Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt en højere mængde aflibercept givet som en injektion i øjet virker, og hvor sikkert det er hos mennesker med nedsat syn på grund af hævelse i makula, den centrale del af nethinden forårsaget af en blokeret vene i nethinden ( Macula-ødem sekundært til retinal veneokklusion) (QUASAR)

16. juni 2026 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv-kontrolleret, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aflibercept 8 mg ved makulaødem sekundært til retinal veneokklusion

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO).

Hos mennesker med RVO bliver et blodkar, der fører blod væk fra nethinden (venen), blokeret. Nethinden er den allerbagerste del af øjet. Den blokerede vene får væske og blod til at lække ind i nethinden og forårsager derved en hævelse af makula (centret af nethinden, der er ansvarlig for det fine syn). Denne hævelse kaldes makulaødem.

Når en vene i nethinden blokeres, stiger niveauet af et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF hjælper med væksten af ​​nye blodkar. Dette kan føre til makulaødem og kan få synet til at blive sløret.

Studiebehandlingen intravitreal (IVT) aflibercept gives som en injektion i øjet. Det virker ved at blokere VEGF, og dette kan hjælpe med at reparere synsproblemer relateret til RVO. IVT aflibercept er allerede tilgængelig og ordineres af læger som standardbehandling for macula-ødem sekundært til RVO. Standardbehandling er en behandling, som medicinske eksperter anser for mest passende til en sygdom.

Standardbehandling gives hver 4. uge hos personer med makula-ødem sekundært til RVO. Mens gentagne injektioner af aflibercept kan forhindre forværring af synet, kan det lægge en byrde på patienten. En højere mængde (8 mg) sammenlignet med standardbehandlingen (2 mg) af IVT aflibercept testes dog i undersøgelser. Dette højere beløb kunne gives sjældnere. Mængden af ​​givet IVT aflibercept måles i milligram, også kendt som mg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt en højere mængde af undersøgelsesbehandlingen aflibercept virker hos mennesker med makulaødem sekundært til RVO. For at besvare dette vil forskerne måle ændringer i synet kaldet bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) hos deltagerne i undersøgelsen mellem studiestart og efter 36 ugers behandling. Ændringer vil derefter blive sammenlignet mellem de deltagere, der modtog den højere mængde IVT aflibercept, og dem, der modtog standardbehandling.

For at lære, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen er hos deltagerne, vil forskerne tælle antallet af deltagere fra studiestart og op til 64 uger senere, der har:

  • uønskede hændelser
  • alvorlige bivirkninger

"Uønskede hændelser" er alle medicinske problemer, som deltagerne har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne. En uønsket hændelse betragtes som "alvorlig", når den fører til døden, sætter deltagernes liv i fare, kræver hospitalsindlæggelse, forårsager handicap, forårsager, at en baby bliver født med medicinske problemer eller på anden måde er medicinsk vigtig.

Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten modtage den højere mængde aflibercept eller standardbehandling som en intravitreal injektion i op til 60 uger. Undersøgelsen vil bestå af en testfase (screening), en behandlingsfase og en afslutningsfase. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 64 uger.

Et besøg på undersøgelsesstedet er planlagt i screeningsfasen, efterfulgt af besøg ca. hver 4. uge (16 i alt) under behandlingen og et besøg i slutningen af ​​undersøgelsen.

Under undersøgelsen vil undersøgelsens læger og deres team:

  • kontrollere patienternes øjensundhed ved hjælp af forskellige øjenundersøgelsesteknikker
  • måle patienters øjensyn (BCVA)
  • tage blod- og urinprøver
  • lave fysiske undersøgelser
  • kontrollere vitale tegn
  • Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
  • lave graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om synsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lion Eye Institute
  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • Det Forenede Kongerige
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO611DW
        • York Teaching Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU167UJ
        • Frimley Park Hospital NHS
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV100QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tallinn, Harju, Estland, 11412
        • Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina - Long Beach
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida - Largo
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates - Elmhurst
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates - Oak Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates - Lenexa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates - Worcester
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • RCM - St. Louis Park Retina Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • NJ Retina - New Brunswick
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJ Retina | Teaneck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18107
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37000
        • Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67000
        • CM Wolff
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Clinique Rétine Tourny
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Clinique Jules Verne - Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75006
        • Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75557
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
  • Georgien
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 162
        • LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0029
        • Shida Eye Clinic
    • Tkyo
      • Chiyoda-ku, Tkyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100062
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Kina, 050010
        • Hebei eye hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110082
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Aier Eye Hospital (LIAONING)
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, Kina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, Kina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
  • Letland
    • Riga City
      • Riga, Riga City, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Riga City, Letland, LV-1002
        • Department of Ophthalmology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • OasisEye Specialists
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam | Ophthalmology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
        • CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
      • Porto, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Binningen, Basel-Landschaft, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3007
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovakiet
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Zvolen, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 960 01
        • Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakiet, 950 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
    • Trencín
      • Trenčín, Trencín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-707
        • Ansan Hospital | Nephrology
      • Seoul, Sydkorea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • St. Mary Hospital
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
        • SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 9100
        • Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
      • Bilkent Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Uniklinik Bonn / Eye Clinic
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uni Heidelberg / Augenklinik
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år (eller landets lovlige voksenalder, hvis den lovlige alder er >18 år) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Behandlingsnaivt makulaødem, der involverer fovealcentret sekundært til RVO (BRVO, HRVO eller CRVO), diagnosticeret inden for 16 uger (112 dage) før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet.
  • Tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse BCVA bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) ved screening og baseline besøg i undersøgelsesøjet.

Faldet i BCVA blev bestemt til primært at være resultatet af RVO i undersøgelsesøjet.

  • Gennemsnitlig CST ≥300 μm på optisk kohærenstomografi (OCT), hvis Bruchs membran (f.eks. Cirrus eller Topcon) ekskluderes eller ≥ 320 μm, hvis Bruchs membran (f.eks. Heidelberg Spectralis) inkluderes, bekræftet af læsecentret ved screeningsbesøget og af screeningsbesøget. stedet ved baseline besøg i undersøgelsesøjet.
  • I stand til at give en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af undersøgelsesdeltager eller juridisk acceptabel repræsentant, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i ICF og i denne protokol.
  • Amerikanske deltagere skal have en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse; i andre lande, alt efter national lovgivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, der er seksuelt aktive med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste administration af studieintervention. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for deltagelse i kliniske undersøgelser og opfylde betingelserne i afsnit 10.4.2.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom, der forårsager et væsentligt fald i BCVA, forventes at begrænse BCVA-gendannelse eller sandsynligvis vil kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen i undersøgelsesøjet.

  • Tilstedeværelse eller historie af følgende okulære tilstande:

    1. Avanceret aldersrelateret makuladegeneration (neovaskulær AMD eller geografisk atrofi) i undersøgelsesøjet.
    2. Diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati, defineret hos diabetiske deltagere som diabetisk retinopati læsioner uden for området for veneokklusionen i undersøgelsesøjet og hvor som helst i nethinden i det andet øje.
    3. Forreste segment neovaskularisering, glaslegemeblødning, nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
    4. Vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran eller strukturel beskadigelse af macula, som af investigator anses for at påvirke det centrale syn væsentligt eller udelukke forbedring af synet i undersøgelsesøjet.
    5. Makulahul fra trin 2 og derover i studieøjet.
    6. Nærsynethed af en sfærisk ækvivalent på mindst 8 dioptrier før enhver refraktiv operation eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet.
    7. Hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
    8. Idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsen eller i det andet øje.

  • Tilstedeværelse af følgende okulære tilstande ved screening eller baselinebesøg:

    1. Betydelige medieopaciteter, herunder grå stær, der interfererer med BCVA, eller billedvurderinger (f.eks. fundusfotografering [FP], OCT) i undersøgelsens øje.
    2. Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som et resultat af en yttrium-aluminium-granat [YAG] posterior kapsulotomi udført mere end 30 dage før screeningsbesøget) i undersøgelsens øje.
    3. Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP >25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin); eller historie eller sandsynligt fremtidigt behov for glaukomoperation i undersøgelsesøjet.
    4. Intraokulær inflammation/infektion (inklusive spor eller derover af celler i det forreste kammer og/eller glaslegemet) inden for 12 uger (84 dage) efter screeningsbesøget i undersøgelsen eller i det andet øje.
    5. Ekstraokulær eller periokulær infektion eller betændelse (herunder infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis) i undersøgelsen eller i det andet øje.
  • Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screeningsbesøget eller baselinebesøget.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret ved hæmoglobin A1c (HbA1c) >12 % ved screeningsbesøget.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 24 uger (168 dage) før screeningsbesøget eller mellem screening og baselinebesøg.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation ved screening eller potentielt under undersøgelsen.
  • Enhver tidligere eller samtidig okulær eller systemisk behandling (med et forsøgs- eller godkendt anti-VEGF eller andet middel) eller operation for RVO i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere administration af systemisk anti-angiogene medicin til enhver tilstand.

  • Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med et af følgende lægemidler (enhver form for oftalmisk administration) eller procedurer:

    1. Anti-angiogene lægemidler til enhver tid, inklusive undersøgelsesterapi (f.eks. med anti-angiopoietin/anti-VEGF bispecifikke monoklonale antistoffer).
    2. Tidligere brug af topikale steroider inden for 4 uger (28 dage) fra screeningsbesøget, eller intraokulære eller periokulære steroider inden for 16 uger (112 dage) fra screeningsbesøget, eller steroidimplantater til enhver tid.
    3. Tidligere behandling med intraokulært eller periokulært implantat, genterapi eller celleterapi til enhver tid.
    4. Behandling med ocriplasmin til enhver tid.
    5. Vitreoretinal kirurgi (inklusive skleral buckling) til enhver tid.
    6. Enhver intraokulær operation, inklusive grå stærkirurgi, inden for 12 uger (84 dage) før screeningsbesøget.
    7. Tidligere behandling med retinal laser fotokoagulation.

  • Forudgående behandling af det andet øje med et af følgende:

    en. Genterapi eller celleterapi i det andet øje til enhver tid.

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kræver administration af forsøgsbehandlinger (bortset fra vitaminer og mineraler) på tidspunktet for screeningsbesøget eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter administration af den tidligere undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere dosis regime 1
Højere dosis aflibercept administreres med initiale initieringsdosisintervaller, efterfulgt af forlængelse af behandlingsintervaller og yderligere justering af intervaller i henhold til behandlingsrespons.
Medicin: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_højere dosis
Intravitreal (IVT) injektion.
Medicin: Falsk
Sham procedure vil blive givet ved besøg, når en aktiv injektion ikke er planlagt.
Diagnostisk test: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er et farvestof, der gør nethindekarrene synlige under FA-undersøgelser, og som sådan vil det blive brugt som et hjælpelægemiddel (AxMP) i denne periodiske oftalmiske undersøgelse. Denne medicin er kun til diagnostisk brug. Det bruges ikke til at behandle nogen tilstand.
Eksperimentel: Højere dosis regime 2
Højere dosis aflibercept administreres med initiale initieringsdosisintervaller, efterfulgt af forlængelse af behandlingsintervaller og yderligere justering af intervaller i henhold til behandlingsrespons.
Medicin: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_højere dosis
Intravitreal (IVT) injektion.
Medicin: Falsk
Sham procedure vil blive givet ved besøg, når en aktiv injektion ikke er planlagt.
Diagnostisk test: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er et farvestof, der gør nethindekarrene synlige under FA-undersøgelser, og som sådan vil det blive brugt som et hjælpelægemiddel (AxMP) i denne periodiske oftalmiske undersøgelse. Denne medicin er kun til diagnostisk brug. Det bruges ikke til at behandle nogen tilstand.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Aflibercept 2 mg administreres med standardbehandlingsintervaller, efterfulgt af justering af behandlingsintervaller i henhold til behandlingsrespons.
Diagnostisk test: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er et farvestof, der gør nethindekarrene synlige under FA-undersøgelser, og som sådan vil det blive brugt som et hjælpelægemiddel (AxMP) i denne periodiske oftalmiske undersøgelse. Denne medicin er kun til diagnostisk brug. Det bruges ikke til at behandle nogen tilstand.
Medicin: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_2 mg
Intravitreal (IVT) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS-bogstavscoren i uge 36
Tidsramme: I uge 36
BCVA: Bedst korrigeret synsskarphed; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS-bogstavscore (fra 0 til 100 bogstaver). En højere bogstavscore betyder et bedre resultat (bedre synsskarphed)
I uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive injektioner fra baseline til uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Aktive indsprøjtninger refererer til antallet af indsprøjtninger, der faktisk blev administreret, i modsætning til antallet af planlagte indsprøjtninger.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i centralt subfelt-tykkelse (CST) i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i NEI VFQ 25 total score i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; Den samlede NEI VFQ-25 score spænder fra 0 til 100. En højere score betyder et bedre resultat (bedre patientrapporteret visuel funktion).
Fra baseline til uge 36
Deltagere doseret kun Q8 gennem uge 36 i 8 mg Q8-gruppen
Tidsramme: Igennem uge 36
Antal deltagere i aflibercept 8q8/3- og aflibercept 8q8/5-grupperne, der var i stand til at opretholde dosering hver 8. uge (Q8) gennem uge 36. Kun deltagere, der ikke afbrød studieinterventionen før uge 36, og derfor blev betragtet som "fuldførere" for uge 36, blev inkluderet i analysen af dette slutpunkt.
Igennem uge 36
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Tidsramme: From baseline to Week 64
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
From baseline to Week 64
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Tidsramme: At Week 44

BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity).

*This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups
At Week 44
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Tidsramme: At Week 64
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
At Week 64
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Tidsramme: From baseline at Weeks 36 and 64
From baseline at Weeks 36 and 64
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Tidsramme: At Weeks 36 and 64
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
At Weeks 36 and 64
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Tidsramme: At Weeks 36 and 64
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
At Weeks 36 and 64
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Tidsramme: From baseline to Week 64
From baseline to Week 64
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Tidsramme: From baseline at Week 64
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100. A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
From baseline at Week 64
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Tidsramme: At Week 64
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
At Week 64
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Tidsramme: At Week 64
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
At Week 64
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Tidsramme: Through Weeks 36 and 64
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days. Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
Through Weeks 36 and 64
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Tidsramme: From baseline through Week 36 and 64
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
From baseline through Week 36 and 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22153
  • 2022-502174-16-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_højere dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner