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Rituximab nel primo episodio di sindrome nefrosica pediatrica

21 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Efficacia e sicurezza del rituximab monodose biosimilare nell'episodio iniziale della sindrome nefrosica pediatrica sensibile agli steroidi: uno studio multicentrico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato e controllato

Lo studio sarà uno studio randomizzato in aperto nei bambini con l'episodio iniziale di SSNS e il cui stato di completa remissione dopo aver ricevuto prednisolone standard, per determinare se il rituximab (una singola infusione endovenosa di 375 mg/m2) sarebbe non inferiore al corticosteroide solo nel mantenere la completa remissione della malattia durante i 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi è inferiore al 30% nei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi (SSNS) dopo la terapia standard con corticosteroidi, con circa la metà che diventa recidivante frequente o dipendente dagli steroidi e richiede la necessità di agenti immunosoppressori alternativi. La prima recidiva di SSNS si verifica per lo più entro 6-12 mesi dall'esordio e le coorti contemporanee suggeriscono che fino al 16-42% dei bambini con SSNS continuano ad avere ricadute in età adulta. Rituximab e rituximab biosimilare sembrano efficaci nel ridurre le ricadute nei bambini con ricadute frequenti o sindrome nefrosica steroido-dipendente. Di conseguenza, ipotizziamo nel SSNS pediatrico, il rituximab aggiunto alla terapia con corticosteroidi raccomandata dalle linee guida non sia inferiore al solo corticosteroide per il mantenimento della remissione per il primo anno di insorgenza, e dovrebbe migliorare gli esiti a lungo termine.

Uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in otto centri in Cina con un follow-up di 12 mesi (NCT04783675). Lo studio ha rilevato che nei bambini con l'episodio iniziale di SSNS, il rituximab sembra essere un trattamento efficace e sicuro per mantenere la remissione della malattia.

L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare se il rituximab (una singola infusione endovenosa di 375 mg/m2) sarebbe non inferiore al solo corticosteroide nel mantenere la remissione completa della malattia durante i 12 mesi di follow-up. Lo studio sarà uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, in rapporto 1:1, controllato attivo, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Lei Ying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi (proteinuria in range nefrosico e ipoalbuminemia o edema quando il livello di albumina non è disponibile)
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 ml/min per 1,73 m2 all'ingresso nello studio
  3. Remissione all'ingresso nello studio
  4. il cluster di cellule positive per l'antigene di differenziazione 20 (CD20) nel sangue periferico ≥1% di linfociti totali
  5. Nessun agente immunosoppressore è stato utilizzato entro 3 mesi dall'arruolamento, ad eccezione dell'uso di corticosteroidi per il trattamento della sindrome nefrosica
  6. Fornitura del consenso da parte di un rappresentante legale utilizzando un documento approvato dal comitato di revisione istituzionale dopo aver ricevuto un'adeguata spiegazione di questa sperimentazione clinica. Per i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, è richiesto il consenso scritto utilizzando documenti adeguati all'età e al background

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di NS secondario
  2. Pazienti che mostrano uno dei seguenti laboratori clinici anomali
  3. valori: leucopenia (conta leucocitaria ≤3,0*109/L); anemia moderata e grave (emoglobina <9,0 g/dL); trombocitopenia (conta piastrinica <100*1012/L); positività dei test di autoimmunità (ANA, Anticorpo Anti DNA, ANCA) o riduzione dei livelli di C3; Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore del valore normale
  4. Presenza di infezioni gravi o croniche entro 6 mesi prima dell'assegnazione: tubercolosi o in cui si sospetta tubercolosi; virus di Epstein-Barr o citomegalovirus; portatore del virus dell'epatite B o dell'epatite C o dell'epatite B, virus dell'immunodeficienza umana o altre infezioni virali attive
  5. Vaccinazione dal vivo entro il mese scorso
  6. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
  7. Pazienti con gravi malattie cerebrali, cardiache, epatiche e altri organi importanti, nonché malattie del sangue e del sistema endocrino
  8. Presenza o anamnesi di malattie autoimmuni, immunodeficienza primaria o tumore
  9. Pazienti con allergia nota a Rituximab e ai suoi eccipienti
  10. Valutato come non idoneo alla partecipazione dagli investigatori (pazienti con elevata probabilità di essere persi al follow-up o fornire dati imprecisi, ad esempio pazienti con disturbi da abuso di alcol o altre sostanze e pazienti con disturbi psicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) verrà somministrato come singola infusione endovenosa dopo la remissione. Il prednisolone alla dose di 2 mg/kg al giorno (massimo 60 mg in dosi singole o frazionate) per 6 settimane, seguito da 1,5 mg/kg (massimo 40 mg) come singola dose mattutina a giorni alterni per le successive 6 settimane ; la terapia viene quindi interrotta.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 aggiunto alla terapia con corticosteroidi raccomandata dalle linee guida
Altri nomi:
  • rituximab biosimilare (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. Cina)
Droga: Corticosteroide
terapia con corticosteroidi raccomandata dalle linee guida
Altri nomi:
  • prednisolone/prednisone
Altro: Terapia di routine
Il prednisolone alla dose di 2 mg/kg al giorno (massimo 60 mg in dosi singole o frazionate) per 6 settimane, seguito da 1,5 mg/kg (massimo 40 mg) come singola dose mattutina a giorni alterni per le successive 6 settimane ; la terapia viene quindi interrotta.
Droga: Corticosteroide
terapia con corticosteroidi raccomandata dalle linee guida
Altri nomi:
  • prednisolone/prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Il tasso di nessuna ricaduta entro 1 anno. Definizione di recidiva: recidiva di proteinuria nel range nefrosico, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥2 mg/mg o dipstick ≥3+ in 3 giorni consecutivi nei primi campioni mattutini.
1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di giorni dalla randomizzazione al verificarsi della prima ricaduta. Definizione di recidiva: recidiva di proteinuria nel range nefrosico, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥2 mg/mg o dipstick ≥3+ in 3 giorni consecutivi nei primi campioni mattutini.
1 anno dopo la randomizzazione
Sottoinsiemi di cellule T del sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale, 1,3,6,9,12 mesi dopo la randomizzazione
È una variabile misurata ripetuta. Utilizzando il cell sorting attivato dalla fluorescenza, i sottoinsiemi di cellule T del sangue periferico saranno studiati come percentuali e conteggi assoluti.
Al basale, 1,3,6,9,12 mesi dopo la randomizzazione
Sottoinsiemi di cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale, 1,3,6,9,12 mesi dopo la randomizzazione
È una variabile misurata ripetuta. Utilizzando il cell sorting attivato dalla fluorescenza, i sottoinsiemi di cellule B del sangue periferico saranno studiati come percentuali e conteggi assoluti.
Al basale, 1,3,6,9,12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
È una variabile binaria (1/0). La variabile dovrebbe essere impostata su "1" se si verificano eventi avversi tra cui reazioni correlate all'infusione, infezione (infezione del tratto respiratorio superiore, riattivazione del virus dell'epatite B, infezione da herpes zoster, polmonite da pneumocystis, ecc.), ipogammaglobulinemia persistente, encefalopatia, grave neutropenia, fibrosi polmonare fatale, colite ulcerosa, morbo di Crohn e miocardite fulminante ecc. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTXFIRPedINS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori con un chiaro piano di ricerca e ipotesi, con il team appropriato in atto per intraprendere il lavoro.

Periodo di condivisione IPD

Quando l'articolo è stato pubblicato senza una data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati dello studio RTXFIRPedINS2 devono essere indirizzate all'autore corrispondente all'indirizzo hxu@shmu.edu.cn. I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione (incluso il dizionario dei dati) saranno disponibili, previa anonimizzazione. Tutte le proposte che richiedono l'accesso ai dati dovranno avere un piano di ricerca e specificare come verranno utilizzati i dati, e tutte le proposte dovranno essere approvate dal gruppo di coinvestigatori dello studio (o da individui successivamente delegati a questa responsabilità) prima del rilascio dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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