Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab a gyermekkori nefrotikus szindróma első epizódjában

2024. március 12. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Az egyszeri dózisú rituximab hatékonysága és biztonságossága a gyermekkori szteroid-érzékeny nefrotikus szindróma kezdeti epizódjában: többközpontú, nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat egy randomizált, nyílt vizsgálat lesz olyan gyermekeken, akiknél az SSNS kezdeti epizódja van, és akiknek a teljes remisszió állapota standard prednizolon kezelés után van, annak megállapítására, hogy a rituximab (375 mg/m2-es egyszeri intravénás infúzió) nem rosszabb-e a kortikoszteroidnál. egyedül a betegség teljes remissziójának fenntartásában a 12 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 hónapos relapszusmentes túlélési arány kevesebb, mint 30% a szteroid-érzékeny nephrosis szindrómában (SSNS) szenvedő gyermekeknél a standard kortikoszteroid terápia után, körülbelül a fele válik gyakori visszaesővé vagy szteroidfüggővé, és alternatív immunszuppresszív szerek alkalmazását teszi szükségessé. Az SSNS első relapszusa a leggyakrabban a megjelenést követő 6-12 hónapon belül következik be, és a jelenlegi kohorszok szerint az SSNS-ben szenvedő gyermekek 16-42%-a felnőttkorban is visszaesik. A rituximab és a rituximab biohasonló hatásúnak tűnik a relapszus csökkentésében gyakori relapszusban vagy szteroidfüggő nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél. Ennek megfelelően feltételezzük, hogy gyermekkori SSNS-ben a rituximab, amelyet a javasolt kortikoszteroid-terápiához adtak, nem rosszabb, mint a kortikoszteroid önmagában a remisszió fenntartása érdekében a kezdet első évében, ami várhatóan javítja a hosszú távú eredményeket.

Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálatot végeztek nyolc kínai központban, 12 hónapos követéssel (NCT04783675). A tanulmány megállapította, hogy az SSNS kezdeti epizódjában szenvedő gyermekeknél a rituximab hatékony és biztonságos kezelési módnak tűnik a betegség remissziójának fenntartásában.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rituximab (375 mg/m2-es egyszeri intravénás infúzió) nem rosszabb-e, mint önmagában a kortikoszteroid a betegség teljes remissziójának fenntartásában a 12 hónapos követés során. A vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, 1:1 arányú, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Ying

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szteroidérzékeny nefrotikus szindrómában szenvedő 1 és 18 év közötti gyermekek (nefrotikus tartományú proteinuria és hipoalbuminémia vagy ödéma, ha az albuminszint nem áll rendelkezésre)
  2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥90 ml/perc/1,73 m2 a vizsgálatba való belépéskor
  3. Remisszió a tanulmányba lépéskor
  4. a differenciálódási antigén 20 (CD20) pozitív sejtek klasztere a perifériás vérben ≥1% limfociták
  5. A felvételt követő 3 hónapon belül nem használtak immunszuppresszív szereket, kivéve a nefrotikus szindróma kezelésére alkalmazott kortikoszteroidot.
  6. A jogi képviselő hozzájárulása az intézményi bíráló bizottság által jóváhagyott dokumentum felhasználásával, miután megfelelő magyarázatot kapott a klinikai vizsgálatról. 8-18 éves gyermekek esetében írásbeli hozzájárulás szükséges a korának és a háttérnek megfelelő dokumentumokkal

Kizárási kritériumok:

  1. A másodlagos NS diagnózisa
  2. Betegek, akiknél a következő kóros klinikai laboratóriumi eredmények valamelyike ​​mutatkozik
  3. értékek: leukopenia (fehérvérsejtszám ≤3,0*109/L); közepes és súlyos vérszegénység (hemoglobin <9,0 g/dl); thrombocytopenia (thrombocytaszám <100*1012/l); autoimmunitási tesztek (ANA, anti-DNS antitest, ANCA) pozitivitása vagy csökkent C3 szint; Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > 2,5-szerese a normálérték felső határának
  4. Súlyos vagy krónikus fertőzések jelenléte a kirendelés előtt 6 hónapon belül: tuberkulózis vagy tuberkulózis gyanúja; Epstein-Barr vírus vagy citomegalovírus; hepatitis B vagy hepatitis C vagy hepatitis B vírus hordozója, humán immunhiány vírus vagy más aktív vírusfertőzés
  5. Élő oltás a múlt hónapban
  6. Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  7. Súlyos agy-, szív-, máj- és egyéb fontos szervek, valamint vér- és endokrinrendszeri betegségekben szenvedő betegek
  8. Autoimmun betegségek, primer immunhiány vagy daganat jelenléte vagy kórtörténete
  9. Rituximabra és segédanyagaira ismert allergiás betegek
  10. A vizsgálatot végzők általi részvételre alkalmatlannak ítélték (azok a betegek, akik nagy valószínűséggel elvesznek a nyomon követés miatt, vagy pontatlan adatokat szolgáltatnak, például alkohollal vagy más szerrel való visszaélésben szenvedő betegek, valamint pszichés zavarban szenvedő betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
A rituximabot (375 mg/m2) egyetlen intravénás infúzióban adják be a remisszió után. A prednizolon napi 2 mg/ttkg dózisban (maximum 60 mg egyszeri vagy osztott adagokban) 6 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg (maximum 40 mg) egyszeri reggeli adagban, másnapokon a következő 6 hétben ; a terápia ezután leáll.
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 hozzáadva a javasolt kortikoszteroid kezeléshez
Más nevek:
  • biohasonló rituximab (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc., Kína)
Drog: Kortikoszteroid
az irányelv által javasolt kortikoszteroid terápia
Más nevek:
  • prednizolon/prednizon
Egyéb: Rutin terápia
A prednizolon napi 2 mg/ttkg dózisban (maximum 60 mg egyszeri vagy osztott adagokban) 6 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg (maximum 40 mg) egyszeri reggeli adagban, másnapokon a következő 6 hétben ; a terápia ezután leáll.
Drog: Kortikoszteroid
az irányelv által javasolt kortikoszteroid terápia
Más nevek:
  • prednizolon/prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A visszaesés hiányának aránya 1 éven belül. Relapszus definíciója: a nephrosis-tartományú proteinuria kiújulása, a vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥2 mg/mg vagy a mérőpálca ≥3+ 3 egymást követő napon az első reggeli mintákban.
1 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés ideje (nap)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A randomizálástól az első visszaesésig eltelt napok száma. Relapszus definíciója: a nephrosis-tartományú proteinuria kiújulása, a vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥2 mg/mg vagy a mérőpálca ≥3+ 3 egymást követő napon az első reggeli mintákban.
1 évvel a randomizálás után
Perifériás vér T-sejt-alcsoportjai
Időkeret: Alapvonalon, 1,3,6,9,12 hónappal a randomizálás után
Ez egy ismétlődő mért változó. A fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás segítségével a perifériás vér T-sejt-alcsoportjait százalékos és abszolút számokban fogjuk vizsgálni.
Alapvonalon, 1,3,6,9,12 hónappal a randomizálás után
Perifériás vér B-sejt alcsoportjai
Időkeret: Alapvonalon, 1,3,6,9,12 hónappal a randomizálás után
Ez egy ismétlődő mért változó. A fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás segítségével a perifériás vér B-sejt-alcsoportjait százalékos és abszolút számokban fogjuk vizsgálni.
Alapvonalon, 1,3,6,9,12 hónappal a randomizálás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Ez egy bináris változó (1/0). A változó értéke "1", ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő, beleértve az infúzióval kapcsolatos reakciókat, fertőzést (felső légúti fertőzés, hepatitis B vírus reaktivációja, herpes zoster fertőzés, pneumocystis tüdőgyulladás stb.), tartós hypogammaglobulineemia, encephalopathia, súlyos neutropenia, halálos tüdőfibrózis, colitis ulcerosa, Crohn-betegség és fulmináns szívizomgyulladás stb. A nemkívánatos eseményeket a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint osztályozzák
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTXFIRPedINS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok világos kutatási tervvel és hipotézissel a kutatók rendelkezésére állnak majd, a munka elvégzéséhez megfelelő csapattal.

IPD megosztási időkeret

Amikor a cikk befejezési dátum nélkül megjelent

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az RTXFIRPedINS2 próbaverzió adataihoz való hozzáférés iránti kérelmeket a megfelelő szerzőnek kell címezni a hxu@shmu.edu.cn címen. A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok (beleértve az adatszótárat is) az azonosítás megszüntetése után állnak rendelkezésre. Minden adathozzáférést kérő pályázatnak rendelkeznie kell kutatási tervvel, és meg kell határoznia az adatok felhasználásának módját, és minden ajánlatnak jóvá kell hagynia a kísérleti társvizsgáló csoportot (vagy személy(ek)et, akiknek később átruházták ezt a felelősséget) az adatközlés előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel