Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab en el primer episodio de síndrome nefrótico pediátrico

21 de enero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficacia y seguridad del biosimilar de dosis única de rituximab en el episodio inicial del síndrome nefrótico pediátrico sensible a los esteroides: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de no inferioridad

El estudio será un ensayo aleatorizado y abierto en niños con el episodio inicial de SSNS y cuyo estado de remisión completa después de recibir prednisolona estándar, para determinar si rituximab (una infusión intravenosa única de 375 mg/m2) no sería inferior a los corticosteroides. solo en el mantenimiento de la remisión completa de la enfermedad durante 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de supervivencia libre de recaídas a 12 meses es inferior al 30 % en los niños con síndrome nefrótico sensible a los esteroides (SSNS, por sus siglas en inglés) después de la terapia estándar con corticosteroides, y aproximadamente la mitad se vuelven recaídas frecuentes o dependientes de los esteroides y necesitan agentes inmunosupresores alternativos. La primera recaída de SSNS ocurre en su mayoría dentro de los 6 a 12 meses del inicio, y las cohortes contemporáneas sugieren que hasta el 16-42% de los niños con SSNS continúan teniendo recaídas en la edad adulta. Rituximab y el biosimilar de rituximab parecen efectivos para reducir las recaídas en niños con recaídas frecuentes o síndrome nefrótico dependiente de esteroides. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que en el SSNS pediátrico, el rituximab agregado a la terapia con corticosteroides recomendada por las guías no es inferior al corticosteroide solo para mantener la remisión durante el primer año de inicio, y se espera que mejore los resultados a largo plazo.

Se realizó un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo en ocho centros de China con un seguimiento de 12 meses (NCT04783675). El estudio encontró que en niños con el episodio inicial de SSNS, el rituximab parece ser un tratamiento efectivo y seguro para mantener la remisión de la enfermedad.

El objetivo de este estudio prospectivo es determinar si rituximab (una infusión intravenosa única de 375 mg/m2) no sería inferior a los corticosteroides solos para mantener la remisión completa de la enfermedad durante los 12 meses de seguimiento. El estudio será un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, en una proporción de 1:1, con control activo y multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yufeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Children's hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yulin Kang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai's Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Lei Ying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños entre 1 y 18 años con síndrome nefrótico sensible a esteroides (proteinuria en rango nefrótico e hipoalbuminemia o edema cuando el nivel de albúmina no está disponible)
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥90 ml/min por 1,73 m2 al ingreso al estudio
  3. Remisión al ingreso al estudio
  4. el grupo de células positivas para el antígeno de diferenciación 20 (CD20) en sangre periférica ≥1% de linfocitos totales
  5. No se han usado agentes inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, excepto el uso de corticosteroides para tratar el síndrome nefrótico.
  6. Provisión de consentimiento por parte de un representante legal utilizando un documento aprobado por la junta de revisión institucional después de recibir una explicación adecuada de este ensayo clínico. Para niños de 8 a 18 años, se requiere consentimiento por escrito utilizando documentos apropiados para la edad y los antecedentes.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de SN secundario
  2. Pacientes que presenten uno de los siguientes laboratorios clínicos anormales
  3. valores: leucopenia (recuento de glóbulos blancos ≤3,0*109/L); anemia moderada y severa (hemoglobina <9.0g/dL); trombocitopenia (recuento de plaquetas <100*1012/ L); positividad de las pruebas de autoinmunidad (ANA, anticuerpo Anti ADN, ANCA) o niveles reducidos de C3; Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior del valor normal
  4. Presencia de infecciones graves o crónicas en los 6 meses anteriores a la asignación: tuberculosis o en quienes se sospeche tuberculosis; virus de Epstein-Barr o citomegalovirus; Hepatitis B o hepatitis C o portador del virus de la hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana u otras infecciones virales activas
  5. Vacunación viva en el último mes
  6. Pacientes con hipertensión mal controlada
  7. Pacientes con enfermedades graves del cerebro, el corazón, el hígado y otros órganos importantes, así como enfermedades del sistema endocrino y de la sangre
  8. Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia primaria o tumor
  9. Pacientes con alergia conocida a Rituximab y sus excipientes
  10. Evaluados como no aptos para participar por parte de los investigadores (pacientes con alta probabilidad de perderse durante el seguimiento o proporcionar datos inexactos, por ejemplo, pacientes con trastornos por abuso de alcohol u otras sustancias, y pacientes con trastornos psicológicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Rituximab (375 mg/m2) se administrará como una infusión intravenosa única después de la remisión. La prednisolona a una dosis de 2 mg/kg por día (máximo 60 mg en dosis únicas o divididas) durante 6 semanas, seguida de 1,5 mg/kg (máximo 40 mg) como dosis única matutina en días alternos durante las próximas 6 semanas ; entonces se interrumpe la terapia.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 agregado a la terapia con corticosteroides recomendada por las guías
Otros nombres:
  • biosimilar de rituximab (HANLIKANG®, Shanghai Henlius Biotech, Inc. China)
Droga: Corticosteroide
tratamiento con corticosteroides recomendado por las guías
Otros nombres:
  • prednisolona/prednisona
Otro: Terapia de rutina
La prednisolona a una dosis de 2 mg/kg por día (máximo 60 mg en dosis únicas o divididas) durante 6 semanas, seguida de 1,5 mg/kg (máximo 40 mg) como dosis única matutina en días alternos durante las próximas 6 semanas ; entonces se interrumpe la terapia.
Droga: Corticosteroide
tratamiento con corticosteroides recomendado por las guías
Otros nombres:
  • prednisolona/prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
La tasa de no recaída dentro de 1 año. Definición de recaída: recurrencia de proteinuria en rango nefrótico, cociente proteína/creatinina en orina ≥2 mg/mg o tira reactiva ≥3+ en 3 días consecutivos en las primeras muestras de la mañana.
1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída (días)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de días desde la aleatorización hasta la aparición de la primera recaída. Definición de recaída: recurrencia de proteinuria en rango nefrótico, cociente proteína/creatinina en orina ≥2 mg/mg o tira reactiva ≥3+ en 3 días consecutivos en las primeras muestras de la mañana.
1 año después de la aleatorización
Subconjuntos de células T de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la aleatorización
Es una variable medida repetida. Utilizando la clasificación de células activada por fluorescencia, los subconjuntos de células T de sangre periférica se estudiarán como porcentajes y recuentos absolutos.
Al inicio, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la aleatorización
Subconjuntos de células B de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la aleatorización
Es una variable medida repetida. Utilizando la clasificación de células activada por fluorescencia, los subconjuntos de células B de sangre periférica se estudiarán como porcentajes y recuentos absolutos.
Al inicio, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Es una variable binaria (1/0). La variable se establecería como "1" si se produce algún evento adverso, incluidas reacciones relacionadas con la perfusión, infección (infección del tracto respiratorio superior, reactivación del virus de la hepatitis B, infección por herpes zoster, neumonía por pneumocystis, etc.), hipogammaglobulinemia persistente, encefalopatía, neutropenia grave, fibrosis pulmonar fatal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y miocarditis fulminante, etc. Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Qian Shen, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTXFIRPedINS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores con un plan de investigación e hipótesis claros, con el equipo adecuado para realizar el trabajo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando el artículo ha sido publicado sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos del ensayo RTXFIRPedINS2 deben dirigirse al autor correspondiente en hxu@shmu.edu.cn. Los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo (incluido el diccionario de datos) estarán disponibles después de la desidentificación. Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán tener un plan de investigación y especificar cómo se utilizarán los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación del equipo coinvestigador del ensayo (o de las personas a las que se delegue posteriormente esta responsabilidad) antes de la publicación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir