デモンストレーターによる前向き心臓超音波画像研究 (CARDIOKIT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心室頻拍の病歴のある患者
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
1.不整脈の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス
次の手順が行われます。
|
この研究で使用された CardioKit プロトタイプは、患者が仰臥位で横たわっている間に、周期的な心拍運動、周期的な呼吸運動、および非周期的な心臓位置の変化を監視できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトタイプ ソフトウェアによる心周期の位相の正確な識別を可能にするという観点からの画質。
時間枠：ベースライン
|
主要評価項目は、画質のマルチパラメトリック スコアで肯定的な結果を得ることができた患者の割合として定義され、以下から構成されます。 スコア = 1: 患者あたりの平均位相誤差。アルゴリズムによって特定された心周期の位相と ECG 基準によって評価された位相との差として定義されます <0.1。 スコア = 0: 患者あたりの平均位相誤差 ≥0.1。 各患者について、各画像ビュー（すなわち、胸骨傍および心尖）についてスコアリングが行われた。 画像ビューの少なくとも 1 つでスコアが 2 (A または B で少なくとも 1 点、C または D で少なくとも 1 点) 以上の場合、結果は陽性とみなされました。 最終結果は、肯定的な転帰を持つ患者の割合 (%) であり、肯定的な評価を持つ患者の数を患者の総数 x 100 で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
|
|
プロトタイプ ソフトウェアによる心臓の変位 (主に呼吸運動による) の正確な測定を可能にするという点での画質。
時間枠：ベースライン
|
主要評価項目は、画質のマルチパラメトリック スコアで肯定的な結果を得ることができた患者の割合として定義され、以下から構成されます。 スコア = 1: アルゴリズムによって計算された最大偏位が 30 mm 未満、変位の計算における合計 3D 誤差が 3 mm 未満。 スコア = 0: アルゴリズムによって計算された最大偏位が 30 mm 以上、または変位の計算における合計 3D 誤差が 3 mm 以上 (またはその両方)。 各患者について、各画像ビュー（すなわち、胸骨傍および心尖）についてスコアリングが行われた。 画像ビューの少なくとも 1 つでスコアが 2 (A または B で少なくとも 1 点、C または D で少なくとも 1 点) 以上の場合、結果は陽性とみなされました。 最終結果は、肯定的な転帰を持つ患者の割合 (%) であり、肯定的な評価を持つ患者の数を患者の総数 x 100 で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
|
|
臨床オペレーターが視覚的に評価した、典型的な心臓構造を区別する能力に関する画像品質。
時間枠：ベースライン
|
主要評価項目は、画質のマルチパラメトリック スコアで肯定的な結果を得ることができた患者の割合として定義され、以下から構成されます。 スコア = 1: 経験豊富なオペレーターが取得した画像内で、左心室自由壁、心室中隔、僧帽弁、または大動脈弁の構造の少なくとも 1 つを視覚的に識別できる能力。 スコア = 0: これらの構造の少なくとも 1 つを識別できません。 各患者について、各画像ビュー（すなわち、胸骨傍および心尖）についてスコアリングが行われた。 画像ビューの少なくとも 1 つでスコアが 2 (A または B で少なくとも 1 点、C または D で少なくとも 1 点) 以上の場合、結果は陽性とみなされました。 最終結果は、肯定的な転帰を持つ患者の割合 (%) であり、肯定的な評価を持つ患者の数を患者の総数 x 100 で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
|
|
呼吸サイクル全体にわたる画像の安定性に関する画像品質。臨床オペレーターが視覚的に評価します。
時間枠：ベースライン
|
主要評価項目は、画質のマルチパラメトリック スコアで肯定的な結果を得ることができた患者の割合として定義され、以下から構成されます。 スコア = 1: 呼吸運動中の心エコー画像内の心臓構造の残存。 スコア = 0: 呼吸運動中の心エコー画像からの心臓構造の消失。 各患者について、各画像ビュー（すなわち、胸骨傍および心尖）についてスコアリングが行われた。 画像ビューの少なくとも 1 つでスコアが 2 (A または B で少なくとも 1 点、C または D で少なくとも 1 点) 以上の場合、結果は陽性とみなされました。 最終結果は、肯定的な転帰を持つ患者の割合 (%) であり、肯定的な評価を持つ患者の数を患者の総数 x 100 で割ったものとして定義されます。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Rordorf, md、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。