaurio, jonka tutkija katsoo vaikuttavan merkittävästi keskusnäön tai estävän näön paranemisen tutkittavassa silmässä.
    5. Makulaarinen reikä vaiheen 2 ja sitä korkeammalla tutkimussilmässä.
    6. Vähintään 8 diopterin pallomainen likinäköisyys ennen mitä tahansa taitto- tai kaihileikkausta tutkittavassa silmässä.
    7. Sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkittavassa silmässä.
    8. Idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkimuksessa tai toisessa silmässä.

  • Seuraavien silmäsairauksien esiintyminen seulonnassa tai lähtötilanteessa:

    1. Merkittävät median sameudet, mukaan lukien kaihi, jotka häiritsevät BCVA:ta tai kuvantamista (esim. silmänpohjakuvaus [FP], OCT) tutkittavassa silmässä.
    2. Aphakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se tapahtunut yli 30 päivää ennen seulontakäyntiä tehdyn yttrium-alumiini-granaatti [YAG]-takakapsulotomian seurauksena) tutkimussilmässä.
    3. Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi >25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta); tai glaukoomaleikkauksen historia tai todennäköinen tuleva tarve tutkittavassa silmässä.
    4. Silmänsisäinen tulehdus/infektio (mukaan lukien jälkiä tai enemmän soluja etukammiossa ja/tai lasiaisessa) 12 viikon (84 päivän) kuluessa seulontakäynnistä tutkimuksessa tai toisessa silmässä.
    5. Ekstraokulaarinen tai silmänympärystulehdus tai -tulehdus (mukaan lukien tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus) tutkimuksessa tai toisessa silmässä.
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 95 mmHg) seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa.
  • Hallitsematon diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) määrittää >12 % seulontakäynnillä.
  • Aivojen verisuonitauti tai sydäninfarkti 24 viikon (168 päivän) aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontojen ja lähtötilanteen välillä.
  • Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta seulonnassa tai mahdollisesti tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmä- tai systeeminen hoito (tutkittavalla tai hyväksytyllä, VEGF:ää estävällä tai muulla aineella) tai leikkaus RVO:n vuoksi tutkimussilmässä.
  • Aiempi systeemisten antiangiogeenisten lääkkeiden antaminen mihin tahansa sairauteen.

  • Tutkimussilmän aikaisempi hoito jollakin seuraavista lääkkeistä (millä tahansa silmällä annettujen lääkkeiden kanssa) tai toimenpiteillä:

    1. Antiangiogeeniset lääkkeet milloin tahansa, mukaan lukien tutkimushoito (esim. anti-angiopoietiini/anti-VEGF-bispesifiset monoklonaaliset vasta-aineet).
    2. Käytä aiemmin paikallisia steroideja 4 viikon (28 päivän) sisällä seulontakäynnistä tai silmänsisäisiä tai silmän sisäisiä steroideja 16 viikon (112 päivän) sisällä seulontakäynnistä tai steroidi-implantteja milloin tahansa.
    3. Aikaisempi hoito silmänsisäisellä tai periokulaarisella implantilla, geeniterapialla tai soluterapialla milloin tahansa.
    4. Hoito okriplasmiinilla milloin tahansa.
    5. Vitreoretinaalinen leikkaus (mukaan lukien kovakalvon nurjahdus) milloin tahansa.
    6. Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen seulontakäyntiä.
    7. Aikaisempi hoito verkkokalvon laserfotokoagulaatiolla.

  • Toisen silmän aiempi hoito jollakin seuraavista:

    a. Geeniterapiaa tai soluterapiaa kaverisilmään milloin tahansa.

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tutkimushoitojen (muiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden) antamista seulontakäynnin aikana tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen tutkimustoimenpiteen antamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi annosohjelma 1
Suurempi afliberseptiannos annetaan aloitusannosvälein, jota seuraa hoitovälien pidentäminen ja välien lisäsäätö hoitovasteen mukaan.
Lääke: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321) - suurempi annos
Intravitreaalinen (IVT) injektio.
Lääke: Sham
Valemenettely annetaan käynneillä, kun aktiivista injektiota ei ole suunniteltu.
Diagnostinen testi: Fluoreskeiini
Fluorescein 100 mg/ml injektioneste on väriaine, joka tekee verkkokalvon verisuonista näkyväksi FA-tutkimuksissa, ja sellaisenaan sitä käytetään apulääkkeenä (AxMP) tässä määräaikaisessa silmätutkimuksessa. Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä ei käytetä minkään tilan hoitoon.
Kokeellinen: Suurempi annosohjelma 2
Suurempi afliberseptiannos annetaan aloitusannosvälein, jota seuraa hoitovälien pidentäminen ja välien lisäsäätö hoitovasteen mukaan.
Lääke: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321) - suurempi annos
Intravitreaalinen (IVT) injektio.
Lääke: Sham
Valemenettely annetaan käynneillä, kun aktiivista injektiota ei ole suunniteltu.
Diagnostinen testi: Fluoreskeiini
Fluorescein 100 mg/ml injektioneste on väriaine, joka tekee verkkokalvon verisuonista näkyväksi FA-tutkimuksissa, ja sellaisenaan sitä käytetään apulääkkeenä (AxMP) tässä määräaikaisessa silmätutkimuksessa. Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä ei käytetä minkään tilan hoitoon.
Active Comparator: Hoidon standardi
Aflibercept 2 mg annetaan tavanomaisin hoitovälein, minkä jälkeen hoitoväliä muutetaan hoitovasteen mukaan.
Diagnostinen testi: Fluoreskeiini
Fluorescein 100 mg/ml injektioneste on väriaine, joka tekee verkkokalvon verisuonista näkyväksi FA-tutkimuksissa, ja sellaisenaan sitä käytetään apulääkkeenä (AxMP) tässä määräaikaisessa silmätutkimuksessa. Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä ei käytetä minkään tilan hoitoon.
Lääke: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_2 mg
Intravitreaalinen (IVT) injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, mitattuna ETDRS-kirjainpisteillä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
BCVA: paras korjattu näöntarkkuus; ETDRS: varhaisen diabeteksen retinopatiahoidon tutkimus; ETDRS-kirjainpisteet (vaihteluväli 0–100 kirjainta).
Korkeampi kirjainpistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (parempi näöntarkkuus)
Viikolla 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten injektioiden määrä lähtötasosta 36. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 36
Aktiiviset ruiskutukset viittaavat annettujen ruiskutusten todelliseen määrään, toisin kuin suunniteltujen ruiskutusten määrään.
Alkutasosta viikkoon 36
Osallistujat, jotka saavuttivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa lähtöarvosta viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutasosta 36. viikolla
Alkutasosta 36. viikolla
Osallistujat, jotka saavuttavat ETDRS-kirjainpistemäärän vähintään 69 (noin 20/40 Snellen-vastine) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
ETDRS-kirjainpistemäärä (vaihteluväli 0–100 kirjainta). Korkeampi kirjainpistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempi näöntarkkuus)
Viikolla 36
Osallistujat, joilla ei ole intraretinaalista nestettä (IRF) eikä subretinaalista nestettä (SRF) keskusalakentässä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujien määrä ilman verkkokalvon nestettä (ei IRF:tä eikä SRF:ää) keskialueella viikolla 36
Viikolla 36
Muutos lähtötasosta keskikentän paksuudessa (CST) viikolla 36
Aikaikkuna: Alkuarvosta 36. viikkoon
Alkuarvosta 36. viikkoon
Perusarvosta poikkeama NEI VFQ 25 -kokonaispisteessä viikolla 36
Aikaikkuna: Alkutasosta 36. viikkoon
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (parempi potilaan raportoima näkötoiminto).
Alkutasosta 36. viikkoon
Osallistujat, joille annettiin vain Q8-annostelua viikkoon 36 asti 8 mg Q8 -ryhmässä
Aikaikkuna: 36 viikon ajan
Osallistujien määrä aflibercept 8q8/3- ja aflibercept 8q8/5-ryhmissä, jotka pystyivät ylläpitämään joka 8. viikko (Q8) annostelua viikkoon 36 asti. Vain osallistujat, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusinterventiota ennen viikkoa 36 ja joita siksi pidettiin viikon 36 "suorittajina", sisällytettiin tämän päätetapahtuman analyysiin.
36 viikon ajan
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) 36 viikon aikana
Aikaikkuna: 36. viikon kuluessa
TEAE:t määriteltiin AE:iksi, jotka esiintyivät aikavälillä ensimmäisestä injektiosta (aktiivinen tai sham) viimeiseen injektioon (aktiivinen tai sham) plus 30 päivää. Tutkittavan silmän omaavat silmä-TEAE:t ja ei-silmä-TEAE:t sisällytetään (kumppaninsilmän silmä-TEAE:t jätetään pois)
36. viikon kuluessa
Systeminen altistuminen afliberceptille, jota arvioidaan vapaiden, säädettyjen sidottujen ja kokonaisten afliberceptien plasmapitoisuuksilla alkuarvosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien viikkoon 36 asti
Kokonaisafliberceptti on vapaan ja säädetyn sidotun afliberceptin summa.
Alkupisteestä lähtien viikkoon 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22153
  • 2022-502174-16-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321) - suurempi annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa