使用演示器进行前瞻性心脏超声成像研究 (CARDIOKIT)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有室性心动过速病史的患者
- 18岁以上
- 提供书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
1.心律失常风暴中的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备
将执行以下程序步骤：
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研究中使用的 CardioKit 原型可以在患者仰卧时监测周期性心跳运动、周期性呼吸运动和非周期性心脏位置变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量允许原型软件正确识别心动周期的阶段。
大体时间：基线
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主要终点被定义为能够在图像质量的多参数评分中获得阳性结果的患者百分比，包括： 分数 = 1：每位患者的平均相位误差，定义为算法识别的心动周期相位与 ECG 参考评估的相位之间的差异 <0.1。 分数 = 0：每位患者的平均相位误差 ≥ 0.1。 对于每个患者，对每个成像视图（即胸骨旁和心尖）进行评分。 如果至少一个成像视图的评分为 2（A 或 B 至少 1 分，C 或 D 至少 1 分）或更高，则结果被视为阳性。 最终结果是具有阳性结果的患者比例（%），定义为具有阳性评估的患者数量除以患者总数 x 100。 |
基线
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图像质量允许通过原型软件正确测量心脏位移（主要是由于呼吸运动）。
大体时间：基线
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主要终点被定义为能够在图像质量的多参数评分中获得阳性结果的患者百分比，包括： 分数 = 1：算法计算的最大偏移 <30 毫米，位移计算中的总 3D 误差 <3 毫米。 分数 = 0：算法计算的最大偏移 ≥ 30 毫米或位移计算中的总 3D 误差 ≥ 3 毫米（或两者）。 对于每个患者，对每个成像视图（即胸骨旁和心尖）进行评分。 如果至少一个成像视图的评分为 2（A 或 B 至少 1 分，C 或 D 至少 1 分）或更高，则结果被视为阳性。 最终结果是具有阳性结果的患者比例（%），定义为具有阳性评估的患者数量除以患者总数 x 100。 |
基线
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临床操作员目视评估的图像质量，即区分典型心脏结构的能力。
大体时间：基线
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主要终点被定义为能够在图像质量的多参数评分中获得阳性结果的患者百分比，包括： 分数 = 1：经验丰富的操作员能够在获取的图像中至少识别以下结构之一：左心室游离壁、室间隔、二尖瓣或主动脉瓣。 分数 = 0：无法识别这些结构中的至少一个。 对于每个患者，对每个成像视图（即胸骨旁和心尖）进行评分。 如果至少一个成像视图的评分为 2（A 或 B 至少 1 分，C 或 D 至少 1 分）或更高，则结果被视为阳性。 最终结果是具有阳性结果的患者比例（%），定义为具有阳性评估的患者数量除以患者总数 x 100。 |
基线
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图像质量，即整个呼吸周期的图像稳定性，由临床操作员进行目视评估。
大体时间：基线
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主要终点被定义为能够在图像质量的多参数评分中获得阳性结果的患者百分比，包括： 分数 = 1：呼吸运动期间心脏结构在超声心动图图像内持续存在。 分数 = 0：心脏结构在呼吸运动期间从超声心动图图像中消失。 对于每个患者，对每个成像视图（即胸骨旁和心尖）进行评分。 如果至少一个成像视图的评分为 2（A 或 B 至少 1 分，C 或 D 至少 1 分）或更高，则结果被视为阳性。 最终结果是具有阳性结果的患者比例（%），定义为具有阳性评估的患者数量除以患者总数 x 100。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Rordorf, md、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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