- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850793
Srovnání zobrazení progresivní motoriky a senzomotorických cvičení u osteoartrózy kolena
Srovnání zobrazení progresivní motoriky a senzomotorických cvičení u osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartritida je nejběžnějším typem artritidy, která může postihnout všechny klouby v těle a zahrnuje do své patofyziologie synoviální záněty, degeneraci chrupavky, tvorbu osteofytů a přestavbu kostí. Při její léčbě se využívá mnoho přístupů a je prokázána účinnost cvičení v konzervativní léčbě. Používá se mnoho cvičebních metod, jako je posilování, rovnováha, aquaterapie, ale neexistuje jednoznačný konsenzus o předepisování cvičení. Programy, které se zaměřují na obnovení rovnováhy a propriocepce, se nazývají "senzorimotorické nebo neuromuskulární tréninky". Předchozí studie ukázaly, že neuromuskulární cvičení snižují bolest, zlepšují funkci, zlepšují rovnováhu a způsobují pozitivní biomechanické změny při osteoartróze kolene a poranění menisku. Progressive Motor Imagery (AMI) je přístup v rehabilitaci, kde se zaměřuje na progresivní mozkové cvičení. Jde o edukaci, která přistupuje k pacientům s bolestí, omezením aktivity a funkční ztrátou s celostním pohledem v rámci biopsychosociálního modelu.
Cílem této studie; zkoumat účinky dvou současných léčebných programů (AMI, SM trénink) na symptomy, funkčnost, rovnováhu a parametry propriocepce při rehabilitaci osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější artritidou, která postihuje více než 300 milionů dospělých na celém světě. Patofyziologie OA, která může postihnout všechny klouby v těle, zahrnuje synoviální zánět, degeneraci chrupavky, tvorbu osteofytů a přestavbu kostí. Tyto změny u OA, chronického a degenerativního onemocnění kloubů, zhoršují stabilitu a funkci kloubu a způsobují bolest. Se zhoršením dynamické rovnováhy mezi produkcí a destrukcí v kloubní chrupavce a subchondrální kosti se kloub stává neschopným nést zátěž. Kolenní kloub je nejčastěji postiženým kloubem v těle OA; je také na jedenáctém místě mezi hlavními příčinami globálního postižení. Pacienti s OA kolena obvykle pociťují bolest, otoky, sníženou svalovou sílu (zejména čtyřhlavého stehenního), ztuhlost kloubů a ztrátu funkce
V léčbě OA kolena se využívá léčebný tělocvik, kontrola hmotnosti u obézních pacientů, programy self-efficacy a self-management, používání ortéz, lokálních a perorálních nesteroidních antirevmatik, intraartikulárních injekcí, radiofrekvence a chirurgických metod. Primární léčbou při léčbě OA je preferovat konzervativní postupy, jako je cvičení a edukace.
Progressive Motor Imagery (AMI) je přístup v rehabilitaci, kde se zaměřuje na progresivní mozkové cvičení. Jde o edukaci, která přistupuje k pacientům s bolestí, omezením aktivity a funkční ztrátou s celostním pohledem v rámci biopsychosociálního modelu. Skládá se postupně ze tří složek: nácvik laterality (trénink rozlišování zleva doprava), motorické představy (představování pohybů) a zrcadlová terapie třetího kroku (poskytování vizuální zpětné vazby přes zrcadlo). Lateralita (uzavřené zobrazování) je proces určování, zda je končetina levou nebo pravou končetinou nebo zda se pacient otáčí doprava nebo doleva pro páteř. Motorické zobrazení (otevřené zobrazení) je pacientovo vnitřní, vnější a kinestetické představování jeho pohybů a postojů. Zrcadlová terapie (vizuální zpětná vazba) se týká použití zrcadla k zobrazení převráceného obrazu končetiny, čímž se oklame mozek. Dodržováním těchto tří kroků je cílem postupně aktivovat kortikální motorické sítě a zlepšit kortikální organizaci.
- Cíl naší studie; zkoumat účinky dvou současných léčebných programů (AMI, SM trénink) na symptomy, funkčnost, rovnováhu a parametry propriocepce při rehabilitaci osteoartrózy.
- Studie je prospektivní, tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkový počet účastníků byl vypočten pomocí Gpower jako 54 pacientů s výkonem %90.
- Budou 3 skupiny a účastníci budou provádět cvičení, která zahrnovala jejich skupinu, 2x týdně po dobu 6 týdnů za doprovodu fyzioterapeuta. Každá skupina čítá 18 pacientů.
- Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby, v 6. týdnu a 12. týdnu po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EBRU KARADÜZ, MSc
- Telefonní číslo: +905346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sena TOLU, Assist Prof
- Telefonní číslo: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Krocan, 34083
- Nábor
- Ebru Karadüz
-
Kontakt:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Telefonní číslo: 05346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
-
Kontakt:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Telefonní číslo: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována OA kolena podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR),
- Stádium 2 nebo 3 podle Kellgren Lawrence radiologických kritérií stagingu,
- Ve věku 50 až 65 let,
- Index tělesné hmotnosti pod 35 kg/m²,
- Intenzita bolesti definovaná pacientem za poslední 3 měsíce je podle NPRS alespoň 3 z 10,
- Neexistují žádné překážky pro zařazení do cvičebního programu,
- Budou zahrnuti pacienti se skóre alespoň 24 ve standardizovaném mini mentálním testu.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování jakéhokoli fyzioterapeutického programu nebo injekční léčby v posledních 3 měsících,
- S diagnózou další patologie jiné než OA v koleni, s anamnézou poranění / operace kolena v minulosti
- s nekontrolovatelnou hypertenzí, kardiovaskulárními a neurologickými chorobami, které brání cvičení,
- pacient má jakékoli poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které mu budou bránit v léčbě,
- Poskytování chůze s pomocným zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink senzomotorických cvičení
Obsah senzomotorického cvičení byl připraven na základě předchozích senzomotorických, balančních a proprioceptivních studií v literatuře.
Je organizován jako strukturovaný tradiční cvičební program + SM tréninkový obsah.
|
Pro koleno se budou provádět balanční, perturbační, stárnutí a posilovací cvičení
Pro koleno budou prováděny rozsahy pohybu, posilovací a protahovací cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Školení progresivního zobrazování motoriky
Za účelem postupné aktivace kortikálních motorických sítí a zlepšení kortikální organizace byl připraven program podporovaný literaturou zahrnující složky tréninku AMI (první stupeň laterálního tréninku, druhý stupeň motorického zobrazování a třetí stupeň zrcadlové terapie) a šestitýdenní strukturované cvičení byl připraven program vhodný pro léčbu kolenního kloubu + trénink AMI.
|
Pro koleno budou prováděny rozsahy pohybu, posilovací a protahovací cvičení
Ostatní jména:
Budou aplikovány různé typy cvičení zaměřených na svalovou sílu, proprioceptivní smysl nebo mozkové neurony pro koleno
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičení
Byl připraven 6týdenní program z tradičních léčebných cvičení na základě předchozích studií u osteoartrózy kolene.
Skládá se z progresivního posilování svalů kvadricepsů, hamstringů a hýžďových svalů a také protahovacích cvičení.
|
Pro koleno se budou provádět balanční, perturbační, stárnutí a posilovací cvičení
Pro koleno budou prováděny rozsahy pohybu, posilovací a protahovací cvičení
Ostatní jména:
Budou aplikovány různé typy cvičení zaměřených na svalovou sílu, proprioceptivní smysl nebo mozkové neurony pro koleno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Pro posouzení rovnováhy a rizika pádu bude použit systém Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, New York). Počítačové výsledky budou použity k zobrazení rizika pádu a posturálních problémů stability jako anteroposteriorních a mediolaterálních. Při hodnocení, když pacient stojí bez bot na platformě BBS, jsou pacienti požádáni, aby položili nohy na označené místo, drželi monitor BBS a zaostřili. Pacient je požádán, aby držel kurzor na obrazovce v nejmenším kruhu zobrazeném na obrazovce zařízení po dobu 20 sekund a přitom aplikoval pohyby povrchu, které se mohou pohybovat v rozmezí 20 až 360 stupňů, což naruší posturální stabilitu na různých úrovních (12 nejstabilnějších, 1 nejstabilnější mobilní, pohybliví). Na základě předchozích studií bude statický posudek posouzen stupněm 12, dynamickým posouzením a rizikem pádu stupněm 8. |
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kloubů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
K měření a sledování závažnosti bolesti se často používá numerická hodnotící škála bolesti (NPRS).
Absence bolesti je definována 0 a nesnesitelná bolest 10.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
|
Propriocepce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
K hodnocení propriocepce se často upřednostňuje test pasivně-aktivního opakování úhlu.
Při tomto testu se koleno pohybuje (aktivně nebo pasivně) směrem k určenému cílovému úhlu s otevřenýma očima pacienta.
Po několika sekundách se koleno vrátí do výchozí polohy a cílový úhel se opakuje.
Poté je pacient požádán, aby rekonstruoval vnímaný úhel se stejným kolenem, zatímco má zavřené oči, a vypočítá se, jak moc se kolenní kloub odchyluje od cílového úhlu.
Chyba bude zaznamenána jako odchylka úhlu.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University; Byl vyvinut speciálně pro OA, aby bylo možné určit úrovně fyzických funkcí pacientů na základě jejich vlastních zpráv.
V literatuře je vidět, že skóre WOMAC se často používá k hodnocení funkčního stavu každodenního života u pacientů s OA.
Byl proveden překlad WOMAC do turečtiny, studie validity a reliability.
Ve škále skládající se z 24 otázek a 3 podsekcí první část hodnotí bolest (5 otázek), druhá část hodnotí ztuhlost kloubů (2 otázky) a třetí část hodnotí míru obtíží, které pacient pociťuje při vykonávání fyzických funkcí ( 17 otázek).
Skóre škály se uvádí mezi 0 až 100 body a vysoké skóre ukazuje horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Goniometrické měření je objektivní metoda, která se často používá při hodnocení kloubního rozsahu pohybu (ROM).
Pro všechna měření ve studii bude použit univerzální goniometr.
Měření flexe a extenze ROM obou kolenních kloubů bude měřeno u všech pacientů a hodnoty aritmetického průměru budou zaznamenány opakováním každého měření třikrát.
Výsledek bude zaznamenán jako úhel.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: pouze při základním hodnocení pro kritéria zařazení (MMSE ≥ 24 bodů)
|
Hodnocení kognitivního stavu bude provedeno pomocí standardizovaného mini mentálního testu (Mini Mental State Examination, MMSE).
Jedná se o test skládající se z 30 otázek a hodnocený více než 30 body, poskytující údaje o kognitivním stavu hodnocením kognitivních funkcí, jako je orientace, paměť, výpočty, mluvení a kreslení složitého mnohoúhelníku.
Vysoké skóre ukazuje lepší kognitivní stav.
|
pouze při základním hodnocení pro kritéria zařazení (MMSE ≥ 24 bodů)
|
|
Mobilita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Timed Up and Go Test je test používaný k hodnocení mobility pacienta.
Měří dobu, za kterou se účastník postaví z pohodlné 45 cm vysoké židle, rychle ujde 3 metry, překročí čáru na podlaze, otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se.
Účastník je vyzýván, aby test provedl velmi rychle.
Vysoké skóre ukazuje horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
|
Lateralizace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Lateralizace bude hodnocena pomocí aplikace Recognise™ vyvinuté „Neuro Orthapaedic Institute“.
Recognise™ je platná a spolehlivá aplikace používaná k měření rychlosti a přesnosti lateralizace (37).
Byly vyvinuty samostatné aplikace pro krk, pas, kolena, chodidlo, rameno a ruku.
Výsledek aplikace bude použit jako míra přesnosti (%) a rychlost jako čas.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena globálním hodnocením změn (GRC) jako skóre mezi -2 až 2 body.
Nižší skóre ukazuje horší výsledek spokojenosti.
|
změna z výchozí hodnoty do 6. týdne po léčbě , změna z 6. týdne po léčbě na 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Studijní židle: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Studijní židle: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ebrugk
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzomotorické cvičení
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgZatím nenabírámePorucha osobnosti | Trauma z raného dětství
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Fantomová bolest končetinŠvédsko