Étude prospective en imagerie échographique cardiaque avec démonstrateur (CARDIOKIT)

Les étapes de procédure suivantes auront lieu :

• Le système d'étude est installé dans la chambre avant l'arrivée du patient
• Le patient doit se déshabiller complètement le haut du corps avant de s'allonger sur le lit
• Les 3 électrodes ECG sont placées
• Du gel à ultrasons est appliqué sur la sonde à ultrasons

Le critère de jugement principal a été défini comme le pourcentage de patients capables d'obtenir un résultat positif sur un score multiparamétrique de qualité d'image, composé de :

Score = 1 : erreur de phase moyenne par patient, définie comme la différence entre la phase du cycle cardiaque identifiée par l'algorithme et celle évaluée par la référence ECG <0,1.

Score = 0 : erreur de phase moyenne par patient ≥0,1.

Pour chaque patient, une notation a été effectuée pour chaque vue d'imagerie (c'est-à-dire parasternale et apicale). Si le score était de 2 (au moins 1 point en A ou B et 1 point en C ou D) ou plus pour au moins une des vues d'imagerie, le résultat était considéré comme positif. Le résultat final est la proportion de patients (en %) avec un résultat positif, défini comme le nombre de patients avec une évaluation positive divisé par le nombre total de patients x 100.

Le critère de jugement principal a été défini comme le pourcentage de patients capables d'obtenir un résultat positif sur un score multiparamétrique de qualité d'image, composé de :

Score = 1 : excursion maximale calculée par l'algorithme <30 mm avec une erreur 3D totale dans le calcul du déplacement <3 mm.

Score = 0 : soit excursion maximale calculée par l'algorithme ≥30 mm soit erreur 3D totale dans le calcul du déplacement ≥3 mm (ou les deux).

Pour chaque patient, une notation a été effectuée pour chaque vue d'imagerie (c'est-à-dire parasternale et apicale). Si le score était de 2 (au moins 1 point en A ou B et 1 point en C ou D) ou plus pour au moins une des vues d'imagerie, le résultat était considéré comme positif. Le résultat final est la proportion de patients (en %) avec un résultat positif, défini comme le nombre de patients avec une évaluation positive divisé par le nombre total de patients x 100.

Le critère de jugement principal a été défini comme le pourcentage de patients capables d'obtenir un résultat positif sur un score multiparamétrique de qualité d'image, composé de :

Score = 1 : capacité à identifier visuellement par un opérateur expérimenté sur l'image acquise au moins une des structures suivantes : paroi libre ventriculaire gauche, septum interventriculaire, valve mitrale ou valve aortique.

Score = 0 : incapacité à identifier au moins une de ces structures.

Pour chaque patient, une notation a été effectuée pour chaque vue d'imagerie (c'est-à-dire parasternale et apicale). Si le score était de 2 (au moins 1 point en A ou B et 1 point en C ou D) ou plus pour au moins une des vues d'imagerie, le résultat était considéré comme positif. Le résultat final est la proportion de patients (en %) avec un résultat positif, défini comme le nombre de patients avec une évaluation positive divisé par le nombre total de patients x 100.

Le critère de jugement principal a été défini comme le pourcentage de patients capables d'obtenir un résultat positif sur un score multiparamétrique de qualité d'image, composé de :

Score = 1 : persistance des structures cardiaques au sein de l'image échocardiographique lors du mouvement respiratoire.

Score = 0 : disparition des structures cardiaques de l'image échocardiographique lors du mouvement respiratoire.

Pour chaque patient, une notation a été effectuée pour chaque vue d'imagerie (c'est-à-dire parasternale et apicale). Si le score était de 2 (au moins 1 point en A ou B et 1 point en C ou D) ou plus pour au moins une des vues d'imagerie, le résultat était considéré comme positif. Le résultat final est la proportion de patients (en %) avec un résultat positif, défini comme le nombre de patients avec une évaluation positive divisé par le nombre total de patients x 100.