Une étude pour savoir dans quelle mesure une quantité plus élevée d'Aflibercept administrée par injection dans l'œil fonctionne et dans quelle mesure elle est sûre chez les personnes ayant une vision réduite en raison d'un gonflement de la macula, partie centrale de la rétine causée par une veine bloquée dans la rétine ( Macula œdème secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne) (QUASAR)
3 décembre 2025 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité d'Aflibercept 8 mg dans l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).
Chez les personnes atteintes d'OVR, un vaisseau sanguin qui évacue le sang de la rétine (veine) se bloque. La rétine est la partie la plus en arrière de l'œil. La veine bloquée provoque une fuite de liquide et de sang dans la rétine et provoque ainsi un gonflement de la macula (le centre de la rétine responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé œdème maculaire.
Lorsqu'une veine de la rétine est bloquée, les niveaux d'une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) augmentent. Le VEGF aide à la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Cela peut entraîner un œdème maculaire et rendre la vision floue.
Le traitement à l'étude aflibercept intravitréen (IVT) est administré par injection dans l'œil. Il agit en bloquant le VEGF et cela peut aider à réparer les problèmes de vision liés au RVO. L'aflibercept IVT est déjà disponible et prescrit par les médecins comme traitement de référence pour l'œdème macula secondaire à l'OVR. La norme de soins est un traitement que les experts médicaux considèrent comme le plus approprié pour une maladie.
La norme de soins est administrée toutes les 4 semaines chez les personnes atteintes d'œdème macula secondaire à un OVR. Bien que des injections répétées d'aflibercept puissent prévenir une détérioration de la vision, elles peuvent constituer un fardeau pour le patient. Cependant, une quantité plus élevée (8 mg) par rapport à la norme de soins (2 mg) d'aflibercept IVT est testée dans des études. Ce montant plus élevé pourrait être donné moins souvent. La quantité d'aflibercept IVT administrée est mesurée en milligrammes, également appelés mg.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre dans quelle mesure une quantité plus élevée du traitement à l'étude aflibercept fonctionne chez les personnes atteintes d'œdème maculaire secondaire à l'OVR. Pour répondre à cette question, les chercheurs mesureront les changements de vision appelés meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les participants à l'étude entre le début de l'étude et après 36 semaines de traitement. Les changements seront ensuite comparés entre les participants qui ont reçu la plus grande quantité d'aflibercept IVT et ceux qui ont reçu la norme de soins.
Pour savoir à quel point le traitement à l'étude est sûr chez les participants, les chercheurs compteront le nombre de participants depuis le début de l'étude et jusqu'à 64 semaines plus tard qui ont :
- événements indésirables
- événements indésirables graves
Les "événements indésirables" sont tous les problèmes médicaux que les participants ont au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés aux traitements de l'étude. Un événement indésirable est considéré comme « grave » lorsqu'il entraîne la mort, met la vie des participants en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité, fait naître un bébé avec des problèmes médicaux ou est autrement important sur le plan médical.
En fonction du groupe de traitement, les participants recevront soit la quantité la plus élevée d'aflibercept, soit la norme de soins sous forme d'injection intravitréenne pendant 60 semaines maximum. L'étude consistera en une phase de test (dépistage), une phase de traitement et une phase de fin d'étude. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 64 semaines.
Une visite sur le site de l'étude est prévue pendant la phase de dépistage, suivie de visites environ toutes les 4 semaines (16 au total) pendant le traitement et d'une visite à la fin de l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins de l'étude et leur équipe :
- vérifier la santé oculaire des patients à l'aide de diverses techniques d'examen de la vue
- mesurer la vision des yeux des patients (MAVC)
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- faire des examens physiques
- vérifier les signes vitaux
- examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- faire des tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer
De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
892
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
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Heidelberg, Allemagne
- Uni Heidelberg / Augenklinik
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
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Münster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
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Saarland
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Sulzbach, Saarland, Allemagne, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Marsden Eye Surgery Center
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Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Retina Clinic
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Sydney West Retina Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Centre for Eye Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Lion Eye Institute
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia, Bulgarie, 1309
- SEHAT Pentagram
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Varna, Bulgarie, 9000
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
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Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chine, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Chine, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Chine, 400020
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Tianjin, Chine, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 634050
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Chine, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Chine, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130022
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Aier Eye Hospital (Liaoning)
-
-
Ningxia
-
Ningxia, Ningxia, Chine, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
-
Shaanxi
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Shanxi, Shaanxi, Chine, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hosp., Shandong Univ.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 322199
- Dongyang People's Hospital
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-
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Corée du Sud, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- St. Mary Hospital
-
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Ophthalmology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona | Oftamologia
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oftalmologia
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Barcelona, Espagne, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oftalmologia
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad De Navarra | Oftalmologia
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Oftalmologia
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega | Oftalmologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet | Oftalmologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. | Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital Universitari General De Catalunya | Oftalmologia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oftalmologia
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Tallinn, Estonie, 11412
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OÜ
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Tallinn, Estonie, 10138
- AS Ida-Tallinna Keskhaigla - Oftalmoloogiakeskus
-
Tartu, Estonie, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum - Silmakliinik
-
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique Rétine Tourny
-
Créteil, France, 94010
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon - Hopital Francois Miterrand
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, France, 13008
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, France, 44000
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, France, 75006
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, France, 75015
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Paris, France, 75475
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Strasbourg, France, 67000
- CM Wolff
-
Tours, France, 37000
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, France, 75557
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
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-
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Tbilisi, Géorgie, 114
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
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Tbilisi, Géorgie, 0162
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hongrie, 1083
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hongrie, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hongrie, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
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-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Ẕerifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oculistica
-
Rome, Lazio, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata - Patologie Retiniche
-
Rome, Lazio, Italie, 00184
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia - UOS Retina Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japon, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japon, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japon, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japon, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0053
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-shi, Shizuoka, Japon, 426-0029
- Shida Eye Clinic
-
-
Tkyo
-
Chiyoda-ku, Tkyo, Japon, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chōfu, Tokyo, Japon, 182-0024
- Chofu Eye Clinic
-
Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 174-0071
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
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Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
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Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
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-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Lettonie, 1002
- Department of Ophthalmology
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59200
- OasisEye Specialists
-
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Selangor
-
Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaisie, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Shah Alam, Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
-
Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
-
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-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Pologne, 80-809
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Pologne, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Pologne, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Pologne, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Pologne, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszów, Pologne, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Wałbrzych, Pologne, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
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East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO611DW
- York Teaching Hospital
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-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
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West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | St James's University Hospital - Oncology
-
-
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-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Nitra, Slovaquie, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trenčín, Slovaquie, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Slovaquie, 96001
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
Bern, Suisse, TBC
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Suisse, 4102
- Vista Klinik
-
Lausanne, Suisse, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1006
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tchéquie, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
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-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6010
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Aydin, Turquie (Türkiye), 9100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- South Coast Retina - Long Beach
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View Office
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Retina Consultants - Palm Springs Office
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Azul Vision Pasadena
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute - Fort Myers
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- The Eye Institute of West Florida - Largo
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne Main Office
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute - Orlando
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates - Oak Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates - Lenexa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center - Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Vitreo-Retinal Associates - Worcester
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- RCM - St. Louis Park Retina Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Retina Consultants of Nevada - Summerlin
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- NJ Retina - New Brunswick
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Vitreoretinal Consultants of NY - Great Neck
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242-5664
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18107
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia / Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Charles Retina Specialists - Germantown
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates - Northwest
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants - Main Office
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- The Retina Group of Washington - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research - South Hill / Downtown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Health Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans (ou l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est > 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Œdème maculaire naïf de traitement impliquant le centre fovéal secondaire à un OVR (OBVR, OVHR ou OVCR) diagnostiqué dans les 16 semaines (112 jours) avant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude.
- Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique Score lettre BCVA de 73 à 24 (20/40 à 20/320) lors des visites de dépistage et de référence dans l'œil de l'étude.
Diminution de la MAVC déterminée comme étant principalement le résultat de la RVO dans l'œil de l'étude.
- CST moyen ≥300 μm en tomographie par cohérence optique (OCT) si excluant la membrane de Bruch (par exemple, Cirrus ou Topcon) ou ≥320 μm si incluant la membrane de Bruch (par exemple, Heidelberg Spectralis), confirmé par le centre de lecture lors de la visite de dépistage et par le site lors de la visite de référence dans l'œil de l'étude.
- Capable de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le participant à l'étude ou un représentant légalement acceptable, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
- Les participants américains devront avoir une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); dans d'autres pays, tel qu'applicable selon les lois nationales.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 4 mois après le dernier administration de l'intervention de l'étude. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour la participation aux études cliniques et remplir les conditions définies à la rubrique 10.4.2.
Critère d'exclusion:
- Une maladie concomitante qui provoque une diminution substantielle de la MAVC, devrait limiter la récupération de la MAVC ou nécessitera probablement une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude dans l'œil à l'étude.
Présence ou antécédents des affections oculaires suivantes :
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée (DMLA néovasculaire ou atrophie géographique) dans l'œil étudié.
- Œdème maculaire diabétique ou rétinopathie diabétique, définie chez les participants diabétiques comme des lésions de rétinopathie diabétique en dehors de la zone d'occlusion veineuse dans l'œil de l'étude et n'importe où dans la rétine de l'autre œil.
- Néovascularisation du segment antérieur, hémorragie vitréenne, décollement de la rétine dans l'œil étudié.
- Traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne ou dommage structurel de la macula qui est considéré par l'investigateur comme affectant de manière significative la vision centrale ou empêchant l'amélioration de la vision dans l'œil de l'étude.
- Trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil étudié.
- Myopie d'un équivalent sphérique d'au moins 8 dioptries avant toute chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude.
- Greffe de cornée ou dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude.
- Uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'étude ou dans l'autre œil.
Présence des affections oculaires suivantes lors du dépistage ou de la visite de référence :
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui interfèrent avec la BCVA ou les évaluations d'imagerie (par exemple, photographie du fond d'œil [FP], OCT) dans l'œil de l'étude.
- Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure à l'yttrium-aluminium-grenat [YAG] réalisée plus de 30 jours avant la visite de dépistage), dans l'œil de l'étude.
- Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO > 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ; ou antécédents ou besoin futur probable de chirurgie du glaucome dans l'œil à l'étude.
- Inflammation/infection intraoculaire (y compris traces ou au-dessus des cellules de la chambre antérieure et/ou du vitré) dans les 12 semaines (84 jours) suivant la visite de dépistage dans l'étude ou dans l'autre œil.
- Infection ou inflammation extraoculaire ou périoculaire (y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite) dans l'étude ou dans l'autre œil.
- Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique> 160 mmHg ou diastolique> 95 mmHg) lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence.
- Diabète sucré non contrôlé, défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % lors de la visite de dépistage.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 24 semaines (168 jours) avant la visite de dépistage ou entre le dépistage et les visites de référence.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale lors de la sélection ou potentiellement au cours de l'étude.
- Tout traitement oculaire ou systémique antérieur ou concomitant (avec un agent expérimental ou approuvé, anti-VEGF ou autre) ou chirurgie pour l'OVR dans l'œil à l'étude.
- Administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques pour toute condition.
Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec l'un des médicaments suivants (toute voie d'administration ophtalmique) ou procédures :
- Médicaments anti-angiogéniques à tout moment, y compris la thérapie expérimentale (par exemple, avec des anticorps monoclonaux bispécifiques anti-angiopoïétine/anti-VEGF).
- Utilisation antérieure de stéroïdes topiques dans les 4 semaines (28 jours) suivant la visite de dépistage, ou de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 16 semaines (112 jours) suivant la visite de dépistage, ou d'implants stéroïdiens à tout moment.
- Traitement antérieur avec implant intraoculaire ou périoculaire, thérapie génique ou thérapie cellulaire à tout moment.
- Traitement par ocriplasmine à tout moment.
- Chirurgie vitréo-rétinienne (y compris indentation sclérale) à tout moment.
- Toute chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte, dans les 12 semaines (84 jours) avant la visite de dépistage.
- Traitement antérieur par photocoagulation rétinienne au laser.
Traitement préalable de l'autre œil avec l'un des éléments suivants :
un. Thérapie génique ou thérapie cellulaire dans l'autre œil à tout moment.
- Participation à d'autres études cliniques nécessitant l'administration de traitements expérimentaux (autres que les vitamines et les minéraux) au moment de la visite de dépistage, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration de l'intervention de l'étude précédente, selon la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime à dose plus élevée 1
Une dose plus élevée d'aflibercept est administrée avec des intervalles de doses d'initiation initiales, suivies d'un allongement des intervalles de traitement et d'un ajustement supplémentaire des intervalles en fonction de la réponse au traitement.
|
Injection intravitréenne (IVT).
Une procédure factice sera administrée lors des visites lorsqu'une injection active n'est pas prévue.
La fluorescéine 100 mg/mL solution injectable est un colorant qui rend visibles les vaisseaux rétiniens lors des examens FA, et à ce titre, elle sera utilisée comme médicament auxiliaire (AxMP) lors de cet examen ophtalmique périodique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n'est pas utilisé pour traiter une condition.
|
|
Expérimental: Régime à dose plus élevée 2
Une dose plus élevée d'aflibercept est administrée avec des intervalles de doses d'initiation initiales, suivies d'un allongement des intervalles de traitement et d'un ajustement supplémentaire des intervalles en fonction de la réponse au traitement.
|
Injection intravitréenne (IVT).
Une procédure factice sera administrée lors des visites lorsqu'une injection active n'est pas prévue.
La fluorescéine 100 mg/mL solution injectable est un colorant qui rend visibles les vaisseaux rétiniens lors des examens FA, et à ce titre, elle sera utilisée comme médicament auxiliaire (AxMP) lors de cet examen ophtalmique périodique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n'est pas utilisé pour traiter une condition.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Aflibercept 2 mg est administré selon des intervalles de traitement standard, suivis d'un ajustement des intervalles de traitement en fonction de la réponse au traitement.
|
La fluorescéine 100 mg/mL solution injectable est un colorant qui rend visibles les vaisseaux rétiniens lors des examens FA, et à ce titre, elle sera utilisée comme médicament auxiliaire (AxMP) lors de cet examen ophtalmique périodique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n'est pas utilisé pour traiter une condition.
Injection intravitréenne (IVT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport au niveau de base de l’acuité visuelle de meilleur œil corrigé mesurée par le score de lettres ETDRS à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
|
BCVA : acuité visuelle corrigée optimale ; ETDRS : étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique ; score de lettres ETDRS (allant de 0 à 100 lettres).
Un score de lettres plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle) |
À la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'injections actives de la valeur de référence à la semaine 36
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
|
Les injections actives font référence au nombre d'injections qui ont effectivement été administrées, par opposition au nombre d'injections prévues.
|
De la ligne de base à la semaine 36
|
|
Participants Gagnant au Moins 15 Lettres dans la BCVA par Rapport à la Ligne de Base à la Semaine 36
Délai: Depuis la valeur initiale à la semaine 36
|
Depuis la valeur initiale à la semaine 36
|
|
|
Participants atteignant un score de lettre ETDRS d'au moins 69 (équivalent approximatif de 20/40 Snellen) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
|
Score ETDRS en lettres (allant de 0 à 100 lettres).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle)
|
À la semaine 36
|
|
Participants n'ayant aucun liquide intrarétinien (IRF) ni aucun liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
|
Nombre de participants sans liquide rétinien (sans IRF et sans SRF) dans le sous-champ central à la semaine 36
|
À la semaine 36
|
|
Variation par rapport à la valeur de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 36
Délai: De la valeur de référence à la semaine 36
|
De la valeur de référence à la semaine 36
|
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire NEI VFQ-25 à la semaine 36
Délai: Du point de départ à la semaine 36
|
NEI-VFQ-25 : Questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute - 25 ; Le score total du NEI VFQ-25 varie de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure fonction visuelle rapportée par le patient).
|
Du point de départ à la semaine 36
|
|
Participants ayant reçu uniquement Q8 jusqu'à la semaine 36 dans le groupe 8 mg Q8
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Nombre de participants dans les groupes aflibercept 8q8/3 et aflibercept 8q8/5 qui ont pu maintenir une posologie toutes les 8 semaines (Q8) jusqu'à la semaine 36.
Seuls les participants qui n'ont pas interrompu l'intervention de l'étude avant la semaine 36, et qui ont donc été considérés comme « compléteurs » pour la semaine 36, ont été inclus dans l'analyse de ce critère d'évaluation.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Les EAI étaient définis comme des EI survenant dans l'intervalle entre la première injection (active ou fictive) et la dernière injection (active ou fictive) plus 30 jours.
Les EAI oculaires dans l'œil étudié et les EAI non oculaires sont inclus (les EAI oculaires dans l'œil controlatéral sont exclus)
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Exposition systémique à l'aflibercept évaluée par les concentrations plasmatiques d'aflibercept libre, lié ajusté et total de la ligne de base jusqu'à la semaine 36
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 36
|
L'aflibercept total est la somme de l'aflibercept libre et de l'aflibercept lié ajusté.
|
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Processus néoplasiques
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Métastase néoplasmique
- Œdème
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Techniques de diagnostic, ophtalmologiques
- Angiographie
- acide salicylhydroxamique
- aflibercept
- Angiographie par fluorescéine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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BayerComplété
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Regeneron PharmaceuticalsBayerComplété
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Regeneron PharmaceuticalsBayerComplétéDégénérescence maculaireÉtats-Unis, Canada
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BayerComplétéDégénérescence maculaireMexique, Argentine, Colombie, Costa Rica
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BayerComplétéDégénérescence maculaireEspagne, Suisse, Le Portugal, France, Canada, Royaume-Uni, L'Autriche, Slovaquie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lituanie, Tchéquie, Pologne
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