Исследование для изучения того, насколько хорошо действует большее количество афлиберцепта, вводимого в виде инъекции в глаз, и насколько это безопасно для людей со сниженным зрением из-за отека макулы, центральной части сетчатки, вызванного закупоркой вены в сетчатке ( Отек макулы, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчатки) (QUASAR)
3 декабря 2025 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности афлиберцепта 8 мг при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии вен сетчатки
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОКВ).
У людей с ОВС закупоривается кровеносный сосуд, несущий кровь от сетчатки (вена). Сетчатка — это самая задняя часть глаза. Закупорка вены вызывает утечку жидкости и крови в сетчатку и тем самым вызывает отек макулы (центр сетчатки, отвечающий за хорошее зрение). Этот отек называется макулярным отеком.
Когда вена в сетчатке закупоривается, уровень белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), повышается. VEGF помогает росту новых кровеносных сосудов. Это может привести к макулярному отеку и ухудшению зрения.
Исследуемое лечение интравитреально (IVT) афлиберцептом вводится в виде инъекции в глаз. Он работает, блокируя VEGF, и это может помочь устранить проблемы со зрением, связанные с RVO. ВВТ афлиберцепт уже доступен и назначается врачами в качестве стандарта лечения отека макулы, вторичного по отношению к ОВС. Стандарт лечения — это лечение, которое медицинские эксперты считают наиболее подходящим для заболевания.
Стандартная помощь предоставляется каждые 4 недели людям с отеком желтого пятна, вторичным по отношению к ОВС. Хотя повторные инъекции афлиберцепта могут предотвратить ухудшение зрения, они могут стать дополнительным бременем для пациента. Тем не менее, в исследованиях тестируется более высокое количество (8 мг) афлиберцепта IVT по сравнению со стандартной терапией (2 мг). Эту более высокую сумму можно было бы давать реже. Количество вводимого афлиберцепта IVT измеряется в миллиграммах, также известном как мг.
Основная цель этого исследования — узнать, насколько хорошо афлиберцепт в больших количествах действует на людей с макулярным отеком, вторичным по отношению к ОВС. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут измерять изменения зрения, называемые лучшей корригированной остротой зрения (BCVA), у участников исследования между началом исследования и после 36 недель лечения. Затем будут сравниваться изменения между теми участниками, которые получили большее количество афлиберцепта IVT, и теми, кто получил стандартное лечение.
Чтобы узнать, насколько безопасно исследуемое лечение для участников, исследователи будут подсчитывать количество участников с начала исследования и до 64 недель спустя, у которых:
- неблагоприятные события
- серьезные нежелательные явления
«Нежелательные явления» — это любые медицинские проблемы, возникающие у участников во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что они могут быть связаны с исследуемым лечением. Неблагоприятное событие считается «серьезным», если оно приводит к смерти, ставит под угрозу жизнь участников, требует госпитализации, вызывает инвалидность, приводит к рождению ребенка с проблемами со здоровьем или имеет иное важное значение с медицинской точки зрения.
В зависимости от группы лечения участники будут либо получать большее количество афлиберцепта, либо стандартное лечение в виде интравитреальной инъекции на срок до 60 недель. Исследование будет состоять из фазы тестирования (скрининга), фазы лечения и фазы завершения исследования. Каждый участник будет участвовать в исследовании до 64 недель.
Одно посещение исследовательского центра запланировано на этапе скрининга, за которым следуют посещения примерно каждые 4 недели (всего 16) во время лечения и одно посещение в конце исследования.
Во время исследования врачи-исследователи и их команда будут:
- проверить здоровье глаз пациентов с помощью различных методов обследования глаз
- измерить зрение пациентов (BCVA)
- взять образцы крови и мочи
- делать физические осмотры
- проверьте жизненные показатели
- проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- делать тесты на беременность женщинам детородного возраста
Кроме того, участников попросят заполнить анкету о качестве жизни, связанном со зрением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
892
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Lion Eye Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Болгария, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna, Болгария, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Венгрия, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Венгрия, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
-
Heidelberg, Германия
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Германия, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Грузия, 0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
-
Barcelona, Испания, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Италия, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Китай, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Китай, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin, Китай, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Китай, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Китай, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Китай, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
-
Shanxi, Shaanxi, Китай, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Латвия, 1002
- Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59200
- OasisEye Specialists
-
-
Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Малайзия, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Польша, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Польша, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Польша, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Польша, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Польша, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Польша, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Польша, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych, Польша, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra, Словакия, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín, Словакия, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Словакия, 96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO611DW
- York Teaching Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Турция (Туркие), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Турция (Туркие), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, Франция, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, Франция, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, Франция, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Франция, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CM Wolff
-
Tours, Франция, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Франция, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Чехия, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
Bern, Швейцария, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Vista Klinik
-
Lausanne, Швейцария, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
-
Tallinn, Эстония, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Эстония, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Южная Корея, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Япония, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Япония, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Япония, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Япония, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Япония, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Япония, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Япония, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Япония, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет (или установленный законом возраст совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст составляет >18 лет) на момент подписания информированного согласия.
- Нелеченый макулярный отек с вовлечением фовеального центра, вторичный по отношению к ОВС (ОЦВС, ОЦВС или ОЦВС), диагностированный в течение 16 недель (112 дней) до визита для скрининга в исследуемом глазу.
- Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения Письменный балл BCVA от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) при скрининге и исходных посещениях исследуемого глаза.
Установлено, что снижение МКОЗ в первую очередь является результатом ОВС в исследуемом глазу.
- Среднее значение CST ≥300 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) без учета мембраны Бруха (например, Cirrus или Topcon) или ≥320 мкм при включении мембраны Бруха (например, Heidelberg Spectralis), подтвержденное центром чтения во время скринингового визита и место при исходном посещении в исследуемом глазу.
- Способность предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF) участником исследования или законным представителем, которая включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ICF и в этом протоколе.
- Участники из США должны будут иметь разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA); в других странах, если это применимо в соответствии с национальным законодательством.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, ведущие половую жизнь с партнерами детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последнего администрация исследовательского вмешательства. Использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным нормативным требованиям в отношении методов контрацепции для участия в клинических исследованиях и соответствовать условиям, изложенным в Разделе 10.4.2.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, вызывающее существенное снижение МКОЗ, как ожидается, ограничит восстановление МКОЗ или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования на исследуемом глазу.
Наличие или наличие в анамнезе следующих глазных состояний:
- Прогрессирующая возрастная дегенерация желтого пятна (неоваскулярная ВМД или географическая атрофия) в исследуемом глазу.
- Диабетический макулярный отек или диабетическая ретинопатия, определяемые у участников с диабетом как очаги диабетической ретинопатии за пределами области окклюзии вены на исследуемом глазу и в любом месте сетчатки на другом глазу.
- Неоваскуляризация переднего отрезка глаза, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойка сетчатки на исследуемом глазу.
- Витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана или структурное повреждение макулы, которые, по мнению исследователя, существенно влияют на центральное зрение или препятствуют улучшению зрения в исследуемом глазу.
- Макулярная дыра 2 стадии и выше на исследуемом глазу.
- Миопия сферического эквивалента не менее 8 диоптрий до любой рефракционной операции или операции по удалению катаракты на исследуемом глазу.
- Пересадка роговицы или дистрофия роговицы в исследуемом глазу.
- Идиопатический или аутоиммунный увеит при исследовании или парном глазу.
Наличие следующих глазных состояний при скрининге или исходном посещении:
- Значительные помутнения медии, включая катаракту, которые мешают МКОЗ или оценке изображений (например, фотографии глазного дна [ФП], ОКТ) в исследуемом глазу.
- Афакия или псевдофакия с отсутствием задней капсулы (если только она не возникла в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната [YAG], выполненной более чем за 30 дней до визита для скрининга) в исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома (определяемая как ВГД > 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами); или в анамнезе, или, вероятно, в будущем потребуется операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу.
- Внутриглазное воспаление/инфекция (включая следовые или более высокие клетки в передней камере и/или стекловидном теле) в течение 12 недель (84 дней) после визита для скрининга в исследовании или в парном глазу.
- Экстраокулярная или периокулярная инфекция или воспаление (включая инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит) в исследовании или парном глазу.
- Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое >160 мм рт.ст. или диастолическое >95 мм рт.ст.) во время скринингового или исходного визита.
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый гемоглобином A1c (HbA1c) > 12% при скрининговом посещении.
- История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 24 недель (168 дней) до скринингового визита или между скрининговым и исходным визитами.
- Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки при скрининге или потенциально во время исследования.
- Любое предшествующее или сопутствующее глазное или системное лечение (исследуемым или одобренным, анти-VEGF или другим средством) или операция по поводу ОВС на исследуемом глазу.
- Предшествующее введение системных антиангиогенных препаратов по поводу любого состояния.
Предварительное лечение исследуемого глаза любым из следующих препаратов (любой путь офтальмологического введения) или процедур:
- Антиангиогенные препараты в любое время, включая экспериментальную терапию (например, биспецифические моноклональные антитела против ангиопоэтина/анти-VEGF).
- Предыдущее использование местных стероидов в течение 4 недель (28 дней) после скринингового визита, внутриглазных или периокулярных стероидов в течение 16 недель (112 дней) с момента скринингового визита или стероидных имплантатов в любое время.
- Предшествующее лечение внутриглазным или периокулярным имплантатом, генной терапией или клеточной терапией в любое время.
- Лечение окриплазмином в любое время.
- Витреоретинальная хирургия (включая склеральное пломбирование) в любое время.
- Любая внутриглазная хирургия, включая хирургию катаракты, в течение 12 недель (84 дней) до визита для скрининга.
- Предшествующее лечение лазерной фотокоагуляцией сетчатки.
Предварительное лечение парного глаза любым из следующих средств:
а. Генная терапия или клеточная терапия в парном глазу в любое время.
- Участие в других клинических исследованиях, требующих введения исследуемого лечения (кроме витаминов и минералов) во время визита для скрининга или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после введения предыдущего исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема с более высокими дозами 1
Более высокие дозы афлиберцепта вводят с интервалами между начальными дозами, за которыми следует продление интервалов лечения и дальнейшая корректировка интервалов в соответствии с ответом на лечение.
|
Интравитреально (IVT) инъекции.
Имитация процедуры будет проводиться во время посещений, когда активная инъекция не планируется.
Раствор флуоресцеина 100 мг/мл для инъекций представляет собой краситель, который делает сосуды сетчатки видимыми во время исследований FA, и поэтому он будет использоваться в качестве вспомогательного лекарственного средства (AxMP) в этом периодическом офтальмологическом исследовании.
Это лекарство предназначено только для диагностического использования.
Он не используется для лечения каких-либо состояний.
|
|
Экспериментальный: Схема с более высокими дозами 2
Более высокие дозы афлиберцепта вводят с интервалами между начальными дозами, за которыми следует продление интервалов лечения и дальнейшая корректировка интервалов в соответствии с ответом на лечение.
|
Интравитреально (IVT) инъекции.
Имитация процедуры будет проводиться во время посещений, когда активная инъекция не планируется.
Раствор флуоресцеина 100 мг/мл для инъекций представляет собой краситель, который делает сосуды сетчатки видимыми во время исследований FA, и поэтому он будет использоваться в качестве вспомогательного лекарственного средства (AxMP) в этом периодическом офтальмологическом исследовании.
Это лекарство предназначено только для диагностического использования.
Он не используется для лечения каких-либо состояний.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Афлиберцепт в дозе 2 мг вводят через стандартные интервалы лечения с последующей корректировкой интервалов лечения в соответствии с ответом на лечение.
|
Раствор флуоресцеина 100 мг/мл для инъекций представляет собой краситель, который делает сосуды сетчатки видимыми во время исследований FA, и поэтому он будет использоваться в качестве вспомогательного лекарственного средства (AxMP) в этом периодическом офтальмологическом исследовании.
Это лекарство предназначено только для диагностического использования.
Он не используется для лечения каких-либо состояний.
Интравитреально (IVT) инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня BCVA, измеренное по балльной системе ETDRS на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36-й неделе
|
BCVA: Лучшая скорректированная острота зрения; ETDRS: Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии; оценка по буквам ETDRS (от 0 до 100 букв). Более высокий балл означает лучший результат (лучшую остроту зрения)
|
На 36-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество активных инъекций с исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
Активные инъекции относятся к количеству инъекций, которые фактически были введены, в отличие от количества запланированных инъекций.
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
|
Участники, набравшие не менее 15 букв по BCVA от исходного уровня к 36-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня на 36 неделе
|
От исходного уровня на 36 неделе
|
|
|
Участники, достигшие показателя ETDRS по буквенной шкале не менее 69 (примерный эквивалент Снеллена 20/40) на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36-й неделе
|
Буквенный показатель ETDRS (от 0 до 100 букв).
Более высокий буквенный показатель означает лучший результат (лучшую остроту зрения)
|
На 36-й неделе
|
|
Участники, не имеющие интраретинальной жидкости (ИРЖ) и субретинальной жидкости (СРЖ) в центральном субполе на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Количество участников без ретинальной жидкости (без IRF и без SRF) в центральном субполе на 36-й неделе
|
На 36 неделе
|
|
Изменение центральной толщины субполя (CST) от исходного уровня на 36-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 36-й недели
|
С исходного уровня до 36-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня по общему баллу NEI VFQ 25 на 36-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
|
NEI-VFQ-25: Опросник оценки зрительных функций Национального института глаза-25; Общий балл NEI VFQ-25 варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучший результат (лучшую функцию зрения по оценке пациента).
|
От исходного уровня до 36-й недели
|
|
Участники, получавшие дозу только каждые 8 недель до 36-й недели в группе 8 мг каждые 8 недель
Временное ограничение: В течение 36 недель
|
Количество участников в группах афлиберцепта 8q8/3 и афлиберцепта 8q8/5, которые смогли поддерживать дозировку каждые 8 недель (Q8) до 36-й недели.
В анализ этой конечной точки были включены только участники, которые не прекратили исследовательское вмешательство до 36-й недели и, следовательно, считались «завершившими» исследование к 36-й неделе.
|
В течение 36 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 36-й недели
Временное ограничение: До 36-й недели
|
ННЯ определялись как НР, возникшие в период от первой инъекции (активной или фиктивной) до последней инъекции (активной или фиктивной) плюс 30 дней.
Включаются глазные ННЯ в исследуемом глазу и неглазные ННЯ (глазные ННЯ в парном глазу исключаются)
|
До 36-й недели
|
|
Системная экспозиция афлиберцепта, оцененная по концентрациям свободного, скорректированного связанного и общего афлиберцепта в плазме с исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 36-й недели
|
Общий афлиберцепт представляет собой сумму свободного и скорректированного связанного афлиберцепта.
|
С исходного уровня до 36-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Глазные болезни
- Неопластические процессы
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Метастаз новообразования
- Отек
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Диагностические методы, офтальмологические
- Ангиография
- Салицилгидроксамовая кислота
- aflibercept
- Флуоресцеин ангиография
Другие идентификационные номера исследования
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321) — более высокая доза
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты, Китай, Сербия, Литва, Тайвань, Австралия, Япония, Израиль, Испания, Сингапур, Чехия, Украина, Латвия, Португалия, Словакия, Австрия, Канада, Венгрия, Болгария, Франция, Грузия, Швейцария, Италия, Эстония, Южная Корея, Ар... и более
-
BayerЗавершенный
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchАктивный, не рекрутирующийПролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР)Соединенные Штаты
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная дегенерация желтого пятнаЯпония
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенный
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная дегенерация желтого пятнаИталия
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйВлажная дегенерация желтого пятнаФранция
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйМакулярная дегенерацияЯпония
-
BayerRTI Health SolutionsЗавершенныйМакулярная дегенерацияФранция, Германия, Испания, Италия, Соединенное Королевство