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Rituximab in der ersten Episode des pädiatrischen nephrotischen Syndroms

21. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosis-Rituximab-Biosimilar in der ersten Episode des pädiatrischen Steroid-sensitiven nephrotischen Syndroms: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete Studie bei Kindern mit der anfänglichen SSNS-Episode und deren Zustand vollständiger Remission nach Erhalt von Standard-Prednisolon, um festzustellen, ob Rituximab (eine einzelne intravenöse Infusion von 375 mg/m2) dem Kortikosteroid nicht unterlegen wäre allein bei der Aufrechterhaltung einer vollständigen Krankheitsremission während der 12-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rezidivfreie 12-Monats-Überlebensrate beträgt bei Kindern mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom (SSNS) nach der Standard-Kortikosteroidtherapie weniger als 30 %, wobei etwa die Hälfte zu häufigen Rezidiven oder Steroidabhängigkeit wird und die Notwendigkeit alternativer immunsuppressiver Mittel erforderlich macht. Der erste Rückfall von SSNS tritt meistens innerhalb von 6–12 Monaten nach Beginn auf, und zeitgenössische Kohorten deuten darauf hin, dass bis zu 16–42 % der Kinder mit SSNS im Erwachsenenalter weiterhin Rückfälle haben. Rituximab und Rituximab-Biosimilar scheinen bei der Reduktion von Rückfällen bei Kindern mit häufigen Rückfällen oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom wirksam zu sein. Dementsprechend nehmen wir an, dass bei pädiatrischen SSNS Rituximab als Zusatz zu der von den Leitlinien empfohlenen Kortikosteroidtherapie dem Kortikosteroid allein nicht unterlegen ist, um die Remission im ersten Jahr des Beginns aufrechtzuerhalten, was voraussichtlich die langfristigen Ergebnisse verbessern wird.

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie wurde an acht Zentren in China mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt (NCT04783675). Die Studie ergab, dass Rituximab bei Kindern mit der ersten SSNS-Episode eine wirksame und sichere Behandlung zur Aufrechterhaltung der Krankheitsremission zu sein scheint.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es festzustellen, ob Rituximab (eine einzelne intravenöse Infusion von 375 mg/m2) dem Kortikosteroid allein bei der Aufrechterhaltung einer vollständigen Krankheitsremission während der 12-monatigen Nachbeobachtung nicht unterlegen wäre. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete, parallele Gruppe in einer aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Lei Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 1 und 18 Jahren mit Steroid-sensitivem nephrotischem Syndrom (Proteinurie im nephrotischen Bereich und entweder Hypoalbuminämie oder Ödem, wenn kein Albuminspiegel verfügbar ist)
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min pro 1,73 m2 bei Studieneintritt
  3. Remission bei Studieneintritt
  4. die Anhäufung von Differenzierungsantigen 20 (CD20)-positiven Zellen im peripheren Blut ≥1 % Gesamtlymphozyten
  5. Bis auf Kortikosteroide zur Behandlung des nephrotischen Syndroms wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme keine Immunsuppressiva verwendet
  6. Erteilung der Zustimmung durch einen gesetzlichen Vertreter unter Verwendung eines vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Dokuments nach Erhalt einer angemessenen Erläuterung dieser klinischen Prüfung. Für Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren ist eine schriftliche Zustimmung unter Verwendung alters- und hintergrundgerechter Dokumente erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der sekundären NS
  2. Patienten, die eines der folgenden anormalen klinischen Labors aufweisen
  3. Werte: Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen ≤3,0*109/L); mäßige und schwere Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dl); Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100*1012/L); Positivität von Autoimmunitätstests (ANA, Anti-DNA-Antikörper, ANCA) oder reduzierte C3-Spiegel; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  4. Vorhandensein schwerer oder chronischer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsatz: Tuberkulose oder bei denen Tuberkulose vermutet wird; Epstein-Barr-Virus oder Cytomegalovirus; Hepatitis-B- oder Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusträger, humanes Immunschwächevirus oder andere aktive Virusinfektionen
  5. Lebendimpfung innerhalb des letzten Monats
  6. Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  7. Patienten mit schweren Erkrankungen des Gehirns, des Herzens, der Leber und anderer wichtiger Organe sowie des Blutes und des endokrinen Systems
  8. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, primärer Immunschwäche oder Tumor
  9. Patienten mit bekannter Allergie gegen Rituximab und seine Hilfsstoffe
  10. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft (Patienten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit für die Nachsorge verloren gehen oder ungenaue Daten liefern, z. B. Patienten mit Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchsstörungen und Patienten mit psychischen Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) wird als einmalige intravenöse Infusion nach Remission verabreicht. Das Prednisolon in einer Dosis von 2 mg/kg pro Tag (maximal 60 mg in Einzeldosen oder geteilten Dosen) für 6 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg (maximal 40 mg) als einzelne morgendliche Dosis an jedem zweiten Tag für die nächsten 6 Wochen ; Die Therapie wird dann abgebrochen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 wurde der von den Leitlinien empfohlenen Kortikosteroidtherapie hinzugefügt
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. China)
Arzneimittel: Kortikosteroid
leitlinienempfohlene Kortikosteroidtherapie
Andere Namen:
  • Prednisolon/Prednison
Sonstiges: Routinetherapie
Das Prednisolon in einer Dosis von 2 mg/kg pro Tag (maximal 60 mg in Einzeldosen oder geteilten Dosen) für 6 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg (maximal 40 mg) als einzelne morgendliche Dosis an jedem zweiten Tag für die nächsten 6 Wochen ; Die Therapie wird dann abgebrochen.
Arzneimittel: Kortikosteroid
leitlinienempfohlene Kortikosteroidtherapie
Andere Namen:
  • Prednisolon/Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 1 Jahr. Schubdefinition: Wiederauftreten einer Proteinurie im nephrotischen Bereich, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥2 mg/mg oder Teststreifen ≥3+ an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten Morgenproben.
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Rückfalls. Schubdefinition: Wiederauftreten einer Proteinurie im nephrotischen Bereich, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥2 mg/mg oder Teststreifen ≥3+ an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten Morgenproben.
1 Jahr nach Randomisierung
T-Zell-Untergruppen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Randomisierung
Es handelt sich um eine Wiederholungsmessgröße. Unter Verwendung von fluoreszenzaktivierter Zellsortierung werden T-Zell-Untergruppen des peripheren Blutes als Prozentsätze und absolute Zahlen untersucht.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Randomisierung
Periphere Blut-B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Randomisierung
Es handelt sich um eine Wiederholungsmessgröße. Mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung werden Teilmengen der B-Zellen des peripheren Blutes als Prozentsätze und absolute Zahlen untersucht.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten, einschließlich infusionsbedingter Reaktionen, Infektionen (Infektion der oberen Atemwege, Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung, Herpes-Zoster-Infektion, Pneumocystis-Pneumonie usw.), anhaltende Hypogammaglobulinämie, Enzephalopathie, schwere Neutropenie, tödliche Lungenfibrose, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und fulminante Myokarditis usw. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTXFIRPedINS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden Forschern mit einem klaren Forschungsplan und einer klaren Hypothese zur Verfügung stehen, wobei das geeignete Team für die Durchführung der Arbeit vorhanden ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn der Artikel ohne Enddatum veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu Daten aus der RTXFIRPedINS2-Studie sollten an den korrespondierenden Autor unter hxu@shmu.edu.cn gerichtet werden. Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich des Datenwörterbuchs) werden nach Anonymisierung verfügbar sein. Alle Vorschläge, die einen Datenzugriff beantragen, müssen einen Forschungsplan haben und angeben, wie die Daten verwendet werden, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe vom Mitprüferteam der Studie (oder von Personen, denen diese Verantwortung später übertragen wird) genehmigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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