En studie för att lära sig hur väl en högre mängd aflibercept som ges som en injektion i ögat fungerar och hur säkert det är hos personer med nedsatt syn på grund av svullnad i makula, centrala delen av näthinnan orsakad av en blockerad ven i näthinnan ( Maculaödem sekundärt till retinal venocklusion) (QUASAR)
3 april 2024 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, dubbelmaskad, aktivkontrollerad, fas 3-studie av effektivitet och säkerhet av Aflibercept 8 mg vid makulaödem sekundärt till retinal venocklusion
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO).
Hos personer med RVO blockeras ett blodkärl som för bort blod från näthinnan (venen). Näthinnan är den allra bakre delen av ögat. Den blockerade venen gör att vätska och blod läcker in i näthinnan och orsakar därmed en svullnad av gula fläcken (mitten av näthinnan som ansvarar för finsyn). Denna svullnad kallas makulaödem.
När en ven i näthinnan blockeras, stiger nivåerna av ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). VEGF hjälper tillväxten av nya blodkärl. Detta kan leda till makulaödem och kan göra att synen blir suddig.
Studiebehandlingen intravitreal (IVT) aflibercept ges som en injektion i ögat. Det fungerar genom att blockera VEGF och detta kan hjälpa till att reparera synproblem relaterade till RVO. IVT aflibercept är redan tillgängligt och ordineras av läkare som standardbehandling för makulaödem sekundärt till RVO. Standardvård är en behandling som medicinska experter anser vara mest lämplig för en sjukdom.
Standardvård ges var 4:e vecka till personer med makulaödem sekundärt till RVO. Även om upprepade injektioner av aflibercept kan förhindra försämring av synen, kan det belasta patienten. En högre mängd (8 mg) jämfört med standardvården (2 mg) av IVT aflibercept testas dock i studier. Detta högre belopp kan ges mindre ofta. Mängden IVT-aflibercept som ges mäts i milligram, även känd som mg.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur väl en högre mängd av studiebehandlingen aflibercept fungerar hos personer med makulaödem sekundärt till RVO. För att svara på detta kommer forskarna att mäta förändringar i synen som kallas bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos studiedeltagarna mellan studiestart och efter 36 veckors behandling. Förändringar kommer sedan att jämföras mellan de deltagare som fick den högre mängden IVT aflibercept och de som fick standardvård.
För att lära sig hur säker studiebehandlingen är hos deltagarna kommer forskarna att räkna antalet deltagare från studiestart och upp till 64 veckor senare som har:
- negativa händelser
- allvarliga biverkningar
"Biverkningar" är alla medicinska problem som deltagarna har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna. En oönskad händelse anses vara "allvarlig" när den leder till döden, sätter deltagarnas liv på spel, kräver sjukhusvistelse, orsakar funktionshinder, orsakar att ett barn föds med medicinska problem eller på annat sätt är medicinskt viktigt.
Beroende på behandlingsgruppen kommer deltagarna antingen att få den högre mängden aflibercept eller standardvård som en intravitreal injektion i upp till 60 veckor. Studien kommer att bestå av en testfas (screeningsfas), en behandlingsfas och en studieslutfas. Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 64 veckor.
Ett besök på studieplatsen planeras under screeningsfasen, följt av besök ungefär var fjärde vecka (totalt 16) under behandlingen och ett besök i slutet av studien.
Under studien kommer studieläkarna och deras team:
- kontrollera patienternas ögonhälsa med hjälp av olika ögonundersökningstekniker
- mäta patientens ögonsyn (BCVA)
- ta blod- och urinprov
- göra fysiska undersökningar
- kontrollera vitala tecken
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
- göra graviditetstest på kvinnor i fertil ålder
Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär om synrelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
822
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Aktiv, inte rekryterande
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Aktiv, inte rekryterande
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Aktiv, inte rekryterande
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Aktiv, inte rekryterande
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Aktiv, inte rekryterande
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Aktiv, inte rekryterande
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Avslutad
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Avslutad
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Aktiv, inte rekryterande
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Indragen
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Indragen
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Aktiv, inte rekryterande
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Aktiv, inte rekryterande
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- Aktiv, inte rekryterande
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 11314
- Indragen
- Turman Eye Clinic
-
Tallinn, Estland, 11412
- Indragen
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OU
-
Tartu, Estland
- Aktiv, inte rekryterande
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Indragen
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Avslutad
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, Frankrike, 75006
- Avslutad
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Aktiv, inte rekryterande
- CM Wolff
-
Tours, Frankrike, 37000
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
- Indragen
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Aktiv, inte rekryterande
- Mountain View | Ophthalmology
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Aktiv, inte rekryterande
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Aktiv, inte rekryterande
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Aktiv, inte rekryterande
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Aktiv, inte rekryterande
- California Eye Specialists
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Indragen
- Southern California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Indragen
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Aktiv, inte rekryterande
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Aktiv, inte rekryterande
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Aktiv, inte rekryterande
- National Ophthalmic Research Institute
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Avslutad
- Eye Institute of West Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Aktiv, inte rekryterande
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avslutad
- Retina Specialists
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Aktiv, inte rekryterande
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994-2579
- Aktiv, inte rekryterande
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Indragen
- University of South Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Aktiv, inte rekryterande
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Aktiv, inte rekryterande
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1447
- Indragen
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Aktiv, inte rekryterande
- University Retina and Macula Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
- Aktiv, inte rekryterande
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Aktiv, inte rekryterande
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Avslutad
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Indragen
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Aktiv, inte rekryterande
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Aktiv, inte rekryterande
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-5853
- Aktiv, inte rekryterande
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Aktiv, inte rekryterande
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Aktiv, inte rekryterande
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Indragen
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620-4655
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Associates of Western New York
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Indragen
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Aktiv, inte rekryterande
- University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Indragen
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Aktiv, inte rekryterande
- Cincinnati Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Aktiv, inte rekryterande
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302-2152
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Indragen
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Aktiv, inte rekryterande
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Charleston
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Indragen
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Aktiv, inte rekryterande
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Avslutad
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Aktiv, inte rekryterande
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Aktiv, inte rekryterande
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Aktiv, inte rekryterande
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Avslutad
- Rocky Mountain Retina Consultant
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Aktiv, inte rekryterande
- The Retina Group of Washington | Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Aktiv, inte rekryterande
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Avslutad
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0162
- Aktiv, inte rekryterande
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Indragen
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Aktiv, inte rekryterande
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Georgien
- Indragen
- Caucasus Medical Center- Opthamology
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Aktiv, inte rekryterande
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, inte rekryterande
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, inte rekryterande
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Aktiv, inte rekryterande
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Avslutad
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aktiv, inte rekryterande
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiv, inte rekryterande
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Aktiv, inte rekryterande
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Aktiv, inte rekryterande
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Indragen
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italien, 00198
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Indragen
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- Indragen
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- Aktiv, inte rekryterande
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Indragen
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Indragen
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Rekrytering
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Rekrytering
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japan, 819-8585
- Rekrytering
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrytering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekrytering
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekrytering
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrytering
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Wakayama Medical center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrytering
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekrytering
- International University of Health & Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Rekrytering
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- Rekrytering
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Rekrytering
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekrytering
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Rekrytering
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Rekrytering
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Rekrytering
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Rekrytering
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Rekrytering
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
- Rekrytering
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Rekrytering
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- Rekrytering
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Rekrytering
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0029
- Indragen
- Shida Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekrytering
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
- Rekrytering
- Nihon University Hospital
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
- Rekrytering
- Chofu Eye Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Rekrytering
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
- Rekrytering
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Rekrytering
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Rekrytering
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekrytering
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekrytering
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 1330
- Indragen
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Avslutad
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Kalkon, 06170
- Aktiv, inte rekryterande
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Indragen
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 6010
- Aktiv, inte rekryterande
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Aktiv, inte rekryterande
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Indragen
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 6560
- Indragen
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Kalkon, 9100
- Aktiv, inte rekryterande
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Çankaya, Kalkon, 6800
- Aktiv, inte rekryterande
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Indragen
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34420
- Indragen
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Indragen
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Aktiv, inte rekryterande
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University first hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Avslutad
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Kina, 100029
- Aktiv, inte rekryterande
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Beijing, Kina, 100730
- Indragen
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (West)
-
Beijing, Kina, 100730
- Aktiv, inte rekryterande
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Kina, 400020
- Avslutad
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Chongqing, Kina, 401147
- Indragen
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
-
Chongqing, Kina
- Indragen
- Second Hospital Affiliated of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Indragen
- Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital - Kidney Disease Center
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Aktiv, inte rekryterande
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Shanghai, Kina
- Indragen
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110001
- Indragen
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Indragen
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300384
- Aktiv, inte rekryterande
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Indragen
- TianJin eye hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Aktiv, inte rekryterande
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 634050
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Aktiv, inte rekryterande
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Aktiv, inte rekryterande
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Aktiv, inte rekryterande
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430040
- Indragen
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Indragen
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- Aktiv, inte rekryterande
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
- Aktiv, inte rekryterande
- Shenyang Fourth People's Hospital - Ophthalmology
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Aktiv, inte rekryterande
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Kina, 030072
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Indragen
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Aktiv, inte rekryterande
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Indragen
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322199
- Aktiv, inte rekryterande
- Dongyang People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Indragen
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Har inte rekryterat ännu
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Har inte rekryterat ännu
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Har inte rekryterat ännu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Har inte rekryterat ännu
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-034
- Har inte rekryterat ännu
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6591
- Har inte rekryterat ännu
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 6273
- Har inte rekryterat ännu
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Aktiv, inte rekryterande
- Department of Ophthalmology
-
Riga, Lettland, LV-1006
- Aktiv, inte rekryterande
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Lettland, LV-1009
- Indragen
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Aktiv, inte rekryterande
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
- Aktiv, inte rekryterande
- OasisEye Specialists
-
Shah Alam, Malaysia, 40000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
Shah Alam, Malaysia, 68100
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Indragen
- Santa Lucia Clinica | Oftalmologica
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Indragen
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP. | Oftalmología
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- Indragen
- Hospital Angeles Mocel | Oftalmologia
-
Queretaro, Mexiko, 76090
- Indragen
- Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO
-
Queretaro, Mexiko, 76187
- Indragen
- Instituto de la Retina del Bajío SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 6030
- Indragen
- Fundacion Hospital Nuestra Señora de la Luz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Aktiv, inte rekryterande
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Aktiv, inte rekryterande
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polen, 80-402
- Indragen
- NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Aktiv, inte rekryterande
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Aktiv, inte rekryterande
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-411
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Medyczne Promed
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszow, Polen, 35-017
- Aktiv, inte rekryterande
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Walbrzych, Polen, 58-304
- Aktiv, inte rekryterande
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aktiv, inte rekryterande
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aktiv, inte rekryterande
- Espaço Médico de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Aktiv, inte rekryterande
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Indragen
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Aktiv, inte rekryterande
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Aktiv, inte rekryterande
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
Bern, Schweiz
- Aktiv, inte rekryterande
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Aktiv, inte rekryterande
- Vista Klinik
-
Lausanne, Schweiz, 1004
- Aktiv, inte rekryterande
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
- Aktiv, inte rekryterande
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- Aktiv, inte rekryterande
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovakien, 82606
- Aktiv, inte rekryterande
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- Aktiv, inte rekryterande
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka
-
Nitra, Slovakien, 95001
- Aktiv, inte rekryterande
- Fakultná nemocnica Nitra
-
Poprad, Slovakien, 058 45
- Indragen
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Aktiv, inte rekryterande
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Slovakien, 960 01
- Aktiv, inte rekryterande
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Indragen
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Indragen
- Hospital Reina Sofia
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Indragen
- Clínica Universidad de Navarra CUN
-
Valencia, Spanien, 46014
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Indragen
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Aktiv, inte rekryterande
- Bradford Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, EC1V2PD
- Aktiv, inte rekryterande
- Moorfields Eye Hospital
-
York, Storbritannien, YO611DW
- Aktiv, inte rekryterande
- York Teaching Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JR
- Indragen
- Colchester General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
London Borough Of Barnet, Hertfordshire, Storbritannien, EN53DJ
- Indragen
- Barnet General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Aktiv, inte rekryterande
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR316LA
- Indragen
- James Paget Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Storbritannien, KT18 7EG
- Indragen
- Epsom General Hospital
-
Frimley, Surrey, Storbritannien, GU167UJ
- Aktiv, inte rekryterande
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR29HP
- Avslutad
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV22DX
- Indragen
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV100QP
- Aktiv, inte rekryterande
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Aktiv, inte rekryterande
- St James' University Hospital
-
-
York
-
Hull, York, Storbritannien, HU32JZ
- Aktiv, inte rekryterande
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Aktiv, inte rekryterande
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Avslutad
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani,, Thailand, 12120
- Indragen
- Thammasat University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Indragen
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Aktiv, inte rekryterande
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjeckien, 53003
- Aktiv, inte rekryterande
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Aktiv, inte rekryterande
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien, 12800
- Aktiv, inte rekryterande
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Aktiv, inte rekryterande
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Aktiv, inte rekryterande
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har inte rekryterat ännu
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Indragen
- Universitätsklinikum Düsseldorf / Ophthalmology
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Indragen
- Universitätsmedizin Göttingen - Ophthalmology
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - University Clinic for Ophthalmology
-
Heidelberg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Jena, Tyskland, 07747
- Indragen
- Universitaetsklinikum Jena - Ophthalmology
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Indragen
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH (UKGM) - Ophthalmology
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Har inte rekryterat ännu
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
Munich, Tyskland, 80336
- Indragen
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum - Eye Clinic and Polyclinic
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Indragen
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Ophthalmology
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Indragen
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
- Har inte rekryterat ännu
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Aktiv, inte rekryterande
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungern, 1024
- Indragen
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1085
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1106
- Aktiv, inte rekryterande
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1133
- Aktiv, inte rekryterande
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Aktiv, inte rekryterande
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pecs, Ungern, 7621
- Aktiv, inte rekryterande
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungern, 6720
- Aktiv, inte rekryterande
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Indragen
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Wien, Österrike, 1090
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Österrike, 1140
- Aktiv, inte rekryterande
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
- Aktiv, inte rekryterande
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Aktiv, inte rekryterande
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år (eller landets lagliga ålder för vuxen ålder om den lagliga åldern är >18 år) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Behandlingsnaiva makulaödem som involverar fovealt centrum sekundärt till RVO (BRVO, HRVO eller CRVO) diagnostiserat inom 16 veckor (112 dagar) före screeningbesöket i studieögat.
- Tidig behandling av diabetesretinopati Studie BCVA-bokstavpoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) vid screening och baslinjebesök i studieögat.
Minskningen av BCVA fastställdes att primärt vara resultatet av RVO i studieögat.
- Genomsnittlig CST ≥300 μm på optisk koherenstomografi (OCT) om man utesluter Bruchs membran (t.ex. Cirrus eller Topcon) eller ≥320 μm om det inkluderar Bruchs membran (t.ex. Heidelberg Spectralis), bekräftat av läscentret vid screeningbesöket och av screeningbesöket plats vid baslinjebesöket i studieögat.
- Kan ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) av studiedeltagare eller juridiskt godtagbar representant, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
- Amerikanska deltagare kommer att behöva ha ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); i andra länder, i enlighet med nationella lagar.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män som är sexuellt aktiva med partners i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 4 månader efter den sista administrering av studieintervention. Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för deltagande i kliniska studier och uppfylla villkoren i avsnitt 10.4.2.
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom som orsakar avsevärd minskning av BCVA, förväntas begränsa BCVA-återhämtning eller sannolikt kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien i studieögat.
Närvaro eller historia av följande okulära tillstånd:
- Avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (neovaskulär AMD eller geografisk atrofi) i studieögat.
- Diabetiskt makulaödem eller diabetisk retinopati, definieras hos diabetiker som diabetisk retinopati lesioner utanför området för venocklusion i studieögat och var som helst i näthinnan i det andra ögat.
- Neovaskularisering i främre segmentet, glaskroppsblödning, näthinneavlossning i studieögat.
- Vitreomakulär dragkraft, epiretinalt membran eller strukturell skada på gula fläcken som av utredaren anses påverka central syn eller förhindra förbättring av synen i studieögat.
- Makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat.
- Närsynthet av en sfärisk ekvivalent av minst 8 dioptrier före någon refraktiv operation eller kataraktoperation i studieögat.
- Hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
- Idiopatisk eller autoimmun uveit i studien eller i det andra ögat.
Förekomst av följande okulära tillstånd vid screening eller baslinjebesök:
- Betydande mediaopaciteter, inklusive grå starr, som stör BCVA, eller avbildningsbedömningar (t.ex. ögonbottenfotografering [FP], OCT) i studieögat.
- Afaki, eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av en yttrium-aluminium-granat [YAG] bakre kapsulotomi utförd mer än 30 dagar före screeningbesöket), i studieögat.
- Okontrollerat glaukom (definierat som IOP >25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom); eller historia eller troligt framtida behov av glaukomoperation i studieögat.
- Intraokulär inflammation/infektion (inklusive spårceller eller över celler i den främre kammaren och/eller glaskroppen) inom 12 veckor (84 dagar) efter screeningbesöket i studien eller i det andra ögat.
- Extraokulär eller periokulär infektion eller inflammation (inklusive infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit) i studien eller i det andra ögat.
- Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg) vid screeningbesöket eller baslinjebesöket.
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad av hemoglobin A1c (HbA1c) >12 % vid screeningbesöket.
- Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 24 veckor (168 dagar) före screeningbesöket eller mellan screening och baslinjebesök.
- Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation vid screening eller eventuellt under studien.
- All tidigare eller samtidig okulär eller systemisk behandling (med en undersökning eller godkänd, anti-VEGF eller annat medel) eller operation för RVO i studieögat.
- Tidigare administrering av systemiska anti-angiogena läkemedel för alla tillstånd.
Tidigare behandling av studieögat med något av följande läkemedel (valfri väg för oftalmisk administrering) eller procedurer:
- Anti-angiogena läkemedel när som helst inklusive undersökningsterapi (t.ex. med anti-angiopoietin/anti-VEGF bispecifika monoklonala antikroppar).
- Tidigare användning av topikala steroider inom 4 veckor (28 dagar) från screeningbesöket, eller intraokulära eller periokulära steroider inom 16 veckor (112 dagar) från screeningbesöket, eller steroidimplantat när som helst.
- Tidigare behandling med intraokulärt eller periokulärt implantat, genterapi eller cellterapi när som helst.
- Behandling med ocriplasmin när som helst.
- Vitreoretinal kirurgi (inklusive skleral buckling) när som helst.
- Alla intraokulära operationer, inklusive kataraktkirurgi, inom 12 veckor (84 dagar) före screeningbesöket.
- Tidigare behandling med retinal laserfotokoagulation.
Tidigare behandling av det andra ögat med något av följande:
a. Genterapi, eller cellterapi i det andra ögat när som helst.
- Deltagande i andra kliniska studier som kräver administrering av prövningsbehandlingar (andra än vitaminer och mineraler) vid tidpunkten för screeningbesöket, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter administrering av den tidigare studieinterventionen, beroende på vilket som är längre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim med högre doser 1
Högre dos aflibercept administreras med initiala initieringsdosintervall, följt av förlängning av behandlingsintervall och ytterligare justering av intervall enligt behandlingssvar.
|
Intravitreal injektion (IVT).
Shamprocedur kommer att ges vid besök när en aktiv injektion inte är planerad.
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett färgämne som gör näthinnans kärl synliga vid FA-undersökningar och kommer därför att användas som ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna periodiska oftalmologiska undersökning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk.
Det används inte för att behandla något tillstånd.
|
|
Experimentell: Regim med högre doser 2
Högre dos aflibercept administreras med initiala initieringsdosintervall, följt av förlängning av behandlingsintervall och ytterligare justering av intervall enligt behandlingssvar.
|
Intravitreal injektion (IVT).
Shamprocedur kommer att ges vid besök när en aktiv injektion inte är planerad.
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett färgämne som gör näthinnans kärl synliga vid FA-undersökningar och kommer därför att användas som ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna periodiska oftalmologiska undersökning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk.
Det används inte för att behandla något tillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Aflibercept 2 mg administreras med standardbehandlingsintervall, följt av justering av behandlingsintervall enligt behandlingssvar.
|
Fluorescein 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett färgämne som gör näthinnans kärl synliga vid FA-undersökningar och kommer därför att användas som ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna periodiska oftalmologiska undersökning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk.
Det används inte för att behandla något tillstånd.
Intravitreal injektion (IVT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultatet vid vecka 36
Tidsram: I vecka 36
|
BCVA: Bäst korrigerade synskärpa; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS bokstavspoäng (från 0 till 100 bokstäver).
En högre bokstavspoäng betyder ett bättre resultat (bättre synskärpa)
|
I vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktiva injektioner från baslinjen till vecka 64
Tidsram: Från baslinjen till vecka 64
|
Från baslinjen till vecka 64
|
|
|
Antal aktiva injektioner från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Från baslinjen till vecka 36
|
Från baslinjen till vecka 36
|
|
|
Antal deltagare som får minst 15 bokstäver i BCVA från baslinjen vid vecka 36 och 64
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 36 och vecka 64
|
Från baslinjen vid vecka 36 och vecka 64
|
|
|
Deltagare som inte har någon IRF och ingen SRF i det centrala underfältet vid vecka 36 och 64 (ja/nej)
Tidsram: I vecka 36 och vecka 64
|
I vecka 36 och vecka 64
|
|
|
Antal deltagare med TEAE och SAE till och med vecka 36 och 64
Tidsram: Till och med vecka 36 och 64
|
Till och med vecka 36 och 64
|
|
|
Deltagarna doserade endast Q8W till och med vecka 36 i 8 mg Q8W-gruppen
Tidsram: Till och med vecka 36
|
Till och med vecka 36
|
|
|
Deltagare med sista behandlingsintervall ≥12 eller 16 veckor vid vecka 64
Tidsram: I vecka 64
|
I vecka 64
|
|
|
Deltagare med nästa avsedda intervall ≥12 eller 16 veckor vid vecka 64
Tidsram: I vecka 64
|
I vecka 64
|
|
|
Systemisk exponering för aflibercept bedömd genom plasmakoncentrationer av fritt, justerat bundet och totalt aflibercept från baslinjen till och med vecka 36 och 64
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 36 och 64
|
Från baslinjen till och med vecka 36 och 64
|
|
|
Förändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultatet vid vecka 44
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 44
|
ETDRS bokstavspoäng (från 0 till 100 bokstäver).
En högre bokstavspoäng betyder ett bättre resultat (bättre synskärpa)
|
Vid baslinjen, vecka 44
|
|
Förändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultatet vid vecka 64
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 64
|
ETDRS bokstavspoäng (från 0 till 100 bokstäver).
En högre bokstavspoäng betyder ett bättre resultat (bättre synskärpa)
|
Vid baslinjen, vecka 64
|
|
Antal deltagare som uppnår ett ETDRS-brevpoäng på minst 69 (ungefär 20/40 Snellen-ekvivalenter) vid vecka 36 och 64
Tidsram: I vecka 36 och vecka 64
|
ETDRS bokstavspoäng (från 0 till 100 bokstäver).
En högre bokstavspoäng betyder ett bättre resultat (bättre synskärpa)
|
I vecka 36 och vecka 64
|
|
Ändring från baslinjen i CST vid vecka 36 och 64
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 36 och vecka 64
|
CST: Centralt delfälts tjocklek;
|
Vid baslinjen, vecka 36 och vecka 64
|
|
Förändring från baslinjen i NEI VFQ 25 totalpoäng vid vecka 36 och 64
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 36 och vecka 64
|
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng innebär ett bättre resultat (bättre patientrapporterad synfunktion).
|
Vid baslinjen, vecka 36 och vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
16 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Neoplastiska processer
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Neoplasma Metastas
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_högre dos
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationTyskland