- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850793
Confronto tra immaginazione motoria progressiva ed esercizi sensomotori nell'artrosi del ginocchio
Confronto tra immaginazione motoria progressiva ed esercizi sensomotori nell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
L'osteoartrite è il tipo più comune di artrite, che può colpire tutte le articolazioni del corpo e include l'infiammazione sinoviale, la degenerazione della cartilagine, la formazione di osteofiti e il rimodellamento osseo nella sua fisiopatologia. Molti approcci sono usati nel suo trattamento e l'efficacia dell'esercizio nel trattamento conservativo è stata dimostrata. Vengono applicati molti metodi di esercizio come il rafforzamento, l'equilibrio, l'acquaterapia, ma non c'è un consenso definito sulla prescrizione di esercizi. I programmi che si concentrano sul ripristino dell'equilibrio e della propriocezione sono chiamati "training sensomotorio o neuromuscolare". Precedenti studi hanno dimostrato che gli esercizi neuromuscolari riducono il dolore, migliorano la funzione, migliorano l'equilibrio e causano cambiamenti biomeccanici positivi nell'artrosi del ginocchio e nelle lesioni del menisco. Progressive Motor Imagery (AMI) è un approccio nella riabilitazione in cui l'attenzione è rivolta all'esercizio cerebrale progressivo. È un'educazione che si avvicina ai pazienti con dolore, limitazione dell'attività e perdita funzionale con una visione olistica nel quadro del modello biopsicosociale.
Lo scopo di questo studio; esaminare gli effetti di due attuali programmi di trattamento (AMI, allenamento SM) sui parametri di sintomi, funzionalità, equilibrio e propriocezione nella riabilitazione dell'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è l'artrite più comune e colpisce più di 300 milioni di adulti in tutto il mondo. La fisiopatologia dell'OA, che può interessare tutte le articolazioni del corpo, comprende l'infiammazione sinoviale, la degenerazione della cartilagine, la formazione di osteofiti e il rimodellamento osseo. Questi cambiamenti nell'OA, una malattia articolare cronica e degenerativa, compromettono la stabilità e la funzione articolare, causando dolore. Con il deterioramento dell'equilibrio dinamico tra produzione e distruzione nella cartilagine articolare e nell'osso subcondrale, l'articolazione diventa incapace di sopportare il carico. L'articolazione del ginocchio è l'articolazione più comunemente colpita nel corpo da OA; si colloca inoltre all'undicesimo posto tra le principali cause di disabilità globale. In genere, i pazienti con artrosi del ginocchio avvertono dolore, gonfiore, diminuzione della forza muscolare (in particolare il quadricipite femorale), rigidità articolare e perdita di funzionalità
Esercizio terapeutico, controllo del peso nei pazienti obesi, programmi di autoefficacia e autogestione, uso di ortesi, farmaci antinfiammatori non steroidei topici e orali, iniezioni intrarticolari, radiofrequenza e metodi chirurgici sono utilizzati nella gestione dell'artrosi del ginocchio. Il trattamento principale nel trattamento dell'OA è preferire pratiche conservative come l'esercizio fisico e l'educazione.
Progressive Motor Imagery (AMI) è un approccio nella riabilitazione in cui l'attenzione è rivolta all'esercizio cerebrale progressivo. È un'educazione che si avvicina ai pazienti con dolore, limitazione dell'attività e perdita funzionale con una visione olistica nel quadro del modello biopsicosociale. Consiste di tre componenti a sua volta: allenamento della lateralità (allenamento per la discriminazione sinistra-destra), immaginazione motoria (immaginare i movimenti) e la terza fase della terapia dello specchio (che fornisce un feedback visivo attraverso lo specchio). Lateralità (immagini chiuse) è il processo per determinare se un arto è un arto sinistro o destro, o se il paziente sta girando a destra oa sinistra per la colonna vertebrale. L'immaginazione motoria (immaginazione aperta) è l'immaginazione interna, esterna e cinestesica del paziente dei suoi movimenti e delle sue posture. La terapia dello specchio (feedback visivo) si riferisce all'uso di uno specchio per presentare un'immagine capovolta di un arto, ingannando così il cervello. Seguendo questi tre passaggi, si mira ad attivare in sequenza le reti motorie corticali e migliorare l'organizzazione corticale.
- Lo scopo del nostro studio; esaminare gli effetti di due attuali programmi di trattamento (AMI, allenamento SM) sui parametri di sintomi, funzionalità, equilibrio e propriocezione nella riabilitazione dell'osteoartrosi.
- Lo studio è uno studio prospettico, a tre bracci, controllato randomizzato. Un numero totale di partecipanti è stato calcolato con Gpower come 54 pazienti con% 90 di potenza.
- Ci saranno 3 gruppi e i partecipanti eseguiranno gli esercizi che includevano il loro gruppo 2 volte a settimana per 6 settimane, accompagnati da un fisioterapista. Ogni gruppo comprende 18 pazienti.
- Le valutazioni saranno effettuate all'inizio del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: EBRU KARADÜZ, MSc
- Numero di telefono: +905346434872
- Email: ebrugulek94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sena TOLU, Assist Prof
- Numero di telefono: 05054424722
- Email: stolu@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, Tacchino, 34083
- Reclutamento
- Ebru Karadüz
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Contatto:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Numero di telefono: 05346434872
- Email: ebrugulek94@gmail.com
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Contatto:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Numero di telefono: 05054424722
- Email: stolu@medipol.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American Society of Rheumatology (ACR),
- Stadio 2 o 3 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren Lawrence,
- Tra i 50 e i 65 anni,
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m²,
- L'intensità del dolore definita dal paziente negli ultimi 3 mesi è almeno 3 su 10 secondo NPRS,
- Non ci sono ostacoli all'inclusione nel programma di esercizi,
- Saranno inclusi i pazienti con un punteggio di almeno 24 nel Mini Mental Test standardizzato.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi programma di fisioterapia o trattamento iniettivo negli ultimi 3 mesi,
- Avere una diagnosi di patologia aggiuntiva diversa da OA nel ginocchio, avere una storia di infortunio / intervento chirurgico al ginocchio in passato
- Avere ipertensione incontrollabile, malattie cardiovascolari e neurologiche che impediscono l'esercizio,
- Il paziente ha problemi di vista, udito o cognitivi che gli impediranno di rispettare il trattamento,
- Fornire deambulazione con un dispositivo di assistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercitazione sensomotoria
Il contenuto dell'esercizio sensomotorio è stato preparato sulla base di precedenti studi sensomotori, dell'equilibrio e propriocettivi in letteratura.
È organizzato come un programma di esercizi tradizionale strutturato + contenuto di formazione SM.
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Per il ginocchio verranno eseguiti esercizi di equilibrio, perturbazione, invecchiamento e potenziamento
Verranno eseguiti esercizi di mobilità, rafforzamento e stretching per il ginocchio
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento progressivo delle immagini motorie
Al fine di attivare in sequenza le reti motorie corticali e migliorare l'organizzazione corticale, è stato preparato un programma supportato dalla letteratura comprendente i componenti dell'allenamento AMI (allenamento di lateralità di primo stadio, immaginazione motoria di secondo stadio e terapia dello specchio di terzo stadio) e un esercizio strutturato di sei settimane programma adatto per il trattamento dell'articolazione del ginocchio + formazione AMI è stato preparato.
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Verranno eseguiti esercizi di mobilità, rafforzamento e stretching per il ginocchio
Altri nomi:
Verranno applicati diversi tipi di esercizi mirati alla forza muscolare, al senso propriocettivo o ai neuroni cerebrali per il ginocchio
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Comparatore attivo: Allenamento fisico convenzionale
È stato preparato un programma di 6 settimane da esercizi di trattamento tradizionali basati su studi precedenti sull'artrosi del ginocchio.
Consiste nel rafforzamento muscolare progressivo di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e glutei e anche esercizi di stretching.
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Per il ginocchio verranno eseguiti esercizi di equilibrio, perturbazione, invecchiamento e potenziamento
Verranno eseguiti esercizi di mobilità, rafforzamento e stretching per il ginocchio
Altri nomi:
Verranno applicati diversi tipi di esercizi mirati alla forza muscolare, al senso propriocettivo o ai neuroni cerebrali per il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Per la valutazione del rischio di equilibrio e caduta, verrà utilizzato il Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, New York). Il risultato del computer verrà utilizzato per vedere il rischio di caduta e i problemi posturali di stabilità come anteroposteriore e mediolaterale. Nella valutazione, mentre il paziente si trova senza scarpe sulla piattaforma BBS, ai pazienti viene chiesto di posizionare i piedi sul punto contrassegnato, tenere il monitor BBS e mettere a fuoco. Al paziente viene chiesto di mantenere il cursore sullo schermo nel cerchio più piccolo mostrato sullo schermo del dispositivo per 20 secondi mentre applica movimenti superficiali che possono spostarsi tra 20 e 360 gradi che interromperanno la stabilità posturale a diversi livelli (12 più stabili, 1 più mobile). Sulla base di studi precedenti, la valutazione statica sarà valutata al livello 12, mentre la valutazione dinamica e il rischio di caduta saranno valutati al livello 8. |
variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore articolare
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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La Numerical Rating Pain Scale (NPRS) viene spesso utilizzata per misurare e monitorare la gravità del dolore.
L'assenza di dolore è definita da 0 e il dolore lancinante da 10.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Propriocezione
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Il test di ripetizione dell'angolo passivo-attivo è spesso preferito per valutare la propriocezione.
In questo test, il ginocchio viene spostato (attivamente o passivamente) verso un angolo target specificato con gli occhi del paziente aperti.
Dopo alcuni secondi, il ginocchio viene riportato alla posizione di partenza e l'angolo target viene ripetuto.
Successivamente si chiede al paziente di ricostruire l'angolo percepito con lo stesso ginocchio ad occhi chiusi e si calcola quanto l'articolazione del ginocchio devia dall'angolo target.
L'errore verrà registrato come angolo deviato.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster; È stato sviluppato specificamente per l'OA al fine di determinare i livelli di funzionalità fisica dei pazienti sulla base dei propri rapporti.
In letteratura, si vede che il punteggio WOMAC è frequentemente utilizzato per valutare lo stato funzionale della vita quotidiana nei pazienti con OA.
Traduzione di WOMAC in turco, sono stati condotti studi di validità e affidabilità.
Nella scala composta da 24 domande e 3 sottosezioni, la prima sezione valuta il dolore (5 domande), la seconda sezione valuta la rigidità articolare (2 domande) e la terza sezione valuta il livello di difficoltà sperimentato dal paziente nello svolgimento delle funzioni fisiche ( 17 domande).
I punteggi della scala sono riportati tra 0 e 100 punti e i punteggi più alti mostrano risultati peggiori.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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La misurazione goniometrica è un metodo oggettivo che viene frequentemente utilizzato nella valutazione del range di movimento articolare (ROM).
Il goniometro universale verrà utilizzato per tutte le misurazioni nello studio.
Le misurazioni del ROM in flessione ed estensione di entrambe le articolazioni del ginocchio saranno misurate in tutti i pazienti e i valori medi aritmetici saranno registrati ripetendo ciascuna misurazione tre volte.
Il risultato verrà registrato come angolo.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: solo alla valutazione basale per i criteri di inclusione (MMSE ≥ 24 punti)
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La valutazione dello stato cognitivo sarà effettuata utilizzando il Mini Mental Test standardizzato (Mini Mental State Examination, MMSE).
È un test composto da 30 domande e valutato su 30 punti, che fornisce dati sullo stato cognitivo valutando funzioni cognitive come orientamento, memoria, calcolo, conversazione e disegno di un poligono complesso.
I punteggi più alti mostrano uno stato cognitivo migliore.
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solo alla valutazione basale per i criteri di inclusione (MMSE ≥ 24 punti)
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Mobilità
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Il Timed Up and Go Test è un test utilizzato per valutare la mobilità del paziente.
Misura il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una comoda sedia alta 45 cm, camminare rapidamente per 3 metri, attraversare la linea sul pavimento, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il partecipante è incoraggiato a fare il test molto velocemente.
Punteggi alti mostrano risultati peggiori.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Lateralizzazione
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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La lateralizzazione sarà valutata con l'applicazione Recognise™ sviluppata dal "Neuro Orthapaedic Institute".
Recognise™ è un'applicazione valida e affidabile utilizzata per misurare la velocità e la precisione della lateralizzazione (37).
Sono state sviluppate applicazioni separate per collo, vita, ginocchio, piede, spalla e mano.
Il risultato dell'applicazione verrà utilizzato come tassi di precisione (%) e velocità come tempo.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con il Global Rating of Change (GRC) come punteggio compreso tra -2 e 2 punti.
Un punteggio più basso mostra un risultato di soddisfazione peggiore.
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variazione dal basale alla sesta settimana post-trattamento, variazione dalla sesta settimana post-trattamento alla dodicesima settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Cattedra di studio: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Cattedra di studio: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
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- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ebrugk
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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