Studie, která má zjistit, jak dobře funguje vyšší množství afliberceptu podávaného jako injekce do oka a jak je bezpečné u lidí se sníženým zrakem v důsledku otoku makuly, centrální části sítnice způsobené zablokovanou žílou v sítnici ( Edém makuly sekundární k okluzi retinální žíly) (QUASAR)
3. prosince 2025 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Afliberceptu 8 mg u makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly
Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají sekundární makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO).
U lidí s RVO se ucpe krevní céva, která odvádí krev ze sítnice (žily). Sítnice je úplně zadní část oka. Ucpaná žíla způsobuje únik tekutiny a krve do sítnice a tím způsobuje otok makuly (středu sítnice odpovědného za jemné vidění). Tento otok se nazývá makulární edém.
Když je žíla v sítnici zablokována, hladina proteinu zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) stoupá. VEGF napomáhá růstu nových krevních cév. To může vést k makulárnímu edému a může způsobit rozmazané vidění.
Studovaný léčebný intravitreální (IVT) aflibercept se podává jako injekce do oka. Funguje tak, že blokuje VEGF a to může pomoci opravit problémy se zrakem související s RVO. IVT aflibercept je již k dispozici a lékaři jej předepisují jako standardní léčbu edému makuly sekundárního k RVO. Standardní péče je léčba, kterou lékaři považují za nejvhodnější pro nemoc.
Standardní péče se poskytuje každé 4 týdny u lidí se sekundárním edémem makuly po RVO. Zatímco opakované injekce afliberceptu mohou zabránit zhoršení zraku, mohou představovat zátěž pro pacienta. Ve studiích se však testuje vyšší množství (8 mg) ve srovnání se standardní péčí (2 mg) IVT afliberceptu. Tato vyšší částka by mohla být poskytována méně často. Množství podaného IVT afliberceptu se měří v miligramech, také známých jako mg.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře působí vyšší množství studované léčby afliberceptem u lidí se sekundárním makulárním edémem po RVO. Aby na to odpověděli, vědci budou měřit změny ve vidění nazývané nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u účastníků studie mezi začátkem studie a po 36 týdnech léčby. Změny budou poté porovnány mezi těmi účastníky, kteří dostali vyšší množství IVT afliberceptu, a těmi, kteří dostali standardní péči.
Aby vědci zjistili, jak bezpečná je studijní léčba pro účastníky, spočítají počet účastníků od začátku studie a až do 64 týdnů poté, kteří mají:
- nežádoucí příhody
- závažné nežádoucí příhody
"Nežádoucí účinky" jsou jakékoli zdravotní problémy, které mají účastníci během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studovanou léčbou. Nežádoucí událost je považována za „závažnou“, pokud vede ke smrti, ohrožuje životy účastníků, vyžaduje hospitalizaci, způsobuje invaliditu, způsobuje narození dítěte se zdravotními problémy nebo je jinak z lékařského hlediska důležitá.
V závislosti na léčené skupině dostanou účastníci buď vyšší množství afliberceptu, nebo standardní péči jako intravitreální injekci po dobu až 60 týdnů. Studie se bude skládat z testovací (screeningové) fáze, fáze léčby a fáze ukončení studie. Každý účastník bude ve studii po dobu až 64 týdnů.
Jedna návštěva místa studie je plánována během fáze screeningu, následovaná návštěvami přibližně každé 4 týdny (celkem 16) během léčby a jedna návštěva na konci studie.
Během studie studující lékaři a jejich tým:
- kontrolovat zdraví očí pacientů pomocí různých technik očního vyšetření
- měření zraku pacientů (BCVA)
- odebírat vzorky krve a moči
- dělat fyzikální vyšetření
- kontrolovat vitální funkce
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- dělat těhotenské testy u žen v plodném věku
Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života související s viděním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
892
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, Francie, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, Francie, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Francie, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Francie, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CM Wolff
-
Tours, Francie, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francie, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Gruzie, 0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Itálie, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japonsko, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japonsko, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japonsko, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Jižní Korea, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malajsie, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Německo
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Německo, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polsko, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polsko, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polsko, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polsko, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych, Polsko, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Espaço Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín, Slovensko, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Česko, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Česko, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Česko, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Česko, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Čína, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Čína, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin, Čína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Čína, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Čína, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Čína, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
-
Shanxi, Shaanxi, Čína, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik
-
Lausanne, Švýcarsko, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1006
- RétinElysée
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥18 let (nebo zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je zákonný věk >18 let) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Neléčený makulární edém zahrnující foveální centrum sekundární k RVO (BRVO, HRVO nebo CRVO) diagnostikovaný během 16 týdnů (112 dní) před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.
- Studie včasné léčby diabetické retinopatie Skóre písmene BCVA 73 až 24 (20/40 až 20/320) při screeningu a vstupních návštěvách ve studovaném oku.
Snížení BCVA bylo určeno především jako výsledek RVO ve studovaném oku.
- Průměrná CST ≥300 μm na optické koherentní tomografii (OCT), pokud je vyloučena Bruchova membrána (např. Cirrus nebo Topcon) nebo ≥320 μm, pokud je zahrnuta Bruchova membrána (např. Heidelberg Spectralis), potvrzená čtecím centrem při screeningové návštěvě a místo při výchozí návštěvě v oku studie.
- Schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) účastníkem studie nebo právně přijatelným zástupcem, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
- Účastníci z USA budou muset mít povolení k zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA); v jiných zemích, jak je použitelné podle národních zákonů.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední administrace studijní intervence. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účast v klinických studiích a splňovat podmínky uvedené v části 10.4.2.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že souběžné onemocnění, které způsobuje podstatné snížení BCVA, omezí zotavení BCVA nebo bude pravděpodobně vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během studie ve studovaném oku.
Přítomnost nebo historie následujících očních onemocnění:
- Pokročilá věkem podmíněná makulární degenerace (neovaskulární AMD nebo geografická atrofie) ve studovaném oku.
- Diabetický makulární edém nebo diabetická retinopatie, definovaná u diabetických účastníků jako léze diabetické retinopatie mimo oblast okluze žíly ve studovaném oku a kdekoli na sítnici ve druhém oku.
- Neovaskularizace předního segmentu, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Vitreomakulární trakce, epiretinální membrána nebo strukturální poškození makuly, o kterých se zkoušející domnívá, že významně ovlivňují centrální vidění nebo brání zlepšení vidění ve studovaném oku.
- Makulární díra stadia 2 a vyšší ve studovaném oku.
- Myopie sférického ekvivalentu alespoň 8 dioptrií před jakoukoliv refrakční operací nebo operací šedého zákalu ve studovaném oku.
- Transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
- Idiopatická nebo autoimunitní uveitida ve studii nebo ve druhém oku.
Přítomnost následujících očních stavů při screeningu nebo základní návštěvě:
- Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které interferují s BCVA nebo zobrazovacími hodnoceními (např. fotografie fundu [FP], OCT) ve studovaném oku.
- Afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra (pokud se nevyskytla v důsledku zadní kapsulotomie yttrium-hliník-granát [YAG] provedené více než 30 dnů před screeningovou návštěvou) ve studovaném oku.
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako NOT >25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací); nebo historie nebo pravděpodobná budoucí potřeba operace glaukomu ve studovaném oku.
- Nitrooční zánět/infekce (včetně stopových nebo vyšších buněk v přední komoře a/nebo sklivci) během 12 týdnů (84 dnů) od screeningové návštěvy ve studii nebo na druhém oku.
- Extraokulární nebo periokulární infekce nebo zánět (včetně infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy) ve studii nebo na druhém oku.
- Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 mmHg nebo diastolický >95 mmHg) při screeningové nebo základní návštěvě.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný hemoglobinem A1c (HbA1c) >12 % při screeningové návštěvě.
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 24 týdnů (168 dní) před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a výchozími návštěvami.
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin při screeningu nebo potenciálně během studie.
- Jakákoli předchozí nebo souběžná oční nebo systémová léčba (zkoumaným nebo schváleným, anti-VEGF nebo jiným činidlem) nebo chirurgický zákrok pro RVO ve studovaném oku.
- Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků pro jakýkoli stav.
Předchozí léčba zkoumaného oka kterýmkoli z následujících léků (jakýkoli způsob oftalmologického podání) nebo postupy:
- Antiangiogenní léky kdykoli včetně zkoumané terapie (např. s bispecifickými monoklonálními protilátkami anti-angiopoetin/anti-VEGF).
- Předchozí použití topických steroidů do 4 týdnů (28 dní) od screeningové návštěvy nebo intraokulární nebo periokulární steroidy do 16 týdnů (112 dní) od screeningové návštěvy nebo steroidní implantáty kdykoli.
- Předchozí léčba nitroočním nebo periokulárním implantátem, genová terapie nebo buněčná terapie kdykoli.
- Léčba ocriplasminem kdykoli.
- Vitreoretinální chirurgie (včetně vyklenutí sklerózy) kdykoli.
- Jakákoli nitrooční operace, včetně operace šedého zákalu, během 12 týdnů (84 dnů) před screeningovou návštěvou.
- Předchozí léčba laserovou fotokoagulací sítnice.
Předchozí ošetření druhého oka kterýmkoli z následujících léků:
A. Genová terapie nebo buněčná terapie ve druhém oku kdykoli.
- Účast v jiných klinických studiích vyžadujících podávání hodnocené léčby (jiné než vitamíny a minerály) v době screeningové návštěvy nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů podávání předchozí studijní intervence, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim vyšších dávek 1
Vyšší dávka afliberceptu se podává s intervaly úvodních zahajovacích dávek, následuje prodloužení intervalů léčby a další úprava intervalů podle odpovědi na léčbu.
|
Intravitreální (IVT) injekce.
Při návštěvách, kdy není plánována aktivní injekce, bude provedena simulovaná procedura.
Fluorescein 100 mg/ml injekční roztok je barvivo, které zviditelní cévy sítnice při vyšetření FA, a jako takové bude použito jako pomocný léčivý přípravek (AxMP) při tomto pravidelném očním vyšetření.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
Nepoužívá se k léčbě žádného stavu.
|
|
Experimentální: Režim vyšších dávek 2
Vyšší dávka afliberceptu se podává s intervaly úvodních zahajovacích dávek, následuje prodloužení intervalů léčby a další úprava intervalů podle odpovědi na léčbu.
|
Intravitreální (IVT) injekce.
Při návštěvách, kdy není plánována aktivní injekce, bude provedena simulovaná procedura.
Fluorescein 100 mg/ml injekční roztok je barvivo, které zviditelní cévy sítnice při vyšetření FA, a jako takové bude použito jako pomocný léčivý přípravek (AxMP) při tomto pravidelném očním vyšetření.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
Nepoužívá se k léčbě žádného stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Aflibercept 2 mg se podává ve standardních léčebných intervalech, po kterých následuje úprava léčebných intervalů podle léčebné odpovědi.
|
Fluorescein 100 mg/ml injekční roztok je barvivo, které zviditelní cévy sítnice při vyšetření FA, a jako takové bude použito jako pomocný léčivý přípravek (AxMP) při tomto pravidelném očním vyšetření.
Tento lék je určen pouze pro diagnostické použití.
Nepoužívá se k léčbě žádného stavu.
Intravitreální (IVT) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty BCVA měřená pomocí skóre písmen ETDRS v týdnu 36
Časové okno: Ve 36. týdnu
|
BCVA: Nejlepší opravená zraková ostrost; ETDRS: Studie časné léčby diabetické retinopatie; ETDRS skóre písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen).
Vyšší skóre písmen znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost)
|
Ve 36. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aktivních injekcí od výchozí hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
|
Aktivní injekce označují počet injekcí, které byly skutečně podány, na rozdíl od počtu plánovaných injekcí.
|
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
|
|
Účastníci s nárůstem minimálně 15 písmen v BCVA oproti výchozí hodnotě v týdnu 36
Časové okno: Od výchozí hodnoty v týdnu 36
|
Od výchozí hodnoty v týdnu 36
|
|
|
Účastníci dosahující skóre ETDRS písmen alespoň 69 (přibližný ekvivalent Snellen 20/40) v týdnu 36
Časové okno: Ve 36. týdnu
|
ETDRS skóre písmen (rozsah od 0 do 100 písmen).
Vyšší skóre písmen znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost) |
Ve 36. týdnu
|
|
Účastníci bez nitroretinální tekutiny (IRF) a bez subretinální tekutiny (SRF) v centrálním subpoli v 36. týdnu
Časové okno: Ve 36. týdnu
|
Počet účastníků bez retinální tekutiny (bez IRF a bez SRF) v centrálním subfield v týdnu 36
|
Ve 36. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě tloušťky centrálního podpole (CST) v týdnu 36
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. týdne
|
Od výchozího stavu do 36. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre NEI VFQ 25 v týdnu 36
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
|
NEI-VFQ-25: Dotazník o vizuálním fungování Národního očního ústavu-25; Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší pacienty hlášená vizuální funkce).
|
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
|
|
Účastníci s dávkováním pouze Q8 do 36. týdne ve skupině 8 mg Q8
Časové okno: Během 36 týdnů
|
Počet účastníků ve skupinách aflibercept 8q8/3 a aflibercept 8q8/5, kteří byli schopni udržet dávkování každých 8 týdnů (Q8) až do 36. týdne.
Do analýzy tohoto cílového ukazatele byli zahrnuti pouze účastníci, kteří nepřerušili studijní intervenci před 36. týdnem, a byli proto považováni za „dokončitele“ v 36. týdnu.
|
Během 36 týdnů
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 36. týdne
Časové okno: Během 36 týdnů
|
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytly v časovém rámci od první injekce (aktivní nebo sham) do poslední injekce (aktivní nebo sham) plus 30 dnů.
Jsou zahrnuty oční TEAE ve studovaném oku a neokulární TEAE (oční TEAE v druhém oku jsou vyloučeny)
|
Během 36 týdnů
|
|
Systémová expozice afliberceptu hodnocená plazmatickými koncentracemi volného, upraveného vázaného a celkového afliberceptu od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
|
Celkové aflibercept je součet volného a upraveného vázaného afliberceptu.
|
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Oční nemoci
- Neoplastické procesy
- Embolie a trombóza
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Metastáza novotvaru
- Otok
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Diagnostické techniky, oftalmologické
- Angiografie
- Kyselina salicylhydroxamová
- aflibercept
- Fluoresceinová angiografie
Další identifikační čísla studie
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_vyšší dávka
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Čína, Srbsko, Litva, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Izrael, Španělsko, Singapur, Česko, Ukrajina, Lotyšsko, Portugalsko, Slovensko, Rakousko, Kanada, Maďarsko, Bulharsko, Francie, Gruzie, Švýcarsko, Itálie, Estonsko, Jižní... a více
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončeno
-
BayerDokončenoMakulární edémSpojené království
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončenoMakulární degeneraceSpojené státy, Kanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoDiabetická retinopatieFrancie
-
BayerDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceBelgie
-
BayerDokončenoMakulární degeneraceMexiko, Argentina, Kolumbie, Kostarika
-
BayerDokončenoMakulární degeneraceŠpanělsko, Švýcarsko, Portugalsko, Francie, Kanada, Spojené království, Rakousko, Slovensko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Česko, Polsko
-
BayerDokončeno
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno