Studie, která má zjistit, jak dobře funguje vyšší množství afliberceptu podávaného jako injekce do oka a jak je bezpečné u lidí se sníženým zrakem v důsledku otoku makuly, centrální části sítnice způsobené zablokovanou žílou v sítnici ( Edém makuly sekundární k okluzi retinální žíly) (QUASAR)
3. dubna 2024 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Afliberceptu 8 mg u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly
Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají sekundární makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO).
U lidí s RVO se ucpe krevní céva, která odvádí krev ze sítnice (žily). Sítnice je úplně zadní část oka. Ucpaná žíla způsobuje únik tekutiny a krve do sítnice a tím způsobuje otok makuly (středu sítnice odpovědného za jemné vidění). Tento otok se nazývá makulární edém.
Když je žíla v sítnici zablokována, hladina proteinu zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) stoupá. VEGF napomáhá růstu nových krevních cév. To může vést k makulárnímu edému a může způsobit rozmazané vidění.
Studovaný léčebný intravitreální (IVT) aflibercept se podává jako injekce do oka. Funguje tak, že blokuje VEGF a to může pomoci opravit problémy se zrakem související s RVO. IVT aflibercept je již k dispozici a lékaři jej předepisují jako standardní léčbu edému makuly sekundárního k RVO. Standardní péče je léčba, kterou lékaři považují za nejvhodnější pro nemoc.
Standardní péče se poskytuje každé 4 týdny u lidí se sekundárním edémem makuly po RVO. Zatímco opakované injekce afliberceptu mohou zabránit zhoršení zraku, mohou představovat zátěž pro pacienta. Ve studiích se však testuje vyšší množství (8 mg) ve srovnání se standardní péčí (2 mg) IVT afliberceptu. Tato vyšší částka by mohla být poskytována méně často. Množství podaného IVT afliberceptu se měří v miligramech, také známých jako mg.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře působí vyšší množství studované léčby afliberceptem u lidí se sekundárním makulárním edémem po RVO. Aby na to odpověděli, vědci budou měřit změny ve vidění nazývané nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u účastníků studie mezi začátkem studie a po 36 týdnech léčby. Změny budou poté porovnány mezi těmi účastníky, kteří dostali vyšší množství IVT afliberceptu, a těmi, kteří dostali standardní péči.
Aby vědci zjistili, jak bezpečná je studijní léčba pro účastníky, spočítají počet účastníků od začátku studie a až do 64 týdnů poté, kteří mají:
- nežádoucí příhody
- závažné nežádoucí příhody
"Nežádoucí účinky" jsou jakékoli zdravotní problémy, které mají účastníci během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studovanou léčbou. Nežádoucí událost je považována za „závažnou“, pokud vede ke smrti, ohrožuje životy účastníků, vyžaduje hospitalizaci, způsobuje invaliditu, způsobuje narození dítěte se zdravotními problémy nebo je jinak z lékařského hlediska důležitá.
V závislosti na léčené skupině dostanou účastníci buď vyšší množství afliberceptu, nebo standardní péči jako intravitreální injekci po dobu až 60 týdnů. Studie se bude skládat z testovací (screeningové) fáze, fáze léčby a fáze ukončení studie. Každý účastník bude ve studii po dobu až 64 týdnů.
Jedna návštěva místa studie je plánována během fáze screeningu, následovaná návštěvami přibližně každé 4 týdny (celkem 16) během léčby a jedna návštěva na konci studie.
Během studie studující lékaři a jejich tým:
- kontrolovat zdraví očí pacientů pomocí různých technik očního vyšetření
- měření zraku pacientů (BCVA)
- odebírat vzorky krve a moči
- dělat fyzikální vyšetření
- kontrolovat vitální funkce
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- dělat těhotenské testy u žen v plodném věku
Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života související s viděním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
822
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Aktivní, ne nábor
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Aktivní, ne nábor
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Aktivní, ne nábor
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Aktivní, ne nábor
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Aktivní, ne nábor
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Aktivní, ne nábor
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Dokončeno
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Aktivní, ne nábor
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Aktivní, ne nábor
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Dokončeno
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Aktivní, ne nábor
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Staženo
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Staženo
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Aktivní, ne nábor
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Aktivní, ne nábor
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Aktivní, ne nábor
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 11314
- Staženo
- Turman Eye Clinic
-
Tallinn, Estonsko, 11412
- Staženo
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OU
-
Tartu, Estonsko
- Aktivní, ne nábor
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Aktivní, ne nábor
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Staženo
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, Francie, 21000
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69317
- Dokončeno
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Aktivní, ne nábor
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, Francie, 44000
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, Francie, 75006
- Dokončeno
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Francie, 75010
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Francie, 75015
- Aktivní, ne nábor
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Aktivní, ne nábor
- CM Wolff
-
Tours, Francie, 37000
- Aktivní, ne nábor
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francie, 75557
- Staženo
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0162
- Aktivní, ne nábor
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Staženo
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Aktivní, ne nábor
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Gruzie
- Staženo
- Caucasus Medical Center- Opthamology
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Staženo
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Roma, Lazio, Itálie, 00198
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Staženo
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- Staženo
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60126
- Aktivní, ne nábor
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10128
- Staženo
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Staženo
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Aktivní, ne nábor
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktivní, ne nábor
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktivní, ne nábor
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Aktivní, ne nábor
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktivní, ne nábor
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Dokončeno
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Aktivní, ne nábor
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Aktivní, ne nábor
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Aktivní, ne nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Aktivní, ne nábor
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Aktivní, ne nábor
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Nábor
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Nábor
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 819-8585
- Nábor
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Nábor
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8511
- Nábor
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-8553
- Nábor
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 640-8558
- Nábor
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
- Nábor
- International University of Health & Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Nábor
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
- Nábor
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Nábor
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Nábor
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
- Nábor
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0014
- Nábor
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Nábor
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0053
- Nábor
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
- Zatím nenabíráme
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Nábor
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
- Nábor
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Nábor
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-0029
- Staženo
- Shida Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Nábor
- Nihon University Hospital
-
Chofu, Tokyo, Japonsko, 182-0024
- Nábor
- Chofu Eye Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Nábor
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0071
- Nábor
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- Nábor
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Nábor
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Zatím nenabíráme
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Zatím nenabíráme
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
- Zatím nenabíráme
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Zatím nenabíráme
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-034
- Zatím nenabíráme
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- Zatím nenabíráme
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 6273
- Zatím nenabíráme
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 1330
- Staženo
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06100
- Dokončeno
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Krocan, 06170
- Aktivní, ne nábor
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Krocan, 06490
- Staženo
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 6010
- Aktivní, ne nábor
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 6100
- Aktivní, ne nábor
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 6100
- Staženo
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 6560
- Staženo
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Krocan, 9100
- Aktivní, ne nábor
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Çankaya, Krocan, 6800
- Aktivní, ne nábor
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Staženo
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34420
- Staženo
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
Izmir, Krocan, 35100
- Staženo
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Aktivní, ne nábor
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Aktivní, ne nábor
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Aktivní, ne nábor
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Aktivní, ne nábor
- Department of Ophthalmology
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Aktivní, ne nábor
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Lotyšsko, LV-1009
- Staženo
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malajsie, 42300
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
- Aktivní, ne nábor
- OasisEye Specialists
-
Shah Alam, Malajsie, 40000
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
Shah Alam, Malajsie, 68100
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Aktivní, ne nábor
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- Staženo
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Aktivní, ne nábor
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Aktivní, ne nábor
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Aktivní, ne nábor
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Aktivní, ne nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pecs, Maďarsko, 7621
- Aktivní, ne nábor
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Aktivní, ne nábor
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Staženo
- Santa Lucia Clinica | Oftalmologica
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Staženo
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP. | Oftalmología
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- Staženo
- Hospital Angeles Mocel | Oftalmologia
-
Queretaro, Mexiko, 76090
- Staženo
- Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO
-
Queretaro, Mexiko, 76187
- Staženo
- Instituto de la Retina del Bajío SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 6030
- Staženo
- Fundacion Hospital Nuestra Señora de la Luz
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Staženo
- Universitätsklinikum Düsseldorf / Ophthalmology
-
Göttingen, Německo, 37075
- Staženo
- Universitätsmedizin Göttingen - Ophthalmology
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - University Clinic for Ophthalmology
-
Heidelberg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Jena, Německo, 07747
- Staženo
- Universitaetsklinikum Jena - Ophthalmology
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Zatím nenabíráme
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Marburg, Německo, 35043
- Staženo
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH (UKGM) - Ophthalmology
-
Muenster, Německo, 48145
- Zatím nenabíráme
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
Munich, Německo, 80336
- Staženo
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum - Eye Clinic and Polyclinic
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Staženo
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Ophthalmology
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Staženo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Německo, 66280
- Zatím nenabíráme
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Aktivní, ne nábor
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-870
- Aktivní, ne nábor
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polsko, 80-402
- Staženo
- NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok
-
Gdansk, Polsko, 80-809
- Aktivní, ne nábor
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Aktivní, ne nábor
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polsko, 31-070
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-411
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Medyczne Promed
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszow, Polsko, 35-017
- Aktivní, ne nábor
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Walbrzych, Polsko, 58-304
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Aktivní, ne nábor
- AIBILI
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Aktivní, ne nábor
- Espaço Médico de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Aktivní, ne nábor
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Staženo
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Aktivní, ne nábor
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
- Aktivní, ne nábor
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Staženo
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Wien, Rakousko, 1090
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Rakousko, 1140
- Aktivní, ne nábor
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Aktivní, ne nábor
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Aktivní, ne nábor
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Aktivní, ne nábor
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Aktivní, ne nábor
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Aktivní, ne nábor
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka
-
Nitra, Slovensko, 95001
- Aktivní, ne nábor
- Fakultná nemocnica Nitra
-
Poprad, Slovensko, 058 45
- Staženo
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Trencin, Slovensko, 911 71
- Aktivní, ne nábor
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- Aktivní, ne nábor
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Aktivní, ne nábor
- Bradford Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Aktivní, ne nábor
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, EC1V2PD
- Aktivní, ne nábor
- Moorfields Eye Hospital
-
York, Spojené království, YO611DW
- Aktivní, ne nábor
- York Teaching Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JR
- Staženo
- Colchester General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
London Borough Of Barnet, Hertfordshire, Spojené království, EN53DJ
- Staženo
- Barnet General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Aktivní, ne nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR316LA
- Staženo
- James Paget Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
- Staženo
- Epsom General Hospital
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU167UJ
- Aktivní, ne nábor
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR29HP
- Dokončeno
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV22DX
- Staženo
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV100QP
- Aktivní, ne nábor
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Aktivní, ne nábor
- St James' University Hospital
-
-
York
-
Hull, York, Spojené království, HU32JZ
- Aktivní, ne nábor
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Aktivní, ne nábor
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Aktivní, ne nábor
- Mountain View | Ophthalmology
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Aktivní, ne nábor
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Aktivní, ne nábor
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Aktivní, ne nábor
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Aktivní, ne nábor
- California Eye Specialists
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Staženo
- Southern California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Staženo
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Aktivní, ne nábor
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Aktivní, ne nábor
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Aktivní, ne nábor
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Aktivní, ne nábor
- National Ophthalmic Research Institute
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Dokončeno
- Eye Institute of West Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Aktivní, ne nábor
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Dokončeno
- Retina Specialists
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Aktivní, ne nábor
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
- Aktivní, ne nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994-2579
- Aktivní, ne nábor
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Staženo
- University of South Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Aktivní, ne nábor
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Aktivní, ne nábor
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
- Staženo
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Aktivní, ne nábor
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- Aktivní, ne nábor
- University Retina and Macula Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Aktivní, ne nábor
- Retina Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Aktivní, ne nábor
- Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5940
- Aktivní, ne nábor
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Aktivní, ne nábor
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Dokončeno
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Aktivní, ne nábor
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Aktivní, ne nábor
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Staženo
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Aktivní, ne nábor
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Aktivní, ne nábor
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Aktivní, ne nábor
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-5853
- Aktivní, ne nábor
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Aktivní, ne nábor
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Aktivní, ne nábor
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Staženo
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620-4655
- Aktivní, ne nábor
- Retina Associates of Western New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Staženo
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Aktivní, ne nábor
- University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Staženo
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Aktivní, ne nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aktivní, ne nábor
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302-2152
- Aktivní, ne nábor
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Staženo
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Aktivní, ne nábor
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Aktivní, ne nábor
- Retina Consultants of Charleston
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Staženo
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Aktivní, ne nábor
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dokončeno
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Aktivní, ne nábor
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Aktivní, ne nábor
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Aktivní, ne nábor
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Aktivní, ne nábor
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Aktivní, ne nábor
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Dokončeno
- Rocky Mountain Retina Consultant
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 22031
- Aktivní, ne nábor
- The Retina Group of Washington | Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Aktivní, ne nábor
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Dokončeno
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Aktivní, ne nábor
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- Aktivní, ne nábor
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Dokončeno
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani,, Thajsko, 12120
- Staženo
- Thammasat University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Staženo
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 53003
- Aktivní, ne nábor
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Česko, 10034
- Aktivní, ne nábor
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 12800
- Aktivní, ne nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Aktivní, ne nábor
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, Česko, 150 00
- Aktivní, ne nábor
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Peking University first hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Dokončeno
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Čína, 100029
- Aktivní, ne nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Beijing, Čína, 100730
- Staženo
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (West)
-
Beijing, Čína, 100730
- Aktivní, ne nábor
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Čína, 400020
- Dokončeno
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Chongqing, Čína, 401147
- Staženo
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
-
Chongqing, Čína
- Staženo
- Second Hospital Affiliated of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Staženo
- Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital - Kidney Disease Center
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Aktivní, ne nábor
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Shanghai, Čína
- Staženo
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Čína, 110001
- Staženo
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Staženo
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Čína, 300384
- Aktivní, ne nábor
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Čína
- Staženo
- TianJin eye hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Aktivní, ne nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 634050
- Aktivní, ne nábor
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Aktivní, ne nábor
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Aktivní, ne nábor
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Aktivní, ne nábor
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430040
- Staženo
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Staženo
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130022
- Aktivní, ne nábor
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110031
- Aktivní, ne nábor
- Shenyang Fourth People's Hospital - Ophthalmology
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Aktivní, ne nábor
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Čína, 030072
- Aktivní, ne nábor
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Staženo
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Aktivní, ne nábor
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Staženo
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 322199
- Aktivní, ne nábor
- Dongyang People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Staženo
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Staženo
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Staženo
- Hospital Reina Sofia
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Staženo
- Clínica Universidad de Navarra CUN
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Aktivní, ne nábor
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Staženo
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Aktivní, ne nábor
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
Bern, Švýcarsko
- Aktivní, ne nábor
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Aktivní, ne nábor
- Vista Klinik
-
Lausanne, Švýcarsko, 1004
- Aktivní, ne nábor
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1006
- Aktivní, ne nábor
- RétinElysée
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥18 let (nebo zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je zákonný věk >18 let) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Neléčený makulární edém zahrnující foveální centrum sekundární k RVO (BRVO, HRVO nebo CRVO) diagnostikovaný během 16 týdnů (112 dní) před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.
- Studie včasné léčby diabetické retinopatie Skóre písmene BCVA 73 až 24 (20/40 až 20/320) při screeningu a vstupních návštěvách ve studovaném oku.
Snížení BCVA bylo určeno především jako výsledek RVO ve studovaném oku.
- Průměrná CST ≥300 μm na optické koherentní tomografii (OCT), pokud je vyloučena Bruchova membrána (např. Cirrus nebo Topcon) nebo ≥320 μm, pokud je zahrnuta Bruchova membrána (např. Heidelberg Spectralis), potvrzená čtecím centrem při screeningové návštěvě a místo při výchozí návštěvě v oku studie.
- Schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) účastníkem studie nebo právně přijatelným zástupcem, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
- Účastníci z USA budou muset mít povolení k zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA); v jiných zemích, jak je použitelné podle národních zákonů.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední administrace studijní intervence. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účast v klinických studiích a splňovat podmínky uvedené v části 10.4.2.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že souběžné onemocnění, které způsobuje podstatné snížení BCVA, omezí zotavení BCVA nebo bude pravděpodobně vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během studie ve studovaném oku.
Přítomnost nebo historie následujících očních onemocnění:
- Pokročilá věkem podmíněná makulární degenerace (neovaskulární AMD nebo geografická atrofie) ve studovaném oku.
- Diabetický makulární edém nebo diabetická retinopatie, definovaná u diabetických účastníků jako léze diabetické retinopatie mimo oblast okluze žíly ve studovaném oku a kdekoli na sítnici ve druhém oku.
- Neovaskularizace předního segmentu, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Vitreomakulární trakce, epiretinální membrána nebo strukturální poškození makuly, o kterých se zkoušející domnívá, že významně ovlivňují centrální vidění nebo brání zlepšení vidění ve studovaném oku.
- Makulární díra stadia 2 a vyšší ve studovaném oku.
- Myopie sférického ekvivalentu alespoň 8 dioptrií před jakoukoliv refrakční operací nebo operací šedého zákalu ve studovaném oku.
- Transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
- Idiopatická nebo autoimunitní uveitida ve studii nebo ve druhém oku.
Přítomnost následujících očních stavů při screeningu nebo základní návštěvě:
- Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které interferují s BCVA nebo zobrazovacími hodnoceními (např. fotografie fundu [FP], OCT) ve studovaném oku.
- Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud se nevyskytla v důsledku zadní kapsulotomie yttrium-hliník-granát [YAG] provedené více než 30 dnů před screeningovou návštěvou) ve studovaném oku.
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako NOT >25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací); nebo historie nebo pravděpodobná budoucí potřeba operace glaukomu ve studovaném oku.
- Nitrooční zánět/infekce (včetně stopových nebo vyšších buněk v přední komoře a/nebo sklivci) během 12 týdnů (84 dnů) od screeningové návštěvy ve studii nebo na druhém oku.
- Extraokulární nebo periokulární infekce nebo zánět (včetně infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy) ve studii nebo na druhém oku.
- Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 mmHg nebo diastolický >95 mmHg) při screeningové nebo základní návštěvě.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný hemoglobinem A1c (HbA1c) >12 % při screeningové návštěvě.
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 24 týdnů (168 dní) před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a výchozími návštěvami.
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin při screeningu nebo potenciálně během studie.
- Jakákoli předchozí nebo souběžná oční nebo systémová léčba (zkoumaným nebo schváleným, anti-VEGF nebo jiným činidlem) nebo chirurgický zákrok pro RVO ve studovaném oku.
- Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků pro jakýkoli stav.
Předchozí léčba zkoumaného oka kterýmkoli z následujících léků (jakýkoli způsob oftalmologického podání) nebo postupy:
- Antiangiogenní léky kdykoli včetně zkoumané terapie (např. s bispecifickými monoklonálními protilátkami anti-angiopoetin/anti-VEGF).
- Předchozí použití topických steroidů do 4 týdnů (28 dní) od screeningové návštěvy nebo intraokulární nebo periokulární steroidy do 16 týdnů (112 dní) od screeningové návštěvy nebo steroidní implantáty kdykoli.
- Předchozí léčba nitroočním nebo periokulárním implantátem, genová terapie nebo buněčná terapie kdykoli.
- Léčba ocriplasminem kdykoli.
- Vitreoretinální chirurgie (včetně vyklenutí sklerózy) kdykoli.
- Jakákoli nitrooční operace, včetně operace šedého zákalu, během 12 týdnů (84 dnů) před screeningovou návštěvou.
- Předchozí léčba laserovou fotokoagulací sítnice.
Předchozí ošetření druhého oka kterýmkoli z následujících léků:
A. Genová terapie nebo buněčná terapie ve druhém oku kdykoli.
- Účast v jiných klinických studiích vyžadujících podávání hodnocené léčby (jiné než vitamíny a minerály) v době screeningové návštěvy nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů podávání předchozí studijní intervence, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim vyšších dávek 1
Vyšší dávka afliberceptu se podává s intervaly úvodních zahajovacích dávek, následuje prodloužení intervalů léčby a další úprava intervalů podle odpovědi na léčbu.
|
Intravitreální (IVT) injekce.
Při návštěvách, kdy není plánována aktivní injekce, bude provedena simulovaná procedura.
Fluorescein 100 mg/ml injekční roztok je barvivo, které zviditelní cévy sítnice při vyšetření FA, a jako takové bude použito jako pomocný léčivý přípravek (AxMP) při tomto pravidelném očním vyšetření.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
Nepoužívá se k léčbě žádného stavu.
|
|
Experimentální: Režim vyšších dávek 2
Vyšší dávka afliberceptu se podává s intervaly úvodních zahajovacích dávek, následuje prodloužení intervalů léčby a další úprava intervalů podle odpovědi na léčbu.
|
Intravitreální (IVT) injekce.
Při návštěvách, kdy není plánována aktivní injekce, bude provedena simulovaná procedura.
Fluorescein 100 mg/ml injekční roztok je barvivo, které zviditelní cévy sítnice při vyšetření FA, a jako takové bude použito jako pomocný léčivý přípravek (AxMP) při tomto pravidelném očním vyšetření.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
Nepoužívá se k léčbě žádného stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Aflibercept 2 mg se podává ve standardních léčebných intervalech, po kterých následuje úprava léčebných intervalů podle léčebné odpovědi.
|
Fluorescein 100 mg/ml injekční roztok je barvivo, které zviditelní cévy sítnice při vyšetření FA, a jako takové bude použito jako pomocný léčivý přípravek (AxMP) při tomto pravidelném očním vyšetření.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
Nepoužívá se k léčbě žádného stavu.
Intravitreální (IVT) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená písmenovým skóre ETDRS v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
BCVA: nejlépe korigovaná zraková ostrost; ETDRS: Studie časné léčby diabetické retinopatie; Skóre písmen ETDRS (v rozsahu 0 až 100 písmen).
Vyšší skóre písmen znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost)
|
V týdnu 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aktivních injekcí od výchozího stavu do 64. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 64. týdne
|
Od výchozího stavu do 64. týdne
|
|
|
Počet aktivních injekcí od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 36
|
Od výchozího stavu do týdne 36
|
|
|
Počet účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA od výchozího stavu v týdnech 36 a 64
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 36 a týdnu 64
|
Od výchozího stavu v týdnu 36 a týdnu 64
|
|
|
Účastník bez IRF a bez SRF v podpoli centra v týdnech 36 a 64 (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 36 a týdnu 64
|
V týdnu 36 a týdnu 64
|
|
|
Počet účastníků s TEAE a SAE do 36. a 64. týdne
Časové okno: Během týdnů 36 a 64
|
Během týdnů 36 a 64
|
|
|
Účastníci dávkovali pouze Q8W až do týdne 36 ve skupině 8 mg Q8W
Časové okno: Během týdnů 36
|
Během týdnů 36
|
|
|
Účastníci s posledními intervaly léčby ≥12 nebo 16 týdnů v 64. týdnu
Časové okno: V týdnu 64
|
V týdnu 64
|
|
|
Účastníci s dalším zamýšleným intervalem ≥12 nebo 16 týdnů v 64. týdnu
Časové okno: V týdnu 64
|
V týdnu 64
|
|
|
Systémová expozice afliberceptu hodnocená plazmatickými koncentracemi volného, upraveného vázaného a celkového afliberceptu od výchozí hodnoty do 36. a 64. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu až po týdny 36 a 64
|
Od výchozího stavu až po týdny 36 a 64
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená písmenovým skóre ETDRS ve 44. týdnu
Časové okno: Na začátku, týden 44
|
Skóre písmen ETDRS (v rozsahu 0 až 100 písmen).
Vyšší skóre písmen znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost)
|
Na začátku, týden 44
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená písmenovým skóre ETDRS v 64. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 64
|
Skóre písmen ETDRS (v rozsahu 0 až 100 písmen).
Vyšší skóre písmen znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost)
|
Ve výchozím stavu, týden 64
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ETDRS letter skóre alespoň 69 (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) v týdnech 36 a 64
Časové okno: V týdnu 36 a týdnu 64
|
Skóre písmen ETDRS (v rozsahu 0 až 100 písmen).
Vyšší skóre písmen znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost)
|
V týdnu 36 a týdnu 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CST v týdnech 36 a 64
Časové okno: Na začátku, týden 36 a týden 64
|
CST: tloušťka centrálního dílčího pole;
|
Na začátku, týden 36 a týden 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre NEI VFQ 25 v týdnech 36 a 64
Časové okno: Na začátku, týden 36 a týden 64
|
NEI-VFQ-25: Dotazník vizuálního fungování Národního očního institutu-25; Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší zrakové funkce uváděné pacientem).
|
Na začátku, týden 36 a týden 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Neoplastické procesy
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Metastáza novotvaru
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_vyšší dávka
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Česko, Japonsko, Singapur, Čína, Srbsko, Litva, Tchaj-wan, Austrálie, Estonsko, Rakousko, Izrael, Francie, Itálie, Švýcarsko, Slovensko, Ukrajina, Bulharsko, Portugalsko, Lotyšsko, Kanada, M... a více
-
BayerDokončenoMakulární edémSpojené království
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončenoMakulární degeneraceSpojené státy, Kanada
-
BayerDokončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŘecko
-
BayerDokončenoMakulární edémŠpanělsko, Kanada, Švýcarsko, Portugalsko, Rakousko, Polsko, Slovensko, Spojené království, Německo, Maďarsko, Itálie, Francie, Litva, Česko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoChoroidální neovaskularizaceJaponsko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoMakulární degeneraceJaponsko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemNěmecko