Estudo Prospectivo de Ultrassom Cardíaco com Demonstrador (CARDIOKIT)

As seguintes etapas do procedimento ocorrerão:

• O sistema de estudo é instalado na sala antes da chegada do paciente
• O paciente precisa despir totalmente a parte superior do corpo antes de deitar na cama
• Os 3 eletrodos de ECG são colocados
• O gel de ultrassom é aplicado na sonda de ultrassom

O endpoint primário foi definido como a porcentagem de pacientes capazes de obter um resultado positivo em um escore multiparamétrico de qualidade de imagem, consistindo em:

Escore = 1: erro médio de fase por paciente, definido como a diferença entre a fase do ciclo cardíaco identificada pelo algoritmo e aquela avaliada pelo ECG de referência <0,1.

Pontuação = 0: erro de fase médio por paciente ≥0,1.

Para cada paciente, a pontuação foi feita para cada visualização de imagem (ou seja, paraesternal e apical). Se a pontuação fosse 2 (pelo menos 1 ponto em A ou B e 1 ponto em C ou D) ou maior em pelo menos uma das incidências de imagem, o resultado era considerado positivo. O resultado final é a proporção de pacientes (em %) com resultado positivo, definido como o número de pacientes com avaliação positiva dividido pelo número total de pacientes x 100.

O endpoint primário foi definido como a porcentagem de pacientes capazes de obter um resultado positivo em um escore multiparamétrico de qualidade de imagem, consistindo em:

Pontuação = 1: excursão máxima calculada pelo algoritmo <30 mm com erro 3D total no cálculo do deslocamento <3 mm.

Pontuação = 0: ou excursão máxima calculada pelo algoritmo ≥30 mm ou erro 3D total no cálculo do deslocamento ≥3 mm (ou ambos).

Para cada paciente, a pontuação foi feita para cada visualização de imagem (ou seja, paraesternal e apical). Se a pontuação fosse 2 (pelo menos 1 ponto em A ou B e 1 ponto em C ou D) ou maior em pelo menos uma das incidências de imagem, o resultado era considerado positivo. O resultado final é a proporção de pacientes (em %) com resultado positivo, definido como o número de pacientes com avaliação positiva dividido pelo número total de pacientes x 100.

O endpoint primário foi definido como a porcentagem de pacientes capazes de obter um resultado positivo em um escore multiparamétrico de qualidade de imagem, consistindo em:

Escore = 1: capacidade de identificar visualmente por um operador experiente na imagem adquirida pelo menos uma das seguintes estruturas: parede livre do ventrículo esquerdo, septo interventricular, válvula mitral ou válvula aórtica.

Escore = 0: incapacidade de identificar pelo menos uma dessas estruturas.

Para cada paciente, a pontuação foi feita para cada visualização de imagem (ou seja, paraesternal e apical). Se a pontuação fosse 2 (pelo menos 1 ponto em A ou B e 1 ponto em C ou D) ou maior em pelo menos uma das incidências de imagem, o resultado era considerado positivo. O resultado final é a proporção de pacientes (em %) com resultado positivo, definido como o número de pacientes com avaliação positiva dividido pelo número total de pacientes x 100.

O endpoint primário foi definido como a porcentagem de pacientes capazes de obter um resultado positivo em um escore multiparamétrico de qualidade de imagem, consistindo em:

Escore = 1: persistência de estruturas cardíacas na imagem ecocardiográfica durante o movimento respiratório.

Escore = 0: desaparecimento das estruturas cardíacas da imagem ecocardiográfica durante o movimento respiratório.

Para cada paciente, a pontuação foi feita para cada visualização de imagem (ou seja, paraesternal e apical). Se a pontuação fosse 2 (pelo menos 1 ponto em A ou B e 1 ponto em C ou D) ou maior em pelo menos uma das incidências de imagem, o resultado era considerado positivo. O resultado final é a proporção de pacientes (em %) com resultado positivo, definido como o número de pacientes com avaliação positiva dividido pelo número total de pacientes x 100.