- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05850741
시연자를 통한 전향적 심장 초음파 영상 연구 (CARDIOKIT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심실성 빈맥 병력이 있는 환자
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
1. 부정맥 폭풍 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
다음 절차 단계가 수행됩니다.
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연구에 사용된 CardioKit 프로토타입은 환자가 누운 자세로 누워 있는 동안 주기적인 심장 박동 운동, 주기적인 호흡 운동 및 비주기적인 심장 위치 변화를 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토타입 소프트웨어로 심장 주기의 위상을 정확하게 식별할 수 있다는 측면에서 이미지 품질.
기간: 기준선
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1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다. 점수 = 1: 알고리즘에 의해 식별된 심장 주기의 위상과 ECG 기준 <0.1에 의해 평가된 위상 사이의 차이로 정의되는 환자당 평균 위상 오류. 점수 = 0: 환자당 평균 위상 오류 ≥0.1. 각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다. |
기준선
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프로토타입 소프트웨어로 심장 변위(주로 호흡 운동으로 인한)를 정확하게 측정할 수 있다는 점에서 이미지 품질.
기간: 기준선
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1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다. 점수 = 1: 변위 계산에서 총 3D 오류가 있는 30mm 미만의 알고리즘으로 계산된 최대 이탈. 점수 = 0: 알고리즘 ≥30mm에 의해 계산된 최대 편위 또는 변위 ≥3mm(또는 둘 다)의 계산에서 총 3D 오류. 각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다. |
기준선
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임상 조작자가 시각적으로 평가한 전형적인 심장 구조를 구별하는 능력 측면에서 이미지 품질.
기간: 기준선
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1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다. 점수 = 1: 숙련된 조작자가 획득한 이미지에서 다음 구조 중 적어도 하나를 시각적으로 식별할 수 있는 능력: 좌심실 자유벽, 심실간 중격, 승모판 또는 대동맥판. 점수 = 0: 이러한 구조 중 적어도 하나를 식별할 수 없음. 각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다. |
기준선
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임상 조작자가 육안으로 평가한 호흡 주기 전반에 걸친 이미지의 안정성 측면에서 이미지 품질.
기간: 기준선
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1차 종료점은 다음으로 구성된 이미지 품질의 다중 매개변수 점수에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다. 점수 = 1: 호흡 운동 중 심초음파 이미지 내에서 심장 구조의 지속성. 점수 = 0: 호흡 운동 중 심초음파 이미지에서 심장 구조의 소실. 각 환자에 대해 각 이미징 뷰(즉, parasternal 및 apical)에 대해 점수를 매겼습니다. 적어도 하나의 이미징 보기에 대해 점수가 2(A 또는 B에서 최소 1점, C 또는 D에서 1점) 이상인 경우 결과는 양성으로 간주됩니다. 최종 결과는 긍정적인 평가를 받은 환자의 수를 총 환자 수로 나눈 값 x 100으로 정의되는 긍정적인 결과를 가진 환자의 비율(%)입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Rordorf, md, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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