Une étude pour savoir dans quelle mesure une quantité plus élevée d'Aflibercept administrée par injection dans l'œil fonctionne et dans quelle mesure elle est sûre chez les personnes ayant une vision réduite en raison d'un gonflement de la macula, partie centrale de la rétine causée par une veine bloquée dans la rétine ( Macula œdème secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne) (QUASAR)
3 avril 2024 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité d'Aflibercept 8 mg dans l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).
Chez les personnes atteintes d'OVR, un vaisseau sanguin qui évacue le sang de la rétine (veine) se bloque. La rétine est la partie la plus en arrière de l'œil. La veine bloquée provoque une fuite de liquide et de sang dans la rétine et provoque ainsi un gonflement de la macula (le centre de la rétine responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé œdème maculaire.
Lorsqu'une veine de la rétine est bloquée, les niveaux d'une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) augmentent. Le VEGF aide à la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Cela peut entraîner un œdème maculaire et rendre la vision floue.
Le traitement à l'étude aflibercept intravitréen (IVT) est administré par injection dans l'œil. Il agit en bloquant le VEGF et cela peut aider à réparer les problèmes de vision liés au RVO. L'aflibercept IVT est déjà disponible et prescrit par les médecins comme traitement de référence pour l'œdème macula secondaire à l'OVR. La norme de soins est un traitement que les experts médicaux considèrent comme le plus approprié pour une maladie.
La norme de soins est administrée toutes les 4 semaines chez les personnes atteintes d'œdème macula secondaire à un OVR. Bien que des injections répétées d'aflibercept puissent prévenir une détérioration de la vision, elles peuvent constituer un fardeau pour le patient. Cependant, une quantité plus élevée (8 mg) par rapport à la norme de soins (2 mg) d'aflibercept IVT est testée dans des études. Ce montant plus élevé pourrait être donné moins souvent. La quantité d'aflibercept IVT administrée est mesurée en milligrammes, également appelés mg.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre dans quelle mesure une quantité plus élevée du traitement à l'étude aflibercept fonctionne chez les personnes atteintes d'œdème maculaire secondaire à l'OVR. Pour répondre à cette question, les chercheurs mesureront les changements de vision appelés meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les participants à l'étude entre le début de l'étude et après 36 semaines de traitement. Les changements seront ensuite comparés entre les participants qui ont reçu la plus grande quantité d'aflibercept IVT et ceux qui ont reçu la norme de soins.
Pour savoir à quel point le traitement à l'étude est sûr chez les participants, les chercheurs compteront le nombre de participants depuis le début de l'étude et jusqu'à 64 semaines plus tard qui ont :
- événements indésirables
- événements indésirables graves
Les "événements indésirables" sont tous les problèmes médicaux que les participants ont au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés aux traitements de l'étude. Un événement indésirable est considéré comme « grave » lorsqu'il entraîne la mort, met la vie des participants en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité, fait naître un bébé avec des problèmes médicaux ou est autrement important sur le plan médical.
En fonction du groupe de traitement, les participants recevront soit la quantité la plus élevée d'aflibercept, soit la norme de soins sous forme d'injection intravitréenne pendant 60 semaines maximum. L'étude consistera en une phase de test (dépistage), une phase de traitement et une phase de fin d'étude. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 64 semaines.
Une visite sur le site de l'étude est prévue pendant la phase de dépistage, suivie de visites environ toutes les 4 semaines (16 au total) pendant le traitement et d'une visite à la fin de l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins de l'étude et leur équipe :
- vérifier la santé oculaire des patients à l'aide de diverses techniques d'examen de la vue
- mesurer la vision des yeux des patients (MAVC)
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- faire des examens physiques
- vérifier les signes vitaux
- examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- faire des tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer
De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
822
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- Uniklinik Bonn / Eye Clinic
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Retiré
- Universitätsklinikum Düsseldorf / Ophthalmology
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Retiré
- Universitätsmedizin Göttingen - Ophthalmology
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - University Clinic for Ophthalmology
-
Heidelberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Uni Heidelberg / Augenklinik
-
Jena, Allemagne, 07747
- Retiré
- Universitaetsklinikum Jena - Ophthalmology
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Pas encore de recrutement
- Klinikum d. Stadt Ludwigshafen - Ophthalmology
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Retiré
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH (UKGM) - Ophthalmology
-
Muenster, Allemagne, 48145
- Pas encore de recrutement
- St. Franziskus-Hospital Münster - Eye Center
-
Munich, Allemagne, 80336
- Retiré
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum - Eye Clinic and Polyclinic
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Retiré
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Ophthalmology
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Retiré
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Allemagne, 66280
- Pas encore de recrutement
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Actif, ne recrute pas
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Actif, ne recrute pas
- Marsden Eye Surgery Center
-
Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
- Actif, ne recrute pas
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Actif, ne recrute pas
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Actif, ne recrute pas
- Sydney Retina Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Actif, ne recrute pas
- Sydney West Retina Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Complété
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Actif, ne recrute pas
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Actif, ne recrute pas
- Centre for Eye Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Complété
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Actif, ne recrute pas
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Retiré
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Retiré
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Actif, ne recrute pas
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Actif, ne recrute pas
- Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chine, 100730
- Complété
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Beijing, Chine, 100029
- Actif, ne recrute pas
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chine, 100021
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Aier Intech Eye Hospital Co. LTD - Ophthalmology
-
Beijing, Chine, 100730
- Retiré
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University (West)
-
Beijing, Chine, 100730
- Actif, ne recrute pas
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Chine, 400020
- Complété
- Chongqing Aier Ophthalmology Hospital
-
Chongqing, Chine, 401147
- Retiré
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
-
Chongqing, Chine
- Retiré
- Second Hospital Affiliated of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Retiré
- Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital - Kidney Disease Center
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Actif, ne recrute pas
- Lanzhou University - The Second Hospital (The Second Clinical Medical College of Lanzhou University)
-
Shanghai, Chine
- Retiré
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Chine, 110001
- Retiré
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Tianjin, Chine, 300052
- Retiré
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Chine, 300384
- Actif, ne recrute pas
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Chine
- Retiré
- TianJin eye hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Actif, ne recrute pas
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 634050
- Actif, ne recrute pas
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Actif, ne recrute pas
- Shijiazhuang General Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Actif, ne recrute pas
- Henan Provincial Ophthalmology Hospital (Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Actif, ne recrute pas
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430040
- Retiré
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
- Retiré
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130022
- Actif, ne recrute pas
- Eye Center of the second Bethune Hospital, jinlin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110031
- Actif, ne recrute pas
- Shenyang Fourth People's Hospital - Ophthalmology
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
- Actif, ne recrute pas
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Chine, 030072
- Actif, ne recrute pas
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Retiré
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Actif, ne recrute pas
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Retiré
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Aier Eye Hospital (Chengdu)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 322199
- Actif, ne recrute pas
- Dongyang People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Retiré
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pas encore de recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Pas encore de recrutement
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
- Pas encore de recrutement
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Pas encore de recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Pas encore de recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Pas encore de recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 150-034
- Pas encore de recrutement
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 6591
- Pas encore de recrutement
- St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 6273
- Pas encore de recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia
-
Barcelona, Espagne, 8041
- Retiré
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Retiré
- Hospital Reina Sofía
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Retiré
- Clínica Universidad de Navarra CUN
-
Valencia, Espagne, 46014
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Actif, ne recrute pas
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Retiré
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
-
-
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Tallinn, Estonie, 10138
- Actif, ne recrute pas
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 11314
- Retiré
- Turman Eye Clinic
-
Tallinn, Estonie, 11412
- Retiré
- Dr. Kai Noor Silmakabinet OU
-
Tartu, Estonie
- Actif, ne recrute pas
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Actif, ne recrute pas
- Clinique Rétine Tourny
-
Bordeaux, France, 33076
- Actif, ne recrute pas
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin - Ophtalmologie
-
Creteil Cedex, France, 94010
- Retiré
- Hôpital Intercommunal - Créteil Cedex
-
Dijon, France, 21000
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
Lyon Cedex 04, France, 69317
- Complété
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, France, 13008
- Actif, ne recrute pas
- Centre d'Ophtalmologie - Paradis-Monticelli
-
Nantes, France, 44000
- Actif, ne recrute pas
- Clinique Jules Verne - Nantes
-
Paris, France, 75006
- Complété
- Centre d'ophtalmologie de l'Odéon
-
Paris, France, 75010
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, France, 75015
- Actif, ne recrute pas
- Centre Ophthalmologie d'Imagerie et de Laser
-
Strasbourg, France, 67000
- Actif, ne recrute pas
- CM Wolff
-
Tours, France, 37000
- Actif, ne recrute pas
- Centre Ophtalmologique Transparence - Tours
-
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Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, France, 75557
- Retiré
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze-Vingt
-
-
-
-
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Tbilisi, Géorgie, 0162
- Actif, ne recrute pas
- LTD "IQ Clinic"- Ophthalmology
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Tbilisi, Géorgie, 112
- Retiré
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Géorgie, 114
- Actif, ne recrute pas
- LTD "Chichua Medical Center MZERA"
-
Tbilisi, Géorgie
- Retiré
- Caucasus Medical Center- Opthamology
-
-
-
-
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Budapest, Hongrie, 1062
- Actif, ne recrute pas
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1024
- Retiré
- Budapesti Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Actif, ne recrute pas
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Actif, ne recrute pas
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1133
- Actif, ne recrute pas
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Actif, ne recrute pas
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pecs, Hongrie, 7621
- Actif, ne recrute pas
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Actif, ne recrute pas
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Actif, ne recrute pas
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Actif, ne recrute pas
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actif, ne recrute pas
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Actif, ne recrute pas
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Actif, ne recrute pas
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Complété
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Actif, ne recrute pas
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Actif, ne recrute pas
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Actif, ne recrute pas
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Actif, ne recrute pas
- Assuta Medical Centers - HaShalom
-
Zerifin, Israël, 7030000
- Actif, ne recrute pas
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20122
- Retiré
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Lazio, Italie, 00198
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Retiré
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italie, 20157
- Retiré
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60126
- Actif, ne recrute pas
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10128
- Retiré
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italie, 70124
- Retiré
- A.O.U. Consorziale Policlinico
-
-
-
-
-
Akita, Japon, 010-8543
- Recrutement
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 812-0011
- Recrutement
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japon, 819-8585
- Recrutement
- Murakami Karindoh Hospital
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Recrutement
- Kagoshima University Hospital
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8511
- Recrutement
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saitama, Japon, 330-8553
- Recrutement
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Wakayama, Japon, 640-8558
- Recrutement
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Recrutement
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- Recrutement
- International University of Health & Welfare Narita Hospital
-
Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Recrutement
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
- Recrutement
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
- Recrutement
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Recrutement
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
- Recrutement
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- Recrutement
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
- Recrutement
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Toride, Ibaraki, Japon, 302-0014
- Recrutement
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0053
- Recrutement
- Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japon, 514-8507
- Pas encore de recrutement
- Mie University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Recrutement
- Shinshu University Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
- Recrutement
- National Defense Medical College Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Recrutement
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japon, 426-0029
- Retiré
- Shida Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Recrutement
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
- Recrutement
- Nihon University Hospital
-
Chofu, Tokyo, Japon, 182-0024
- Recrutement
- Chofu Eye Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
- Recrutement
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 174-0071
- Recrutement
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- Recrutement
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Recrutement
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Retiré
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Actif, ne recrute pas
- Hanusch-Krankenhaus Wien
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
- Actif, ne recrute pas
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Actif, ne recrute pas
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Actif, ne recrute pas
- AIBILI
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Actif, ne recrute pas
- Espaço Médico de Coimbra
-
Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Actif, ne recrute pas
- CHLC - Hospital dos Capuchos - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Retiré
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Actif, ne recrute pas
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
- Actif, ne recrute pas
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, 1002
- Actif, ne recrute pas
- Department of Ophthalmology
-
Riga, Lettonie, LV-1006
- Actif, ne recrute pas
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
Riga, Lettonie, LV-1009
- Retiré
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Actif, ne recrute pas
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Actif, ne recrute pas
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaisie, 42300
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59200
- Actif, ne recrute pas
- OasisEye Specialists
-
Shah Alam, Malaisie, 40000
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Shah Alam | Ophthalmology
-
Shah Alam, Malaisie, 68100
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Retiré
- Santa Lucia Clinica | Oftalmologica
-
Mexico City, Mexique, 06800
- Retiré
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP. | Oftalmología
-
Mexico City, Mexique, 11850
- Retiré
- Hospital Angeles Mocel | Oftalmologia
-
Queretaro, Mexique, 76090
- Retiré
- Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO
-
Queretaro, Mexique, 76187
- Retiré
- Instituto de la Retina del Bajío SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 6030
- Retiré
- Fundacion Hospital Nuestra Señora de la Luz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Actif, ne recrute pas
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-870
- Actif, ne recrute pas
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Gdansk, Pologne, 80-402
- Retiré
- NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok
-
Gdansk, Pologne, 80-809
- Actif, ne recrute pas
- Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Pologne, 40-594
- Actif, ne recrute pas
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Krakow, Pologne, 31-070
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Krakow, Pologne, 31-411
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Medyczne Promed
-
Olsztyn, Pologne, 10-424
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rzeszow, Pologne, 35-017
- Actif, ne recrute pas
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Walbrzych, Pologne, 58-304
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Actif, ne recrute pas
- Bradford Royal Infirmary
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Actif, ne recrute pas
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1V2PD
- Actif, ne recrute pas
- Moorfields Eye Hospital
-
York, Royaume-Uni, YO611DW
- Actif, ne recrute pas
- York Teaching Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JR
- Retiré
- Colchester General Hospital
-
-
Hertfordshire
-
London Borough Of Barnet, Hertfordshire, Royaume-Uni, EN53DJ
- Retiré
- Barnet General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Actif, ne recrute pas
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR316LA
- Retiré
- James Paget Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
- Retiré
- Epsom General Hospital
-
Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU167UJ
- Actif, ne recrute pas
- Frimley Park Hospital NHS
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR29HP
- Complété
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV22DX
- Retiré
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV100QP
- Actif, ne recrute pas
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Actif, ne recrute pas
- St James' University Hospital
-
-
York
-
Hull, York, Royaume-Uni, HU32JZ
- Actif, ne recrute pas
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Actif, ne recrute pas
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Actif, ne recrute pas
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Actif, ne recrute pas
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Actif, ne recrute pas
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava, Slovaquie, 82606
- Actif, ne recrute pas
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Actif, ne recrute pas
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka
-
Nitra, Slovaquie, 95001
- Actif, ne recrute pas
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Poprad, Slovaquie, 058 45
- Retiré
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Trencin, Slovaquie, 911 71
- Actif, ne recrute pas
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zvolen, Slovaquie, 960 01
- Actif, ne recrute pas
- Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Actif, ne recrute pas
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Bern, Suisse
- Actif, ne recrute pas
- Berner Augenklinik am Lindenhofspital
-
Binningen, Suisse, 4102
- Actif, ne recrute pas
- Vista Klinik
-
Lausanne, Suisse, 1004
- Actif, ne recrute pas
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1006
- Actif, ne recrute pas
- RétinElysée
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Retiré
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Actif, ne recrute pas
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tchéquie, 53003
- Actif, ne recrute pas
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tchéquie, 10034
- Actif, ne recrute pas
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tchéquie, 12800
- Actif, ne recrute pas
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Actif, ne recrute pas
- Lexum a.s., Evropska ocni klinika
-
Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Actif, ne recrute pas
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thaïlande, 50200
- Actif, ne recrute pas
- Chiangmai University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Complété
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani,, Thaïlande, 12120
- Retiré
- Thammasat University
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 1330
- Retiré
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 06100
- Complété
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquie, 06170
- Actif, ne recrute pas
- Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology
-
Ankara, Turquie, 06490
- Retiré
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 6010
- Actif, ne recrute pas
- Sbü Gülhane Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 6100
- Actif, ne recrute pas
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 6100
- Retiré
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 6560
- Retiré
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Turquie, 9100
- Actif, ne recrute pas
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Bilkent Çankaya, Turquie, 6800
- Actif, ne recrute pas
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Retiré
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie, 34420
- Retiré
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie, 35100
- Retiré
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Actif, ne recrute pas
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Actif, ne recrute pas
- Mountain View | Ophthalmology
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Actif, ne recrute pas
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Actif, ne recrute pas
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Actif, ne recrute pas
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Actif, ne recrute pas
- California Eye Specialists
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Retiré
- Southern California Permanente Medical Group
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Retiré
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Actif, ne recrute pas
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Actif, ne recrute pas
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Actif, ne recrute pas
- National Ophthalmic Research Institute
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Complété
- Eye Institute of West Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Actif, ne recrute pas
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Complété
- Retina Specialists
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Actif, ne recrute pas
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Actif, ne recrute pas
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994-2579
- Actif, ne recrute pas
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Retiré
- University of South Florida
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Actif, ne recrute pas
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Actif, ne recrute pas
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
- Retiré
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates IL
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Actif, ne recrute pas
- University Retina and Macula Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Actif, ne recrute pas
- Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5940
- Actif, ne recrute pas
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Actif, ne recrute pas
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Complété
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Retiré
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Actif, ne recrute pas
- Retina Center of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Actif, ne recrute pas
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Actif, ne recrute pas
- NJ Retina | Teaneck
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-5853
- Actif, ne recrute pas
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Actif, ne recrute pas
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Actif, ne recrute pas
- Long Island Vitreoretinal Consultants - Hauppauge
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Retiré
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates of Western New York
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
- Retiré
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Actif, ne recrute pas
- University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Retiré
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Actif, ne recrute pas
- Cincinnati Eye Institute
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Actif, ne recrute pas
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97302-2152
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Retiré
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Actif, ne recrute pas
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Charleston
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Retiré
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Actif, ne recrute pas
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Complété
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Actif, ne recrute pas
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Actif, ne recrute pas
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Actif, ne recrute pas
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Actif, ne recrute pas
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Actif, ne recrute pas
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Complété
- Rocky Mountain Retina Consultant
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 22031
- Actif, ne recrute pas
- The Retina Group of Washington | Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Actif, ne recrute pas
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Complété
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans (ou l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est > 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Œdème maculaire naïf de traitement impliquant le centre fovéal secondaire à un OVR (OBVR, OVHR ou OVCR) diagnostiqué dans les 16 semaines (112 jours) avant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude.
- Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique Score lettre BCVA de 73 à 24 (20/40 à 20/320) lors des visites de dépistage et de référence dans l'œil de l'étude.
Diminution de la MAVC déterminée comme étant principalement le résultat de la RVO dans l'œil de l'étude.
- CST moyen ≥300 μm en tomographie par cohérence optique (OCT) si excluant la membrane de Bruch (par exemple, Cirrus ou Topcon) ou ≥320 μm si incluant la membrane de Bruch (par exemple, Heidelberg Spectralis), confirmé par le centre de lecture lors de la visite de dépistage et par le site lors de la visite de référence dans l'œil de l'étude.
- Capable de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le participant à l'étude ou un représentant légalement acceptable, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
- Les participants américains devront avoir une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); dans d'autres pays, tel qu'applicable selon les lois nationales.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 4 mois après le dernier administration de l'intervention de l'étude. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour la participation aux études cliniques et remplir les conditions définies à la rubrique 10.4.2.
Critère d'exclusion:
- Une maladie concomitante qui provoque une diminution substantielle de la MAVC, devrait limiter la récupération de la MAVC ou nécessitera probablement une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude dans l'œil à l'étude.
Présence ou antécédents des affections oculaires suivantes :
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée (DMLA néovasculaire ou atrophie géographique) dans l'œil étudié.
- Œdème maculaire diabétique ou rétinopathie diabétique, définie chez les participants diabétiques comme des lésions de rétinopathie diabétique en dehors de la zone d'occlusion veineuse dans l'œil de l'étude et n'importe où dans la rétine de l'autre œil.
- Néovascularisation du segment antérieur, hémorragie vitréenne, décollement de la rétine dans l'œil étudié.
- Traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne ou dommage structurel de la macula qui est considéré par l'investigateur comme affectant de manière significative la vision centrale ou empêchant l'amélioration de la vision dans l'œil de l'étude.
- Trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil étudié.
- Myopie d'un équivalent sphérique d'au moins 8 dioptries avant toute chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude.
- Greffe de cornée ou dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude.
- Uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'étude ou dans l'autre œil.
Présence des affections oculaires suivantes lors du dépistage ou de la visite de référence :
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui interfèrent avec la BCVA ou les évaluations d'imagerie (par exemple, photographie du fond d'œil [FP], OCT) dans l'œil de l'étude.
- Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure à l'yttrium-aluminium-grenat [YAG] réalisée plus de 30 jours avant la visite de dépistage), dans l'œil de l'étude.
- Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO > 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ; ou antécédents ou besoin futur probable de chirurgie du glaucome dans l'œil à l'étude.
- Inflammation/infection intraoculaire (y compris traces ou au-dessus des cellules de la chambre antérieure et/ou du vitré) dans les 12 semaines (84 jours) suivant la visite de dépistage dans l'étude ou dans l'autre œil.
- Infection ou inflammation extraoculaire ou périoculaire (y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite) dans l'étude ou dans l'autre œil.
- Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique> 160 mmHg ou diastolique> 95 mmHg) lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence.
- Diabète sucré non contrôlé, défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % lors de la visite de dépistage.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 24 semaines (168 jours) avant la visite de dépistage ou entre le dépistage et les visites de référence.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale lors de la sélection ou potentiellement au cours de l'étude.
- Tout traitement oculaire ou systémique antérieur ou concomitant (avec un agent expérimental ou approuvé, anti-VEGF ou autre) ou chirurgie pour l'OVR dans l'œil à l'étude.
- Administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques pour toute condition.
Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec l'un des médicaments suivants (toute voie d'administration ophtalmique) ou procédures :
- Médicaments anti-angiogéniques à tout moment, y compris la thérapie expérimentale (par exemple, avec des anticorps monoclonaux bispécifiques anti-angiopoïétine/anti-VEGF).
- Utilisation antérieure de stéroïdes topiques dans les 4 semaines (28 jours) suivant la visite de dépistage, ou de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 16 semaines (112 jours) suivant la visite de dépistage, ou d'implants stéroïdiens à tout moment.
- Traitement antérieur avec implant intraoculaire ou périoculaire, thérapie génique ou thérapie cellulaire à tout moment.
- Traitement par ocriplasmine à tout moment.
- Chirurgie vitréo-rétinienne (y compris indentation sclérale) à tout moment.
- Toute chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte, dans les 12 semaines (84 jours) avant la visite de dépistage.
- Traitement antérieur par photocoagulation rétinienne au laser.
Traitement préalable de l'autre œil avec l'un des éléments suivants :
un. Thérapie génique ou thérapie cellulaire dans l'autre œil à tout moment.
- Participation à d'autres études cliniques nécessitant l'administration de traitements expérimentaux (autres que les vitamines et les minéraux) au moment de la visite de dépistage, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration de l'intervention de l'étude précédente, selon la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime à dose plus élevée 1
Une dose plus élevée d'aflibercept est administrée avec des intervalles de doses d'initiation initiales, suivies d'un allongement des intervalles de traitement et d'un ajustement supplémentaire des intervalles en fonction de la réponse au traitement.
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Injection intravitréenne (IVT).
Une procédure factice sera administrée lors des visites lorsqu'une injection active n'est pas prévue.
La fluorescéine 100 mg/mL solution injectable est un colorant qui rend visibles les vaisseaux rétiniens lors des examens FA, et à ce titre, elle sera utilisée comme médicament auxiliaire (AxMP) lors de cet examen ophtalmique périodique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n'est pas utilisé pour traiter une condition.
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Expérimental: Régime à dose plus élevée 2
Une dose plus élevée d'aflibercept est administrée avec des intervalles de doses d'initiation initiales, suivies d'un allongement des intervalles de traitement et d'un ajustement supplémentaire des intervalles en fonction de la réponse au traitement.
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Injection intravitréenne (IVT).
Une procédure factice sera administrée lors des visites lorsqu'une injection active n'est pas prévue.
La fluorescéine 100 mg/mL solution injectable est un colorant qui rend visibles les vaisseaux rétiniens lors des examens FA, et à ce titre, elle sera utilisée comme médicament auxiliaire (AxMP) lors de cet examen ophtalmique périodique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n'est pas utilisé pour traiter une condition.
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Comparateur actif: Norme de soins
Aflibercept 2 mg est administré selon des intervalles de traitement standard, suivis d'un ajustement des intervalles de traitement en fonction de la réponse au traitement.
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La fluorescéine 100 mg/mL solution injectable est un colorant qui rend visibles les vaisseaux rétiniens lors des examens FA, et à ce titre, elle sera utilisée comme médicament auxiliaire (AxMP) lors de cet examen ophtalmique périodique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n'est pas utilisé pour traiter une condition.
Injection intravitréenne (IVT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la MAVC mesuré par le score lettre ETDRS à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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BCVA : meilleure acuité visuelle corrigée ; ETDRS : étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique ; Score de lettre ETDRS (allant de 0 à 100 lettres).
Un score alphabétique plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle)
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À la semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'injections actives entre le départ et la semaine 64
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
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De la ligne de base à la semaine 64
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Nombre d'injections actives entre le départ et la semaine 36
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
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De la ligne de base à la semaine 36
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Nombre de participants gagnant au moins 15 lettres en BCVA par rapport au départ aux semaines 36 et 64
Délai: De la ligne de base à la semaine 36 et à la semaine 64
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De la ligne de base à la semaine 36 et à la semaine 64
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Participant n'ayant ni IRF ni SRF dans le sous-champ central aux semaines 36 et 64 (oui/non)
Délai: À la semaine 36 et à la semaine 64
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À la semaine 36 et à la semaine 64
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Nombre de participants avec TEAE et SAE au cours des semaines 36 et 64
Délai: Au cours des semaines 36 et 64
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Au cours des semaines 36 et 64
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Les participants n'ont reçu que Q8W jusqu'à la semaine 36 dans le groupe 8 mg Q8W
Délai: Au cours des semaines 36
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Au cours des semaines 36
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Participants ayant des derniers intervalles de traitement ≥12 ou de 16 semaines à la semaine 64
Délai: À la semaine 64
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À la semaine 64
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Participants ayant le prochain intervalle prévu ≥12 ou de 16 semaines à la semaine 64
Délai: À la semaine 64
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À la semaine 64
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Exposition systémique à l'aflibercept telle qu'évaluée par les concentrations plasmatiques d'aflibercept libre, ajusté lié et total depuis l'inclusion jusqu'aux semaines 36 et 64
Délai: De la ligne de base aux semaines 36 et 64
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De la ligne de base aux semaines 36 et 64
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Changement par rapport au départ de la MAVC mesuré par le score lettre ETDRS à la semaine 44
Délai: Au départ, semaine 44
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Score de lettre ETDRS (allant de 0 à 100 lettres).
Un score alphabétique plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle)
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Au départ, semaine 44
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Changement par rapport au départ de la MAVC mesuré par le score lettre ETDRS à la semaine 64
Délai: Au départ, semaine 64
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Score de lettre ETDRS (allant de 0 à 100 lettres).
Un score alphabétique plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle)
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Au départ, semaine 64
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Nombre de participants obtenant un score alphabétique ETDRS d'au moins 69 (environ 20/40 équivalent Snellen) aux semaines 36 et 64
Délai: À la semaine 36 et à la semaine 64
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Score de lettre ETDRS (allant de 0 à 100 lettres).
Un score alphabétique plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure acuité visuelle)
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À la semaine 36 et à la semaine 64
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Changement par rapport à la ligne de base du CST aux semaines 36 et 64
Délai: Au départ, semaine 36 et semaine 64
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CST : Épaisseur du sous-champ central ;
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Au départ, semaine 36 et semaine 64
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Changement par rapport au départ du score total NEI VFQ 25 aux semaines 36 et 64
Délai: Au départ, semaine 36 et semaine 64
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NEI-VFQ-25 : Questionnaire-25 sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute ; Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat (meilleure fonction visuelle rapportée par le patient).
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Au départ, semaine 36 et semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Processus néoplasiques
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Métastase néoplasmique
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 22153
- 2022-502174-16-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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