소아 신증후군의 첫 번째 에피소드에서 Rituximab
2025년 1월 21일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
소아 스테로이드 민감성 신증후군 초기 증상에서 단일 용량 Rituximab 바이오시밀러의 효능 및 안전성: 다기관, 공개, 비열등성, 무작위 통제 시험
이 연구는 리툭시맙(375mg/m2의 단일 정맥 주입)이 코르티코스테로이드보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 SSNS의 초기 에피소드가 있고 표준 프레드니솔론을 투여받은 후 완전 관해 상태인 어린이를 대상으로 하는 무작위 공개 라벨 시험입니다. 12개월의 추적 관찰 기간 동안 완전한 질병 관해를 유지하는 데 단독으로 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
표준 코르티코스테로이드 요법 후 스테로이드 민감성 신증후군(SSNS) 소아에서 12개월 무재발 생존율은 30% 미만이며, 약 절반이 빈번한 재발자 또는 스테로이드 의존자가 되어 대체 면역억제제가 필요합니다. SSNS의 첫 번째 재발은 발병 후 6-12개월 이내에 가장 많이 발생하며 현대 코호트에 따르면 SSNS가 있는 어린이의 최대 16-42%가 성인이 되어도 계속 재발합니다. 리툭시맙과 리툭시맙 바이오시밀러는 잦은 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 소아의 재발을 줄이는 데 효과적인 것으로 보입니다. 따라서 우리는 소아 SSNS에서 가이드라인 권장 코르티코스테로이드 요법에 추가된 리툭시맙이 발병 첫 해 동안 관해 유지에 있어 코르티코스테로이드 단독 요법보다 열등하지 않으며 장기적인 결과를 개선할 것으로 예상합니다.
12개월 추적 조사(NCT04783675)와 함께 중국의 8개 센터에서 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 시험을 수행했습니다. 이 연구는 SSNS의 초기 에피소드가 있는 소아에서 리툭시맙이 질병 완화를 유지하기 위한 효과적이고 안전한 치료법인 것으로 나타났습니다.
이 전향적 연구의 목표는 rituximab(375mg/m2의 단일 정맥 주입)이 12개월의 추적 기간 동안 완전한 질병 관해를 유지하는 데 코르티코스테로이드 단독보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 1:1 비율의 활성 제어 다중 센터 시험에서 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Shen
- 전화번호: +8602164932827
- 이메일: shenqian@shmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yufeng Li
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yulin Kang
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai's Children's Medical Center
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연락하다:
- Lei Ying
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스테로이드 민감성 신증후군이 있는 1세에서 18세 사이의 어린이
- 연구 시작 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90ml/min/1.73m2
- 연구 시작 시 완화
- 말초 혈액에서 분화 항원 20(CD20) 양성 세포의 클러스터 ≥1% 총 림프구
- 신증후군 치료를 위해 코르티코스테로이드를 사용하는 것을 제외하고 등록 후 3개월 이내에 면역억제제를 사용하지 않았습니다.
- 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 들은 후 기관심사위원회의 승인을 받은 문서를 이용하여 법정대리인의 동의를 받음. 8-18세 아동의 경우 연령과 배경에 적합한 문서를 사용하여 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 보조 NS의 진단
- 다음 중 하나의 비정상적인 임상 소견을 보이는 환자
- 값: 백혈구 감소증(백혈구 수 ≤3.0*109/L); 중등도 및 중증 빈혈(헤모글로빈 <9.0g/dL); 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*1012/L); 자가면역 검사(ANA, 항 DNA 항체, ANCA) 양성 또는 감소된 C3 수준; 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상치의 상한치 2.5배
- 배정 전 6개월 이내 중증 또는 만성 감염 유무 : 결핵 또는 결핵이 의심되는 자 Epstein-Barr 바이러스 또는 사이토메갈로바이러스; B형 간염 또는 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 보균자, 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 활동성 바이러스 감염
- 지난달 이내 생백신
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 중증의 뇌, 심장, 간, 기타 중요 장기 및 혈액 및 내분비계 질환을 앓고 있는 환자
- 자가면역 질환, 원발성 면역결핍 또는 종양의 존재 또는 병력
- 리툭시맙 및 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 조사자에 의해 참여에 부적합하다고 평가됨(추적 또는 부정확한 데이터 제공에 실패할 가능성이 높은 환자, 예를 들어 알코올 또는 기타 물질 남용 장애 환자, 심리적 장애 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
Rituximab(375 mg/m2)은 관해 후 단일 정맥 주입으로 제공됩니다.
6주 동안 매일 2mg/kg(단일 또는 분할 용량으로 최대 60mg)의 프레드니솔론, 다음 6주 동안 격일로 아침 단일 용량으로 1.5mg/kg(최대 40mg)을 투여합니다. ; 그런 다음 치료를 중단합니다.
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가이드라인 권장 코르티코스테로이드 요법에 리툭시맙 375 mg/m2 추가
다른 이름들:
가이드라인 권장 코르티코스테로이드 요법
다른 이름들:
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다른: 일상 요법
6주 동안 매일 2mg/kg(단일 또는 분할 용량으로 최대 60mg)의 프레드니솔론, 다음 6주 동안 격일로 아침 단일 용량으로 1.5mg/kg(최대 40mg)을 투여합니다. ; 그런 다음 치료를 중단합니다.
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가이드라인 권장 코르티코스테로이드 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무재발 생존율
기간: 무작위 배정 후 1년
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1년 이내에 재발하지 않는 비율.
재발 정의: 첫 번째 아침 샘플에서 연속 3일 동안 신 범위 단백뇨, 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥2 mg/mg 또는 딥스틱 ≥3+의 재발.
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지 걸리는 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수.
재발 정의: 첫 번째 아침 샘플에서 연속 3일 동안 신 범위 단백뇨, 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥2 mg/mg 또는 딥스틱 ≥3+의 재발.
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무작위 배정 후 1년
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말초 혈액 T 세포 하위 집합
기간: 기준선에서, 무작위화 후 1,3,6,9,12개월
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반복 측정 변수입니다.
형광 활성 세포 분류를 사용하여 말초 혈액 T 세포 하위 집합을 백분율 및 절대 개수로 연구합니다.
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기준선에서, 무작위화 후 1,3,6,9,12개월
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말초 혈액 B 세포 하위 집합
기간: 기준선에서, 무작위화 후 1,3,6,9,12개월
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반복 측정 변수입니다.
형광 활성 세포 분류를 사용하여 말초 혈액 B 세포 하위 집합을 백분율 및 절대 개수로 연구합니다.
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기준선에서, 무작위화 후 1,3,6,9,12개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 1년
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이진 변수(1/0)입니다.
주입 관련 반응, 감염(상도 감염, B형 간염 바이러스 재활성화, 대상 포진 감염, 폐포자충 폐렴 등), 지속성 저감마글로불린혈증, 뇌병증, 중증 호중구 감소증, 치명적인 폐 섬유증, 궤양성 대장염, 크론병 및 전격성 심근염 등. 이상반응은 이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTXFIRPedINS2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
작업을 수행할 적절한 팀과 함께 명확한 연구 계획 및 가설을 가진 연구원이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사가 종료일 없이 게시된 경우
IPD 공유 액세스 기준
RTXFIRPedINS2 시험의 데이터에 대한 액세스 요청은 hxu@shmu.edu.cn의 해당 작성자에게 전달되어야 합니다.
시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.
데이터 액세스를 요청하는 모든 제안은 연구 계획이 있어야 하고 데이터 사용 방법을 지정해야 하며 모든 제안은 데이터 공개 전에 시험 공동 조사자 팀(또는 이후에 이 책임을 위임받은 개인)의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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