En studie för att lära sig hur väl en högre mängd aflibercept som ges som en injektion i ögat fungerar och hur säkert det är hos personer med nedsatt syn på grund av svullnad i makula, centrala delen av näthinnan orsakad av en blockerad ven i näthinnan ( Maculaödem sekundärt till retinal venocklusion) (QUASAR)
16 juni 2026 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, dubbelmaskad, aktivkontrollerad, fas 3-studie av effektivitet och säkerhet av Aflibercept 8 mg vid makulaödem sekundärt till retinal venocklusion
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO).
Hos personer med RVO blockeras ett blodkärl som för bort blod från näthinnan (venen). Näthinnan är den allra bakre delen av ögat. Den blockerade venen gör att vätska och blod läcker in i näthinnan och orsakar därmed en svullnad av gula fläcken (mitten av näthinnan som ansvarar för finsyn). Denna svullnad kallas makulaödem.
När en ven i näthinnan blockeras, stiger nivåerna av ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). VEGF hjälper tillväxten av nya blodkärl. Detta kan leda till makulaödem och kan göra att synen blir suddig.
Studiebehandlingen intravitreal (IVT) aflibercept ges som en injektion i ögat. Det fungerar genom att blockera VEGF och detta kan hjälpa till att reparera synproblem relaterade till RVO. IVT aflibercept är redan tillgängligt och ordineras av läkare som standardbehandling för makulaödem sekundärt till RVO. Standardvård är en behandling som medicinska experter anser vara mest lämplig för en sjukdom.
Standardvård ges var 4:e vecka till personer med makulaödem sekundärt till RVO. Även om upprepade injektioner av aflibercept kan förhindra försämring av synen, kan det belasta patienten. En högre mängd (8 mg) jämfört med standardvården (2 mg) av IVT aflibercept testas dock i studier. Detta högre belopp kan ges mindre ofta. Mängden IVT-aflibercept som ges mäts i milligram, även känd som mg.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur väl en högre mängd av studiebehandlingen aflibercept fungerar hos personer med makulaödem sekundärt till RVO. För att svara på detta kommer forskarna att mäta förändringar i synen som kallas bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos studiedeltagarna mellan studiestart och efter 36 veckors behandling. Förändringar kommer sedan att jämföras mellan de deltagare som fick den högre mängden IVT aflibercept och de som fick standardvård.
För att lära sig hur säker studiebehandlingen är hos deltagarna kommer forskarna att räkna antalet deltagare från studiestart och upp till 64 veckor senare som har:
- negativa händelser
- allvarliga biverkningar
"Biverkningar" är alla medicinska problem som deltagarna har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna. En oönskad händelse anses vara "allvarlig" när den leder till döden, sätter deltagarnas liv på spel, kräver sjukhusvistelse, orsakar funktionshinder, orsakar att ett barn föds med medicinska problem eller på annat sätt är medicinskt viktigt.
Beroende på behandlingsgruppen kommer deltagarna antingen att få den högre mängden aflibercept eller standardvård som en intravitreal injektion i upp till 60 veckor. Studien kommer att bestå av en testfas (screeningsfas), en behandlingsfas och en studieslutfas. Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 64 veckor.
Ett besök på studieplatsen planeras under screeningsfasen, följt av besök ungefär var fjärde vecka (totalt 16) under behandlingen och ett besök i slutet av studien.
Under studien kommer studieläkarna och deras team:
- kontrollera patienternas ögonhälsa med hjälp av olika ögonundersökningstekniker
- mäta patientens ögonsyn (BCVA)
- ta blod- och urinprov
- göra fysiska undersökningar
- kontrollera vitala tecken
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
- göra graviditetstest på kvinnor i fertil ålder
Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär om synrelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
892
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tallinn, Harju, Estland, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estland, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- CM Wolff
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Italien, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kina, 050010
- Hebei eye hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Kina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
Riga City
-
Riga, Riga City, Lettland, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Riga City, Lettland, LV-1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Wałbrzych, Polen, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
-
Porto, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Binningen, Basel-Landschaft, Schweiz, 4102
- Vista Klinik
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3007
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
- RétinElysée
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical hospital center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 975 17
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Zvolen, Banská Bystrica Region, Slovakien, 960 01
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovakien, 950 01
- Fakultná nemocnica Nitra
-
-
Trencín
-
Trenčín, Trencín, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
Pamplona
-
Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Storbritannien, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Storbritannien, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-707
- Ansan Hospital | Nephrology
-
Seoul, Sydkorea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- St. Mary Hospital
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjeckien, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- AXON Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6010
- SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungern, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungern, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år (eller landets lagliga ålder för vuxen ålder om den lagliga åldern är >18 år) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Behandlingsnaiva makulaödem som involverar fovealt centrum sekundärt till RVO (BRVO, HRVO eller CRVO) diagnostiserat inom 16 veckor (112 dagar) före screeningbesöket i studieögat.
- Tidig behandling av diabetesretinopati Studie BCVA-bokstavpoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) vid screening och baslinjebesök i studieögat.
Minskningen av BCVA fastställdes att primärt vara resultatet av RVO i studieögat.
- Genomsnittlig CST ≥300 μm på optisk koherenstomografi (OCT) om man utesluter Bruchs membran (t.ex. Cirrus eller Topcon) eller ≥320 μm om det inkluderar Bruchs membran (t.ex. Heidelberg Spectralis), bekräftat av läscentret vid screeningbesöket och av screeningbesöket plats vid baslinjebesöket i studieögat.
- Kan ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) av studiedeltagare eller juridiskt godtagbar representant, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
- Amerikanska deltagare kommer att behöva ha ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); i andra länder, i enlighet med nationella lagar.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män som är sexuellt aktiva med partners i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 4 månader efter den sista administrering av studieintervention. Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för deltagande i kliniska studier och uppfylla villkoren i avsnitt 10.4.2.
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom som orsakar avsevärd minskning av BCVA, förväntas begränsa BCVA-återhämtning eller sannolikt kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien i studieögat.
Närvaro eller historia av följande okulära tillstånd:
- Avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (neovaskulär AMD eller geografisk atrofi) i studieögat.
- Diabetiskt makulaödem eller diabetisk retinopati, definieras hos diabetiker som diabetisk retinopati lesioner utanför området för venocklusion i studieögat och var som helst i näthinnan i det andra ögat.
- Neovaskularisering i främre segmentet, glaskroppsblödning, näthinneavlossning i studieögat.
- Vitreomakulär dragkraft, epiretinalt membran eller strukturell skada på gula fläcken som av utredaren anses påverka central syn eller förhindra förbättring av synen i studieögat.
- Makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat.
- Närsynthet av en sfärisk ekvivalent av minst 8 dioptrier före någon refraktiv operation eller kataraktoperation i studieögat.
- Hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
- Idiopatisk eller autoimmun uveit i studien eller i det andra ögat.
Förekomst av följande okulära tillstånd vid screening eller baslinjebesök:
- Betydande mediaopaciteter, inklusive grå starr, som stör BCVA, eller avbildningsbedömningar (t.ex. ögonbottenfotografering [FP], OCT) i studieögat.
- Afaki, eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av en yttrium-aluminium-granat [YAG] bakre kapsulotomi utförd mer än 30 dagar före screeningbesöket), i studieögat.
- Okontrollerat glaukom (definierat som IOP >25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom); eller historia eller troligt framtida behov av glaukomoperation i studieögat.
- Intraokulär inflammation/infektion (inklusive spårceller eller över celler i den främre kammaren och/eller glaskroppen) inom 12 veckor (84 dagar) efter screeningbesöket i studien eller i det andra ögat.
- Extraokulär eller periokulär infektion eller inflammation (inklusive infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit) i studien eller i det andra ögat.
- Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg) vid screeningbesöket eller baslinjebesöket.
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad av hemoglobin A1c (HbA1c) >12 % vid screeningbesöket.
- Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 24 veckor (168 dagar) före screeningbesöket eller mellan screening och baslinjebesök.
- Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation vid screening eller eventuellt under studien.
- All tidigare eller samtidig okulär eller systemisk behandling (med en undersökning eller godkänd, anti-VEGF eller annat medel) eller operation för RVO i studieögat.
- Tidigare administrering av systemiska anti-angiogena läkemedel för alla tillstånd.
Tidigare behandling av studieögat med något av följande läkemedel (valfri väg för oftalmisk administrering) eller procedurer:
- Anti-angiogena läkemedel när som helst inklusive undersökningsterapi (t.ex. med anti-angiopoietin/anti-VEGF bispecifika monoklonala antikroppar).
- Tidigare användning av topikala steroider inom 4 veckor (28 dagar) från screeningbesöket, eller intraokulära eller periokulära steroider inom 16 veckor (112 dagar) från screeningbesöket, eller steroidimplantat när som helst.
- Tidigare behandling med intraokulärt eller periokulärt implantat, genterapi eller cellterapi när som helst.
- Behandling med ocriplasmin när som helst.
- Vitreoretinal kirurgi (inklusive skleral buckling) när som helst.
- Alla intraokulära operationer, inklusive kataraktkirurgi, inom 12 veckor (84 dagar) före screeningbesöket.
- Tidigare behandling med retinal laserfotokoagulation.
Tidigare behandling av det andra ögat med något av följande:
a. Genterapi, eller cellterapi i det andra ögat när som helst.
- Deltagande i andra kliniska studier som kräver administrering av prövningsbehandlingar (andra än vitaminer och mineraler) vid tidpunkten för screeningbesöket, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter administrering av den tidigare studieinterventionen, beroende på vilket som är längre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim med högre doser 1
Högre dos aflibercept administreras med initiala initieringsdosintervall, följt av förlängning av behandlingsintervall och ytterligare justering av intervall enligt behandlingssvar.
|
Intravitreal injektion (IVT).
Shamprocedur kommer att ges vid besök när en aktiv injektion inte är planerad.
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett färgämne som gör näthinnans kärl synliga vid FA-undersökningar och kommer därför att användas som ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna periodiska oftalmologiska undersökning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk.
Det används inte för att behandla något tillstånd.
|
|
Experimentell: Regim med högre doser 2
Högre dos aflibercept administreras med initiala initieringsdosintervall, följt av förlängning av behandlingsintervall och ytterligare justering av intervall enligt behandlingssvar.
|
Intravitreal injektion (IVT).
Shamprocedur kommer att ges vid besök när en aktiv injektion inte är planerad.
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett färgämne som gör näthinnans kärl synliga vid FA-undersökningar och kommer därför att användas som ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna periodiska oftalmologiska undersökning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk.
Det används inte för att behandla något tillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Aflibercept 2 mg administreras med standardbehandlingsintervall, följt av justering av behandlingsintervall enligt behandlingssvar.
|
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett färgämne som gör näthinnans kärl synliga vid FA-undersökningar och kommer därför att användas som ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna periodiska oftalmologiska undersökning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk.
Det används inte för att behandla något tillstånd.
Intravitreal injektion (IVT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i BCVA mätt med ETDRS-bokstavspoäng vid vecka 36
Tidsram: Vid vecka 36
|
BCVA: Bästkorrigerad synskärpa; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS-bokstavspoäng (från 0 till 100 bokstäver).
Ett högre bokstavspoäng innebär ett bättre resultat (bättre synskärpa)
|
Vid vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktiva injektioner från baslinje till vecka 36
Tidsram: Från baseline till vecka 36
|
Aktiva injektioner avser antalet injektioner som faktiskt administrerades, i motsats till antalet planerade injektioner.
|
Från baseline till vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i centralt subfältstjocklek (CST) vid vecka 36
Tidsram: Från baslinje till vecka 36
|
Från baslinje till vecka 36
|
|
|
Förändring från baslinjen i NEI VFQ 25 totalpoäng vid vecka 36
Tidsram: Från baslinjen till vecka 36
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; NEI VFQ-25 totalpoängen varierar från 0 till 100.
Ett högre poäng betyder ett bättre resultat (bättre patientrapporterad synfunktion).
|
Från baslinjen till vecka 36
|
|
Deltagare som endast doserades Q8 genom vecka 36 i 8 mg Q8-gruppen
Tidsram: Genom vecka 36
|
Antal deltagare i aflibercept 8q8/3- och aflibercept 8q8/5-grupperna som kunde upprätthålla dosering var 8:e vecka (Q8) fram till vecka 36.
Endast deltagare som inte avbröt studieinterventionen före vecka 36, och därför ansågs vara "fullföljare" för vecka 36, inkluderades i analysen av denna ändpunkt.
|
Genom vecka 36
|
|
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Tidsram: From baseline to Week 64
|
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
|
From baseline to Week 64
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Tidsram: At Week 44
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity). *This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups |
At Week 44
|
|
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Tidsram: At Week 64
|
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Week 64
|
|
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Tidsram: From baseline at Weeks 36 and 64
|
From baseline at Weeks 36 and 64
|
|
|
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Tidsram: At Weeks 36 and 64
|
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters).
A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Tidsram: At Weeks 36 and 64
|
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
|
At Weeks 36 and 64
|
|
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Tidsram: From baseline to Week 64
|
From baseline to Week 64
|
|
|
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Tidsram: From baseline at Week 64
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100.
A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
|
From baseline at Week 64
|
|
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Tidsram: At Week 64
|
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Tidsram: At Week 64
|
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
|
At Week 64
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Tidsram: Through Weeks 36 and 64
|
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days.
Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
|
Through Weeks 36 and 64
|
|
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Tidsram: From baseline through Week 36 and 64
|
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
|
From baseline through Week 36 and 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Embolism och trombos
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Makuladegeneration
- Venös trombos
- Trombos
- Neoplasma Metastas
- Ödem
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Diagnostiska tekniker, oftalmologiska
- Angiografi
- salicylhydroxaminsyra
- förflyttning
- Fluoresceinangiografi
Andra studie-ID-nummer
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_högre dos
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Japan, Israel, Spanien, Singapore, Tjeckien, Ukraina, Lettland, Portugal, Slovakien, Österrike, Kanada, Ungern, Bulgarien, Frankrike, Georgien, Schweiz, Italien, Estland, Sydk... och mer
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationTyskland