Um estudo para saber como funciona uma quantidade maior de Aflibercept administrado como uma injeção no olho e como é seguro em pessoas com visão reduzida devido ao inchaço na mácula, parte central da retina causada por uma veia bloqueada na retina ( Edema da Mácula Secundário à Oclusão da Veia da Retina) (QUASAR)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por ativo, de fase 3 da eficácia e segurança do Aflibercept 8 mg no edema macular secundário à oclusão da veia da retina
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (RVO).
Em pessoas com RVO, um vaso sanguíneo que transporta o sangue para fora da retina (veia) fica bloqueado. A retina é a parte de trás do olho. A veia bloqueada faz com que líquido e sangue vazem para a retina e, assim, causa um inchaço da mácula (o centro da retina responsável pela visão fina). Esse inchaço é chamado de edema macular.
Quando uma veia na retina é bloqueada, os níveis de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) aumentam. VEGF ajuda o crescimento de novos vasos sanguíneos. Isso pode levar a edema macular e pode fazer com que a visão fique embaçada.
O tratamento do estudo aflibercept intravítreo (IVT) é administrado como uma injeção no olho. Ele funciona bloqueando o VEGF e isso pode ajudar a reparar problemas de visão relacionados ao RVO. O aflibercept IVT já está disponível e é prescrito pelos médicos como tratamento padrão para edema macular secundário a RVO. O tratamento padrão é um tratamento que os especialistas médicos consideram mais apropriado para uma doença.
O tratamento padrão é administrado a cada 4 semanas em pessoas com edema macular secundário a RVO. Embora injeções repetidas de aflibercept possam prevenir o agravamento da visão, elas podem sobrecarregar o paciente. No entanto, uma quantidade maior (8 mg) em comparação com o padrão de tratamento (2 mg) de aflibercept IVT está sendo testada em estudos. Esse valor maior poderia ser dado com menos frequência. A quantidade de aflibercept IVT administrada é medida em miligramas, também conhecido como mg.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão bem uma quantidade maior do tratamento do estudo aflibercept funciona em pessoas com edema macular secundário a RVO. Para responder a isso, os pesquisadores medirão as mudanças na visão chamadas de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) nos participantes do estudo entre o início do estudo e após 36 semanas de tratamento. As alterações serão então comparadas entre os participantes que receberam a maior quantidade de aflibercept IVT e aqueles que receberam tratamento padrão.
Para saber o quão seguro é o tratamento do estudo nos participantes, os pesquisadores contarão o número de participantes desde o início do estudo e até 64 semanas depois que têm:
- eventos adversos
- eventos adversos graves
"Eventos adversos" são quaisquer problemas médicos que os participantes tenham durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que possam estar relacionados aos tratamentos do estudo. Um evento adverso é considerado "grave" quando leva à morte, coloca a vida dos participantes em risco, requer hospitalização, causa incapacidade, causa o nascimento de um bebê com problemas médicos ou é clinicamente importante.
Dependendo do grupo de tratamento, os participantes receberão a maior quantidade de aflibercept ou tratamento padrão como uma injeção intravítrea por até 60 semanas. O estudo consistirá em uma fase de teste (triagem), uma fase de tratamento e uma fase final de estudo. Cada participante estará no estudo por até 64 semanas.
Uma visita ao local do estudo é planejada durante a fase de triagem, seguida de visitas aproximadamente a cada 4 semanas (16 no total) durante o tratamento e uma visita no final do estudo.
Durante o estudo, os médicos do estudo e sua equipe irão:
- verificar a saúde ocular dos pacientes usando várias técnicas de exame oftalmológico
- medir a visão dos olhos dos pacientes (BCVA)
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- verifique os sinais vitais
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
- fazer testes de gravidez em mulheres em idade fértil
Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre qualidade de vida relacionada à visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
892
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
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Heidelberg, Alemanha
- Uni Heidelberg / Augenklinik
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
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Saarland
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Sulzbach, Saarland, Alemanha, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre for Eye Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Lion Eye Institute
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Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia, Bulgária, 1309
- SEHAT Pentagram
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Varna, Bulgária, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, China, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, China, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, China, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, China
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
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Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, China, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
-
Shanxi, Shaanxi, China, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322199
- Dongyang People's Hospital
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-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Coréia do Sul, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra, Eslováquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Eslováquia, 96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
Tallinn, Estônia, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estônia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux, França, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil, França, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, França, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, França, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, França, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, França, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, França, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg, França, 67000
- CM Wolff
-
Tours, França, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, França, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Geórgia, 0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hungria, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hungria, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hungria, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
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Ancona
-
Torrette, Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Itália, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japão, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japão, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japão, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japão, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japão, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japão, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japão, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japão, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Letônia, 1002
- Department of Ophthalmology
-
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-
Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malásia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Polônia, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Polônia, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych, Polônia, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Espaço Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Reino Unido, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Suíça, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik
-
Lausanne, Suíça, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tcheca, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turquia (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos de idade (ou maioridade legal do país se a idade legal for >18 anos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Edema macular sem tratamento prévio envolvendo o centro foveal secundário a RVO (BRVO, HRVO ou CRVO) diagnosticado dentro de 16 semanas (112 dias) antes da visita de triagem no olho do estudo.
- Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce Pontuação de letra BCVA de 73 a 24 (20/40 a 20/320) na triagem e visitas iniciais no olho do estudo.
A diminuição no BCVA foi determinada principalmente como resultado de RVO no olho do estudo.
- CST médio ≥300 μm na tomografia de coerência óptica (OCT) se excluir a membrana de Bruch (por exemplo, Cirrus ou Topcon) ou ≥320 μm se incluir a membrana de Bruch (por exemplo, Heidelberg Spectralis), confirmado pelo centro de leitura na visita de triagem e pelo local na consulta inicial no olho do estudo.
- Capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) assinado pelo participante do estudo ou representante legalmente aceitável, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e neste protocolo.
- Os participantes dos EUA deverão ter uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); em outros países, conforme aplicável de acordo com as leis nacionais.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 4 meses após o último administração da intervenção do estudo. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para participação em estudos clínicos e cumprir as condições estabelecidas na Seção 10.4.2.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante que causa diminuição substancial de BCVA, espera-se que limite a recuperação de BCVA ou provavelmente exija intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo no olho do estudo.
Presença ou história das seguintes condições oculares:
- Degeneração macular relacionada à idade avançada (DMRI neovascular ou atrofia geográfica) no olho do estudo.
- Edema macular diabético ou retinopatia diabética, definido em participantes diabéticos como lesões de retinopatia diabética fora da área da oclusão venosa no olho do estudo e em qualquer parte da retina no outro olho.
- Neovascularização do segmento anterior, hemorragia vítrea, descolamento da retina no olho do estudo.
- Tração vitreomacular, membrana epirretiniana ou dano estrutural à mácula que é considerado pelo investigador como afetando significativamente a visão central ou impedindo a melhora da visão no olho do estudo.
- Buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo.
- Miopia de um equivalente esférico de pelo menos 8 dioptrias antes de qualquer cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo.
- Transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
- Uveíte idiopática ou autoimune no estudo ou no olho contralateral.
Presença das seguintes condições oculares na triagem ou visita inicial:
- Opacidades de mídia significativas, incluindo catarata, que interferem com BCVA, ou avaliações de imagem (por exemplo, fotografia de fundo [FP], OCT) no olho do estudo.
- Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior de ítrio-alumínio-granada [YAG] realizada mais de 30 dias antes da visita de triagem), no olho do estudo.
- Glaucoma não controlado (definido como PIO >25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma); ou história ou provável necessidade futura de cirurgia de glaucoma no olho do estudo.
- Inflamação/infecção intraocular (incluindo traços, ou acima, células na câmara anterior e/ou vítreo) dentro de 12 semanas (84 dias) da visita de triagem no estudo ou no outro olho.
- Infecção ou inflamação extraocular ou periocular (incluindo blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite) no estudo ou no outro olho.
- Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 95 mmHg) na visita de triagem ou visita inicial.
- Diabetes mellitus não controlado, definido por hemoglobina A1c (HbA1c) >12% na consulta de triagem.
- Histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 24 semanas (168 dias) antes da visita de triagem ou entre a triagem e as visitas iniciais.
- Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal na triagem ou potencialmente durante o estudo.
- Qualquer tratamento ocular ou sistêmico anterior ou concomitante (com um anti-VEGF em investigação ou aprovado ou outro agente) ou cirurgia para RVO no olho do estudo.
- Administração prévia de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos para qualquer condição.
Tratamento prévio do olho do estudo com qualquer um dos seguintes medicamentos (qualquer via de administração oftálmica) ou procedimentos:
- Medicamentos antiangiogênicos a qualquer momento, incluindo terapia experimental (por exemplo, com anticorpos monoclonais biespecíficos antiangiopoietina/anti-VEGF).
- Uso anterior de esteróides tópicos dentro de 4 semanas (28 dias) da visita de triagem, ou esteróides intraoculares ou perioculares dentro de 16 semanas (112 dias) da visita de triagem, ou implantes de esteróides a qualquer momento.
- Tratamento prévio com implante intraocular ou periocular, terapia gênica ou terapia celular a qualquer momento.
- Tratamento com ocriplasmina a qualquer momento.
- Cirurgia vitreorretiniana (incluindo flambagem escleral) a qualquer momento.
- Qualquer cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata, dentro de 12 semanas (84 dias) antes da consulta de triagem.
- Tratamento prévio com fotocoagulação a laser da retina.
Tratamento prévio do outro olho com qualquer um dos seguintes:
a. Terapia genética ou terapia celular no outro olho a qualquer momento.
- Participação em outros estudos clínicos que requeiram a administração de tratamentos experimentais (exceto vitaminas e minerais) no momento da visita de triagem ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a administração da intervenção do estudo anterior, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de dose mais alta 1
Doses mais altas de aflibercept são administradas com intervalos de doses iniciais iniciais, seguidos por extensão dos intervalos de tratamento e ajuste posterior dos intervalos de acordo com a resposta ao tratamento.
|
Injeção intravítrea (IVT).
O procedimento simulado será administrado nas visitas quando uma injeção ativa não for planejada.
A fluoresceína 100 mg/mL solução injetável é um corante que torna visíveis os vasos retinianos durante os exames de AF e, como tal, será utilizada como medicamento auxiliar (AxMP) neste exame oftalmológico periódico.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Não é usado para tratar qualquer condição.
|
|
Experimental: Regime de dose mais alta 2
Doses mais altas de aflibercept são administradas com intervalos de doses iniciais iniciais, seguidos por extensão dos intervalos de tratamento e ajuste posterior dos intervalos de acordo com a resposta ao tratamento.
|
Injeção intravítrea (IVT).
O procedimento simulado será administrado nas visitas quando uma injeção ativa não for planejada.
A fluoresceína 100 mg/mL solução injetável é um corante que torna visíveis os vasos retinianos durante os exames de AF e, como tal, será utilizada como medicamento auxiliar (AxMP) neste exame oftalmológico periódico.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Não é usado para tratar qualquer condição.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aflibercept 2 mg é administrado em intervalos de tratamento padrão, seguido de ajuste dos intervalos de tratamento de acordo com a resposta ao tratamento.
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A fluoresceína 100 mg/mL solução injetável é um corante que torna visíveis os vasos retinianos durante os exames de AF e, como tal, será utilizada como medicamento auxiliar (AxMP) neste exame oftalmológico periódico.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Não é usado para tratar qualquer condição.
Injeção intravítrea (IVT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na BCVA Medida pela Pontuação de Letras ETDRS na Semana 36
Prazo: Na Semana 36
|
BCVA: Acuidade Visual Melhor Corrigida; ETDRS: Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética; Pontuação de letras ETDRS (variando de 0 a 100 letras).
Uma pontuação de letras mais alta significa um resultado melhor (melhor acuidade visual)
|
Na Semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Injeções Ativas da Linha de Base até à Semana 36
Prazo: Da linha de base até à semana 36
|
As injeções ativas referem-se ao número de injeções que foram efetivamente administradas, em oposição ao número de injeções planeadas.
|
Da linha de base até à semana 36
|
|
Participantes que Ganham pelo Menos 15 Letras na AVCC em Relação à Linha de Base na Semana 36
Prazo: Desde a linha de base na Semana 36
|
Desde a linha de base na Semana 36
|
|
|
Participantes a Alcançar uma Pontuação de Letras ETDRS de Pelo Menos 69 (Equivalente a Aproximadamente 20/40 na Tabela de Snellen) na Semana 36
Prazo: Na Semana 36
|
Pontuação de letras ETDRS (variando de 0 a 100 letras).
Uma pontuação de letras mais alta significa um melhor resultado (melhor acuidade visual)
|
Na Semana 36
|
|
Participantes Sem Fluido Intraretiniano (IRF) e Sem Fluido Sub-retiniano (SRF) no Subcampo Central na Semana 36
Prazo: Na Semana 36
|
Número de participantes sem líquido retiniano (sem IRF e sem SRF) no subcampo central na Semana 36
|
Na Semana 36
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura do Campo Central (CST) na Semana 36
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 36
|
Desde a linha de base até à Semana 36
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do NEI VFQ 25 na Semana 36
Prazo: Da linha de base à Semana 36
|
NEI-VFQ-25: Questionário de Funcionamento Visual do Instituto Nacional de Olhos-25; A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado (melhor função visual reportada pelo paciente). |
Da linha de base à Semana 36
|
|
Participantes Doses Apenas Q8 Até à Semana 36 no Grupo 8 mg Q8
Prazo: Até à Semana 36
|
Número de participantes nos grupos aflibercept 8q8/3 e aflibercept 8q8/5 que conseguiram manter a dosagem a cada 8 semanas (Q8) até à Semana 36.
Apenas os participantes que não interromperam a intervenção do estudo antes da Semana 36, e que, portanto, foram considerados "completadores" para a Semana 36, foram incluídos na análise deste endpoint.
|
Até à Semana 36
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) Até à Semana 36
Prazo: Até à Semana 36
|
Os EAET foram definidos como EA que ocorreram no período desde a primeira injeção (ativa ou simulada) até à última injeção (ativa ou simulada) mais 30 dias.
Incluem-se EAET oculares no olho do estudo e EAET não oculares (excluem-se EAET oculares no olho contralateral)
|
Até à Semana 36
|
|
Exposição Sistêmica ao Afliberceto Avaliada pelas Concentrações Plasmáticas de Afliberceto Livre, Ajustado Ligado e Total desde a Linha de Base até às Semanas 36
Prazo: Desde a linha de base até à semana 36
|
O aflibercept total é a soma do aflibercept livre e do aflibercept ligado ajustado.
|
Desde a linha de base até à semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
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- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológicas
- Angiografia
- Ácido salicil -hidroxâmico
- aflibercept
- Angiografia por fluoresceína
Outros números de identificação do estudo
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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