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Eine Studie, um zu erfahren, wie gut eine höhere Menge Aflibercept als Injektion in das Auge wirkt und wie sicher es bei Menschen mit eingeschränktem Sehvermögen aufgrund einer Schwellung der Makula, des zentralen Teils der Netzhaut, verursacht durch eine verstopfte Vene in der Netzhaut ist ( Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses) (QUASAR)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg bei Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) zu behandeln.

Bei Menschen mit RVO wird ein Blutgefäß, das Blut von der Netzhaut (Vene) wegführt, blockiert. Die Netzhaut ist der hinterste Teil des Auges. Die verstopfte Vene führt dazu, dass Flüssigkeit und Blut in die Netzhaut eindringen und dadurch eine Schwellung der Makula (dem Zentrum der Netzhaut, das für das Feinsehen verantwortlich ist) verursacht wird. Diese Schwellung wird als Makulaödem bezeichnet.

Wenn eine Vene in der Netzhaut blockiert ist, steigt der Spiegel eines Proteins namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). VEGF unterstützt das Wachstum neuer Blutgefäße. Dies kann zu einem Makulaödem führen und zu verschwommenem Sehen.

Das intravitreale (IVT) Aflibercept des Studienmedikaments wird als Injektion in das Auge verabreicht. Es funktioniert, indem es VEGF blockiert, und dies kann helfen, Sehprobleme im Zusammenhang mit RVO zu beheben. IVT Aflibercept ist bereits erhältlich und wird von Ärzten als Behandlungsstandard für Makulaödeme nach RVO verschrieben. Standardbehandlung ist eine Behandlung, die medizinische Experten für eine Krankheit als am besten geeignet erachten.

Die Standardbehandlung wird alle 4 Wochen bei Patienten mit Makulaödem nach RVO durchgeführt. Während wiederholte Injektionen von Aflibercept eine Verschlechterung des Sehvermögens verhindern können, können sie den Patienten belasten. In Studien wird jedoch eine höhere Menge (8 mg) im Vergleich zur Standardbehandlung (2 mg) von IVT-Aflibercept getestet. Dieser höhere Betrag könnte seltener gegeben werden. Die verabreichte Menge an IVT-Aflibercept wird in Milligramm gemessen, auch bekannt als mg.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut eine größere Menge des Studienmedikaments Aflibercept bei Menschen mit Makulaödem als Folge von RVO wirkt. Um dies zu beantworten, werden die Forscher bei den Studienteilnehmern zwischen Studienbeginn und nach 36 Behandlungswochen Veränderungen des Sehvermögens messen, die als best korrigierte Sehschärfe (BCVA) bezeichnet werden. Die Änderungen werden dann zwischen den Teilnehmern verglichen, die die höhere Menge an IVT-Aflibercept erhalten haben, und denen, die die Standardbehandlung erhalten haben.

Um zu erfahren, wie sicher die Studienbehandlung bei den Teilnehmern ist, zählen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer ab Studienbeginn und bis zu 64 Wochen später, die:

  • Nebenwirkungen
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

„Unerwünschte Ereignisse“ sind alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während einer Studie haben. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als „ernsthaft“, wenn es zum Tod führt, das Leben der Teilnehmer gefährdet, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, eine Behinderung verursacht, die Geburt eines Babys mit medizinischen Problemen verursacht oder anderweitig medizinisch wichtig ist.

Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer entweder die höhere Menge an Aflibercept oder Standardtherapie als intravitreale Injektion für bis zu 60 Wochen. Die Studie besteht aus einer Test-(Screening-)Phase, einer Behandlungsphase und einer Studienabschlussphase. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 64 Wochen an der Studie teil.

Während der Screening-Phase ist ein Besuch im Studienzentrum geplant, gefolgt von Besuchen etwa alle 4 Wochen (insgesamt 16) während der Behandlung und einem Besuch am Ende der Studie.

Während der Studie werden die Studienärzte und ihr Team:

  • Überprüfen Sie die Augengesundheit der Patienten mit verschiedenen Augenuntersuchungstechniken
  • Sehvermögen des Patienten messen (BCVA)
  • Blut- und Urinproben nehmen
  • körperliche Untersuchungen machen
  • Vitalfunktionen überprüfen
  • Untersuchung der Herzgesundheit mittels Elektrokardiogramm (EKG)
  • Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter durchführen

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

892

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lion Eye Institute
  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgarien, 9000
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100062
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400020
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 634050
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, China, 050010
        • Hebei eye hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110082
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Aier Eye Hospital (LIAONING)
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hosp., Shandong Univ.
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322199
        • Dongyang People's Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Uniklinik Bonn / Eye Clinic
      • Heidelberg, Deutschland
        • Uni Heidelberg / Augenklinik
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Deutschland, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10138
        • AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
      • Tallinn, Harju, Estland, 11412
        • Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37000
        • Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • CM Wolff
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Clinique Rétine Tourny
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Clinique Jules Verne - Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13008
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75006
        • Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75475
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75557
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
  • Georgia
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 114
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 162
        • LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center- Nephrology Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Nephrology and Hypertension Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda-shi, Shizuoka, Japan, 426-0029
        • Shida Eye Clinic
    • Tkyo
      • Chiyoda-ku, Tkyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University Of Yamanashi Hospital
  • Lettland
    • Riga City
      • Riga, Riga City, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Riga City, Lettland, LV-1002
        • Department of Ophthalmology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • OasisEye Specialists
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam | Ophthalmology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rzeszów, Polen, 35-017
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47
  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
        • Espaco Medico de Coimbra
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
        • CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João E.P.E. - Hospital São João - Serviço de Oftalmologia
      • Porto, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Binningen, Basel-Landschaft, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3007
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slowakei
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Zvolen, Banská Bystrica Region, Slowakei, 960 01
        • Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slowakei, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
    • Trencín
      • Trenčín, Trencín, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oftalmologia
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 425-707
        • Ansan Hospital | Nephrology
      • Seoul, Südkorea, 07301
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • St. Mary Hospital
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6010
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Aydin, Türkei (türkiye), 9100
        • Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
      • Bilkent Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina - Long Beach
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Azul Vision Pasadena
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida - Largo
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates - Elmhurst
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates - Oak Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates - Lenexa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center - Baltimore
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates - Worcester
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • RCM - St. Louis Park Retina Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retina Consultants of Nevada - Summerlin
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • NJ Retina - New Brunswick
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJ Retina | Teaneck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18107
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Charles Retina Specialists - Germantown
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO611DW
        • York Teaching Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU167UJ
        • Frimley Park Hospital NHS
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV100QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter > 18 Jahre beträgt) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Behandlungsnaives Makulaödem mit Beteiligung des fovealen Zentrums als Folge von RVO (BRVO, HRVO oder CRVO), das innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor dem Screening-Besuch im Studienauge diagnostiziert wurde.
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study BCVA-Buchstaben-Score von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) bei Screening- und Baseline-Besuchen am Studienauge.

Die Abnahme der BCVA wurde als primär das Ergebnis von RVO im Studienauge bestimmt.

  • Mittlere CST ≥ 300 μm in optischer Kohärenztomographie (OCT) ohne Bruch-Membran (z. B. Cirrus oder Topcon) oder ≥ 320 μm mit Bruch-Membran (z. B. Heidelberg Spectralis), bestätigt durch das Lesezentrum beim Screening-Besuch und durch die Stelle beim Baseline-Besuch im Studienauge.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) durch den Studienteilnehmer oder rechtlich zulässigen Vertreter abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • US-Teilnehmer müssen über eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verfügen; in anderen Ländern, wie nach den nationalen Gesetzen anwendbar.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die mit gebärfähigen Partnern sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Verwaltung der Studienintervention. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die Teilnahme an klinischen Studien übereinstimmen und die in Abschnitt 10.4.2 festgelegten Bedingungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine gleichzeitige Erkrankung, die eine erhebliche Abnahme der BCVA verursacht, voraussichtlich die BCVA-Erholung einschränkt oder wahrscheinlich einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie am Studienauge erfordert.

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte der folgenden Augenerkrankungen:

    1. Fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration (neovaskuläre AMD oder geografische Atrophie) im Studienauge.
    2. Diabetisches Makulaödem oder diabetische Retinopathie, definiert bei diabetischen Teilnehmern als diabetische Retinopathieläsionen außerhalb des Bereichs des Venenverschlusses im Studienauge und irgendwo in der Netzhaut des anderen Auges.
    3. Neovaskularisation des vorderen Segments, Glaskörperblutung, Netzhautablösung im Studienauge.
    4. Vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran oder strukturelle Schäden an der Makula, die nach Ansicht des Prüfarztes das zentrale Sehvermögen erheblich beeinträchtigen oder eine Verbesserung des Sehvermögens im Studienauge ausschließen.
    5. Makulaforamen ab Stadium 2 im Studienauge.
    6. Myopie eines sphärischen Äquivalents von mindestens 8 Dioptrien vor einer refraktiven oder Kataraktoperation im Studienauge.
    7. Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
    8. Idiopathische oder autoimmune Uveitis im Untersuchungs- oder Partnerauge.

  • Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen beim Screening oder Baseline-Besuch:

    1. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die BCVA oder bildgebende Beurteilungen (z. B. Fundusfotografie [FP], OCT) im Studienauge beeinträchtigen.
    2. Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer Yttrium-Aluminium-Granat [YAG] hinteren Kapsulotomie auf, die mehr als 30 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde) im Studienauge.
    3. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als IOD > 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten); oder Vorgeschichte oder wahrscheinlicher zukünftiger Bedarf einer Glaukomoperation am Studienauge.
    4. Intraokulare Entzündung/Infektion (einschließlich Spuren oder mehr von Zellen in der Vorderkammer und/oder im Glaskörper) innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach dem Screening-Besuch in der Studie oder im anderen Auge.
    5. Extraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung (einschließlich infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis) in der Studie oder im anderen Auge.
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 mmHg oder diastolisch >95 mmHg) beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 % beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Baseline-Besuchen.
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation beim Screening oder möglicherweise während der Studie erfordert.
  • Jede vorherige oder begleitende okulare oder systemische Behandlung (mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Anti-VEGF- oder anderen Wirkstoff) oder Operation für RVO im Studienauge.
  • Vorherige Verabreichung von systemischen antiangiogenen Medikamenten für jeden Zustand.

  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit einem der folgenden Arzneimittel (jeder Art der ophthalmischen Verabreichung) oder Verfahren:

    1. Anti-angiogene Medikamente zu jeder Zeit, einschließlich der Prüftherapie (z. B. mit bispezifischen monoklonalen Anti-Angiopoietin/Anti-VEGF-Antikörpern).
    2. Vorherige Anwendung topischer Steroide innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder intraokulare oder periokulare Steroide innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder Steroidimplantate zu einem beliebigen Zeitpunkt.
    3. Frühere Behandlung mit intraokularem oder periokularem Implantat, Gentherapie oder Zelltherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt.
    4. Behandlung mit Ocriplasmin zu jeder Zeit.
    5. Vitreoretinale Chirurgie (einschließlich Skleraeinknickung) zu jeder Zeit.
    6. Jede intraokulare Operation, einschließlich Kataraktoperation, innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem Screening-Besuch.
    7. Vorherige Behandlung mit retinaler Laser-Photokoagulation.

  • Vorherige Behandlung des anderen Auges mit einem der folgenden:

    A. Gentherapie oder Zelltherapie im Partnerauge jederzeit möglich.

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Verabreichung von Prüfbehandlungen (außer Vitaminen und Mineralstoffen) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Verabreichung der vorherigen Studienintervention erfordern, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höher dosiertes Regime 1
Eine höhere Aflibercept-Dosis wird in anfänglichen Initialdosisintervallen verabreicht, gefolgt von einer Verlängerung der Behandlungsintervalle und einer weiteren Anpassung der Intervalle entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_höhere Dosis
Intravitreale (IVT) Injektion.
Arzneimittel: Schein
Bei Besuchen, bei denen keine aktive Injektion geplant ist, wird ein Scheinverfahren durchgeführt.
Diagnosetest: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Farbstoff, der die Netzhautgefäße bei FA-Untersuchungen sichtbar macht und als solcher als Hilfsarzneimittel (AxMP) bei dieser regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchung verwendet wird. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird nicht verwendet, um irgendeinen Zustand zu behandeln.
Experimental: Höher dosiertes Regime 2
Eine höhere Aflibercept-Dosis wird in anfänglichen Initialdosisintervallen verabreicht, gefolgt von einer Verlängerung der Behandlungsintervalle und einer weiteren Anpassung der Intervalle entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_höhere Dosis
Intravitreale (IVT) Injektion.
Arzneimittel: Schein
Bei Besuchen, bei denen keine aktive Injektion geplant ist, wird ein Scheinverfahren durchgeführt.
Diagnosetest: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Farbstoff, der die Netzhautgefäße bei FA-Untersuchungen sichtbar macht und als solcher als Hilfsarzneimittel (AxMP) bei dieser regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchung verwendet wird. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird nicht verwendet, um irgendeinen Zustand zu behandeln.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Aflibercept 2 mg wird in Standardbehandlungsintervallen verabreicht, gefolgt von einer Anpassung der Behandlungsintervalle entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung.
Diagnosetest: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Farbstoff, der die Netzhautgefäße bei FA-Untersuchungen sichtbar macht und als solcher als Hilfsarzneimittel (AxMP) bei dieser regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchung verwendet wird. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird nicht verwendet, um irgendeinen Zustand zu behandeln.
Arzneimittel: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_2 mg
Intravitreale (IVT) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der BCVA gemessen durch den ETDRS-Buchstabenscore in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
BCVA: Bestkorrigierte Sehschärfe; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS-Buchstabenscore (Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Ein höherer Buchstabenscore bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe)
In Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aktiven Injektionen von der Basislinie bis zur Woche 36
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 36
Aktive Injektionen beziehen sich auf die Anzahl der tatsächlich verabreichten Injektionen, im Gegensatz zur Anzahl der geplanten Injektionen.
Von Baseline bis Woche 36
Änderung der zentralen Subfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 36
Von der Baseline bis Woche 36
Veränderung vom Ausgangswert im NEI-VFQ-25-Gesamtscore in Woche 36
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 36
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; Der NEI VFQ-25 Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere patientenberichtete Sehfunktion).
Von Baseline bis Woche 36
Teilnehmer, die nur Q8 bis Woche 36 in der 8 mg Q8-Gruppe dosiert wurden
Zeitfenster: Bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer in den Gruppen Aflibercept 8q8/3 und Aflibercept 8q8/5, die bis Woche 36 eine Dosierung alle 8 Wochen (Q8) aufrechterhalten konnten. Nur Teilnehmer, die die Studienintervention nicht vor Woche 36 abgebrochen hatten und daher als "Absolventen" für Woche 36 betrachtet wurden, wurden in die Analyse dieses Endpunkts einbezogen.
Bis Woche 36
Number of Active Injections From Baseline to Week 64
Zeitfenster: From baseline to Week 64
Active injections refer to the number of injections that were actually administered, as opposed to the number of planned injections.
From baseline to Week 64
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 44*
Zeitfenster: At Week 44

BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity).

*This endpoint was only measured for the 8q8/5 and 2q4 groups
At Week 44
Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 64
Zeitfenster: At Week 64
BCVA: Best-Corrected Visual Acuity; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
At Week 64
Participants Gaining at Least 15 Letters in BCVA From Baseline at Weeks 36 and 64
Zeitfenster: From baseline at Weeks 36 and 64
From baseline at Weeks 36 and 64
Participants Achieving an ETDRS Letter Score of at Least 69 (Approximate 20/40 Snellen Equivalent) at Weeks 36 and 64
Zeitfenster: At Weeks 36 and 64
ETDRS letter score (ranging from 0 to 100 letters). A higher letter score means a better outcome (better visual acuity)
At Weeks 36 and 64
Participants Having no Intraretinal Fluid (IRF) and no Sub-retinal Fluid (SRF) in the Center Subfield at Weeks 36 and 64
Zeitfenster: At Weeks 36 and 64
Number of participants with no retinal fluid (no IRF and no SRF) in the central subfield at Weeks 36 and 64
At Weeks 36 and 64
Change From Baseline in Central Sub-field Thickness (CST) at Week 64
Zeitfenster: From baseline to Week 64
From baseline to Week 64
Change From Baseline in NEI VFQ 25 Total Score at Week 64
Zeitfenster: From baseline at Week 64
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; The NEI VFQ-25 total score ranges from 0 to 100. A higher score means a better outcome (better patient-reported visual function).
From baseline at Week 64
Participant Having Last Treatment Interval ≥12 or of 16 Weeks at Week 64
Zeitfenster: At Week 64
The proportion of participants having last completed treatment interval ≥12 or of 16 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
At Week 64
Participant Having Next Intended Interval ≥12, ≥16 or of 20 Weeks at Week 64
Zeitfenster: At Week 64
The proportion of participants having last intended treatment interval ≥12, ≥16 or 20 weeks at Week 64 for Week 64 completers.
At Week 64
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Through Weeks 36 and 64
Zeitfenster: Through Weeks 36 and 64
TEAEs were defined as AEs that occurred in the time frame from first injection (active or sham) to the last injection (active or sham) plus 30 days. Ocular TEAEs in study eye and non-ocular TEAEs are included (ocular TEAEs in fellow eye are excluded)
Through Weeks 36 and 64
Systemic Exposure to Aflibercept as Assessed by Plasma Concentrations of Free, Adjusted Bound and Total Aflibercept From Baseline Through Weeks 36 and 64
Zeitfenster: From baseline through Week 36 and 64
Total aflibercept is the sum of free and adjusted bound aflibercept.
From baseline through Week 36 and 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22153
  • 2022-502174-16-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_höhere Dosis

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