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Rituximabe no Primeiro Episódio da Síndrome Nefrótica Pediátrica

12 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficácia e segurança do biossimilar de rituximabe de dose única no episódio inicial da síndrome nefrótica sensível a esteroides pediátricos: um estudo multicêntrico, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado

O estudo será um ensaio aberto randomizado em crianças com o episódio inicial de SSNS e cujo estado de remissão completa após receber prednisolona padrão, para determinar se o rituximabe (uma única infusão intravenosa de 375 mg/m2) seria não inferior ao corticosteroide sozinho na manutenção da remissão completa da doença durante 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de sobrevida livre de recaída em 12 meses é inferior a 30% em crianças com síndrome nefrótica sensível a esteroides (SSNS) após a terapia padrão com corticosteroides, com aproximadamente metade tornando-se recorrentes frequentes ou dependentes de esteroides e necessitando de agentes imunossupressores alternativos. A primeira recaída do SSNS ocorre mais dentro de 6-12 meses após o início, e coortes contemporâneas sugerem que até 16-42% das crianças com SSNS continuam a ter recaídas na idade adulta. O rituximabe e o biossimilar do rituximabe parecem eficazes na redução da recaída em crianças com recaída frequente ou síndrome nefrótica dependente de esteroides. Consequentemente, nossa hipótese é que no SSNS pediátrico, o rituximabe adicionado à corticoterapia recomendada pelas diretrizes não é inferior ao corticosteróide isolado para manter a remissão no primeiro ano de início, o que deve melhorar os resultados em longo prazo.

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico foi realizado em oito centros na China com um acompanhamento de 12 meses (NCT04783675). O estudo constatou que em crianças com episódio inicial de SSNS, o rituximabe parece ser um tratamento eficaz e seguro para manter a remissão da doença.

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se o rituximabe (uma única infusão intravenosa de 375 mg/m2) seria não inferior ao corticosteroide sozinho na manutenção da remissão completa da doença durante 12 meses de acompanhamento. O estudo será um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, em uma proporção de 1:1, ativo controlado, multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Contato:
          • Lei Ying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças entre 1 e 18 anos com Síndrome Nefrótica Sensível a Esteróides (proteinúria na faixa nefrótica e hipoalbuminemia ou edema quando o nível de albumina não está disponível)
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 ml/min por 1,73 m2 na entrada do estudo
  3. Remissão na entrada do estudo
  4. o agrupamento de células positivas para antígeno 20 (CD20) de diferenciação no sangue periférico ≥1% de linfócitos totais
  5. Nenhum agente imunossupressor foi usado dentro de 3 meses após a inscrição, exceto o uso de corticosteróides para tratar a síndrome nefrótica
  6. Fornecimento de consentimento por um representante legal usando um documento aprovado pelo conselho de ética institucional após receber uma explicação adequada sobre este ensaio clínico. Para crianças de 8 a 18 anos, é necessário consentimento por escrito usando documentos apropriados à idade e aos antecedentes

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de SN secundário
  2. Pacientes que apresentam um dos seguintes laboratórios clínicos anormais
  3. valores: leucopenia (contagem de glóbulos brancos ≤3,0*109/L); anemia moderada e grave (hemoglobina <9,0g/dL); trombocitopenia (contagem de plaquetas <100*1012/ L); positividade de testes de autoimunidade (ANA, anticorpo anti DNA, ANCA) ou níveis reduzidos de C3; Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 × limite superior do valor normal
  4. Presença de infecções graves ou crônicas nos 6 meses anteriores à designação: tuberculose ou suspeita de tuberculose; vírus Epstein-Barr ou citomegalovírus; portador do vírus da hepatite B ou hepatite C ou hepatite B, vírus da imunodeficiência humana ou outras infecções virais ativas
  5. Vacinação viva no último mês
  6. Pacientes com hipertensão mal controlada
  7. Pacientes com doenças graves do cérebro, coração, fígado e outros órgãos importantes, bem como doenças do sangue e do sistema endócrino
  8. Presença ou história de doenças autoimunes, imunodeficiência primária ou tumor
  9. Pacientes com alergia conhecida ao Rituximabe e seus excipientes
  10. Avaliados como impróprios para participação pelos investigadores (pacientes com alta probabilidade de perder o acompanhamento ou fornecer dados imprecisos, por exemplo, pacientes com transtornos por abuso de álcool ou outras substâncias e pacientes com transtornos psicológicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
O rituximabe (375 mg/m2) será administrado em uma única infusão intravenosa após a remissão. A prednisolona na dose de 2 mg/kg por dia (máximo de 60 mg em doses únicas ou divididas) por 6 semanas, seguida de 1,5 mg/kg (máximo de 40 mg) em dose única matinal em dias alternados pelas próximas 6 semanas ; a terapia é então descontinuada.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m2 adicionado à corticoterapia recomendada pela diretriz
Outros nomes:
  • rituximabe biossimilar (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. China)
Medicamento: Corticosteroide
corticoterapia recomendada por diretrizes
Outros nomes:
  • prednisolona/prednisona
Outro: Terapia de Rotina
A prednisolona na dose de 2 mg/kg por dia (máximo de 60 mg em doses únicas ou divididas) por 6 semanas, seguida de 1,5 mg/kg (máximo de 40 mg) em dose única matinal em dias alternados pelas próximas 6 semanas ; a terapia é então descontinuada.
Medicamento: Corticosteroide
corticoterapia recomendada por diretrizes
Outros nomes:
  • prednisolona/prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recaída em 1 ano
Prazo: 1 ano após a randomização
A taxa de nenhuma recaída em 1 ano. Definição de recidiva: recorrência de proteinúria na faixa nefrótica, relação proteína/creatinina na urina ≥2 mg/mg ou vareta ≥3+ em 3 dias consecutivos nas primeiras amostras da manhã.
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recaída (dias)
Prazo: 1 ano após a randomização
Número de dias desde a randomização até a ocorrência da primeira recaída. Definição de recidiva: recorrência de proteinúria na faixa nefrótica, relação proteína/creatinina na urina ≥2 mg/mg ou vareta ≥3+ em 3 dias consecutivos nas primeiras amostras da manhã.
1 ano após a randomização
Subconjuntos de células T do sangue periférico
Prazo: No início, 1,3,6,9,12 meses após a randomização
É uma variável medida repetida. Usando classificação celular ativada por fluorescência, subconjuntos de células T do sangue periférico serão estudados como porcentagens e contagens absolutas.
No início, 1,3,6,9,12 meses após a randomização
Subconjuntos de células B do sangue periférico
Prazo: No início, 1,3,6,9,12 meses após a randomização
É uma variável medida repetida. Usando classificação celular ativada por fluorescência, subconjuntos de células B do sangue periférico serão estudados como porcentagens e contagens absolutas.
No início, 1,3,6,9,12 meses após a randomização
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 1 ano após a randomização
É uma variável binária (1/0). A variável seria definida como "1" se ocorrer algum evento adverso, incluindo reações relacionadas à infusão, infecção (infecção do trato respiratório superior, reativação do vírus da hepatite B, infecção por herpes zoster, pneumonia por pneumocystis, etc.), hipogamaglobulinemia persistente, encefalopatia, neutropenia grave, fibrose pulmonar fatal, colite ulcerosa, doença de Crohn e miocardite fulminante, etc. Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTXFIRPedINS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para os pesquisadores com um plano de pesquisa e hipótese claros, com a equipe apropriada para realizar o trabalho.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o artigo tiver sido publicado sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de acesso aos dados do estudo RTXFIRPedINS2 devem ser endereçadas ao autor correspondente em hxu@shmu.edu.cn. Os dados individuais dos participantes coletados durante o teste (incluindo o dicionário de dados) estarão disponíveis após a desidentificação. Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão ter um plano de pesquisa e especificar como os dados serão usados, e todas as propostas precisarão da aprovação da equipe de coinvestigadores do estudo (ou indivíduo(s) posteriormente delegado(s) a essa responsabilidade) antes da liberação dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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