Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при первом эпизоде ​​детского нефротического синдрома

21 января 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Эффективность и безопасность однократной дозы биоаналога ритуксимаба при начальном эпизоде ​​педиатрического стероидчувствительного нефротического синдрома: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Исследование будет рандомизированным открытым исследованием у детей с начальным эпизодом СЧНС и состоянием полной ремиссии после стандартного приема преднизолона, чтобы определить, будет ли ритуксимаб (однократная внутривенная инфузия 375 мг/м2) не хуже кортикостероидов. только в поддержании полной ремиссии заболевания в течение 12-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-месячная безрецидивная выживаемость составляет менее 30% у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом (ССНС) после стандартной кортикостероидной терапии, при этом примерно половина из них становится частыми рецидивами или стероидозависимыми, что требует применения альтернативных иммунодепрессантов. Первый рецидив СЧНС чаще всего возникает в течение 6-12 месяцев после начала заболевания, и современные когорты предполагают, что до 16-42% детей с СЧНС продолжают иметь рецидивы во взрослом возрасте. Ритуксимаб и биоаналог ритуксимаба оказались эффективными в снижении частоты рецидивов у детей с частыми рецидивами или стероидозависимым нефротическим синдромом. Соответственно, мы предполагаем, что при СЧНС у детей ритуксимаб, добавленный к рекомендованной в руководстве терапии кортикостероидами, не уступает монотерапии кортикостероидами в поддержании ремиссии в течение первого года от начала заболевания, что, как ожидается, улучшит отдаленные результаты.

Открытое одногрупповое многоцентровое исследование было проведено в восьми центрах Китая с последующим 12-месячным наблюдением (NCT04783675). Исследование показало, что у детей с начальным эпизодом СЧНС ритуксимаб является эффективным и безопасным средством для поддержания ремиссии заболевания.

Целью этого проспективного исследования является определение того, будет ли ритуксимаб (однократная внутривенная инфузия 375 мг/м2) не уступать монотерапии кортикостероидами в поддержании полной ремиссии заболевания в течение 12 месяцев наблюдения. Исследование будет рандомизированным, открытым, в параллельных группах, в соотношении 1:1, активно контролируемым, многоцентровым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Shen
  • Номер телефона: +8602164932827
  • Электронная почта: shenqian@shmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Lei Ying

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 1 до 18 лет с стероид-чувствительным нефротическим синдромом (протеинурия нефротического диапазона и либо гипоальбуминемия, либо отеки, когда уровень альбумина недоступен)
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин на 1,73 м2 при включении в исследование
  3. Ремиссия при поступлении на учебу
  4. кластер дифференцировочного антигена 20 (CD20) положительных клеток в периферической крови ≥1% от общего числа лимфоцитов
  5. Никакие иммунодепрессанты не использовались в течение 3 месяцев после включения, за исключением использования кортикостероидов для лечения нефротического синдрома.
  6. Предоставление согласия законным представителем с использованием документа, утвержденного наблюдательным советом учреждения, после получения надлежащего объяснения данного клинического исследования. Для детей в возрасте от 8 до 18 лет требуется письменное согласие с использованием документов, соответствующих возрасту и биографии.

Критерий исключения:

  1. Диагностика вторичного НС
  2. Пациенты, демонстрирующие одну из следующих аномальных клинических лабораторий
  3. показатели: лейкопения (количество лейкоцитов ≤3,0*109/л); умеренная и тяжелая анемия (гемоглобин <9,0 г/дл); тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100*1012/л); положительный результат тестов на аутоиммунитет (ANA, анти-ДНК-антитела, ANCA) или снижение уровня C3; Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2,5× верхний предел нормального значения
  4. Наличие тяжелых или хронических инфекций в течение 6 мес до назначения: туберкулёз или у кого есть подозрение на туберкулёз; вирус Эпштейна-Барр или цитомегаловирус; носительство вируса гепатита В или гепатита С или гепатита В, вируса иммунодефицита человека или других активных вирусных инфекций
  5. Живая вакцинация в течение последнего месяца
  6. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
  7. Пациенты с тяжелыми заболеваниями головного мозга, сердца, печени и других важных органов, а также крови и эндокринной системы
  8. Наличие или наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, первичного иммунодефицита или опухоли
  9. Пациенты с известной аллергией на ритуксимаб и его вспомогательные вещества
  10. Оценены исследователями как непригодные для участия (пациенты с высокой вероятностью будут потеряны для последующего наблюдения или предоставят неточные данные, например, пациенты с расстройствами, связанными со злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами, и пациенты с психологическими расстройствами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Ритуксимаб (375 мг/м2) будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии после наступления ремиссии. Преднизолон в дозе 2 мг/кг в день (максимум 60 мг однократно или в несколько приемов) в течение 6 недель, затем 1,5 мг/кг (максимум 40 мг) в виде однократной утренней дозы через день в течение следующих 6 недель. ; терапия затем прекращается.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 добавлен к терапии кортикостероидами, рекомендованной руководством
Другие имена:
  • биоаналог ритуксимаба (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc., Китай)
Лекарство: Кортикостероид
рекомендованная руководством кортикостероидная терапия
Другие имена:
  • преднизолон/преднизолон
Другой: Рутинная терапия
Преднизолон в дозе 2 мг/кг в день (максимум 60 мг однократно или в несколько приемов) в течение 6 недель, затем 1,5 мг/кг (максимум 40 мг) в виде однократной утренней дозы через день в течение следующих 6 недель. ; терапия затем прекращается.
Лекарство: Кортикостероид
рекомендованная руководством кортикостероидная терапия
Другие имена:
  • преднизолон/преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Показатель отсутствия рецидивов в течение 1 года. Определение рецидива: рецидив протеинурии нефротического диапазона, соотношение белок/креатинин мочи ≥2 мг/мг или тест-полоска ≥3+ в течение 3 дней подряд в первых утренних пробах.
1 год после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива (дни)
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Количество дней от рандомизации до возникновения первого рецидива. Определение рецидива: рецидив протеинурии нефротического диапазона, соотношение белок/креатинин мочи ≥2 мг/мг или тест-полоска ≥3+ в течение 3 дней подряд в первых утренних пробах.
1 год после рандомизации
Субпопуляции Т-клеток периферической крови
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации
Это повторяющаяся измеряемая переменная. Используя флуоресцентно-активированную сортировку клеток, субпопуляции Т-клеток периферической крови будут изучаться в процентах и ​​в абсолютном количестве.
Исходно, через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации
Субпопуляции В-клеток периферической крови
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации
Это повторяющаяся измеряемая переменная. Используя флуоресцентную сортировку клеток, субпопуляции В-клеток периферической крови будут изучаться в процентах и ​​в абсолютном количестве.
Исходно, через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Это двоичная переменная (1/0). Переменной присваивается значение «1», если возникают какие-либо нежелательные явления, включая реакции, связанные с инфузией, инфекции (инфекция верхних дыхательных путей, реактивация вируса гепатита В, инфекция опоясывающего герпеса, пневмоцистная пневмония и т. д.), стойкая гипогаммаглобулинемия, энцефалопатия, тяжелая нейтропения, фатальный легочный фиброз, язвенный колит, болезнь Крона и молниеносный миокардит и т. д. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Следователи

  • Учебный стул: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTXFIRPedINS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны исследователям с четким планом исследования и гипотезой, а также с соответствующей командой для выполнения работы.

Сроки обмена IPD

Когда статья была опубликована без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным исследования RTXFIRPedINS2 следует направлять соответствующему автору по адресу hxu@shmu.edu.cn. Данные отдельных участников, собранные во время испытания (включая словарь данных), будут доступны после деидентификации. Все предложения, запрашивающие доступ к данным, должны иметь план исследования и указывать, как данные будут использоваться, и все предложения должны быть одобрены группой соисследователей (или лицами, которым впоследствии была делегирована эта ответственность) перед публикацией данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться