- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850793
Sammenligning av progressive motoriske bilder og sensorimotoriske øvelser ved kneartrose
Sammenligning av progressive motoriske bilder og sensorimotoriske øvelser i kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Artrose er den vanligste typen leddgikt, som kan påvirke alle ledd i kroppen og inkluderer synovial betennelse, bruskdegenerasjon, osteofyttdannelse og beinremodellering i sin patofysiologi. Mange tilnærminger brukes i behandlingen, og effektiviteten av trening i konservativ behandling er bevist. Mange treningsmetoder som styrking, balanse, vannterapi brukes, men det er ingen sikker konsensus om treningsforskrivning. Programmer som fokuserer på å gjenopprette balanse og propriosepsjon kalles "sensorimotorisk eller nevromuskulær trening". Tidligere studier har vist at nevromuskulære øvelser reduserer smerte, forbedrer funksjon, forbedrer balanse og forårsaker positive biomekaniske endringer i kneartrose og meniskskader. Progressive Motor Imagery (AMI) er en tilnærming innen rehabilitering hvor fokus er på progressiv hjernetrening. Det er en utdanning som nærmer seg pasienter med smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonstap med et helhetssyn innenfor rammen av den biopsykososiale modellen.
Målet med denne studien; å undersøke effekten av to aktuelle behandlingsprogrammer (AMI, SM-trening) på symptomer, funksjonalitet, balanse og propriosepsjonsparametere ved slitasjegiktrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste leddgikten, og rammer mer enn 300 millioner voksne over hele verden. Patofysiologien til OA, som kan påvirke alle ledd i kroppen, inkluderer synovial betennelse, bruskdegenerasjon, osteofyttdannelse og beinremodellering. Disse endringene i OA, en kronisk og degenerativ leddsykdom, svekker leddstabilitet og funksjon, og forårsaker smerte. Med forverringen av den dynamiske balansen mellom produksjon og ødeleggelse i leddbrusken og subkondrale bein, blir leddet ute av stand til å møte belastningen. Kneleddet er det leddet i kroppen som oftest rammes av OA; den rangerer også som ellevte blant de viktigste årsakene til global funksjonshemming. Vanligvis opplever pasienter med kne-OA smerte, hevelse, redusert muskelstyrke (spesielt quadriceps femoris), leddstivhet og funksjonstap
Terapeutisk trening, vektkontroll hos overvektige pasienter, programmer for selveffektivitet og selvledelse, bruk av ortoser, aktuelle og orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, intraartikulære injeksjoner, radiofrekvens og kirurgiske metoder brukes i behandlingen av kne-OA. Den primære behandlingen i behandlingen av OA er å foretrekke konservativ praksis som trening og utdanning.
Progressive Motor Imagery (AMI) er en tilnærming innen rehabilitering hvor fokus er på progressiv hjernetrening. Det er en utdanning som nærmer seg pasienter med smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonstap med et helhetssyn innenfor rammen av den biopsykososiale modellen. Den består av tre komponenter etter tur: Lateralitetstrening (venstre-høyre diskrimineringstrening), motoriske bilder (forestillende bevegelser) og tredje trinns speilterapi (gir visuell tilbakemelding gjennom speilet). Lateralitet (lukket bilder) er prosessen med å bestemme om et lem er et venstre eller høyre lem, eller at pasienten svinger til høyre eller venstre for ryggraden. Motoriske bilder (åpne bilder) er pasientens indre, ytre og kinestetiske forestillinger om sine bevegelser og stillinger. Speilterapi (visuell tilbakemelding) refererer til bruken av et speil for å presentere et invertert bilde av et lem, og dermed lure hjernen. Ved å følge disse tre trinnene er det sikte på å aktivere kortikale motoriske nettverk sekvensielt og forbedre kortikal organisering.
- Målet med vår studie; å undersøke effekten av to aktuelle behandlingsprogrammer (AMI, SM-trening) på symptomer, funksjonalitet, balanse og propriosepsjonsparametere ved slitasjegiktrehabilitering.
- Studien er en prospektiv, tre-arms randomisert kontrollert studie. Et totalt antall deltakere ble beregnet med Gpower som 54 pasienter med %90 kraft.
- Det vil være 3 grupper og deltakerne vil utføre øvelsene som inkluderte deres gruppe 2 ganger i uken i 6 uker, ledsaget av en fysioterapeut. Hver gruppe inkluderer 18 pasienter.
- Evaluering vil bli gjort ved behandlingsstart, 6. uke og 12. uke etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EBRU KARADÜZ, MSc
- Telefonnummer: +905346434872
- E-post: ebrugulek94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sena TOLU, Assist Prof
- Telefonnummer: 05054424722
- E-post: stolu@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Tyrkia, 34083
- Rekruttering
- Ebru Karadüz
-
Ta kontakt med:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Telefonnummer: 05346434872
- E-post: ebrugulek94@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Telefonnummer: 05054424722
- E-post: stolu@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kne OA i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology (ACR),
- Trinn 2 eller 3 i henhold til Kellgren Lawrence radiologiske iscenesettelseskriterier,
- Mellom 50 og 65 år,
- Kroppsmasseindeks under 35 kg/m²,
- Smerteintensitet definert av pasienten de siste 3 månedene er minst 3 av 10 i henhold til NPRS,
- Det er ingen hindringer for å bli inkludert i treningsprogrammet,
- Pasienter med en poengsum på minst 24 på Standardized Mini Mental Test vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt fysioterapiprogram eller injeksjonsbehandling i løpet av de siste 3 månedene,
- Å ha en diagnose av annen patologi enn OA i kneet, ha en historie med kneskade/operasjon i det siste
- Å ha ukontrollerbar hypertensjon, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer som vil forhindre trening,
- Pasienten har syns-, hørsels- eller kognitive problemer som hindrer ham i å følge behandlingen,
- Å gi ambulasjon med et hjelpemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorimotorisk treningstrening
Sensemotorisk treningsinnhold er utarbeidet basert på tidligere sansemotoriske, balanse- og proprioseptive studier i litteraturen.
Det er organisert som et strukturert tradisjonelt treningsprogram + SM treningsinnhold.
|
Balanse, forstyrrelse, aldring og styrketrening vil bli utført for kneet
Det vil bli utført bevegelsesutslag, styrke- og tøyningsøvelser for kneet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Progressiv opplæring i motoriske bilder
For å sekvensielt aktivere de kortikale motoriske nettverkene og forbedre den kortikale organiseringen, ble det utarbeidet et litteraturstøttet program inkludert komponentene i AMI-trening (første trinns lateralitetstrening, andre trinns motoriske bilder og tredje trinns speilterapi) og en seks ukers strukturert øvelse. program egnet for kneleddsbehandling + AMI-trening ble utarbeidet.
|
Det vil bli utført bevegelsesutslag, styrke- og tøyningsøvelser for kneet
Andre navn:
Ulike typer øvelser vil bli brukt rettet mot muskelstyrke, proprioseptiv sans eller hjerneneuroner for kneet
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningstrening
Et 6-ukers program ble utarbeidet fra tradisjonelle behandlingsøvelser basert på tidligere studier innen kneartrose.
Den består av progressiv muskelstyrking av Quadriceps, Hamstrings og setemuskler og også tøyningsøvelser.
|
Balanse, forstyrrelse, aldring og styrketrening vil bli utført for kneet
Det vil bli utført bevegelsesutslag, styrke- og tøyningsøvelser for kneet
Andre navn:
Ulike typer øvelser vil bli brukt rettet mot muskelstyrke, proprioseptiv sans eller hjerneneuroner for kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
For vurdering av balanse og fallrisiko vil Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, New York) brukes. Dataresultat vil bli brukt til å se fallrisiko og stabilitetsposturale problemer som anteroposterior og mediolateral. I evalueringen, mens pasienten står uten sko på BBS-plattformen, blir pasientene bedt om å sette føttene på det merkede stedet, holde BBS-monitoren og fokusere. Pasienten blir bedt om å holde markøren på skjermen i den minste sirkelen som vises på enhetens skjerm i 20 sekunder mens han påfører overflatebevegelser som kan bevege seg mellom 20 og 360 grader som vil forstyrre postural stabilitet på forskjellige nivåer (12 mest stabile, 1 mest mobil). Basert på tidligere studier vil den statiske vurderingen bli vurdert på nivå 12, og den dynamiske vurderingen og risikoen for fall vil bli vurdert på nivå 8. |
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i ledd
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Numerical Rating Pain Scale (NPRS) brukes ofte til å måle og overvåke smertens alvorlighetsgrad.
Fravær av smerte er definert med 0 og uutholdelig smerte med 10.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Den passive-aktive vinkelrepetisjonstesten foretrekkes ofte for å evaluere propriosepsjon.
I denne testen beveges kneet (aktivt eller passivt) mot en spesifisert målvinkel med pasientens øyne åpne.
Etter noen sekunder settes kneet tilbake til utgangsposisjonen og målvinkelen gjentas.
Etter dette blir pasienten bedt om å rekonstruere den oppfattede vinkelen med samme kne mens øynene er lukket, og hvor mye kneleddet avviker fra målvinkelen beregnes.
Feilen vil bli registrert som avviket vinkel.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index; Den ble utviklet spesielt for OA for å bestemme de fysiske funksjonsnivåene til pasienter basert på deres egne rapporter.
I litteraturen ser man at WOMAC-skåren ofte brukes til å evaluere funksjonsstatus i dagliglivet hos pasienter med OA.
Oversettelse av WOMAC til tyrkisk, validitets- og reliabilitetsstudier ble utført.
I skalaen bestående av 24 spørsmål og 3 underseksjoner, evaluerer den første seksjonen smerte (5 spørsmål), den andre seksjonen evaluerer leddstivhet (2 spørsmål), og den tredje seksjonen evaluerer vanskelighetsgraden pasienten opplever mens han utfører fysiske funksjoner ( 17 spørsmål).
Skalaskårene rapporteres mellom 0 og 100 poeng, og høye skårer viser dårligere resultat.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Goniometrisk måling er en objektiv metode som ofte brukes i evaluering av leddbevegelsesutslag (ROM).
Universalt goniometer vil bli brukt for alle målinger i studien.
Fleksjon og ekstensjon ROM-målinger av begge kneledd vil bli målt hos alle pasienter, og aritmetiske gjennomsnittsverdier vil bli registrert ved å gjenta hver måling tre ganger.
Resultatet vil bli registrert som vinkel.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: bare ved baseline-evaluering for inklusjonskriterier (MMSE ≥ 24 poeng)
|
Kognitiv statusvurdering vil bli gjort ved hjelp av Standardisert Mini Mental Test (Mini Mental State Examination, MMSE).
Det er en test som består av 30 spørsmål og evaluert over 30 poeng, og gir data om kognitiv status ved å evaluere kognitive funksjoner som orientering, hukommelse, beregning, tale og tegne en kompleks polygon.
High Scores viser bedre kognitiv status.
|
bare ved baseline-evaluering for inklusjonskriterier (MMSE ≥ 24 poeng)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Timed Up and Go-testen er en test som brukes til å evaluere mobiliteten til pasienten.
Den måler tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en komfortabel 45 cm høy stol, gå 3 meter raskt, krysse linjen på gulvet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Deltakeren oppfordres til å gjøre testen veldig raskt.
Høy score viser dårligere resultat.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
|
Lateralisering
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Lateralisering vil bli evaluert med Recognise™-applikasjonen utviklet av "Neuro Orthapaedic Institute".
Recognise™ er en gyldig og pålitelig applikasjon som brukes til å måle lateraliseringshastighet og nøyaktighet (37).
Det er utviklet separate applikasjoner for nakke, midje, kne, fot, skulder og hånd.
Påføringsresultatet vil bli brukt som nøyaktighetsgrader (%) og hastighet som tid.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med Global Rating of Change (GRC) som en poengsum mellom -2 og 2 poeng.
Lavere poengsum viser dårligere tilfredshetsutfall.
|
endring fra baseline til etterbehandling 6. uke, endring fra etterbehandling 6. uke til 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Studiestol: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Studiestol: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ebrugk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .