Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa większa ilość afliberceptu podawana we wstrzyknięciu do oka i na ile jest bezpieczna u osób z wadami wzroku spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej, centralnej części siatkówki, spowodowanym zablokowaniem żyły w siatkówce ( obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówki) (QUASAR)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu w dawce 8 mg w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO).
U osób z RVO naczynie krwionośne odprowadzające krew z siatkówki (żyły) zostaje zablokowane. Siatkówka to bardzo tylna część oka. Zablokowana żyła powoduje wyciek płynu i krwi do siatkówki, a tym samym powoduje obrzęk plamki żółtej (środek siatkówki odpowiedzialny za dobre widzenie). Ten obrzęk nazywa się obrzękiem plamki żółtej.
Kiedy żyła w siatkówce jest zablokowana, wzrasta poziom białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). VEGF wspomaga wzrost nowych naczyń krwionośnych. Może to prowadzić do obrzęku plamki żółtej i może powodować niewyraźne widzenie.
Badany lek aflibercept do ciała szklistego (IVT) podaje się we wstrzyknięciu do oka. Działa poprzez blokowanie VEGF, co może pomóc w naprawie problemów ze wzrokiem związanych z RVO. Aflibercept IVT jest już dostępny i jest przepisywany przez lekarzy jako standard postępowania w leczeniu obrzęku plamki żółtej wtórnego do RVO. Standard opieki to leczenie, które eksperci medyczni uważają za najbardziej odpowiednie dla danej choroby.
Standard opieki udzielany jest co 4 tygodnie u osób z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do RVO. Chociaż powtarzane wstrzyknięcia afliberceptu mogą zapobiegać pogorszeniu widzenia, może to stanowić obciążenie dla pacjenta. Jednak w badaniach testowana jest większa ilość (8 mg) afliberceptu IVT w porównaniu ze standardową opieką (2 mg). Ta wyższa kwota mogłaby być przekazywana rzadziej. Ilość podanego afliberceptu IVT jest mierzona w miligramach, znanych również jako mg.
Głównym celem tego badania jest poznanie skuteczności większej dawki afliberceptu w badanym leku u osób z obrzękiem plamki wtórnym do RVO. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy będą mierzyć zmiany w widzeniu zwane najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) u uczestników badania między rozpoczęciem badania a po 36 tygodniach leczenia. Zmiany zostaną następnie porównane między tymi uczestnikami, którzy otrzymali wyższą dawkę afliberceptu IVT i tymi, którzy otrzymali standardową opiekę.
Aby dowiedzieć się, jak bezpieczne jest badane leczenie u uczestników, naukowcy policzą liczbę uczestników od rozpoczęcia badania do 64 tygodni później, którzy:
- zdarzenia niepożądane
- poważne zdarzenia niepożądane
„Zdarzenia niepożądane” to wszelkie problemy zdrowotne uczestników podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że mogą one mieć związek z badanymi lekami. Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, gdy prowadzi do śmierci, zagraża życiu uczestników, wymaga hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, powoduje problemy zdrowotne u dziecka lub jest ważne z medycznego punktu widzenia.
W zależności od leczonej grupy, uczestnicy otrzymają większą dawkę afliberceptu lub standardową opiekę w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego przez okres do 60 tygodni. Badanie będzie składać się z fazy testowej (przesiewowej), fazy leczenia i fazy zakończenia badania. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 64 tygodni.
W fazie przesiewowej planowana jest jedna wizyta w ośrodku badawczym, następnie wizyty co około 4 tygodnie (w sumie 16) w trakcie leczenia i jedna wizyta na koniec badania.
Podczas badania lekarze prowadzący badanie i ich zespół:
- sprawdzać stan oczu pacjentów za pomocą różnych technik badania wzroku
- pomiar wzroku pacjenta (BCVA)
- pobrać próbki krwi i moczu
- zrobić badania fizykalne
- sprawdzić parametry życiowe
- zbadać stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- wykonać testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze wzrokiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
892
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Chiny, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin, Chiny, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Chiny, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Chiny, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Chiny, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
-
Shanxi, Shaanxi, Chiny, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Czechy, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Czechy, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
Tallinn, Estonia, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estonia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, Francja, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, Francja, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Francja, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Francja, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CM Wolff
-
Tours, Francja, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francja, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Gruzja, 0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japonia, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japonia, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japonia, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japonia, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japonia, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Korea Południowa, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malezja, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Niemcy
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Niemcy, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polska, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polska, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polska, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polska, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polska, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polska, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych, Polska, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Espaço Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik
-
Lausanne, Szwajcaria, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra, Słowacja, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín, Słowacja, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Słowacja, 96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Węgry, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Węgry, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Włochy, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Łotwa, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku ≥18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi >18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Nieleczony wcześniej obrzęk plamki obejmujący ośrodek dołka dołka wtórny do RVO (BRVO, HRVO lub CRVO) zdiagnozowany w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed wizytą przesiewową w badanym oku.
- Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Wynik badania BCVA od 73 do 24 (20/40 do 20/320) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych w badanym oku.
Spadek BCVA określony jako głównie wynik RVO w badanym oku.
- Średnia wartość CST ≥300 μm w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) z wyłączeniem błony Brucha (np. Cirrus lub Topcon) lub ≥320 μm z uwzględnieniem błony Brucha (np. Heidelberg Spectralis), potwierdzona przez ośrodek czytelniczy podczas wizyty przesiewowej oraz przez miejsce podczas wizyty wyjściowej w badanym oku.
- Zdolność do wyrażenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) przez uczestnika badania lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole.
- Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych będą musieli posiadać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); w innych krajach, zgodnie z prawem krajowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni aktywni seksualnie z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim administracja interwencji badawczej. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji podczas udziału w badaniach klinicznych i spełniać warunki określone w punkcie 10.4.2.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że współistniejąca choroba, która powoduje znaczny spadek BCVA, ograniczy regenerację BCVA lub prawdopodobnie będzie wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania w badanym oku.
Obecność lub historia następujących chorób oczu:
- Zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wysiękowa AMD lub zanik geograficzny) w badanym oku.
- Cukrzycowy obrzęk plamki lub retinopatia cukrzycowa, zdefiniowane u uczestników z cukrzycą jako zmiany retinopatii cukrzycowej poza obszarem niedrożności żyły w badanym oku i gdziekolwiek w siatkówce drugiego oka.
- Neowaskularyzacja odcinka przedniego, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
- Trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa lub uszkodzenie strukturalne plamki żółtej, które zdaniem badacza znacząco wpływają na widzenie centralne lub wykluczają poprawę widzenia w badanym oku.
- Otwór plamki w stadium 2 i wyższym w badanym oku.
- Krótkowzroczność sferycznego odpowiednika co najmniej 8 dioptrii przed jakąkolwiek operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy w badanym oku.
- Przeszczep rogówki lub dystrofia rogówki w badanym oku.
- Idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w badaniu lub w drugim oku.
Obecność następujących chorób oczu podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej:
- Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które zakłócają BCVA lub oceny obrazowe (np. fotografia dna oka [FP], OCT) w badanym oku.
- Afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej (chyba że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej itrowo-glinowo-granatowej [YAG] wykonanej ponad 30 dni przed wizytą przesiewową) w oku badanym.
- Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako IOP >25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi); lub historia lub prawdopodobna przyszła potrzeba operacji jaskry w badanym oku.
- Zapalenie/zakażenie wewnątrzgałkowe (w tym śladowe lub większe komórki w komorze przedniej i/lub ciele szklistym) w ciągu 12 tygodni (84 dni) od wizyty przesiewowej w badaniu lub w drugim oku.
- Infekcja lub zapalenie pozagałkowe lub okołogałkowe (w tym zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek) w badaniu lub w drugim oku.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej.
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) >12% podczas wizyty przesiewowej.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 24 tygodni (168 dni) przed wizytą przesiewową lub między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki podczas badania przesiewowego lub potencjalnie w trakcie badania.
- Każde wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczne lub ogólnoustrojowe (badanym lub zatwierdzonym lekiem anty-VEGF lub innym środkiem) lub operacja RVO w badanym oku.
- Uprzednie podawanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych na każdy stan.
Wcześniejsze leczenie badanego oka dowolnym z następujących leków (dowolna droga podania do oka) lub procedur:
- Leki przeciwangiogenne w dowolnym momencie, w tym terapia eksperymentalna (np. bispecyficzne przeciwciała monoklonalne przeciw angiopoetynie/anty-VEGF).
- Wcześniejsze stosowanie miejscowych sterydów w ciągu 4 tygodni (28 dni) od wizyty przesiewowej lub sterydów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w ciągu 16 tygodni (112 dni) od wizyty przesiewowej lub implantów sterydowych w dowolnym momencie.
- Wcześniejsze leczenie za pomocą implantu wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego, terapia genowa lub terapia komórkowa w dowolnym momencie.
- Leczenie okryplazminą w dowolnym momencie.
- Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa (w tym wyboczenie twardówki) w dowolnym momencie.
- Każda operacja wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy, w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową siatkówki.
Wcześniejsze leczenie drugiego oka za pomocą któregokolwiek z poniższych:
A. Terapia genowa lub terapia komórkowa w drugim oku w dowolnym momencie.
- Udział w innych badaniach klinicznych wymagających podania eksperymentalnych terapii (innych niż witaminy i minerały) w czasie wizyty przesiewowej lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od podania poprzedniej interwencji badawczej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat z wyższą dawką 1
Większe dawki afliberceptu podaje się w odstępach między dawkami początkowymi, a następnie wydłuża się odstępy między dawkami i dalej dostosowuje odstępy w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Zabieg pozorowany będzie wykonywany na wizytach, gdy nie jest planowane aktywne zastrzyki.
Fluoresceina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest barwnikiem uwidaczniającym naczynia siatkówki podczas badania FA i jako taka będzie stosowana jako pomocniczy produkt leczniczy (AxMP) w tym okresowym badaniu okulistycznym.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Nie jest stosowany w leczeniu żadnego stanu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat z wyższą dawką 2
Większe dawki afliberceptu podaje się w odstępach między dawkami początkowymi, a następnie wydłuża się odstępy między dawkami i dalej dostosowuje odstępy w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Zabieg pozorowany będzie wykonywany na wizytach, gdy nie jest planowane aktywne zastrzyki.
Fluoresceina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest barwnikiem uwidaczniającym naczynia siatkówki podczas badania FA i jako taka będzie stosowana jako pomocniczy produkt leczniczy (AxMP) w tym okresowym badaniu okulistycznym.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Nie jest stosowany w leczeniu żadnego stanu.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Aflibercept w dawce 2 mg podaje się w standardowych odstępach między kolejnymi dawkami, po czym odstępy między kolejnymi dawkami są dostosowywane do odpowiedzi na leczenie.
|
Fluoresceina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest barwnikiem uwidaczniającym naczynia siatkówki podczas badania FA i jako taka będzie stosowana jako pomocniczy produkt leczniczy (AxMP) w tym okresowym badaniu okulistycznym.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Nie jest stosowany w leczeniu żadnego stanu.
Wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA mierzona za pomocą wyniku liter ETDRS w 36 tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
BCVA: Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku; ETDRS: Badanie Wczesnego Leczenia Retinopatii Cukrzycowej; Wynik literowy ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter).
Wyższy wynik literowy oznacza lepszy wynik (lepszą ostrość wzroku)
|
W 36. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywnych zastrzyków od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
|
Aktywne iniekcje odnoszą się do liczby zastrzyków, które faktycznie podano, w przeciwieństwie do liczby zaplanowanych iniekcji.
|
Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
|
|
Uczestnicy uzyskujący co najmniej 15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w tygodniu 36
|
Od wartości wyjściowej w tygodniu 36
|
|
|
Uczestnicy uzyskujący wynik ETDRS w skali literowej wynoszący co najmniej 69 (odpowiednik Snellena około 20/40) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Wynik literowy ETDRS (zakres od 0 do 100 liter).
Wyższy wynik literowy oznacza lepszy rezultat (lepsza ostrość wzroku)
|
W 36. tygodniu
|
|
Uczestnicy bez płynu śródściennego (IRF) i bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym polu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Liczba uczestników bez płynu siatkówkowego (bez IRF i bez SRF) w centralnym polu podrzędnym w 36. tygodniu
|
W 36. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości centralnego podpola (CST) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku kwestionariusza NEI VFQ-25 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
|
NEI-VFQ-25: Krajowy Instytut Oka - Kwestionariusz Funkcji Wzroku-25; Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy efekt (lepszą zgłaszaną przez pacjenta funkcję wzroku).
|
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
|
|
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę tylko Q8 przez 36 tygodni w grupie 8 mg Q8
Ramy czasowe: Przez 36. tydzień
|
Liczba uczestników w grupach aflibercept 8q8/3 i aflibercept 8q8/5, którzy byli w stanie utrzymać dawkowanie co 8 tygodni (Q8) do 36. tygodnia.
Do analizy tego punktu końcowego włączono wyłącznie uczestników, którzy nie przerwali interwencji badawczej przed 36. tygodniem i dlatego byli uznawani za "kompletnych" w 36. tygodniu.
|
Przez 36. tydzień
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
TEAE zdefiniowano jako niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w okresie od pierwszej iniekcji (aktywnej lub pozorowanej) do ostatniej iniekcji (aktywnej lub pozorowanej) plus 30 dni.
Włączono oczne TEAE w oku badawczym i nieoczne TEAE (wykluczono oczne TEAE w oku towarzyszącym)
|
Do 36 tygodnia
|
|
Systemiczne narażenie na aflibercept oceniane na podstawie stężeń wolnego, skorygowanego związanego i całkowitego afliberceptu w osoczu od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
|
Całkowita ilość afliberceptu jest sumą wolnego i skorygowanego związanego afliberceptu.
|
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby oczu
- Procesy Nowotworowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Przerzuty nowotworu
- Obrzęk
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Techniki diagnostyczne, okulistyki
- Angiografia
- Kwas salicylohoksamowy
- aflibercept
- Angiografia fluoresceiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_wyższa dawka
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Chiny, Serbia, Litwa, Tajwan, Australia, Japonia, Izrael, Hiszpania, Singapur, Czechy, Ukraina, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Austria, Kanada, Węgry, Bułgaria, Francja, Gruzja, Szwajcaria, Włochy, Estonia, Korea Południowa i więcej
-
BayerZakończonyObrzęk plamki żółtejZjednoczone Królestwo
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończony
-
BayerZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Neowaskularyzacja naczyniówkowaGrecja
-
BayerZakończonyObrzęk plamki żółtejHiszpania, Kanada, Szwajcaria, Portugalia, Austria, Polska, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Węgry, Włochy, Francja, Litwa, Czechy
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularyzacja naczyniówkowaJaponia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtejKanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejJaponia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemNiemcy
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończony