Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w pierwszym epizodzie dziecięcego zespołu nerczycowego

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki produktu biopodobnego rytuksymabu w początkowym epizodzie zespołu nerczycowego wrażliwego na steroidy u dzieci: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i równoważnością

Badanie będzie randomizowaną, otwartą próbą z udziałem dzieci z początkowym epizodem SSNS, u których stan całkowitej remisji po otrzymaniu standardowego prednizolonu, w celu ustalenia, czy rytuksymab (pojedyncza infuzja dożylna 375 mg/m2) nie byłby gorszy od kortykosteroidu jako jedyny w utrzymaniu całkowitej remisji choroby w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów wynosi mniej niż 30% u dzieci z zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy (SSNS) po standardowej terapii kortykosteroidami, przy czym około połowa często ma nawroty lub jest uzależniona od steroidów i wymaga zastosowania alternatywnych środków immunosupresyjnych. Pierwszy nawrót SSNS najczęściej występuje w ciągu 6-12 miesięcy od początku, a współczesne kohorty sugerują, że u 16-42% dzieci z SSNS nadal występują nawroty w wieku dorosłym. Rytuksymab i biopodobny rytuksymab wydają się skuteczne w zmniejszaniu nawrotów u dzieci z częstymi nawrotami lub steroidozależnym zespołem nerczycowym. W związku z tym stawiamy hipotezę, że w pediatrycznych SSNS rytuksymab dodany do zalecanej w wytycznych terapii kortykosteroidami nie jest gorszy od samego kortykosteroidu w utrzymaniu remisji przez pierwszy rok od początku, i oczekuje się, że poprawi długoterminowe wyniki.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w ośmiu ośrodkach w Chinach z 12-miesięczną obserwacją (NCT04783675). Badanie wykazało, że u dzieci z początkowym epizodem SSNS rytuksymab wydaje się być skuteczną i bezpieczną terapią podtrzymującą remisję choroby.

Celem tego prospektywnego badania jest ustalenie, czy rytuksymab (pojedynczy wlew dożylny 375 mg/m2) nie byłby gorszy od samego kortykosteroidu w utrzymaniu całkowitej remisji choroby w ciągu 12-miesięcznej obserwacji. Badanie będzie randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych w stosunku 1:1, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Lei Ying

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 1 do 18 lat ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym (białkomocz w zakresie nerczycowym i hipoalbuminemia lub obrzęk, gdy stężenie albumin nie jest dostępne)
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 na początku badania
  3. Remisja przy wejściu na studia
  4. skupisko komórek dodatnich pod względem antygenu różnicowania 20 (CD20) we krwi obwodowej ≥1% wszystkich limfocytów
  5. Żadne leki immunosupresyjne nie były stosowane w ciągu 3 miesięcy od włączenia, z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów w leczeniu zespołu nerczycowego
  6. Wyrażenie zgody przez przedstawiciela prawnego na podstawie dokumentu zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą po otrzymaniu odpowiedniego wyjaśnienia tego badania klinicznego. W przypadku dzieci w wieku 8-18 lat wymagana jest pisemna zgoda przy użyciu dokumentów odpowiednich dla wieku i pochodzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie wtórnego NS
  2. Pacjenci wykazujący jeden z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
  3. wartości: leukopenia (liczba krwinek białych ≤3,0*109/L); umiarkowana i ciężka niedokrwistość (hemoglobina <9,0 g/dl); małopłytkowość (liczba płytek krwi <100*1012/ l); pozytywny wynik testów autoimmunologicznych (ANA, przeciwciała anty-DNA, ANCA) lub obniżony poziom C3; Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,5 × górna granica normy
  4. Obecność ciężkich lub przewlekłych infekcji w ciągu 6 miesięcy przed przydziałem: gruźlica lub u których podejrzewa się gruźlicę; wirus Epsteina-Barra lub wirus cytomegalii; wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B nosiciele, ludzki wirus niedoboru odporności lub inne aktywne infekcje wirusowe
  5. Żywe szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, serca, wątroby i innych ważnych narządów, a także chorobami krwi i układu hormonalnego
  8. Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych, pierwotnego niedoboru odporności lub guza
  9. Pacjenci ze znaną alergią na rytuksymab i jego substancje pomocnicze
  10. Badacze uznani za niezdolnych do udziału (pacjenci z dużym prawdopodobieństwem straceni z obserwacji lub dostarczający niedokładnych danych, na przykład pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji oraz pacjenci z zaburzeniami psychicznymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Rytuksymab (375 mg/m2) zostanie podany w pojedynczej infuzji dożylnej po remisji. Prednizolon w dawce 2 mg/kg na dobę (maksymalnie 60 mg w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych) przez 6 tygodni, a następnie 1,5 mg/kg (maksymalnie 40 mg) w pojedynczej dawce porannej co drugi dzień przez kolejne 6 tygodni ; wówczas terapia zostaje przerwana.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 dodany do zalecanej w wytycznych terapii kortykosteroidami
Inne nazwy:
  • biopodobny rytuksymab (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. Chiny)
Lek: Kortykosteroid
zalecana w wytycznych terapia kortykosteroidami
Inne nazwy:
  • prednizolon/prednizon
Inny: Rutynowa terapia
Prednizolon w dawce 2 mg/kg na dobę (maksymalnie 60 mg w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych) przez 6 tygodni, a następnie 1,5 mg/kg (maksymalnie 40 mg) w pojedynczej dawce porannej co drugi dzień przez kolejne 6 tygodni ; wówczas terapia zostaje przerwana.
Lek: Kortykosteroid
zalecana w wytycznych terapia kortykosteroidami
Inne nazwy:
  • prednizolon/prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik braku nawrotu w ciągu 1 roku. Definicja nawrotu: nawrót białkomoczu w zakresie nerczycowym, stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥2 mg/mg lub test paskowy ≥3+ przez 3 kolejne dni w pierwszych porannych próbkach.
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (dni)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Liczba dni od randomizacji do wystąpienia pierwszego nawrotu. Definicja nawrotu: nawrót białkomoczu w zakresie nerczycowym, stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥2 mg/mg lub test paskowy ≥3+ przez 3 kolejne dni w pierwszych porannych próbkach.
1 rok po randomizacji
Podzbiory komórek T krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1,3,6,9,12 miesięcy po randomizacji
Jest to powtarzalna zmienna mierzona. Stosując sortowanie komórek aktywowane fluorescencją, podzbiory limfocytów T krwi obwodowej będą badane jako wartości procentowe i liczby bezwzględne.
Na linii podstawowej, 1,3,6,9,12 miesięcy po randomizacji
Podzbiory komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1,3,6,9,12 miesięcy po randomizacji
Jest to powtarzalna zmienna mierzona. Stosując sortowanie komórek aktywowane fluorescencją, podzbiory komórek B krwi obwodowej będą badane jako wartości procentowe i liczby bezwzględne.
Na linii podstawowej, 1,3,6,9,12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Jest to zmienna binarna (1/0). Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym reakcje związane z infuzją, infekcja (zakażenie górnych dróg oddechowych, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem półpaśca, zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis itp.), utrzymująca się hipogammaglobulinemia, encefalopatia, ciężka neutropenia, śmiertelne zwłóknienie płuc, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i piorunujące zapalenie mięśnia sercowego itp. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTXFIRPedINS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla badaczy posiadających jasny plan badawczy i hipotezę oraz dysponujących odpowiednim zespołem do podjęcia pracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy artykuł został opublikowany bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych z badania RTXFIRPedINS2 należy kierować do odpowiedniego autora na adres hxu@shmu.edu.cn. Indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego (w tym słownik danych) będą dostępne po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie wnioski dotyczące dostępu do danych będą musiały zawierać plan badań i określać, w jaki sposób dane zostaną wykorzystane, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia zespołu współbadaczy badania (lub osoby, której następnie powierzono tę odpowiedzialność) przed udostępnieniem danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj