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変形性膝関節症における漸進的運動イメージと感覚運動運動の比較

2023年6月10日 更新者：ebru gulek karaduz、Istanbul Medipol University Hospital

変形性膝関節症における漸進的運動イメージと感覚運動運動の比較：ランダム化比較試験

変形性関節症は最も一般的なタイプの関節炎であり、体内のすべての関節に影響を与える可能性があり、その病態生理学には滑膜の炎症、軟骨変性、骨棘形成、および骨リモデリングが含まれます。 その治療には多くのアプローチが用いられており、保存的治療における運動の有効性は証明されています。 強化、バランス、アクアセラピーなどの多くの運動方法が適用されますが、運動の処方について明確なコンセンサスはありません。 以前の研究では、神経筋運動が痛みを軽減し、機能を改善し、バランスを改善し、変形性膝関節症と半月板損傷の生体力学的に好ましい変化を引き起こすことが示されています。 プログレッシブ モーター イメージリー (AMI) は、プログレッシブ ブレイン エクササイズに焦点を当てたリハビリテーションのアプローチです。 これは、生物心理社会モデルの枠組みの中で、痛み、活動制限、および機能喪失を伴う患者に全体論的な視点でアプローチする教育です。

この研究の目的;変形性関節症のリハビリテーションにおける症状、機能、バランス、および固有受容パラメーターに対する 2 つの現在の治療プログラム (AMI、SM トレーニング) の効果を調べること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、最も一般的な関節炎であり、世界中で 3 億人以上の成人が罹患しています。 体内のすべての関節に影響を与える可能性がある OA の病態生理には、滑膜の炎症、軟骨変性、骨棘形成、および骨リモデリングが含まれます。 慢性および変性関節疾患である OA のこれらの変化は、関節の安定性と機能を損ない、痛みを引き起こします。 関節軟骨や軟骨下骨の生成と破壊のダイナミックバランスが崩れると、関節が負荷に耐えられなくなります。 膝関節は、OA によって体内で最も一般的に影響を受ける関節です。また、世界の障害の主な原因の 11 位にランクされています。 通常、膝 OA の患者は、痛み、腫れ、筋力の低下 (特に大腿四頭筋)、関節のこわばり、および機能の喪失を経験します。

運動療法、肥満患者の体重管理、自己効力感と自己管理プログラム、装具の使用、局所および経口の非ステロイド性抗炎症薬、関節内注射、高周波および外科的方法が、膝 OA の管理に使用されます。 OA の治療における主な治療法は、運動や教育などの保守的な慣行を優先することです。

プログレッシブ モーター イメージリー (AMI) は、プログレッシブ ブレイン エクササイズに焦点を当てたリハビリテーションのアプローチです。 これは、生物心理社会モデルの枠組みの中で、痛み、活動制限、および機能喪失を伴う患者に全体論的な視点でアプローチする教育です。 それは順番に 3 つのコンポーネントで構成されています: 側性トレーニング (左右弁別トレーニング)、モーター イメージ (動きを想像する)、および第 3 ステップ ミラー療法 (鏡を通して視覚的なフィードバックを提供する)。 側性 (クローズド イメージ) は、四肢が左肢か右肢か、または患者が脊椎に対して右または左に曲がっていることを判断するプロセスです。 運動イメージ (オープン イメージ) は、患者の動きや姿勢を内部、外部、および運動感覚で想像することです。 ミラーセラピー（視覚的フィードバック）とは、鏡を使って手足の反転した画像を提示し、それによって脳をだますことを指します。 この3つのステップを踏むことで、皮質運動ネットワークを順次活性化し、皮質組織を改善することを目指しています。

  • 私たちの研究の目的;変形性関節症のリハビリテーションにおける症状、機能、バランス、および固有受容パラメーターに対する 2 つの現在の治療プログラム (AMI、SM トレーニング) の効果を調べること。
  • この研究は、前向きの 3 群の無作為化比較試験です。 総参加者数は、Gpower を使用して、%90 の検出力を持つ 54 人の患者として計算されました。
  • 3 つのグループがあり、参加者は理学療法士の同伴の下、グループを含むエクササイズを週 2 回、6 週間行います。各グループには 18 人の患者が含まれます。
  • 評価は、治療開始時、治療後 6 週目および 12 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Istanbul
      • Fatih、Istanbul、七面鳥、34083
        • 募集
        • Ebru Karadüz
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）の基準による膝OAと診断され、
  • ケルグレン・ローレンス放射線病期分類基準によるステージ 2 または 3、
  • 50歳から65歳までの間、
  • 体格指数 35 kg/m² 未満、
  • 過去 3 か月間に患者によって定義された痛みの強さは、NPRS によると、10 のうち少なくとも 3 です。
  • 運動プログラムに含まれることに障害はありません。
  • 標準化されたミニメンタルテストで少なくとも24のスコアを持つ患者が含まれます。

除外基準:

  • 過去3か月以内に理学療法プログラムまたは注射治療を受けていた、
  • 膝のOA以外の追加病理の診断を受けている、過去に膝の外傷・手術歴がある
  • 制御不能な高血圧、運動を妨げる心血管疾患および神経疾患、
  • 患者は、治療の遵守を妨げる視覚、聴覚、または認知の問題を抱えています。
  • 補助具を使用した歩行の提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感覚運動訓練
感覚運動運動のコンテンツは、文献における以前の感覚運動、バランス、および固有受容の研究に基づいて作成されています。 構造化された従来の運動プログラム + SM トレーニング コンテンツとして構成されています。
行動：感覚運動運動
膝のバランス、摂動、老化、強化運動が行われます
行動：従来の演習
膝関節の可動域・筋力・ストレッチ運動を行います。
他の名前：
  • 変形性関節症のための伝統的な運動
実験的：プログレッシブモーターイメージトレーニング
皮質運動ネットワークを連続的に活性化し、皮質組織を改善するために、AMI トレーニングの構成要素 (第 1 段階の側性トレーニング、第 2 段階の運動イメージ、および第 3 段階のミラー療法) を含む文献支援プログラムが準備され、6 週間の構造化された運動が行われました。膝関節治療＋AMIトレーニングに適したプログラムをご用意しました。
行動：従来の演習
膝関節の可動域・筋力・ストレッチ運動を行います。
他の名前：
  • 変形性関節症のための伝統的な運動
行動：プログレッシブモーターイメージエクササイズ
筋力、固有受容感覚、または膝の脳ニューロンを対象としたさまざまな種類のエクササイズが適用されます。
アクティブコンパレータ：従来の運動トレーニング
変形性膝関節症の以前の研究に基づいて、伝統的な治療エクササイズから6週間のプログラムが作成されました。 大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋の漸進的な筋力強化と、ストレッチ エクササイズで構成されています。
行動：感覚運動運動
膝のバランス、摂動、老化、強化運動が行われます
行動：従来の演習
膝関節の可動域・筋力・ストレッチ運動を行います。
他の名前：
  • 変形性関節症のための伝統的な運動
行動：プログレッシブモーターイメージエクササイズ
筋力、固有受容感覚、または膝の脳ニューロンを対象としたさまざまな種類のエクササイズが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化

バランスと転倒のリスク評価には、Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, New York) が使用されます。 コンピュータの結果を使用して、転倒の危険性と姿勢の安定性の問題を前後左右として確認します。

評価では、患者が靴を履かずに BBS プラットフォームに立っている間、患者はマークされた場所に足を置き、BBS モニターを保持し、焦点を合わせるように求められます。 患者は、さまざまなレベルで姿勢の安定性を乱す 20 ～ 360 度の間で移動できる表面の動きを適用しながら、デバイス画面に表示される最小の円内の画面にカーソルを 20 秒間保持するように求められます (12 が最も安定、1 が最も安定)モバイル）。 以前の研究に基づいて、静的評価はレベル 12 で評価され、動的評価と転倒のリスクはレベル 8 で評価されます。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の痛み
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
Numerical Rating Pain Scale (NPRS) は、痛みの重症度を測定および監視するために頻繁に使用されます。 痛みの欠如は 0 で定義され、耐え難いほどの痛みは 10 で定義されます。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
固有受容
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
パッシブ-アクティブ角度反復テストは、多くの場合、固有受容を評価するために好まれます。 このテストでは、患者の目を開けた状態で、指定された目標角度に向かって膝を (能動的または受動的に) 動かします。 数秒後、膝を開始位置に戻し、目標角度を繰り返します。 これに続いて、患者は目を閉じて同じ膝で知覚角度を再構築するように求められ、膝関節が目標角度からどれだけずれているかが計算されます。 エラーは偏角として記録されます。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指標。これは、患者自身のレポートに基づいて患者の身体機能レベルを決定するために、OA 用に特別に開発されました。 文献では、WOMAC スコアが OA 患者の日常生活の機能状態を評価するために頻繁に使用されていることがわかります。 WOMAC のトルコ語への翻訳、妥当性および信頼性の研究が実施されました。 24の質問と3つのサブセクションからなる尺度で、第1セクションでは痛みを評価し（5質問）、第2セクションでは関節のこわばりを評価し（2質問）、第3セクションでは患者が身体機能を実行する際の困難度を評価します（ 17問）。 スケール スコアは 0 から 100 ポイントの間で報告され、高いスコアはより悪い結果を示します。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
関節可動域
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
ゴニオメトリック測定は、関節可動域 (ROM) の評価に頻繁に使用される客観的な方法です。 ユニバーサルゴニオメーターは、研究のすべての測定に使用されます。 両方の膝関節の屈曲および伸展 ROM 測定値をすべての患者で測定し、各測定を 3 回繰り返して算術平均値を記録します。 結果は角度として記録されます。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
認知状態
時間枠：選択基準のベースライン評価時のみ (MMSE ≥ 24 ポイント)
認知状態の評価は、標準化されたミニメンタルテスト（ミニメンタルステート検査、MMSE）を使用して行われます。 30問で構成され、30点以上で評価されるテストで、見当識、記憶、計算、発話、複雑な多角形の描画などの認知機能を評価することで、認知ステータスに関するデータを提供します。 ハイスコ​​アはより良い認知状態を示します。
選択基準のベースライン評価時のみ (MMSE ≥ 24 ポイント)
可動性
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
Timed Up and Go Test は、患者の可動性を評価するために使用されるテストです。 参加者が高さ 45 cm の快適な椅子から立ち上がり、3 メートルの速さで歩き、床の線を越え、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。 参加者は、非常に迅速にテストを行うことをお勧めします。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
左右化
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
側方化は、「Neuro Orthapaedic Institute」によって開発された Recognise™ アプリケーションで評価されます。 Recognise™ は、側方化の速度と精度を測定するために使用される有効で信頼性の高いアプリケーションです (37)。 首、腰、膝、足、肩、手用に個別のアプリケーションが開発されています。 アプリケーションの結果は正解率 (%) として使用され、速度は時間として使用されます。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
患者満足度
時間枠：ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化
患者の満足度は、-2 ～ 2 ポイントのスコアとしてグローバル評価変化 (GRC) で評価されます。 スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
ベースラインから治療後 6 週までの変化、治療後 6 週から 12 週までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：EBRU KARADÜZ, PhD(c)、Istanbul Medipol University
  • スタディチェア：Sena TOLU, Asist Prof、Medipol Mega Hospital
  • スタディチェア：Candan Algun, Prof、Istanbul Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月10日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ebrugk

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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