Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva sydämen ultraäänikuvaustutkimus demonstraattorilla (CARDIOKIT)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Roberto Rordorf, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Prospektiivinen sydämen ultraäänikuvaustutkimus on yhden keskuksen, yhden käden, toteutettavuustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä sydämen ultraäänitietoja potilailta, joilla on diagnosoitu kammiotakykardia levon ja lyhyiden hengityksen pidätysjaksojen aikana. Tämä tutkimus on osa CardioKit-Minimum Viable Product -projektiin liittyviä teknisiä tutkimuksia. Tutkimuksessa käytetyllä CardioKit-prototyypillä voidaan seurata syklistä sydämenlyöntiliikettä, syklistä hengitysliikettä ja ei-syklistä sydämen asennon muutoksia potilaan ollessa makuuasennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa analysoidaan ultraäänikuvadatan laatua, erityisesti prototyyppijärjestelmän kykyä tulkita automaattisesti ja oikein ultraäänikuvia ja artefaktiongelmia, jotka voivat johtua iästä, kehon koostumuksesta, mekaanisista venttiileistä, implantoiduista laitteista tai muista implanteista. Tutkimuksessa selvitetään, onko tarkoituksenmukaista kehittää uusi lääketieteellinen laite, joka tukee automaattista sydämen ultraäänikuvan tulkintaa ei-invasiivisten sydäntoimenpiteiden, eli kammiotakykardian stereotaktisen radioablaation, aikana. Tämä varhainen tutkimusprotokolla keräsi tietoja 24 aikuiselta potilaalta. Tietoja ei käytetty diagnostisiin tai hoitotarkoituksiin ja protokollan toimenpiteen kesto oli rajoitettu yhteen tuntiin, joten tutkimuksen katsottiin olevan erittäin vähäinen riski osallistujille. Tutkimus tarjoaa Proof-of-Concept for a Medical Device hyödyttää potilaita, joilla on kammiotakykardia ja muita sydänsairauksia tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ollut kammiotakykardiaa
  2. Yli 18 vuotta vanha
  3. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas rytmihäiriöisessä myrskyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite

Seuraavat menettelyvaiheet suoritetaan:

  • Tutkimusjärjestelmä asennetaan huoneeseen ennen potilaan saapumista
  • Potilaan on riisuttava ylävartalo kokonaan ennen sängylle makaamista
  • 3 EKG-elektrodia asetetaan
  • Ultraäänigeeliä levitetään ultraäänianturille
Laite: Cardiokit
Tutkimuksessa käytetyllä CardioKit-prototyypillä voidaan seurata syklistä sydämenlyöntiliikettä, syklistä hengitysliikettä ja ei-syklistä sydämen asennon muutoksia potilaan ollessa makuuasennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu, joka mahdollistaa sydämen syklin vaiheen oikean tunnistamisen prototyyppiohjelmistolla.
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijainen päätepiste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät saamaan positiivisen tuloksen moniparametrisessa kuvanlaadussa, joka koostuu seuraavista:

Pisteet = 1: keskimääräinen vaihevirhe potilasta kohti, joka määritellään algoritmin tunnistaman sydämen syklin vaiheen ja EKG-viittauksella arvioidun vaiheen erotuksena <0,1.

Piste = 0: keskimääräinen vaihevirhe potilasta kohti ≥0,1.

Jokaiselle potilaalle tehtiin pisteytys jokaiselle kuvantamisnäkymälle (eli parasternaliselle ja apikaaliselle). Jos pistemäärä oli 2 (vähintään 1 piste A- tai B-pisteessä ja 1 piste C- tai D-pisteessä) tai suurempi vähintään yhdessä kuvantamisnäkymässä, tulos katsottiin positiiviseksi. Lopputulos on positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden osuus (%), joka määritellään positiivisen arvion saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100.
Perustaso
Kuvanlaatu mahdollistaa sydämen siirtymän oikean mittauksen (pääasiassa hengitysliikkeen vuoksi) prototyyppiohjelmistolla.
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijainen päätepiste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät saamaan positiivisen tuloksen moniparametrisessa kuvanlaadussa, joka koostuu seuraavista:

Pisteet = 1: algoritmilla laskettu maksimipoikkeama <30 mm ja kokonais3D-virhe siirtymän laskennassa <3 mm.

Pisteet = 0: joko algoritmilla laskettu maksimipoikkeama ≥30 mm tai kokonais3D-virhe siirtymän laskennassa ≥3 mm (tai molemmat).

Jokaiselle potilaalle tehtiin pisteytys jokaiselle kuvantamisnäkymälle (eli parasternaliselle ja apikaaliselle). Jos pistemäärä oli 2 (vähintään 1 piste A- tai B-pisteessä ja 1 piste C- tai D-pisteessä) tai suurempi vähintään yhdessä kuvantamisnäkymässä, tulos katsottiin positiiviseksi. Lopputulos on positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden osuus (%), joka määritellään positiivisen arvion saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100.
Perustaso
Kuvanlaatu kyky erottaa tyypilliset sydämen rakenteet kliinisen käyttäjän visuaalisesti arvioimana.
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijainen päätepiste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät saamaan positiivisen tuloksen moniparametrisessa kuvanlaadussa, joka koostuu seuraavista:

Pisteet = 1: kokeneen käyttäjän kyky tunnistaa visuaalisesti hankitusta kuvasta vähintään yksi seuraavista rakenteista: vasemman kammion vapaa seinä, kammioiden väliseinä, mitraaliläppä tai aorttaläppä.

Piste = 0: kyvyttömyys tunnistaa ainakin yhtä näistä rakenteista.

Jokaiselle potilaalle tehtiin pisteytys jokaiselle kuvantamisnäkymälle (eli parasternaliselle ja apikaaliselle). Jos pistemäärä oli 2 (vähintään 1 piste A- tai B-pisteessä ja 1 piste C- tai D-pisteessä) tai suurempi vähintään yhdessä kuvantamisnäkymässä, tulos katsottiin positiiviseksi. Lopputulos on positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden osuus (%), joka määritellään positiivisen arvion saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100.
Perustaso
Kuvan laatu mitattuna kuvan stabiilisuudessa koko hengityssyklin ajan, kliinisen käyttäjän visuaalisesti arvioimana.
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijainen päätepiste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät saamaan positiivisen tuloksen moniparametrisessa kuvanlaadussa, joka koostuu seuraavista:

Pisteet = 1: sydämen rakenteiden pysyvyys kaikukardiografisessa kuvassa hengitysliikkeen aikana.

Piste = 0: sydämen rakenteiden katoaminen kaikukardiografisesta kuvasta hengitysliikkeen aikana.

Jokaiselle potilaalle tehtiin pisteytys jokaiselle kuvantamisnäkymälle (eli parasternaliselle ja apikaaliselle). Jos pistemäärä oli 2 (vähintään 1 piste A- tai B-pisteessä ja 1 piste C- tai D-pisteessä) tai suurempi vähintään yhdessä kuvantamisnäkymässä, tulos katsottiin positiiviseksi. Lopputulos on positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden osuus (%), joka määritellään positiivisen arvion saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä x 100.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Rordorf, md, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSSanMatteoPavia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa