Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v první epizodě dětského nefrotického syndromu

21. ledna 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost a bezpečnost biosimilárního rituximabu v jedné dávce v počáteční epizodě dětského nefrotického syndromu citlivého na steroidy: multicentrická, otevřená, noninferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude randomizovaná, otevřená studie u dětí s počáteční epizodou SSNS a se stavem kompletní remise po podání standardního prednisolonu, aby se zjistilo, zda by rituximab (jednotlivá intravenózní infuze 375 mg/m2) nebyl horší než kortikosteroid samotný k udržení kompletní remise onemocnění během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12měsíční míra přežití bez relapsu je u dětí s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy (SSNS) nižší než 30 % po standardní terapii kortikosteroidy, přičemž přibližně polovina z nich se stala častými relapsy nebo závislou na steroidech, což si vyžádalo potřebu alternativních imunosupresiv. K prvnímu relapsu SSNS dochází nejčastěji během 6–12 měsíců od nástupu a současné kohorty naznačují, že až 16–42 % dětí se SSNS má relapsy i v dospělosti. Rituximab a rituximab biosimilar se jeví jako účinné při snižování relapsu u dětí s častým relapsem nebo nefrotickým syndromem závislým na steroidech. V souladu s tím předpokládáme, že u pediatrického SSNS je rituximab přidaný k doporučené léčbě kortikosteroidy noninferiorní než kortikosteroidy samotné, pokud jde o udržení remise během prvního roku nástupu, přičemž se očekává, že zlepší dlouhodobé výsledky.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie byla provedena v osmi centrech v Číně s 12měsíčním sledováním (NCT04783675). Studie zjistila, že u dětí s počáteční epizodou SSNS se rituximab jeví jako účinná a bezpečná léčba pro udržení remise onemocnění.

Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda by rituximab (jednotlivá intravenózní infuze 375 mg/m2) nebyl horší než samotný kortikosteroid při zachování kompletní remise onemocnění během 12měsíčního sledování. Studie bude randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, v poměru 1:1, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Lei Ying

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 1 do 18 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy (proteinurie v nefrotickém rozsahu a buď hypoalbuminémie nebo edém, když hladina albuminu není k dispozici)
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie
  3. Remise při vstupu do studia
  4. shluk buněk pozitivních na diferenciační antigen 20 (CD20) v periferní krvi ≥1 % celkových lymfocytů
  5. Do 3 měsíců od zařazení nebyla použita žádná imunosupresiva, kromě použití kortikosteroidů k ​​léčbě nefrotického syndromu
  6. Poskytnutí souhlasu zákonným zástupcem s použitím dokumentu schváleného institucionální revizní radou po obdržení adekvátního vysvětlení tohoto klinického hodnocení. U dětí ve věku 8–18 let je vyžadován písemný souhlas s použitím dokumentů odpovídajících věku a pozadí

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika sekundárního NS
  2. Pacienti vykazující jednu z následujících abnormálních klinických laboratoří
  3. hodnoty: leukopenie (počet bílých krvinek ≤3,0*109/l); středně těžká a těžká anémie (hemoglobin <9,0 g/dl); trombocytopenie (počet krevních destiček <100*1012/l); pozitivita autoimunitních testů (ANA, Anti DNA protilátka, ANCA) nebo snížené hladiny C3; Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,5× horní hranice normální hodnoty
  4. Přítomnost těžkých nebo chronických infekcí během 6 měsíců před přidělením: tuberkulóza nebo u kterých je podezření na tuberkulózu; virus Epstein-Barrové nebo cytomegalovirus; nosič viru hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo hepatitidy B, virus lidské imunodeficience nebo jiné aktivní virové infekce
  5. Živé očkování během minulého měsíce
  6. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
  7. Pacienti s těžkým onemocněním mozku, srdce, jater a dalších důležitých orgánů, stejně jako s onemocněním krve a endokrinního systému
  8. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, primární imunodeficience nebo nádoru
  9. Pacienti se známou alergií na rituximab a jeho pomocné látky
  10. Vyšetřovatelé posoudí, že nejsou způsobilí k účasti (pacienti s vysokou pravděpodobností budou ztraceni při sledování nebo poskytnou nepřesné údaje, například pacienti s poruchami užívání alkoholu nebo jiných návykových látek a pacienti s psychickými poruchami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) bude po remisi podán jako jednorázová intravenózní infuze. Prednisolon v dávce 2 mg/kg denně (maximálně 60 mg v jedné nebo rozdělených dávkách) po dobu 6 týdnů, následovaný 1,5 mg/kg (maximálně 40 mg) jako jedna ranní dávka každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů ; terapie je pak přerušena.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 přidán k doporučené léčbě kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • biosimilární rituximab (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. Čína)
Lék: Kortikosteroid
doporučená léčba kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • prednisolon/prednison
Jiný: Rutinní terapie
Prednisolon v dávce 2 mg/kg denně (maximálně 60 mg v jedné nebo rozdělených dávkách) po dobu 6 týdnů, následovaný 1,5 mg/kg (maximálně 40 mg) jako jedna ranní dávka každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů ; terapie je pak přerušena.
Lék: Kortikosteroid
doporučená léčba kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • prednisolon/prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra žádné recidivy během 1 roku. Definice relapsu: recidiva proteinurie nefrotického rozsahu, poměr protein/kreatinin v moči ≥2 mg/mg nebo proužek ≥3+ ve 3 po sobě jdoucích dnech v prvních ranních vzorcích.
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu (dny)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Počet dní od randomizace do výskytu prvního relapsu. Definice relapsu: recidiva proteinurie nefrotického rozsahu, poměr protein/kreatinin v moči ≥2 mg/mg nebo proužek ≥3+ ve 3 po sobě jdoucích dnech v prvních ranních vzorcích.
1 rok po randomizaci
Podskupiny T buněk periferní krve
Časové okno: Na začátku, 1,3,6,9,12 měsíců po randomizaci
Je to opakující se měřená proměnná. Pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk budou studovány podskupiny T buněk periferní krve jako procenta a absolutní počty.
Na začátku, 1,3,6,9,12 měsíců po randomizaci
Podskupiny B buněk periferní krve
Časové okno: Na začátku, 1,3,6,9,12 měsíců po randomizaci
Je to opakující se měřená proměnná. Pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk budou studovány podskupiny B buněk periferní krve jako procenta a absolutní počty.
Na začátku, 1,3,6,9,12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Je to binární proměnná (1/0). Proměnná by byla nastavena na „1“, pokud by došlo k jakýmkoli nežádoucím příhodám včetně reakcí souvisejících s infuzí, infekce (infekce horních cest dýchacích, reaktivace viru hepatitidy B, infekce herpes zoster, pneumocystis pneumonie atd.), přetrvávající hypogamaglobulinémie, encefalopatie, těžká neutropenie, fatální plicní fibróza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a fulminantní myokarditida atd. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTXFIRPedINS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům s jasným výzkumným plánem a hypotézou, s příslušným týmem, který práci provede.

Časový rámec sdílení IPD

Když byl článek publikován bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům ze zkušební verze RTXFIRPedINS2 by měly být adresovány příslušnému autorovi na adresu hxu@shmu.edu.cn. Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během pokusu (včetně datového slovníku) budou k dispozici po deidentifikace. Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset mít plán výzkumu a upřesnit, jak budou údaje používány, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů vyžadovat schválení týmu spoluřešitele studie (nebo jednotlivců, kterým je tato odpovědnost následně delegována).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit