Een studie om te leren hoe goed een grotere hoeveelheid Aflibercept toegediend als een injectie in het oog werkt en hoe veilig het is bij mensen met verminderd gezichtsvermogen als gevolg van zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies veroorzaakt door een verstopte ader in het netvlies ( Macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie) (QUASAR)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Aflibercept 8 mg bij maculair oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (RVO) te behandelen.
Bij mensen met RVO raakt een bloedvat dat bloed wegvoert van het netvlies (ader) verstopt. Het netvlies is het achterste deel van het oog. De geblokkeerde ader zorgt ervoor dat vloeistof en bloed in het netvlies lekken en daardoor een zwelling van de macula veroorzaakt (het centrum van het netvlies dat verantwoordelijk is voor fijn zicht). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd.
Wanneer een ader in het netvlies wordt geblokkeerd, stijgen de niveaus van een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF helpt bij de groei van nieuwe bloedvaten. Dit kan leiden tot macula-oedeem en kan ervoor zorgen dat het zicht wazig wordt.
De onderzoeksbehandeling intravitreale (IVT) aflibercept wordt gegeven als een injectie in het oog. Het werkt door VEGF te blokkeren en dit kan helpen bij het herstellen van zichtproblemen die verband houden met RVO. IVT aflibercept is al beschikbaar en wordt door artsen voorgeschreven als standaardbehandeling voor macula-oedeem secundair aan RVO. Zorgstandaard is een behandeling die medische experts het meest geschikt achten voor een ziekte.
Standaardzorg wordt elke 4 weken gegeven aan mensen met macula-oedeem secundair aan RVO. Hoewel herhaalde injecties met aflibercept verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen, kan het de patiënt belasten. In onderzoeken wordt echter een hogere hoeveelheid (8 mg) vergeleken met de standaardbehandeling (2 mg) van IVT aflibercept getest. Dit hogere bedrag zou minder vaak gegeven kunnen worden. De hoeveelheid IVT aflibercept die wordt gegeven, wordt gemeten in milligram, ook wel mg genoemd.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe goed een grotere hoeveelheid van de onderzoeksbehandeling aflibercept werkt bij mensen met macula-oedeem secundair aan RVO. Om dit te beantwoorden, zullen onderzoekers veranderingen in het gezichtsvermogen meten, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) genaamd, bij de studiedeelnemers tussen het begin van de studie en na 36 weken behandeling. Veranderingen zullen dan worden vergeleken tussen die deelnemers die de hogere hoeveelheid IVT aflibercept kregen en degenen die standaardzorg kregen.
Om erachter te komen hoe veilig de studiebehandeling is bij de deelnemers, tellen de onderzoekers het aantal deelnemers vanaf het begin van de studie tot 64 weken later met:
- ongewenste gebeurtenissen
- ernstige bijwerkingen
"Bijwerkingen" zijn alle medische problemen die de deelnemers hebben tijdens een studie. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat ze verband houden met de onderzoeksbehandelingen. Een ongewenst voorval wordt als "ernstig" beschouwd wanneer het tot de dood leidt, het leven van de deelnemers in gevaar brengt, ziekenhuisopname vereist, invaliditeit veroorzaakt, ervoor zorgt dat een baby wordt geboren met medische problemen of anderszins medisch belangrijk is.
Afhankelijk van de behandelingsgroep krijgen de deelnemers ofwel de grotere hoeveelheid aflibercept ofwel de standaardbehandeling als een intravitreale injectie gedurende maximaal 60 weken. Het onderzoek zal bestaan uit een test(screenings)fase, een behandelfase en een afstudeerfase. Elke deelnemer zal maximaal 64 weken in de studie zijn.
Er is één bezoek aan de onderzoekslocatie gepland tijdens de screeningfase, gevolgd door ongeveer elke 4 weken (16 in totaal) bezoeken tijdens de behandeling en één bezoek aan het einde van het onderzoek.
Tijdens de studie zullen de onderzoeksartsen en hun team:
- controleer de ooggezondheid van patiënten met behulp van verschillende oogonderzoekstechnieken
- meet het gezichtsvermogen van patiënten (BCVA)
- bloed- en urinemonsters nemen
- lichamelijke onderzoeken doen
- controleer de vitale functies
- de gezondheid van het hart onderzoeken met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- zwangerschapstesten doen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over visusgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
892
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarije, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, China, 050010
- Hebei eye hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, China, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, China, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610093
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Duitsland
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Duitsland, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tallinn, Harju, Estland, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estland, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67000
- CM Wolff
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hongarije, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
Ẕerifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Italië, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Riga City
-
Riga, Riga City, Letland, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Riga City, Letland, LV-1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Maleisië, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Wałbrzych, Polen, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
-
Porto, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Zvolen, Banská Bystrica Region, Slowakije, 960 01
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slowakije, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
Trencín
-
Trenčín, Trencín, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
Pamplona
-
Pamplona, Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjechië, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1V2PD
- Moorfields eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- St. Mary Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Binningen, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3007
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1006
- RétinElysée
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar (of de wettelijke leeftijd van volwassenheid van het land als de wettelijke leeftijd >18 jaar is) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Nog niet eerder behandeld macula-oedeem met betrekking tot het foveale centrum secundair aan RVO (BRVO, HRVO of CRVO), gediagnosticeerd binnen 16 weken (112 dagen) vóór het screeningsbezoek in het onderzoeksoog.
- Vroege behandeling Diabetische retinopathie Onderzoek BCVA-letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) bij screening en baseline-bezoeken in het onderzoeksoog.
Afname van BCVA waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van RVO in het onderzoeksoog.
- Gemiddelde CST ≥ 300 μm op optische coherentietomografie (OCT) als het membraan van Bruch (bijv. Cirrus of Topcon) wordt uitgesloten of ≥ 320 μm als het membraan van Bruch wordt meegenomen (bijv. Heidelberg Spectralis), bevestigd door het leescentrum tijdens het screeningbezoek en door de plaats bij het basisbezoek in het onderzoeksoog.
- In staat om een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te geven door de studiedeelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
- Amerikaanse deelnemers moeten een HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) hebben; in andere landen, zoals van toepassing volgens de nationale wetgeving.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannen die seksueel actief zijn met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling. administratie van studieinterventie. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor deelname aan klinische onderzoeken en moet voldoen aan de voorwaarden die worden gesteld in paragraaf 10.4.2.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte die een substantiële afname van BCVA veroorzaakt, zal naar verwachting BCVA-herstel beperken of zal waarschijnlijk medische of chirurgische interventie vereisen tijdens het onderzoek in het onderzoeksoog.
Aanwezigheid of voorgeschiedenis van de volgende oogaandoeningen:
- Gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (neovasculaire AMD of geografische atrofie) in het onderzoeksoog.
- Diabetisch macula-oedeem of diabetische retinopathie, gedefinieerd bij diabetische deelnemers als diabetische retinopathielaesies buiten het gebied van de aderafsluiting in het onderzoeksoog en overal in het netvlies in het andere oog.
- Neovascularisatie van het voorste segment, glasvochtbloeding, netvliesloslating in het onderzoeksoog.
- Vitreomaculaire tractie, epiretinale membraan of structurele schade aan de macula die volgens de onderzoeker het centrale gezichtsvermogen aanzienlijk beïnvloedt of verbetering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog uitsluit.
- Maculagat van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog.
- Bijziendheid van een sferisch equivalent van ten minste 8 dioptrieën voorafgaand aan een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog.
- Hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog.
- Idiopathische of auto-immuun uveïtis in de studie of in het andere oog.
Aanwezigheid van de volgende oculaire aandoeningen bij screening of baselinebezoek:
- Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, die BCVA verstoren, of beeldvormende beoordelingen (bijv. fundusfotografie [FP], OCT) in het onderzoeksoog.
- Afakie, of pseudofakie zonder achterste kapsel (tenzij het optrad als gevolg van een achterste capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat [YAG] die meer dan 30 dagen vóór het screeningsbezoek werd uitgevoerd), in het onderzoeksoog.
- Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als IOP >25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie); of geschiedenis of waarschijnlijke toekomstige behoefte aan glaucoomchirurgie in het onderzoeksoog.
- Intraoculaire ontsteking/infectie (inclusief sporen of meer cellen in de voorste oogkamer en/of glasvocht) binnen 12 weken (84 dagen) na het screeningsbezoek in het onderzoek of in het andere oog.
- Extraoculaire of perioculaire infectie of ontsteking (inclusief infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis) in het onderzoek of in het andere oog.
- Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >160 mmHg of diastolisch >95 mmHg) bij het screeningsbezoek of het basisbezoek.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd door hemoglobine A1c (HbA1c) >12% bij het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 24 weken (168 dagen) vóór het screeningsbezoek of tussen screening en baselinebezoeken.
- Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is bij screening of mogelijk tijdens het onderzoek.
- Elke eerdere of gelijktijdige oculaire of systemische behandeling (met een onderzoeks- of goedgekeurd anti-VEGF-middel of ander middel) of een operatie voor RVO in het onderzoeksoog.
- Eerdere toediening van systemische anti-angiogene medicatie voor elke aandoening.
Voorafgaande behandeling van het onderzoeksoog met een van de volgende geneesmiddelen (ongeacht de toedieningsroute in het oog) of procedures:
- Anti-angiogene geneesmiddelen op elk moment, inclusief onderzoekstherapie (bijv. met anti-angiopoëtine/anti-VEGF bispecifieke monoklonale antilichamen).
- Eerder gebruik van topische steroïden binnen 4 weken (28 dagen) na het screeningsbezoek, of intraoculaire of perioculaire steroïden binnen 16 weken (112 dagen) na het screeningsbezoek, of steroïde-implantaten op enig moment.
- Eerdere behandeling met intraoculair of perioculair implantaat, gentherapie of celtherapie op elk moment.
- Behandeling met ocriplasmine op elk moment.
- Vitreoretinale chirurgie (inclusief sclerale knik) op elk moment.
- Elke intraoculaire operatie, inclusief staaroperatie, binnen 12 weken (84 dagen) vóór het screeningsbezoek.
- Eerdere behandeling met retinale laserfotocoagulatie.
Voorafgaande behandeling van het andere oog met een van de volgende:
A. Gentherapie of celtherapie in het andere oog op elk moment.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken waarvoor toediening van onderzoeksbehandelingen (anders dan vitamines en mineralen) vereist is op het moment van het screeningsbezoek, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na toediening van de eerdere onderzoeksinterventie, afhankelijk van welke langer is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hogere dosering 1
Er wordt een hogere dosis aflibercept toegediend met intervallen van de aanvangsdoses, gevolgd door verlenging van de behandelingsintervallen en verdere aanpassing van de intervallen in overeenstemming met de behandelingsrespons.
|
Intravitreaal (IVT) injectie.
Er zal een schijnprocedure worden gegeven tijdens bezoeken wanneer een actieve injectie niet is gepland.
Fluoresceïne 100 mg/ml oplossing voor injectie is een kleurstof die de vaten van het netvlies zichtbaar maakt tijdens FA-onderzoeken en zal als zodanig worden gebruikt als een aanvullend geneesmiddel (AxMP) bij dit periodieke oftalmologische onderzoek.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het wordt niet gebruikt om een aandoening te behandelen.
|
|
Experimenteel: Hogere dosering 2
Er wordt een hogere dosis aflibercept toegediend met intervallen van de aanvangsdoses, gevolgd door verlenging van de behandelingsintervallen en verdere aanpassing van de intervallen in overeenstemming met de behandelingsrespons.
|
Intravitreaal (IVT) injectie.
Er zal een schijnprocedure worden gegeven tijdens bezoeken wanneer een actieve injectie niet is gepland.
Fluoresceïne 100 mg/ml oplossing voor injectie is een kleurstof die de vaten van het netvlies zichtbaar maakt tijdens FA-onderzoeken en zal als zodanig worden gebruikt als een aanvullend geneesmiddel (AxMP) bij dit periodieke oftalmologische onderzoek.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het wordt niet gebruikt om een aandoening te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Aflibercept 2 mg wordt toegediend met standaard behandelingsintervallen, gevolgd door aanpassing van de behandelingsintervallen volgens de behandelingsrespons.
|
Fluoresceïne 100 mg/ml oplossing voor injectie is een kleurstof die de vaten van het netvlies zichtbaar maakt tijdens FA-onderzoeken en zal als zodanig worden gebruikt als een aanvullend geneesmiddel (AxMP) bij dit periodieke oftalmologische onderzoek.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het wordt niet gebruikt om een aandoening te behandelen.
Intravitreaal (IVT) injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de baseline in BCVA gemeten met de ETDRS-letter score na 36 weken
Tijdsspanne: Na 36 weken
|
BCVA: Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS-letter score (variërend van 0 tot 100 letters).
Een hogere letter score betekent een beter resultaat (betere gezichtsscherpte)
|
Na 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal actieve injecties vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: Van baseline tot week 36
|
Actieve injecties verwijzen naar het aantal injecties dat daadwerkelijk is toegediend, in tegenstelling tot het aantal geplande injecties.
|
Van baseline tot week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale subfield-dikte (CST) na 36 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 36
|
Van baseline tot Week 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NEI VFQ 25 totaalscore na 36 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 36
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; De NEI VFQ-25 totaalscore varieert van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat (betere door de patiënt gerapporteerde visuele functie).
|
Van baseline tot week 36
|
|
Deelnemers die alleen Q8 tot week 36 hebben gedoseerd in de 8 mg Q8-groep
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Aantal deelnemers in de aflibercept 8q8/3- en de aflibercept 8q8/5-groepen die elke 8 weken (Q8) dosering konden handhaven tot week 36.
Alleen deelnemers die de studie-interventie vóór week 36 niet hadden gestaakt en daarom als "afronders" voor week 36 werden beschouwd, waren opgenomen in de analyse van dit eindpunt.
|
Tot week 36
|
|
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Tijdsspanne: From baseline to Week 64
|
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
|
From baseline to Week 64
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Tijdsspanne: At Week 44
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity). *This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups |
At Week 44
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Tijdsspanne: At Week 64
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Week 64
|
|
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Tijdsspanne: From baseline at Weeks 36 and 64
|
From baseline at Weeks 36 and 64
|
|
|
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Tijdsspanne: At Weeks 36 and 64
|
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Tijdsspanne: At Weeks 36 and 64
|
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Tijdsspanne: From baseline to Week 64
|
From baseline to Week 64
|
|
|
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Tijdsspanne: From baseline at Week 64
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100.
A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
|
From baseline at Week 64
|
|
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Tijdsspanne: At Week 64
|
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Tijdsspanne: At Week 64
|
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Tijdsspanne: Through Weeks 36 and 64
|
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days.
Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
|
Through Weeks 36 and 64
|
|
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Tijdsspanne: From baseline through Week 36 and 64
|
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
|
From baseline through Week 36 and 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Oogziekten
- Neoplastische processen
- Embolie en trombose
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Veneuze trombose
- Trombose
- Neoplasma metastase
- Oedeem
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Diagnostische technieken, oogheelkunde
- Angiografie
- salicylhydroxaminezuur
- afflibercept
- Fluoresceïne -angiografie
Andere studie-ID-nummers
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_hogere dosis
-
BayerVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten, Canada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, China, Servië, Litouwen, Taiwan, Australië, Japan, Israël, Spanje, Singapore, Tsjechië, Oekraïne, Letland, Portugal, Slowakije, Oostenrijk, Canada, Hongarije, Bulgarije, Frankrijk, Georgië, Zwitserland, Italië, Estland, Zuid -Korea en meer
-
BayerVoltooidMaculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieGriekenland
-
BayerVoltooidMacula-oedeemSpanje, Canada, Zwitserland, Portugal, Oostenrijk, Polen, Slowakije, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Frankrijk, Litouwen, Tsjechië
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooidChoroïdale neovascularisatieJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNatte maculaire degeneratieCanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooidMaculaire degeneratieJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNatte leeftijdsgebonden maculadegeneratieDuitsland