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시연자를 통한 전향적 심장 초음파 영상 연구 (CARDIOKIT)

2023년 5월 12일 업데이트: Roberto Rordorf, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
전향적 심장 초음파 영상 연구는 단일 센터, 단일 암, 타당성 조사입니다. 이 연구는 심실 빈맥 진단을 받은 환자의 휴식 및 짧은 호흡 정지 시퀀스에서 심장 초음파 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 CardioKit-Minimum Viable Product 프로젝트와 연결된 엔지니어링 연구의 일부입니다. 연구에 사용된 CardioKit 프로토타입은 환자가 누운 자세로 누워 있는 동안 주기적인 심장 박동 운동, 주기적인 호흡 운동 및 비주기적인 심장 위치 변화를 모니터링할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초음파 이미지 데이터 품질을 분석할 것이며, 특히 나이, 체성분, 기계적 판막, 이식된 장치의 리드 또는 기타 임플란트에서 발생할 수 있는 초음파 이미지 및 인공물 문제를 자동으로 정확하게 해석하는 프로토타입 시스템의 기능을 조사할 것입니다. 이 연구는 비침습적 심장 시술, 즉 심실 빈맥 정위 방사선절제술 동안 자동화된 심장 초음파 이미지 해석을 지원하는 새로운 의료 기기를 개발하는 것이 적절한지 여부를 확립할 것입니다. 이 초기 연구 프로토콜은 24명의 성인 환자로부터 데이터를 수집했습니다. 데이터는 진단이나 치료 목적으로 사용되지 않았으며 프로토콜의 절차 기간은 1시간으로 제한되었으므로 연구는 참가자에게 매우 제한된 위험으로 간주되었습니다. 이 연구는 미래에 심실성 빈맥 및 기타 심장병이 있는 환자에게 도움이 되는 의료 기기에 대한 개념 증명을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심실성 빈맥 병력이 있는 환자
  2. 18세 이상
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

1. 부정맥 폭풍 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치

다음 절차 단계가 수행됩니다.

  • 스터디 시스템은 환자가 도착하기 전에 병실에 설치됩니다.
  • 환자는 침대에 눕기 전에 상체의 옷을 완전히 벗을 필요가 있습니다.
  • 3개의 ECG 전극이 배치됩니다.
  • 초음파 젤은 초음파 프로브에 적용됩니다.
연구에 사용된 CardioKit 프로토타입은 환자가 누운 자세로 누워 있는 동안 주기적인 심장 박동 운동, 주기적인 호흡 운동 및 비주기적인 심장 위치 변화를 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토타입 소프트웨어로 심장 주기의 위상을 정확하게 식별할 수 있다는 측면에서 이미지 품질.
기간: 기준선

1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.

점수 = 1: 알고리즘에 의해 식별된 심장 주기의 위상과 ECG 기준 <0.1에 의해 평가된 위상 사이의 차이로 정의되는 환자당 평균 위상 오류.

점수 = 0: 환자당 평균 위상 오류 ≥0.1.

각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다.

기준선
프로토타입 소프트웨어로 심장 변위(주로 호흡 운동으로 인한)를 정확하게 측정할 수 있다는 점에서 이미지 품질.
기간: 기준선

1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.

점수 = 1: 변위 계산에서 총 3D 오류가 있는 30mm 미만의 알고리즘으로 계산된 최대 이탈.

점수 = 0: 알고리즘 ≥30mm에 의해 계산된 최대 편위 또는 변위 ≥3mm(또는 둘 다)의 계산에서 총 3D 오류.

각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다.

기준선
임상 조작자가 시각적으로 평가한 전형적인 심장 구조를 구별하는 능력 측면에서 이미지 품질.
기간: 기준선

1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.

점수 = 1: 숙련된 조작자가 획득한 이미지에서 다음 구조 중 적어도 하나를 시각적으로 식별할 수 있는 능력: 좌심실 자유벽, 심실간 중격, 승모판 또는 대동맥판.

점수 = 0: 이러한 구조 중 적어도 하나를 식별할 수 없음.

각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다.

기준선
임상 조작자가 육안으로 평가한 호흡 주기 전반에 걸친 이미지의 안정성 측면에서 이미지 품질.
기간: 기준선

1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.

점수 = 1: 호흡 운동 중 심초음파 이미지 내에서 심장 구조의 지속성.

점수 = 0: 호흡 운동 중 심초음파 이미지에서 심장 구조의 소실.

각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Rordorf, md, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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