Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab i det första avsnittet av Pediatric Nephrotic Syndrome

12 mars 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av endos Rituximab Biosimilar i den inledande episoden av pediatriskt steroidkänsligt nefrotiskt syndrom: en multicenter, öppen etikett, noninferiority, randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att vara en randomiserad, öppen studie på barn med den initiala episoden av SSNS och vars tillstånd av fullständig remission efter att ha fått standardprednisolon, för att avgöra om rituximab (en enstaka intravenös infusion på 375 mg/m2) skulle vara icke sämre än kortikosteroider. ensam för att upprätthålla fullständig sjukdomsremission under 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 12-månaders återfallsfria överlevnaden är mindre än 30 % hos barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom (SSNS) efter standardbehandling med kortikosteroider, där ungefär hälften blir frekventa skov eller steroidberoende och kräver alternativa immunsuppressiva medel. Det första återfallet av SSNS inträffar mest inom 6-12 månader efter debut, och nutida kohorter tyder på att upp till 16-42% av barn med SSNS fortsätter att få återfall i vuxen ålder. Rituximab och rituximab biosimilar verkar effektiva för att minska återfall hos barn med frekventa skov eller steroidberoende nefrotiskt syndrom. Följaktligen antar vi att i pediatrisk SSNS, rituximab tillsatt till riktlinje-rekommenderad kortikosteroidbehandling inte är sämre än enbart kortikosteroider för att bibehålla remission under det första året efter debuten, vilket förväntas förbättra långsiktiga resultat.

En öppen, enarmad multicenterstudie utfördes vid åtta centra i Kina med en 12-månaders uppföljning (NCT04783675). Studien fann att hos barn med den första episoden av SSNS verkar rituximab vara en effektiv och säker behandling för att upprätthålla sjukdomsremission.

Målet med denna prospektiva studie är att avgöra om rituximab (en enstaka intravenös infusion på 375 mg/m2) inte skulle vara sämre än enbart kortikosteroider för att upprätthålla fullständig sjukdomsremission under 12 månaders uppföljning. Studien kommer att vara en randomiserad, öppen, parallell grupp, i förhållandet 1:1, aktivt kontrollerad, multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Lei Ying

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellan 1 och 18 år med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom (proteinuri i nefrotisk intervall och antingen hypoalbuminemi eller ödem när albuminnivån inte är tillgänglig)
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥90 ml/min per 1,73 m2 vid studiestart
  3. Remission vid studiestart
  4. klustret av differentieringsantigen 20 (CD20) positiva celler i perifert blod ≥1 % totala lymfocyter
  5. Inga immunsuppressiva medel har använts inom 3 månader efter inskrivningen, förutom användningen av kortikosteroider för att behandla nefrotiskt syndrom
  6. Tillhandahållande av samtycke från ett juridiskt ombud med hjälp av ett dokument som godkänts av den institutionella granskningsnämnden efter att ha fått en adekvat förklaring av denna kliniska prövning. För barn i åldrarna 8-18 krävs skriftligt samtycke med åldersanpassade och bakgrundsanpassade dokument

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av sekundär NS
  2. Patienter som visar ett av följande onormala kliniska laboratorier
  3. värden: leukopeni (antal vita blodkroppar ≤3,0*109/L); måttlig och svår anemi (hemoglobin <9,0 g/dL); trombocytopeni (trombocytantal <100*1012/L); positivitet av autoimmunitetstester (ANA, Anti-DNA-antikropp, ANCA) eller reducerade C3-nivåer; Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2,5× övre gräns för normalvärde
  4. Förekomst av allvarliga eller kroniska infektioner inom 6 månader före uppdraget: tuberkulos eller hos vilka tuberkulos misstänks; Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus; hepatit B- eller hepatit C- eller hepatit B-virusbärare, humant immunbristvirus eller andra aktiva virusinfektioner
  5. Levande vaccination under förra månaden
  6. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
  7. Patienter med svår hjärna, hjärta, lever och andra viktiga organ, såväl som blod- och endokrina systemsjukdomar
  8. Närvaro eller historia av autoimmuna sjukdomar, primär immunbrist eller tumör
  9. Patienter med känd allergi mot Rituximab och dess hjälpämnen
  10. Bedöms vara olämplig för deltagande av utredarna (patienter med stor sannolikhet kommer att gå förlorade vid uppföljning eller tillhandahålla felaktiga uppgifter, till exempel patienter med alkohol- eller andra missbruksrubbningar och patienter med psykiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) kommer att ges som en intravenös engångsinfusion efter remission. Prednisolon i en dos av 2 mg/kg per dag (max 60 mg i enstaka eller uppdelade doser) under 6 veckor, följt av 1,5 mg/kg (högst 40 mg) som en morgondos varannan dag under de kommande 6 veckorna ; behandlingen avbryts sedan.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 lagt till riktlinje-rekommenderad kortikosteroidbehandling
Andra namn:
  • rituximab biosimilar (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. Kina)
Läkemedel: Kortikosteroid
riktlinje-rekommenderad kortikosteroidbehandling
Andra namn:
  • prednisolon/prednison
Övrig: Rutinterapi
Prednisolon i en dos av 2 mg/kg per dag (max 60 mg i enstaka eller uppdelade doser) under 6 veckor, följt av 1,5 mg/kg (högst 40 mg) som en morgondos varannan dag under de kommande 6 veckorna ; behandlingen avbryts sedan.
Läkemedel: Kortikosteroid
riktlinje-rekommenderad kortikosteroidbehandling
Andra namn:
  • prednisolon/prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter randomisering
Frekvensen av inga återfall inom 1 år. Återfallsdefinition: återfall av nefrotisk proteinuri, urinprotein/kreatininförhållande ≥2 mg/mg eller mätsticka ≥3+ under 3 dagar i följd i de första morgonproverna.
1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla (dagar)
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal dagar från randomisering till inträffande av första återfall. Återfallsdefinition: återfall av nefrotisk proteinuri, urinprotein/kreatininförhållande ≥2 mg/mg eller mätsticka ≥3+ under 3 dagar i följd i de första morgonproverna.
1 år efter randomisering
Undergrupper av T-celler från perifert blod
Tidsram: Vid baslinjen, 1,3,6,9,12 månader efter randomisering
Det är en upprepad mätt variabel. Med hjälp av fluorescensaktiverad cellsortering kommer undergrupper av T-celler från perifert blod att studeras i procent och absolut antal.
Vid baslinjen, 1,3,6,9,12 månader efter randomisering
Undergrupper av B-celler från perifert blod
Tidsram: Vid baslinjen, 1,3,6,9,12 månader efter randomisering
Det är en upprepad mätt variabel. Med hjälp av fluorescensaktiverad cellsortering kommer undergrupper av B-celler från perifert blod att studeras i procent och absolut antal.
Vid baslinjen, 1,3,6,9,12 månader efter randomisering
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 1 år efter randomisering
Det är en binär variabel (1/0). Variabeln skulle sättas som "1" om några biverkningar inträffar inklusive infusionsrelaterade reaktioner, infektion (övre luftvägsinfektion, reaktivering av hepatit B-virus, herpes zoster-infektion, pneumocystis pneumoni, etc), ihållande hypogammaglobulinemi, encefalopati, svår neutropeni, dödlig lungfibros, ulcerös kolit, Crohns sjukdom och fulminant myokardit etc. Biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Utredare

  • Studiestol: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTXFIRPedINS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga för forskare med en tydlig forskningsplan och hypotes, med lämpligt team på plats för att utföra arbetet.

Tidsram för IPD-delning

När artikeln har publicerats utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om åtkomst till data från RTXFIRPedINS2-prövningen ska ställas till motsvarande författare på hxu@shmu.edu.cn. De individuella deltagardata som samlats in under försöket (inklusive dataordboken) kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering. Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva ha en forskningsplan och specificera hur data ska användas, och alla förslag kommer att behöva godkännande från försökets samutredarteam (eller individ(er) som sedan delegerat detta ansvar) innan data släpps

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera