Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i den første episode af pædiatrisk nefrotisk syndrom

21. januar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhed af enkeltdosis Rituximab Biosimilar i den indledende episode af pædiatrisk steroid-sensitivt nefrotisk syndrom: Et multicenter, åbent mærke, noninferiority, randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet vil være et randomiseret, åbent forsøg med børn med den indledende episode af SSNS og hvis tilstand af fuldstændig remission efter modtagelsen af ​​standard prednisolon, for at afgøre, om rituximab (en enkelt intravenøs infusion på 375 mg/m2) ville være noninferior i forhold til kortikosteroid. alene i at opretholde fuldstændig sygdomsremission i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 12-måneders tilbagefaldsfri overlevelsesrate er mindre end 30 % hos børn med steroid-sensitive nefrotisk syndrom (SSNS) efter standard kortikosteroidbehandling, hvor cirka halvdelen bliver hyppige recidiverende eller steroidafhængige og nødvendiggør behovet for alternative immunsuppressive midler. Det første tilbagefald af SSNS sker oftest inden for 6-12 måneder efter debut, og nutidige kohorter tyder på, at op til 16-42% af børn med SSNS fortsætter med at få tilbagefald i voksenalderen. Rituximab og rituximab biosimilar synes effektive til at reducere tilbagefald hos børn med hyppigt tilbagefald eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom. Derfor antager vi i pædiatrisk SSNS, at rituximab tilføjet til den vejledende anbefalede kortikosteroidbehandling ikke er ringere end kortikosteroid alene for at opretholde remission i det første år efter debut, hvilket forventes at forbedre langsigtede resultater.

Et åbent, enkeltarms multicenterforsøg blev udført på otte centre i Kina med en 12-måneders opfølgning (NCT04783675). Undersøgelsen viste, at hos børn med den første episode af SSNS, ser rituximab ud til at være en effektiv og sikker behandling til at opretholde sygdomsremission.

Målet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme, om rituximab (en enkelt intravenøs infusion på 375 mg/m2) ville være noninferior i forhold til kortikosteroid alene til at opretholde fuldstændig sygdomsremission i løbet af 12 måneders opfølgning. Undersøgelsen vil være en randomiseret, åben, parallel gruppe, i et 1:1-forhold, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Lei Ying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 1 og 18 år med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom (proteinuri i nefrotisk rækkevidde og enten hypoalbuminæmi eller ødem, når albuminniveauet ikke er tilgængeligt)
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min pr. 1,73 m2 ved undersøgelsens start
  3. Remission ved studiestart
  4. klyngen af ​​differentieringsantigen 20 (CD20) positive celler i perifert blod ≥1 % totale lymfocytter
  5. Ingen immunsuppressive midler er blevet brugt inden for 3 måneder efter tilmelding, bortset fra brugen af ​​kortikosteroid til behandling af nefrotisk syndrom
  6. Afgivelse af samtykke fra en juridisk repræsentant ved hjælp af et dokument, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg efter at have modtaget en fyldestgørende forklaring på dette kliniske forsøg. For børn i alderen 8-18 år kræves skriftligt samtykke ved hjælp af alderssvarende og baggrundssvarende dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sekundær NS
  2. Patienter, der viser et af følgende unormale kliniske laboratorier
  3. værdier: leukopeni (antal hvide blodlegemer ≤3,0*109/L); moderat og svær anæmi (hæmoglobin <9,0 g/dL); trombocytopeni (trombocyttal <100*1012/L); positivitet af autoimmunitetstests (ANA, Anti-DNA-antistof, ANCA) eller reducerede C3-niveauer; Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5× øvre grænse for normal værdi
  4. Tilstedeværelse af alvorlige eller kroniske infektioner inden for 6 måneder før tildeling: tuberkulose eller hos hvem der er mistanke om tuberkulose; Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus; hepatitis B eller hepatitis C eller hepatitis B virus bærer, human immundefekt virus eller andre aktive virusinfektioner
  5. Levende vaccination inden for sidste måned
  6. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
  7. Patienter med svære hjerne-, hjerte-, lever- og andre vigtige organer samt blod- og endokrine systemsygdomme
  8. Tilstedeværelse eller historie af autoimmune sygdomme, primær immundefekt eller tumor
  9. Patienter med kendt allergi over for Rituximab og dets hjælpestoffer
  10. Vurderet at være uegnet til deltagelse af efterforskerne (patienter med stor sandsynlighed vil gå tabt ved opfølgning eller give unøjagtige data, for eksempel patienter med alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser og patienter med psykiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) vil blive givet som en enkelt intravenøs infusion efter remission. Prednisolon i en dosis på 2 mg/kg pr. dag (maksimalt 60 mg i enkelte eller opdelte doser) i 6 uger, efterfulgt af 1,5 mg/kg (maksimalt 40 mg) som en enkelt morgendosis på skiftende dage i de næste 6 uger ; terapien afbrydes derefter.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 tilføjet til den vejledende anbefalede kortikosteroidbehandling
Andre navne:
  • rituximab biosimilar (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. Kina)
Medicin: Kortikosteroid
vejledende anbefalet kortikosteroidbehandling
Andre navne:
  • prednisolon/prednison
Andet: Rutineterapi
Prednisolon i en dosis på 2 mg/kg pr. dag (maksimalt 60 mg i enkelte eller opdelte doser) i 6 uger, efterfulgt af 1,5 mg/kg (maksimalt 40 mg) som en enkelt morgendosis på skiftende dage i de næste 6 uger ; terapien afbrydes derefter.
Medicin: Kortikosteroid
vejledende anbefalet kortikosteroidbehandling
Andre navne:
  • prednisolon/prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Hyppigheden af ​​ingen tilbagefald inden for 1 år. Tilbagefaldsdefinition: tilbagefald af nefrotisk proteinuri, urinprotein/kreatinin-forhold ≥2 mg/mg eller dipstick ≥3+ på 3 på hinanden følgende dage i de første morgenprøver.
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald (dage)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Antal dage fra randomisering til forekomst af første tilbagefald. Tilbagefaldsdefinition: tilbagefald af nefrotisk proteinuri, urinprotein/kreatinin-forhold ≥2 mg/mg eller dipstick ≥3+ på 3 på hinanden følgende dage i de første morgenprøver.
1 år efter randomisering
Undergrupper af T-celler fra perifert blod
Tidsramme: Ved basline, 1,3,6,9,12 måneder efter randomisering
Det er en gentaget målt variabel. Ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering vil undergrupper af T-celler fra perifert blod blive undersøgt som procenter og absolutte tællinger.
Ved basline, 1,3,6,9,12 måneder efter randomisering
B-celle undergrupper af perifert blod
Tidsramme: Ved basline, 1,3,6,9,12 måneder efter randomisering
Det er en gentaget målt variabel. Ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering vil undergrupper af perifere blod-B-celler blive undersøgt som procenter og absolutte tællinger.
Ved basline, 1,3,6,9,12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Det er en binær variabel (1/0). Variablen vil blive sat som "1", hvis der opstår bivirkninger, herunder infusionsrelaterede reaktioner, infektion (øvre luftvejsinfektion, reaktivering af hepatitis B-virus, herpes zoster-infektion, pneumocystis pneumoni osv.), vedvarende hypogammaglobulinæmi, encefalopati, svær neutropeni, fatal lungefibrose, colitis ulcerosa, Crohns sygdom og fulminant myocarditis osv. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Efterforskere

  • Studiestol: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTXFIRPedINS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskere med en klar forskningsplan og hypotese, med det passende team på plads til at udføre arbejdet.

IPD-delingstidsramme

Når artiklen er publiceret uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til data fra RTXFIRPedINS2-prøven skal rettes til den tilsvarende forfatter på hxu@shmu.edu.cn. De individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget (inklusive dataordbogen) vil være tilgængelige efter afidentifikation. Alle forslag, der anmoder om dataadgang, skal have en forskningsplan og specificere, hvordan dataene vil blive brugt, og alle forslag skal godkendes af forsøgets coinvestigator-team (eller individ(er), der efterfølgende har uddelegeret dette ansvar) før datafrigivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner