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Eine Studie, um zu erfahren, wie gut eine höhere Menge Aflibercept als Injektion in das Auge wirkt und wie sicher es bei Menschen mit eingeschränktem Sehvermögen aufgrund einer Schwellung der Makula, des zentralen Teils der Netzhaut, verursacht durch eine verstopfte Vene in der Netzhaut ist ( Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses) (QUASAR)

3. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg bei Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) zu behandeln.

Bei Menschen mit RVO wird ein Blutgefäß, das Blut von der Netzhaut (Vene) wegführt, blockiert. Die Netzhaut ist der hinterste Teil des Auges. Die verstopfte Vene führt dazu, dass Flüssigkeit und Blut in die Netzhaut eindringen und dadurch eine Schwellung der Makula (dem Zentrum der Netzhaut, das für das Feinsehen verantwortlich ist) verursacht wird. Diese Schwellung wird als Makulaödem bezeichnet.

Wenn eine Vene in der Netzhaut blockiert ist, steigt der Spiegel eines Proteins namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). VEGF unterstützt das Wachstum neuer Blutgefäße. Dies kann zu einem Makulaödem führen und zu verschwommenem Sehen.

Das intravitreale (IVT) Aflibercept des Studienmedikaments wird als Injektion in das Auge verabreicht. Es funktioniert, indem es VEGF blockiert, und dies kann helfen, Sehprobleme im Zusammenhang mit RVO zu beheben. IVT Aflibercept ist bereits erhältlich und wird von Ärzten als Behandlungsstandard für Makulaödeme nach RVO verschrieben. Standardbehandlung ist eine Behandlung, die medizinische Experten für eine Krankheit als am besten geeignet erachten.

Die Standardbehandlung wird alle 4 Wochen bei Patienten mit Makulaödem nach RVO durchgeführt. Während wiederholte Injektionen von Aflibercept eine Verschlechterung des Sehvermögens verhindern können, können sie den Patienten belasten. In Studien wird jedoch eine höhere Menge (8 mg) im Vergleich zur Standardbehandlung (2 mg) von IVT-Aflibercept getestet. Dieser höhere Betrag könnte seltener gegeben werden. Die verabreichte Menge an IVT-Aflibercept wird in Milligramm gemessen, auch bekannt als mg.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut eine größere Menge des Studienmedikaments Aflibercept bei Menschen mit Makulaödem als Folge von RVO wirkt. Um dies zu beantworten, werden die Forscher bei den Studienteilnehmern zwischen Studienbeginn und nach 36 Behandlungswochen Veränderungen des Sehvermögens messen, die als best korrigierte Sehschärfe (BCVA) bezeichnet werden. Die Änderungen werden dann zwischen den Teilnehmern verglichen, die die höhere Menge an IVT-Aflibercept erhalten haben, und denen, die die Standardbehandlung erhalten haben.

Um zu erfahren, wie sicher die Studienbehandlung bei den Teilnehmern ist, zählen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer ab Studienbeginn und bis zu 64 Wochen später, die:

  • Nebenwirkungen
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

„Unerwünschte Ereignisse“ sind alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während einer Studie haben. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als „ernsthaft“, wenn es zum Tod führt, das Leben der Teilnehmer gefährdet, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, eine Behinderung verursacht, die Geburt eines Babys mit medizinischen Problemen verursacht oder anderweitig medizinisch wichtig ist.

Abhängig von der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer entweder die höhere Menge an Aflibercept oder Standardtherapie als intravitreale Injektion für bis zu 60 Wochen. Die Studie besteht aus einer Test-(Screening-)Phase, einer Behandlungsphase und einer Studienabschlussphase. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 64 Wochen an der Studie teil.

Während der Screening-Phase ist ein Besuch im Studienzentrum geplant, gefolgt von Besuchen etwa alle 4 Wochen (insgesamt 16) während der Behandlung und einem Besuch am Ende der Studie.

Während der Studie werden die Studienärzte und ihr Team:

  • Überprüfen Sie die Augengesundheit der Patienten mit verschiedenen Augenuntersuchungstechniken
  • Sehvermögen des Patienten messen (BCVA)
  • Blut- und Urinproben nehmen
  • körperliche Untersuchungen machen
  • Vitalfunktionen überprüfen
  • Untersuchung der Herzgesundheit mittels Elektrokardiogramm (EKG)
  • Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter durchführen

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

822

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marsden Eye Surgery Center
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney Retina Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney West Retina Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Abgeschlossen
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre for Eye Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • Lions Eye Institute
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Zurückgezogen
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Zurückgezogen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Abgeschlossen
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Beijing, China, 100029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
      • Beijing, China, 100730
        • Zurückgezogen
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (West)
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Chongqing, China, 400020
        • Abgeschlossen
        • Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
      • Chongqing, China, 401147
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
      • Chongqing, China
        • Zurückgezogen
        • Second Hospital Affiliated of Chongqing Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Zurückgezogen
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital - Kidney Disease Center
      • Lanzhou, China, 730030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
      • Shanghai, China
        • Zurückgezogen
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • Zurückgezogen
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Zurückgezogen
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300384
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Zurückgezogen
        • TianJin eye hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Hospital of Anhui medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 634050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shijiazhuang General Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hebei Eye Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Zurückgezogen
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Zurückgezogen
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenyang Fourth People's Hospital - Ophthalmology
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aier Eye Hospital(SHENYANG)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Taiyuan, Shaanxi, China, 030072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Zurückgezogen
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aier Eye Hospital (Chengdu)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dongyang People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Zurückgezogen
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniklinik Bonn / Eye Clinic
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Düsseldorf / Ophthalmology
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Zurückgezogen
        • Universitätsmedizin Göttingen - Ophthalmology
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - University Clinic for Ophthalmology
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uni Heidelberg / Augenklinik
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Jena - Ophthalmology
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH (UKGM) - Ophthalmology
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Zurückgezogen
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum - Eye Clinic and Polyclinic
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Ophthalmology
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Deutschland, 66280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11314
        • Zurückgezogen
        • Turman Eye Clinic
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Zurückgezogen
        • Dr. Kai Noor Silmakabinet OU
      • Tartu, Estland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Rétine Tourny
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Abgeschlossen
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Jules Verne - Nantes
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Abgeschlossen
        • Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Lariboisière - Paris
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CM Wolff
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75557
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Zurückgezogen
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD "Chichua Medical Center MZERA"
      • Tbilisi, Georgia
        • Zurückgezogen
        • Caucasus Medical Center- Opthamology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Abgeschlossen
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Assuta Medical Centers - HaShalom
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Zurückgezogen
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Zurückgezogen
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • Zurückgezogen
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Zurückgezogen
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Zurückgezogen
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekrutierung
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Rekrutierung
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Rekrutierung
        • Murakami Karindoh Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Rekrutierung
        • International University of Health & Welfare Narita Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Rekrutierung
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Rekrutierung
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Rekrutierung
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0053
        • Rekrutierung
        • Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Rekrutierung
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0029
        • Zurückgezogen
        • Shida Eye Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Rekrutierung
        • Nihon University Hospital
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Rekrutierung
        • Chofu Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • Rekrutierung
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Mary Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 6273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Ophthalmology
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Zurückgezogen
        • Latvian American Eye Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OasisEye Specialists
      • Shah Alam, Malaysia, 40000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Shah Alam | Ophthalmology
      • Shah Alam, Malaysia, 68100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Zurückgezogen
        • Santa Lucia Clinica | Oftalmologica
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Zurückgezogen
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP. | Oftalmología
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Zurückgezogen
        • Hospital Angeles Mocel | Oftalmologia
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Zurückgezogen
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO
      • Queretaro, Mexiko, 76187
        • Zurückgezogen
        • Instituto de la Retina del Bajío SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 6030
        • Zurückgezogen
        • Fundacion Hospital Nuestra Señora de la Luz
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Zurückgezogen
        • NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Promed
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rzeszow, Polen, 35-017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
      • Walbrzych, Polen, 58-304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Piasta 47
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Zurückgezogen
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Bern, Schweiz
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Berner Augenklinik am Lindenhofspital
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vista Klinik
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Eye Hospital Jules Gonin
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • RétinElysée
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • Zurückgezogen
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Zurückgezogen
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Zurückgezogen
        • Hospital Reina Sofia
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Clínica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Abgeschlossen
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani,, Thailand, 12120
        • Zurückgezogen
        • Thammasat University
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Zurückgezogen
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Abgeschlossen
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Zurückgezogen
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Zurückgezogen
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6560
        • Zurückgezogen
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Aydin, Truthahn, 9100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
      • Bilkent Çankaya, Truthahn, 6800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Zurückgezogen
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34420
        • Zurückgezogen
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Zurückgezogen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 53003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 12800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lexum a.s., Evropska ocni klinika
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • Zurückgezogen
        • Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Budapest Retina Associates
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mountain View | Ophthalmology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Eye Specialists
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Zurückgezogen
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Zurückgezogen
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Abgeschlossen
        • Eye Institute of West Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Abgeschlossen
        • Retina Specialists
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994-2579
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Zurückgezogen
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
        • Zurückgezogen
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Associates IL
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Retina and Macula Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5940
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Abgeschlossen
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Zurückgezogen
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Center of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NJ Retina | Teaneck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-5853
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Zurückgezogen
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620-4655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Associates of Western New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Zurückgezogen
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Zurückgezogen
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cincinnati Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Midwest Retina - Main Office
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302-2152
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Consultants of Charleston
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Zurückgezogen
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Abgeschlossen
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Retina Consultant
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Retina Group of Washington | Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin - Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bradford Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moorfields Eye Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO611DW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • York Teaching Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JR
        • Zurückgezogen
        • Colchester General Hospital
    • Hertfordshire
      • London Borough Of Barnet, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, EN53DJ
        • Zurückgezogen
        • Barnet General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR316LA
        • Zurückgezogen
        • James Paget Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • Zurückgezogen
        • Epsom General Hospital
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU167UJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Frimley Park Hospital NHS
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR29HP
        • Abgeschlossen
        • Sunderland Eye Infirmary
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV100QP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St James' University Hospital
    • York
      • Hull, York, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Zurückgezogen
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Wien, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanusch-Krankenhaus Wien
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter > 18 Jahre beträgt) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Behandlungsnaives Makulaödem mit Beteiligung des fovealen Zentrums als Folge von RVO (BRVO, HRVO oder CRVO), das innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor dem Screening-Besuch im Studienauge diagnostiziert wurde.
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study BCVA-Buchstaben-Score von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) bei Screening- und Baseline-Besuchen am Studienauge.

Die Abnahme der BCVA wurde als primär das Ergebnis von RVO im Studienauge bestimmt.

  • Mittlere CST ≥ 300 μm in optischer Kohärenztomographie (OCT) ohne Bruch-Membran (z. B. Cirrus oder Topcon) oder ≥ 320 μm mit Bruch-Membran (z. B. Heidelberg Spectralis), bestätigt durch das Lesezentrum beim Screening-Besuch und durch die Stelle beim Baseline-Besuch im Studienauge.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) durch den Studienteilnehmer oder rechtlich zulässigen Vertreter abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • US-Teilnehmer müssen über eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verfügen; in anderen Ländern, wie nach den nationalen Gesetzen anwendbar.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die mit gebärfähigen Partnern sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Verwaltung der Studienintervention. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die Teilnahme an klinischen Studien übereinstimmen und die in Abschnitt 10.4.2 festgelegten Bedingungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine gleichzeitige Erkrankung, die eine erhebliche Abnahme der BCVA verursacht, voraussichtlich die BCVA-Erholung einschränkt oder wahrscheinlich einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie am Studienauge erfordert.

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte der folgenden Augenerkrankungen:

    1. Fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration (neovaskuläre AMD oder geografische Atrophie) im Studienauge.
    2. Diabetisches Makulaödem oder diabetische Retinopathie, definiert bei diabetischen Teilnehmern als diabetische Retinopathieläsionen außerhalb des Bereichs des Venenverschlusses im Studienauge und irgendwo in der Netzhaut des anderen Auges.
    3. Neovaskularisation des vorderen Segments, Glaskörperblutung, Netzhautablösung im Studienauge.
    4. Vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran oder strukturelle Schäden an der Makula, die nach Ansicht des Prüfarztes das zentrale Sehvermögen erheblich beeinträchtigen oder eine Verbesserung des Sehvermögens im Studienauge ausschließen.
    5. Makulaforamen ab Stadium 2 im Studienauge.
    6. Myopie eines sphärischen Äquivalents von mindestens 8 Dioptrien vor einer refraktiven oder Kataraktoperation im Studienauge.
    7. Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
    8. Idiopathische oder autoimmune Uveitis im Untersuchungs- oder Partnerauge.

  • Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen beim Screening oder Baseline-Besuch:

    1. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die BCVA oder bildgebende Beurteilungen (z. B. Fundusfotografie [FP], OCT) im Studienauge beeinträchtigen.
    2. Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel (es sei denn, sie trat als Folge einer Yttrium-Aluminium-Granat [YAG] hinteren Kapsulotomie auf, die mehr als 30 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde) im Studienauge.
    3. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als IOD > 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten); oder Vorgeschichte oder wahrscheinlicher zukünftiger Bedarf einer Glaukomoperation am Studienauge.
    4. Intraokulare Entzündung/Infektion (einschließlich Spuren oder mehr von Zellen in der Vorderkammer und/oder im Glaskörper) innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach dem Screening-Besuch in der Studie oder im anderen Auge.
    5. Extraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung (einschließlich infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis) in der Studie oder im anderen Auge.
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 mmHg oder diastolisch >95 mmHg) beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 % beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Baseline-Besuchen.
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation beim Screening oder möglicherweise während der Studie erfordert.
  • Jede vorherige oder begleitende okulare oder systemische Behandlung (mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Anti-VEGF- oder anderen Wirkstoff) oder Operation für RVO im Studienauge.
  • Vorherige Verabreichung von systemischen antiangiogenen Medikamenten für jeden Zustand.

  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit einem der folgenden Arzneimittel (jeder Art der ophthalmischen Verabreichung) oder Verfahren:

    1. Anti-angiogene Medikamente zu jeder Zeit, einschließlich der Prüftherapie (z. B. mit bispezifischen monoklonalen Anti-Angiopoietin/Anti-VEGF-Antikörpern).
    2. Vorherige Anwendung topischer Steroide innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder intraokulare oder periokulare Steroide innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder Steroidimplantate zu einem beliebigen Zeitpunkt.
    3. Frühere Behandlung mit intraokularem oder periokularem Implantat, Gentherapie oder Zelltherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt.
    4. Behandlung mit Ocriplasmin zu jeder Zeit.
    5. Vitreoretinale Chirurgie (einschließlich Skleraeinknickung) zu jeder Zeit.
    6. Jede intraokulare Operation, einschließlich Kataraktoperation, innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem Screening-Besuch.
    7. Vorherige Behandlung mit retinaler Laser-Photokoagulation.

  • Vorherige Behandlung des anderen Auges mit einem der folgenden:

    A. Gentherapie oder Zelltherapie im Partnerauge jederzeit möglich.

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Verabreichung von Prüfbehandlungen (außer Vitaminen und Mineralstoffen) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Verabreichung der vorherigen Studienintervention erfordern, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höher dosiertes Regime 1
Eine höhere Aflibercept-Dosis wird in anfänglichen Initialdosisintervallen verabreicht, gefolgt von einer Verlängerung der Behandlungsintervalle und einer weiteren Anpassung der Intervalle entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_höhere Dosis
Intravitreale (IVT) Injektion.
Arzneimittel: Schein
Bei Besuchen, bei denen keine aktive Injektion geplant ist, wird ein Scheinverfahren durchgeführt.
Diagnosetest: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Farbstoff, der die Netzhautgefäße bei FA-Untersuchungen sichtbar macht und als solcher als Hilfsarzneimittel (AxMP) bei dieser regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchung verwendet wird. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird nicht verwendet, um irgendeinen Zustand zu behandeln.
Experimental: Höher dosiertes Regime 2
Eine höhere Aflibercept-Dosis wird in anfänglichen Initialdosisintervallen verabreicht, gefolgt von einer Verlängerung der Behandlungsintervalle und einer weiteren Anpassung der Intervalle entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_höhere Dosis
Intravitreale (IVT) Injektion.
Arzneimittel: Schein
Bei Besuchen, bei denen keine aktive Injektion geplant ist, wird ein Scheinverfahren durchgeführt.
Diagnosetest: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Farbstoff, der die Netzhautgefäße bei FA-Untersuchungen sichtbar macht und als solcher als Hilfsarzneimittel (AxMP) bei dieser regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchung verwendet wird. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird nicht verwendet, um irgendeinen Zustand zu behandeln.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Aflibercept 2 mg wird in Standardbehandlungsintervallen verabreicht, gefolgt von einer Anpassung der Behandlungsintervalle entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung.
Diagnosetest: Fluorescein
Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Farbstoff, der die Netzhautgefäße bei FA-Untersuchungen sichtbar macht und als solcher als Hilfsarzneimittel (AxMP) bei dieser regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchung verwendet wird. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird nicht verwendet, um irgendeinen Zustand zu behandeln.
Arzneimittel: Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_2 mg
Intravitreale (IVT) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenscores in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
BCVA: Bestkorrigierte Sehschärfe; ETDRS: Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie; ETDRS-Buchstabenbewertung (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Ein höherer Buchstabenwert bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe)
In Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aktiver Injektionen vom Ausgangswert bis Woche 64
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 64
Von der Baseline bis Woche 64
Anzahl der aktiven Injektionen vom Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 36
Von der Grundlinie bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 36 und 64 mindestens 15 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert erhalten haben
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 36 und Woche 64
Von der Baseline in Woche 36 und Woche 64
Teilnehmer ohne IRF und ohne SRF im mittleren Teilfeld in den Wochen 36 und 64 (ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 36 und Woche 64
In Woche 36 und Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SUEs in den Wochen 36 und 64
Zeitfenster: Bis Woche 36 und 64
Bis Woche 36 und 64
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 36 in der Gruppe mit 8 mg Q8W nur ​​Q8W
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Teilnehmer mit letzten Behandlungsintervallen von ≥ 12 oder 16 Wochen in Woche 64
Zeitfenster: In Woche 64
In Woche 64
Teilnehmer mit einem nächsten beabsichtigten Intervall von ≥ 12 oder 16 Wochen in Woche 64
Zeitfenster: In Woche 64
In Woche 64
Systemische Aflibercept-Exposition, bestimmt anhand der Plasmakonzentrationen von freiem, adjustiertem gebundenem und Gesamt-Aflibercept vom Ausgangswert bis zu den Wochen 36 und 64
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 36 und 64
Von der Baseline bis zu den Wochen 36 und 64
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenscores in Woche 44
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 44
ETDRS-Buchstabenbewertung (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Ein höherer Buchstabenwert bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe)
Zu Studienbeginn, Woche 44
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenscores in Woche 64
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 64
ETDRS-Buchstabenbewertung (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Ein höherer Buchstabenwert bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe)
Zu Studienbeginn, Woche 64
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 36 und 64 einen ETDRS-Letter-Score von mindestens 69 (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) erreichen
Zeitfenster: In Woche 36 und Woche 64
ETDRS-Buchstabenbewertung (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Ein höherer Buchstabenwert bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Sehschärfe)
In Woche 36 und Woche 64
Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36 und 64
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 36 und Woche 64
CST: Zentrale Teilfelddicke;
Zu Studienbeginn, Woche 36 und Woche 64
Änderung des NEI VFQ 25-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 36 und 64
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 36 und Woche 64
NEI-VFQ-25: National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25; Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere vom Patienten berichtete Sehfunktion).
Zu Studienbeginn, Woche 36 und Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22153
  • 2022-502174-16-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321)_höhere Dosis

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