Проспективное исследование ультразвуковой визуализации сердца с демонстратором (CARDIOKIT)

Будут выполнены следующие этапы процедуры:

• Система исследования устанавливается в палате до прихода пациента
• Пациенту необходимо полностью раздеть верхнюю часть тела перед тем, как лечь на кровать.
• 3 электрода ЭКГ размещаются
• Ультразвуковой гель наносится на ультразвуковой датчик

Первичная конечная точка была определена как процент пациентов, способных получить положительный результат по многопараметрической оценке качества изображения, состоящей из:

Оценка = 1: средняя фазовая ошибка на пациента, определяемая как разница между фазой сердечного цикла, определенной алгоритмом, и фазой, оцененной по эталону ЭКГ <0,1.

Оценка = 0: средняя фазовая ошибка на пациента ≥0,1.

Для каждого пациента оценка проводилась для каждого изображения (т. е. парастернального и апикального). Если оценка была равна 2 (по крайней мере, 1 балл в A или B и 1 балл в C или D) или выше, по крайней мере, для одного из изображений, результат считался положительным. Конечным результатом является доля пациентов (в %) с положительным исходом, определяемая как количество пациентов с положительной оценкой, деленное на общее количество пациентов х 100.

Первичная конечная точка была определена как процент пациентов, способных получить положительный результат по многопараметрической оценке качества изображения, состоящей из:

Оценка = 1: максимальная рассчитанная по алгоритму экскурсия <30 мм при общей 3D-ошибке расчета смещения <3 мм.

Оценка = 0: либо максимальная рассчитанная по алгоритму экскурсия ≥30 мм, либо общая 3D-ошибка при расчете смещения ≥3 мм (или и то, и другое).

Для каждого пациента оценка проводилась для каждого изображения (т. е. парастернального и апикального). Если оценка была равна 2 (по крайней мере, 1 балл в A или B и 1 балл в C или D) или выше, по крайней мере, для одного из изображений, результат считался положительным. Конечным результатом является доля пациентов (в %) с положительным исходом, определяемая как количество пациентов с положительной оценкой, деленное на общее количество пациентов х 100.

Первичная конечная точка была определена как процент пациентов, способных получить положительный результат по многопараметрической оценке качества изображения, состоящей из:

Оценка = 1: способность опытного оператора визуально идентифицировать на полученном изображении хотя бы одну из следующих структур: свободную стенку левого желудочка, межжелудочковую перегородку, митральный клапан или аортальный клапан.

Оценка = 0: невозможность идентифицировать хотя бы одну из этих структур.

Для каждого пациента оценка проводилась для каждого изображения (т. е. парастернального и апикального). Если оценка была равна 2 (по крайней мере, 1 балл в A или B и 1 балл в C или D) или выше, по крайней мере, для одного из изображений, результат считался положительным. Конечным результатом является доля пациентов (в %) с положительным исходом, определяемая как количество пациентов с положительной оценкой, деленное на общее количество пациентов х 100.

Первичная конечная точка была определена как процент пациентов, способных получить положительный результат по многопараметрической оценке качества изображения, состоящей из:

Оценка = 1: сохранение сердечных структур на эхокардиографическом изображении во время дыхательных движений.

Оценка = 0: исчезновение сердечных структур с эхокардиографического изображения во время дыхательных движений.

Для каждого пациента оценка проводилась для каждого изображения (т. е. парастернального и апикального). Если оценка была равна 2 (по крайней мере, 1 балл в A или B и 1 балл в C или D) или выше, по крайней мере, для одного из изображений, результат считался положительным. Конечным результатом является доля пациентов (в %) с положительным исходом, определяемая как количество пациентов с положительной оценкой, деленное на общее количество пациентов х 100.