小児ネフローゼ症候群の初回エピソードにおけるリツキシマブ
2025年1月21日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群の初期エピソードにおける単回投与リツキシマブバイオシミラーの有効性と安全性：多施設、非盲検、非劣性、無作為化対照試験
この研究は、リツキシマブ (375 mg/m2 の単回静脈内注入) がコルチコステロイドに対して非劣性であるかどうかを判断するために、SSNS の最初のエピソードがあり、標準的なプレドニゾロン投与後に完全寛解状態にある小児を対象とした無作為化非盲検試験です。 12 か月の追跡期間中に完全な疾患の寛解を維持するのは 1 人だけです。
調査の概要
詳細な説明
標準的なコルチコステロイド療法後のステロイド感受性ネフローゼ症候群 (SSNS) の子供の 12 か月無再発生存率は 30% 未満であり、約半分が頻繁な再発者またはステロイド依存症になり、別の免疫抑制剤が必要になります。 SSNS の最初の再発は、ほとんどの場合、発症から 6 ～ 12 か月以内に発生し、現代のコホートでは、SSNS の子供の最大 16 ～ 42% が成人になっても再発し続けることが示唆されています。 リツキシマブとリツキシマブのバイオシミラーは、再発が多い小児またはステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児の再発を減らすのに効果的であると考えられます。 したがって、小児 SSNS では、ガイドラインで推奨されているコルチコステロイド療法にリツキシマブを追加することは、発症から最初の 1 年間の寛解維持に関してコルチコステロイド単独よりも非劣性であり、長期転帰の改善が期待されるという仮説を立てています。
非盲検、単群、多施設試験が中国の 8 つのセンターで実施され、12 か月の追跡調査が行われました (NCT04783675)。 この研究では、SSNS の最初のエピソードを有する小児では、リツキシマブが疾患の寛解を維持するための効果的かつ安全な治療法であると思われることがわかりました。
この前向き研究の目的は、リツキシマブ (375 mg/m2 の単回静脈内注入) が、12 か月の追跡期間中に完全な疾患寛解を維持する上で、コルチコステロイド単独に劣らないかどうかを判断することです。 この研究は、無作為化されたオープンラベルの並行グループであり、1：1の比率で、実薬対照の多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Shen
- 電話番号：+8602164932827
- メール：shenqian@shmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yufeng Li
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yulin Kang
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai's Children's Medical Center
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コンタクト：
- Lei Ying
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ステロイド感受性ネフローゼ症候群（ネフローゼ範囲のタンパク尿および低アルブミン血症またはアルブミンレベルが利用できない場合の浮腫）の1歳から18歳までの子供
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が研究開始時の1.73 m2あたり90 ml /分以上
- 研究登録時の寛解
- 末梢血中の分化抗原 20 (CD20) 陽性細胞のクラスター 総リンパ球の 1% 以上
- -ネフローゼ症候群を治療するためのコルチコステロイドの使用を除いて、登録から3か月以内に免疫抑制剤は使用されていません
- 本治験について十分な説明を受け、治験審査委員会が承認した書面による法定代理人の同意を得ていること。 8 ～ 18 歳の子供の場合は、年齢と経歴に適した文書を使用した書面による同意が必要です。
除外基準:
- 二次NSの診断
- 以下の臨床検査値異常を示す患者
- 値: 白血球減少症 (白血球数 ≤3.0*109/L);中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン <9.0g/dL);血小板減少症 (血小板数 <100*1012/L);自己免疫検査（ANA、抗DNA抗体、ANCA）の陽性またはC3レベルの低下;アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞正常値の上限の2.5倍
- -割り当て前6か月以内の重度または慢性感染症の存在：結核または結核が疑われる人;エプスタイン・バーウイルスまたはサイトメガロウイルス; B型肝炎またはC型肝炎またはB型肝炎ウイルスキャリア、ヒト免疫不全ウイルスまたはその他の活動性ウイルス感染症
- 先月以内の生ワクチン接種
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 重度の脳、心臓、肝臓、その他の重要な臓器、ならびに血液および内分泌系の疾患を有する患者
- -自己免疫疾患、原発性免疫不全症、または腫瘍の存在または病歴
- -リツキシマブおよびその賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者
- -研究者による参加に不適当であると評価された患者（追跡調査に失敗したり、不正確なデータを提供したりする可能性が非常に高い患者、たとえば、アルコールまたは他の物質乱用障害のある患者、および精神障害のある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ (375 mg/m2) は、寛解後に単回静脈内注入として投与されます。
プレドニゾロンを 1 日 2 mg/kg (単回投与または分割投与で最大 60 mg) の用量で 6 週間、その後 1.5 mg/kg (最大 40 mg) を朝の単回投与で隔日で 6 週間;その後、治療は中止されます。
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ガイドラインが推奨するコルチコステロイド療法にリツキシマブ 375 mg/m2 を追加
他の名前：
ガイドライン推奨のコルチコステロイド療法
他の名前：
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他の：ルーチン療法
プレドニゾロンを 1 日 2 mg/kg (単回投与または分割投与で最大 60 mg) の用量で 6 週間、その後 1.5 mg/kg (最大 40 mg) を朝の単回投与で隔日で 6 週間;その後、治療は中止されます。
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ガイドライン推奨のコルチコステロイド療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無再発生存率
時間枠：無作為化後1年
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1年以内に再発しない率。
再発定義：ネフローゼ範囲のタンパク尿、尿タンパク/クレアチニン比≧2mg/mg、またはディップスティック≧3+の3日連続の朝の最初のサンプルの再発。
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無作為化後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間 (日)
時間枠：無作為化後1年
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無作為化から最初の再発の発生までの日数。
再発定義：ネフローゼ範囲のタンパク尿、尿タンパク/クレアチニン比≧2mg/mg、またはディップスティック≧3+の3日連続の朝の最初のサンプルの再発。
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無作為化後1年
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末梢血 T 細胞サブセット
時間枠：ベースライン時、無作為化後 1、3、6、9、12 か月
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繰り返し測定変数です。
蛍光活性化セルソーティングを使用して、末梢血 T 細胞サブセットをパーセンテージと絶対数として調べます。
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ベースライン時、無作為化後 1、3、6、9、12 か月
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末梢血 B 細胞サブセット
時間枠：ベースライン時、無作為化後 1、3、6、9、12 か月
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繰り返し測定変数です。
蛍光活性化セルソーティングを使用して、末梢血 B 細胞サブセットをパーセンテージおよび絶対数として調べます。
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ベースライン時、無作為化後 1、3、6、9、12 か月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化後1年
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バイナリ変数 (1/0) です。
注入関連反応、感染症（上気道感染症、B型肝炎ウイルスの再活性化、帯状疱疹感染症、ニューモシスチス肺炎など）、持続性低ガンマグロブリン血症、脳症、重度の好中球減少症などの有害事象が発生した場合、変数は「1」に設定されます。致命的な肺線維症、潰瘍性大腸炎、クローン病、劇症心筋炎など。有害事象は、有害事象の共通用語基準に従って等級付けされます。
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無作為化後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Qian Shen、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTXFIRPedINS2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、明確な研究計画と仮説を持つ研究者が利用でき、作業を行う適切なチームが配置されます。
IPD 共有時間枠
記事が終了日なしで公開された場合
IPD 共有アクセス基準
RTXFIRPedINS2 試験からのデータへのアクセスの要求は、対応する著者 (hxu@shmu.edu.cn) に宛ててください。
トライアル中に収集された個々の参加者データ (データ ディクショナリを含む) は、匿名化後に利用可能になります。
データ アクセスを要求するすべての提案には、研究計画があり、データがどのように使用されるかを指定する必要があります。すべての提案は、データを公開する前に、治験共同研究チーム (またはその後この責任を委任された個人) の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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