Prospektywne badanie ultrasonograficzne serca z użyciem demonstratora (CARDIOKIT)

Wykonane zostaną następujące kroki procedury:

• System badania jest instalowany w sali przed przybyciem pacjenta
• Pacjent musi całkowicie rozebrać górną część ciała przed położeniem się na łóżku
• Umieszczono 3 elektrody EKG
• Żel ultradźwiękowy nakłada się na sondę ultradźwiękową

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów zdolnych do uzyskania pozytywnego wyniku w wieloparametrowej ocenie jakości obrazu, składającej się z:

Wynik = 1: średni błąd fazy na pacjenta, zdefiniowany jako różnica między fazą cyklu pracy serca zidentyfikowaną przez algorytm a fazą ocenioną na podstawie wzorca EKG <0,1.

Wynik = 0: średni błąd fazy na pacjenta ≥0,1.

Dla każdego pacjenta dokonano oceny dla każdego widoku obrazowania (tj. przymostkowego i wierzchołkowego). Jeśli wynik wynosił 2 (co najmniej 1 punkt w A lub B i 1 punkt w C lub D) lub więcej dla co najmniej jednego z widoków obrazowania, wynik uznano za pozytywny. Wynik końcowy to odsetek pacjentów (w %) z pozytywnym wynikiem, zdefiniowany jako liczba pacjentów z pozytywną oceną podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów zdolnych do uzyskania pozytywnego wyniku w wieloparametrowej ocenie jakości obrazu, składającej się z:

Wynik = 1: maksymalne wychylenie obliczone przez algorytm <30 mm z całkowitym błędem 3D w obliczeniu przemieszczenia <3 mm.

Wynik = 0: albo maksymalne wychylenie obliczone przez algorytm ≥30 mm albo całkowity błąd 3D w obliczeniu przemieszczenia ≥3 mm (lub oba).

Dla każdego pacjenta dokonano oceny dla każdego widoku obrazowania (tj. przymostkowego i wierzchołkowego). Jeśli wynik wynosił 2 (co najmniej 1 punkt w A lub B i 1 punkt w C lub D) lub więcej dla co najmniej jednego z widoków obrazowania, wynik uznano za pozytywny. Wynik końcowy to odsetek pacjentów (w %) z pozytywnym wynikiem, zdefiniowany jako liczba pacjentów z pozytywną oceną podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów zdolnych do uzyskania pozytywnego wyniku w wieloparametrowej ocenie jakości obrazu, składającej się z:

Wynik = 1: zdolność wizualnego zidentyfikowania przez doświadczonego operatora na uzyskanym obrazie co najmniej jednej z następujących struktur: wolnej ściany lewej komory, przegrody międzykomorowej, zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.

Wynik = 0: niemożność zidentyfikowania przynajmniej jednej z tych struktur.

Dla każdego pacjenta dokonano oceny dla każdego widoku obrazowania (tj. przymostkowego i wierzchołkowego). Jeśli wynik wynosił 2 (co najmniej 1 punkt w A lub B i 1 punkt w C lub D) lub więcej dla co najmniej jednego z widoków obrazowania, wynik uznano za pozytywny. Wynik końcowy to odsetek pacjentów (w %) z pozytywnym wynikiem, zdefiniowany jako liczba pacjentów z pozytywną oceną podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów zdolnych do uzyskania pozytywnego wyniku w wieloparametrowej ocenie jakości obrazu, składającej się z:

Wynik = 1: utrzymywanie się struktur serca w obrazie echokardiograficznym podczas ruchu oddechowego.

Wynik = 0: zanik struktur serca z obrazu echokardiograficznego podczas ruchu oddechowego.

Dla każdego pacjenta dokonano oceny dla każdego widoku obrazowania (tj. przymostkowego i wierzchołkowego). Jeśli wynik wynosił 2 (co najmniej 1 punkt w A lub B i 1 punkt w C lub D) lub więcej dla co najmniej jednego z widoków obrazowania, wynik uznano za pozytywny. Wynik końcowy to odsetek pacjentów (w %) z pozytywnym wynikiem, zdefiniowany jako liczba pacjentów z pozytywną oceną podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100.