Prospektive kardiale Ultraschallbildgebungsstudie mit Demonstrator (CARDIOKIT)

Folgende Verfahrensschritte finden statt:

• Das Untersuchungssystem wird vor der Ankunft des Patienten im Zimmer installiert
• Der Patient muss den Oberkörper vollständig entkleiden, bevor er sich auf das Bett legt
• Die 3 EKG-Elektroden werden platziert
• Ultraschallgel wird auf die Ultraschallsonde aufgetragen

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Score = 1: durchschnittlicher Phasenfehler pro Patient, definiert als Differenz zwischen der vom Algorithmus identifizierten Phase des Herzzyklus und der durch die EKG-Referenz bewerteten Phase <0,1.

Score = 0: durchschnittlicher Phasenfehler pro Patient ≥0,1.

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Punktzahl = 1: vom Algorithmus berechnete maximale Auslenkung <30 mm mit einem gesamten 3D-Fehler bei der Berechnung der Verschiebung <3 mm.

Punktzahl = 0: entweder vom Algorithmus berechnete maximale Auslenkung ≥30 mm oder gesamter 3D-Fehler bei der Berechnung der Verschiebung ≥3 mm (oder beides).

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Punktzahl = 1: Fähigkeit, durch einen erfahrenen Bediener im erfassten Bild mindestens eine der folgenden Strukturen visuell zu identifizieren: freie Wand des linken Ventrikels, interventrikuläres Septum, Mitralklappe oder Aortenklappe.

Punktzahl = 0: Unfähigkeit, mindestens eine dieser Strukturen zu identifizieren.

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Punktzahl = 1: Persistenz von Herzstrukturen im echokardiographischen Bild während der Atembewegung.

Score = 0: Verschwinden von Herzstrukturen aus dem echokardiographischen Bild während der Atembewegung.

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.