En studie for å finne ut hvor godt en høyere mengde aflibercept gitt som en injeksjon i øyet fungerer og hvor trygt det er hos personer med nedsatt syn på grunn av hevelse i makula, sentral del av netthinnen forårsaket av en blokkert vene i netthinnen ( Macula-ødem sekundært til retinal veneokklusjon) (QUASAR)
3. desember 2025 oppdatert av: Bayer
Randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til Aflibercept 8 mg ved makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon
Forskere leter etter en bedre måte å behandle personer som har makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO).
Hos personer med RVO blir en blodåre som fører blod bort fra netthinnen (venen) blokkert. Netthinnen er den bakerste delen av øyet. Den blokkerte venen får væske og blod til å lekke inn i netthinnen og forårsaker derved en hevelse av makula (senteret av netthinnen som er ansvarlig for fint syn). Denne hevelsen kalles makulaødem.
Når en vene i netthinnen blokkeres, øker nivåene av et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF hjelper veksten av nye blodårer. Dette kan føre til makulaødem og kan føre til at synet blir uskarpt.
Studiebehandlingen intravitreal (IVT) aflibercept gis som en injeksjon i øyet. Det virker ved å blokkere VEGF og dette kan hjelpe til med å reparere synsproblemer relatert til RVO. IVT aflibercept er allerede tilgjengelig og er foreskrevet av leger som standardbehandling for makula-ødem sekundært til RVO. Standard of care er en behandling som medisinske eksperter anser som mest hensiktsmessig for en sykdom.
Standardbehandling gis hver 4. uke hos personer med makula-ødem sekundært til RVO. Selv om gjentatte injeksjoner av aflibercept kan forhindre forverring av synet, kan det legge en byrde på pasienten. Imidlertid blir en høyere mengde (8 mg) sammenlignet med standardbehandlingen (2 mg) av IVT aflibercept testet i studier. Dette høyere beløpet kan gis sjeldnere. Mengden IVT-aflibercept som gis måles i milligram, også kjent som mg.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvor godt en høyere mengde av studiebehandlingen aflibercept virker hos personer med makulaødem sekundært til RVO. For å svare på dette vil forskerne måle endringer i synet kalt best corrected visual acuity (BCVA) hos studiedeltakerne mellom studiestart og etter 36 ukers behandling. Endringer vil deretter bli sammenlignet mellom de deltakerne som fikk den høyere mengden IVT-aflibercept og de som fikk standardbehandling.
For å finne ut hvor sikker studiebehandlingen er hos deltakerne, vil forskerne telle antall deltakere fra studiestart og opptil 64 uker senere som har:
- uønskede hendelser
- alvorlige uønskede hendelser
"Uønskede hendelser" er alle medisinske problemer som deltakerne har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene. En uønsket hendelse anses som "alvorlig" når den fører til døden, setter deltakernes liv i fare, krever sykehusinnleggelse, forårsaker funksjonshemming, forårsaker at en baby blir født med medisinske problemer eller på annen måte er medisinsk viktig.
Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten motta den høyere mengden aflibercept eller standardbehandling som en intravitreal injeksjon i opptil 60 uker. Studien vil bestå av en testfase (screening), en behandlingsfase og en sluttfase. Hver deltaker vil være med i studien i opptil 64 uker.
Ett besøk til studiestedet er planlagt i løpet av screeningsfasen, etterfulgt av besøk omtrent hver 4. uke (totalt 16) under behandlingen og ett besøk ved slutten av studien.
I løpet av studien vil studielegene og teamet deres:
- sjekke pasientenes øyehelse ved hjelp av ulike øyeundersøkelsesteknikker
- måle pasientens øyesyn (BCVA)
- ta blod- og urinprøver
- gjøre fysiske undersøkelser
- sjekke vitale tegn
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- gjøre graviditetstester hos kvinner i fertil alder
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om synsrelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
892
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
Tallinn, Estland, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estland, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Frankrike, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CM Wolff
-
Tours, Frankrike, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Italia, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japan, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Kina, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Kina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kina, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Kina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
-
Shanxi, Shaanxi, Kina, 030002
- Shanxi eye hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Latvia, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych, Polen, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Espaço Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Spania, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Storbritannia, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Sveits, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik
-
Lausanne, Sveits, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Sør -Korea, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungarn, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år (eller landets lovlige alder for voksen alder hvis den lovlige alderen er >18 år) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Behandlingsnaivt makulaødem som involverer fovealsenteret sekundært til RVO (BRVO, HRVO eller CRVO) diagnostisert innen 16 uker (112 dager) før screeningbesøket i studieøyet.
- Tidlig behandling av diabetisk retinopati Studie BCVA-brevscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) ved screening og baseline-besøk i studieøyet.
Nedgang i BCVA ble bestemt å være primært et resultat av RVO i studieøyet.
- Gjennomsnittlig CST ≥300 μm på optisk koherenstomografi (OCT) hvis man ekskluderer Bruchs membran (f.eks. Cirrus eller Topcon) eller ≥320 μm hvis inkludert Bruchs membran (f.eks. Heidelberg Spectralis), bekreftet av lesesenteret ved screeningbesøket og av screeningbesøket stedet ved baseline-besøket i studieøyet.
- Kan gi signert informert samtykkeskjema (ICF) av studiedeltaker eller juridisk akseptabel representant, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
- Amerikanske deltakere vil bli pålagt å ha en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon; i andre land, i henhold til nasjonale lover.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som er seksuelt aktive med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 4 måneder etter den siste. administrasjon av studieintervensjon. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for deltakelse i kliniske studier og oppfylle vilkårene angitt i avsnitt 10.4.2.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom som forårsaker betydelig reduksjon av BCVA, forventes å begrense BCVA-restitusjon eller sannsynligvis vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien i studieøyet.
Tilstedeværelse eller historie med følgende okulære tilstander:
- Avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (neovaskulær AMD eller geografisk atrofi) i studieøyet.
- Diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati, definert hos diabetikere som diabetisk retinopati lesjoner utenfor området for veneokklusjonen i studieøyet og hvor som helst i netthinnen i det andre øyet.
- Fremre segment neovaskularisering, glasslegemeblødning, netthinneløsning i studieøyet.
- Vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran eller strukturell skade på guleflekken som av etterforskeren anses å påvirke sentralsyn betydelig eller utelukke forbedring av synet i studieøyet.
- Makulahull fra trinn 2 og høyere i studieøyet.
- Nærsynthet av en sfærisk ekvivalent på minst 8 dioptrier før brytnings- eller kataraktoperasjoner i studieøyet.
- Hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
- Idiopatisk eller autoimmun uveitt i studien eller i det andre øyet.
Tilstedeværelse av følgende okulære tilstander ved screening eller baseline-besøk:
- Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, som forstyrrer BCVA, eller bildevurderinger (f.eks. fundusfotografering [FP], OCT) i studieøyet.
- Afaki, eller pseudofaki med fravær av bakre kapsel (med mindre det oppsto som et resultat av en yttrium-aluminium-granat [YAG] bakre kapsulotomi utført mer enn 30 dager før screeningbesøket), i studieøyet.
- Ukontrollert glaukom (definert som IOP >25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom); eller historie eller sannsynlig fremtidig behov for glaukomoperasjon i studieøyet.
- Intraokulær betennelse/infeksjon (inkludert spor, eller over, celler i fremre kammer og/eller glasslegeme) innen 12 uker (84 dager) etter screeningbesøket i studien eller i det andre øyet.
- Ekstraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse (inkludert infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt) i studien eller i det andre øyet.
- Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screeningbesøket eller baselinebesøket.
- Ukontrollert diabetes mellitus, definert av hemoglobin A1c (HbA1c) >12 % ved screeningbesøket.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 24 uker (168 dager) før screeningbesøket eller mellom screening og baseline-besøk.
- Nyresvikt som krever dialyse, eller nyretransplantasjon ved screening eller potensielt under studien.
- Enhver tidligere eller samtidig okulær eller systemisk behandling (med et undersøkelses- eller godkjent, anti-VEGF eller annet middel) eller kirurgi for RVO i studieøyet.
- Tidligere administrering av systemiske anti-angiogene medisiner for enhver tilstand.
Tidligere behandling av studieøyet med noen av følgende legemidler (enhver form for oftalmisk administrering) eller prosedyrer:
- Antiangiogene legemidler til enhver tid, inkludert undersøkelsesterapi (f.eks. med anti-angiopoietin/anti-VEGF bispesifikke monoklonale antistoffer).
- Tidligere bruk av topikale steroider innen 4 uker (28 dager) fra screeningbesøket, eller intraokulære eller periokulære steroider innen 16 uker (112 dager) fra screeningbesøket, eller steroidimplantater når som helst.
- Tidligere behandling med intraokulært eller periokulært implantat, genterapi eller celleterapi når som helst.
- Behandling med ocriplasmin når som helst.
- Vitreoretinal kirurgi (inkludert skleral knekking) når som helst.
- Enhver intraokulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi, innen 12 uker (84 dager) før screeningbesøket.
- Tidligere behandling med retinal laser fotokoagulasjon.
Tidligere behandling av det andre øyet med ett av følgende:
en. Genterapi, eller celleterapi i det andre øyet når som helst.
- Deltakelse i andre kliniske studier som krever administrering av undersøkelsesbehandlinger (annet enn vitaminer og mineraler) på tidspunktet for screeningbesøket, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter administrering av forrige studieintervensjon, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyere doseregime 1
Høyere dose aflibercept administreres med initiale startdoseintervaller, etterfulgt av utvidelse av behandlingsintervaller og ytterligere justering av intervaller i henhold til behandlingsrespons.
|
Intravitreal (IVT) injeksjon.
Shamprosedyre vil bli gitt ved besøk når en aktiv injeksjon ikke er planlagt.
Fluorescein 100 mg/ml injeksjonsvæske er et fargestoff som gjør netthinnekarene synlige under FA-undersøkelser, og vil derfor bli brukt som et hjelpemiddel (AxMP) i denne periodiske oftalmiske undersøkelsen.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Det brukes ikke til å behandle noen tilstand.
|
|
Eksperimentell: Høyere doseregime 2
Høyere dose aflibercept administreres med initiale startdoseintervaller, etterfulgt av utvidelse av behandlingsintervaller og ytterligere justering av intervaller i henhold til behandlingsrespons.
|
Intravitreal (IVT) injeksjon.
Shamprosedyre vil bli gitt ved besøk når en aktiv injeksjon ikke er planlagt.
Fluorescein 100 mg/ml injeksjonsvæske er et fargestoff som gjør netthinnekarene synlige under FA-undersøkelser, og vil derfor bli brukt som et hjelpemiddel (AxMP) i denne periodiske oftalmiske undersøkelsen.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Det brukes ikke til å behandle noen tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Aflibercept 2 mg administreres med standard behandlingsintervaller, etterfulgt av justering av behandlingsintervaller i henhold til behandlingsrespons.
|
Fluorescein 100 mg/ml injeksjonsvæske er et fargestoff som gjør netthinnekarene synlige under FA-undersøkelser, og vil derfor bli brukt som et hjelpemiddel (AxMP) i denne periodiske oftalmiske undersøkelsen.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Det brukes ikke til å behandle noen tilstand.
Intravitreal (IVT) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS-bokstavscore ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
|
BCVA: Beste korrigerte synsskarphet; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS bokstavpoengsum (fra 0 til 100 bokstaver).
En høyere bokstavpoengsum betyr et bedre utfall (bedre synsskarphet) |
I uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktive injeksjoner fra baseline til uke 36
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 36
|
Aktive injeksjoner refererer til antall injeksjoner som faktisk ble administrert, i motsetning til antall planlagte injeksjoner.
|
Fra utgangspunkt til uke 36
|
|
Deltakere som oppnår minst 15 bokstaver forbedring i BCVA fra utgangspunktet ved uke 36
Tidsramme: Fra utgangspunktet ved uke 36
|
Fra utgangspunktet ved uke 36
|
|
|
Deltakere som oppnår en ETDRS bokstavscore på minst 69 (tilsvarende ca. 20/40 Snellen) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
|
ETDRS bokstavscore (fra 0 til 100 bokstaver).
En høyere bokstavscore betyr et bedre resultat (bedre synsskarphet)
|
I uke 36
|
|
Deltakere uten intraretinal væske (IRF) og uten subretinal væske (SRF) i sentralt subfelt ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
|
Antall deltakere uten netthinnevæske (ingen IRF og ingen SRF) i det sentrale underfeltet ved uke 36
|
I uke 36
|
|
Endring fra baseline i sentral subfelt-tykkelse (CST) ved uke 36
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
|
Fra baseline til uke 36
|
|
|
Endring fra baseline i NEI VFQ 25 total score ved uke 36
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
|
NEI-VFQ-25: Nasjonalt øyeinstitutt visuell funksjonsspørreskjema-25; NEI VFQ-25 total poengsum varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat (bedre pasientrapportert visuell funksjon).
|
Fra baseline til uke 36
|
|
Deltakere som kun fikk dose hver 8. uke gjennom uke 36 i 8 mg Q8-gruppen
Tidsramme: Gjennom uke 36
|
Antall deltakere i aflibercept 8q8/3- og aflibercept 8q8/5-gruppene som var i stand til å opprettholde dosering hver 8. uke (Q8) gjennom uke 36.
Kun deltakere som ikke avbrøt studieintervensjonen før uke 36, og derfor ble betraktet som «fullførere» for uke 36, ble inkludert i analysen av dette endepunktet.
|
Gjennom uke 36
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gjennom uke 36
Tidsramme: Gjennom uke 36
|
TEAE-er ble definert som bivirkninger som oppstod i tidsrammen fra første injeksjon (aktiv eller placebo) til siste injeksjon (aktiv eller placebo) pluss 30 dager.
Øyenrelaterte TEAE-er i studieøyet og ikke-øyenrelaterte TEAE-er er inkludert (øyenrelaterte TEAE-er i det andre øyet er ekskludert)
|
Gjennom uke 36
|
|
Systemisk eksponering for aflibercept som vurdert ved plasmakonsentrasjoner av fri, justert bundet og total aflibercept fra baseline gjennom uke 36
Tidsramme: Fra utgangspunkt gjennom uke 36
|
Total aflibercept er summen av fritt og justert bundet aflibercept.
|
Fra utgangspunkt gjennom uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Embolisme og trombose
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Venøs trombose
- Trombose
- Neoplasma Metastase
- Ødem
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Angiografi
- Salicylhydroxamic Acid
- aflibercept
- Fluoresceinangiografi
Andre studie-ID-numre
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_høyere dose
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Kina, Serbia, Litauen, Taiwan, Australia, Japan, Israel, Spania, Singapore, Tsjekkia, Ukraina, Latvia, Portugal, Slovakia, Østerrike, Canada, Ungarn, Bulgaria, Frankrike, Georgia, Sveits, Italia, Estland, Sør -Korea, Argentina, Russla...
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtMakuladegenerasjonForente stater, Canada
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført
-
BayerFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBelgia
-
BayerFullførtMakuladegenerasjonMexico, Argentina, Colombia, Costa Rica
-
BayerFullførtMakuladegenerasjonSpania, Sveits, Portugal, Frankrike, Canada, Storbritannia, Østerrike, Slovakia, Tyskland, Ungarn, Italia, Litauen, Tsjekkia, Polen
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført