Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi lasten nefroottisen oireyhtymän ensimmäisessä jaksossa

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Biologisesti samankaltaisen kerta-annoksen rituksimabin tehokkuus ja turvallisuus lasten steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän alkuvaiheessa: monikeskus, avoin, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus lapsilla, joilla on ensimmäinen SSNS-jakso ja joiden täydellinen remissio tavanomaisen prednisolonin saamisen jälkeen, sen määrittämiseksi, olisiko rituksimabi (kertainsisäinen infuusio 375 mg/m2) huonompi kuin kortikosteroidi. yksinään ylläpitääkseen taudin täydellisen remission 12 kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 kuukauden relapsivapaa eloonjäämisaste on alle 30 % steroideille sensitiivistä nefroottista oireyhtymää (SSNS) sairastavilla lapsilla tavanomaisen kortikosteroidihoidon jälkeen, ja noin puolet heistä tulee usein uusiutuvia tai steroidiriippuvaisia ​​ja vaatii vaihtoehtoisia immunosuppressiivisia aineita. SSNS:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtuu useimmiten 6–12 kuukauden kuluessa puhkeamisesta, ja nykyajan kohorttien mukaan jopa 16–42 %:lla SSNS:ää sairastavista lapsista uusiutuu edelleen aikuisiässä. Rituksimabi ja rituksimabi biosimilaari vaikuttavat tehokkailta vähentämään uusiutumista lapsilla, joilla on usein uusiutuminen tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä. Näin ollen oletamme lasten SSNS:ssä, että ohjeen mukaan suositeltuun kortikosteroidihoitoon lisätty rituksimabi ei ole huonompi kuin pelkkä kortikosteroidi remission ylläpitämisessä ensimmäisen puhkeamisvuoden ajan, minkä odotetaan parantavan pitkän aikavälin tuloksia.

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus suoritettiin kahdeksassa keskuksessa Kiinassa 12 kuukauden seurannalla (NCT04783675). Tutkimuksessa havaittiin, että lapsille, joilla on ensimmäinen SSNS-jakso, rituksimabi näyttää olevan tehokas ja turvallinen hoito taudin remission ylläpitämiseksi.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, olisiko rituksimabi (yksi suonensisäinen infuusio 375 mg/m2) huonompi kuin pelkkä kortikosteroidi taudin täydellisen remission ylläpitämisessä 12 kuukauden seurannan aikana. Tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, 1:1-suhteessa, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Ying

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1–18-vuotiaat lapset, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä (nefroottisen alueen proteinuria ja joko hypoalbuminemia tai turvotus, kun albumiinitasoa ei ole saatavilla)
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2 tutkimukseen tullessa
  3. Remissio opiskeluvaiheessa
  4. erilaistumisantigeeni 20 (CD20) -positiivisten solujen klusteri perifeerisessä veressä ≥1 % lymfosyyttien kokonaismäärästä
  5. Immunosuppressiivisia aineita ei ole käytetty 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä nefroottisen oireyhtymän hoitoon
  6. Laillisen edustajan antama suostumus käyttämällä asiakirjaa, jonka laitoksen arviointilautakunta on hyväksynyt saatuaan riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta. 8-18-vuotiailta lapsilta vaaditaan kirjallinen suostumus ikään ja taustaan ​​liittyvillä asiakirjoilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijaisen NS:n diagnoosi
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista kliinisistä laboratorioista
  3. arvot: leukopenia (valkosolujen määrä ≤3,0*109/l); kohtalainen ja vaikea anemia (hemoglobiini <9,0 g/dl); trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100*1012/l); autoimmuniteettitestien positiivisuus (ANA, anti-DNA-vasta-aine, ANCA) tai alentuneet C3-tasot; Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5x normaaliarvon yläraja
  4. Vakavien tai kroonisten infektioiden esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen toimeksiantoa: tuberkuloosi tai jos epäillään tuberkuloosia; Epstein-Barr-virus tai sytomegalovirus; hepatiitti B tai hepatiitti C tai hepatiitti B viruksen kantaja, ihmisen immuunikatovirus tai muu aktiivinen virusinfektio
  5. Elävät rokotukset viimeisen kuukauden aikana
  6. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  7. Potilaat, joilla on vaikeita aivo-, sydän-, maksa- ja muita tärkeitä elimiä sekä veri- ja hormonaalisia sairauksia
  8. Autoimmuunisairaudet, primaarinen immuunipuutos tai kasvain
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia rituksimabille ja sen apuaineille
  10. Arvioitu sopimattomiksi tutkijoiden osallistumiseen (potilaat, jotka todennäköisesti menetetään seurantaan tai antavat virheellisiä tietoja, esimerkiksi potilaat, joilla on alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä, ja potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabi (375 mg/m2) annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona remission jälkeen. Prednisoloni annoksena 2 mg/kg vuorokaudessa (enintään 60 mg kerta-annoksina tai jaettuna) 6 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg (enintään 40 mg) yhtenä aamuannoksena vuorotellen seuraavan 6 viikon ajan ; sitten hoito lopetetaan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 lisätty ohjeen mukaan suositeltuun kortikosteroidihoitoon
Muut nimet:
  • rituksimabi biosimilar (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. Kiina)
Lääke: Kortikosteroidi
ohjeen mukaan suositeltua kortikosteroidihoitoa
Muut nimet:
  • prednisoloni/prednisoni
Muut: Rutiiniterapia
Prednisoloni annoksena 2 mg/kg vuorokaudessa (enintään 60 mg kerta-annoksina tai jaettuna) 6 viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg (enintään 40 mg) yhtenä aamuannoksena vuorotellen seuraavan 6 viikon ajan ; sitten hoito lopetetaan.
Lääke: Kortikosteroidi
ohjeen mukaan suositeltua kortikosteroidihoitoa
Muut nimet:
  • prednisoloni/prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ei uusiutumista 1 vuoden sisällä. Relapsin määritelmä: nefroottisen alueen proteinurian uusiutuminen, virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ≥2 mg/mg tai mittatikku ≥3+ kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisissä aamunäytteissä.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua (päivää)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäisen uusiutumisen esiintymiseen. Relapsin määritelmä: nefroottisen alueen proteinurian uusiutuminen, virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ≥2 mg/mg tai mittatikku ≥3+ kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisissä aamunäytteissä.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Perifeerisen veren T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 1,3,6,9,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se on toistuvasti mitattu muuttuja. Käyttämällä fluoresenssiaktivoitua solulajittelua perifeerisen veren T-solujen alajoukkoja tutkitaan prosentteina ja absoluuttisina lukuina.
Lähtötasolla, 1,3,6,9,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Perifeerisen veren B-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 1,3,6,9,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Se on toistuvasti mitattu muuttuja. Fluoresenssiaktivoitua solulajittelua käyttämällä perifeerisen veren B-solujen alajoukkoja tutkitaan prosentteina ja absoluuttisina lukuina.
Lähtötasolla, 1,3,6,9,12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0). Muuttujaksi asetetaan "1", jos haittatapahtumia esiintyy, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot, infektio (ylähengitystieinfektio, hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, herpes zoster -infektio, pneumocystis-keuhkokuume jne.), jatkuva hypogammaglobulinemia, enkefalopatia, vaikea neutropenia, kuolemaan johtava keuhkofibroosi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja fulminantti sydänlihastulehdus jne. Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTXFIRPedINS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, joilla on selkeä tutkimussuunnitelma ja hypoteesi, ja asianmukainen ryhmä on paikallaan suorittamaan työn.

IPD-jaon aikakehys

Kun artikkeli on julkaistu ilman päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

RTXFIRPedINS2-kokeilun tietojen käyttöä koskevat pyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle osoitteeseen hxu@shmu.edu.cn. Kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (mukaan lukien tietosanakirja) ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Kaikissa ehdotuksissa, joissa pyydetään pääsyä tietoihin, on oltava tutkimussuunnitelma ja täsmennettävä, miten tietoja käytetään, ja kaikki ehdotukset tarvitsevat kokeilututkijaryhmän (tai tämän vastuun myöhemmin siirrettyjen henkilöiden) hyväksynnän ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa