- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05850793
Сравнение прогрессивной двигательной визуализации и сенсомоторных упражнений при остеоартрозе коленного сустава
Сравнение прогрессивных двигательных изображений и сенсомоторных упражнений при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартрит является наиболее распространенным типом артрита, который может поражать все суставы в организме и включает синовиальное воспаление, дегенерацию хряща, образование остеофитов и ремоделирование кости в своей патофизиологии. В его лечении используется множество подходов, доказана эффективность физических упражнений при консервативном лечении. Применяются многие методы упражнений, такие как укрепление, равновесие, акватерапия, но нет единого мнения о назначении упражнений. Программы, направленные на восстановление равновесия и проприоцепции, называются «сенсомоторными или нервно-мышечными тренировками». Предыдущие исследования показали, что нервно-мышечные упражнения уменьшают боль, улучшают функцию, улучшают баланс и вызывают положительные биомеханические изменения при остеоартрите коленного сустава и травмах мениска. Progressive Motor Imagery (AMI) — это подход к реабилитации, в котором основное внимание уделяется прогрессивным упражнениям для мозга. Это обучение, которое подходит к пациентам с болью, ограничением активности и функциональной потерей с целостной точки зрения в рамках биопсихосоциальной модели.
Цель этого исследования; изучить влияние двух текущих лечебных программ (тренировка AMI, SM) на симптомы, функциональные возможности, параметры баланса и проприоцепции при реабилитации остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным артритом, от которого страдают более 300 миллионов взрослых во всем мире. Патофизиология ОА, который может поражать все суставы в организме, включает синовиальное воспаление, дегенерацию хряща, образование остеофитов и ремоделирование кости. Эти изменения при ОА, хроническом и дегенеративном заболевании суставов, нарушают стабильность и функцию сустава, вызывая боль. При нарушении динамического баланса между образованием и разрушением в суставном хряще и субхондральной кости сустав становится неспособным выдерживать нагрузку. Коленный сустав является наиболее часто поражаемым суставом в организме при ОА; он также занимает одиннадцатое место среди основных причин глобальной инвалидности. Как правило, пациенты с ОА коленного сустава испытывают боль, отек, снижение мышечной силы (особенно четырехглавой мышцы бедра), тугоподвижность суставов и потерю функции.
В лечении ОА коленного сустава используются лечебная физкультура, контроль веса у пациентов с ожирением, программы самоэффективности и самоконтроля, использование ортезов, местных и пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов, внутрисуставных инъекций, радиочастотных и хирургических методов. Основным методом лечения ОА является предпочтение консервативным методам, таким как физические упражнения и обучение.
Progressive Motor Imagery (AMI) — это подход к реабилитации, в котором основное внимание уделяется прогрессивным упражнениям для мозга. Это обучение, которое подходит к пациентам с болью, ограничением активности и функциональной потерей с целостной точки зрения в рамках биопсихосоциальной модели. Он, в свою очередь, состоит из трех компонентов: тренировка латеральности (тренировка различения левого и правого), двигательные образы (воображаемые движения) и третий этап зеркальной терапии (обеспечение визуальной обратной связи через зеркало). Латеральность (закрытое изображение) — это процесс определения того, является ли конечность левой или правой конечностью, или того, что пациент поворачивается вправо или влево относительно позвоночника. Моторные образы (открытые образы) — это внутреннее, внешнее и кинестетическое воображение пациента своих движений и поз. Зеркальная терапия (визуальная обратная связь) относится к использованию зеркала для представления перевернутого изображения конечности, тем самым обманывая мозг. Следуя этим трем шагам, он нацелен на последовательную активацию корковых моторных сетей и улучшение организации коры.
- Цель нашего исследования; изучить влияние двух текущих лечебных программ (тренировка AMI, SM) на симптомы, функциональные возможности, параметры баланса и проприоцепции при реабилитации остеоартрита.
- Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Общее количество участников было рассчитано с помощью Gpower и составило 54 пациента с мощностью 90%.
- Будет 3 группы, и участники будут выполнять упражнения, входящие в их группу, 2 раза в неделю в течение 6 недель в сопровождении физиотерапевта. В каждой группе 18 пациентов.
- Оценки будут проводиться в начале лечения, на 6-й и 12-й неделе после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EBRU KARADÜZ, MSc
- Номер телефона: +905346434872
- Электронная почта: ebrugulek94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sena TOLU, Assist Prof
- Номер телефона: 05054424722
- Электронная почта: stolu@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Турция, 34083
- Рекрутинг
- Ebru Karadüz
-
Контакт:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Номер телефона: 05346434872
- Электронная почта: ebrugulek94@gmail.com
-
Контакт:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Номер телефона: 05054424722
- Электронная почта: stolu@medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОА коленного сустава по критериям Американского общества ревматологов (ACR),
- Стадия 2 или 3 в соответствии с радиологическими критериями стадирования Келлгрена Лоуренса,
- В возрасте от 50 до 65 лет,
- Индекс массы тела ниже 35 кг/м²,
- Интенсивность боли, определяемая пациентом в течение последних 3 мес, составляет не менее 3 баллов из 10 по шкале NPRS,
- Нет препятствий для включения в программу упражнений,
- В исследование будут включены пациенты, набравшие не менее 24 баллов по стандартизированному мини-психологическому тесту.
Критерий исключения:
- Прохождение какой-либо физиотерапевтической программы или инъекционного лечения за последние 3 месяца,
- Наличие диагноза дополнительной патологии коленного сустава, отличной от ОА, наличие в анамнезе травм/операций коленного сустава
- Наличие неконтролируемой гипертонии, сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний, препятствующих занятиям спортом,
- У пациента есть какие-либо проблемы со зрением, слухом или когнитивными функциями, которые мешают ему соблюдать лечение,
- Обеспечение передвижения с помощью вспомогательного устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка сенсомоторных упражнений
Содержание сенсомоторных упражнений было подготовлено на основе предыдущих сенсомоторных, балансовых и проприоцептивных исследований, опубликованных в литературе.
Он организован как структурированная традиционная программа упражнений + учебный контент SM.
|
Баланс, возмущение, старение и силовые упражнения будут выполняться для колена.
Для колена будут выполняться упражнения на диапазон движений, укрепление и растяжку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прогрессивная тренировка двигательных образов
Чтобы последовательно активировать корковые двигательные сети и улучшить корковую организацию, была подготовлена поддерживаемая литературой программа, включающая компоненты обучения ОИМ (первый этап обучения латеральности, второй этап двигательного воображения и третий этап зеркальной терапии), а также шестинедельное структурированное упражнение. была подготовлена программа, подходящая для лечения коленного сустава + тренировка ОИМ.
|
Для колена будут выполняться упражнения на диапазон движений, укрепление и растяжку.
Другие имена:
Будут применяться различные типы упражнений, направленные на мышечную силу, проприоцептивное чувство или нейроны головного мозга для коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Обычные упражнения
6-недельная программа была составлена из традиционных лечебных упражнений, основанных на предыдущих исследованиях остеоартрита коленного сустава.
Он состоит из постепенного укрепления четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия и ягодичных мышц, а также упражнений на растяжку.
|
Баланс, возмущение, старение и силовые упражнения будут выполняться для колена.
Для колена будут выполняться упражнения на диапазон движений, укрепление и растяжку.
Другие имена:
Будут применяться различные типы упражнений, направленные на мышечную силу, проприоцептивное чувство или нейроны головного мозга для коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Для оценки равновесия и риска падения будет использоваться система балансировки Biodex (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc., 20 Ramsey Road, Shirley, New York). Компьютерный результат будет использоваться, чтобы увидеть риск падения и проблемы со стабильностью осанки, как переднезадние, так и медиолатеральные. При оценке, когда пациент стоит без обуви на платформе BBS, пациентов просят поставить ноги на отмеченное место, держать монитор BBS и сосредоточиться. Пациента просят удерживать курсор на экране в наименьшем круге, отображаемом на экране устройства, в течение 20 секунд, применяя поверхностные движения, которые могут перемещаться от 20 до 360 градусов, что нарушит постуральную стабильность на разных уровнях (12 наиболее стабильных, 1 наиболее мобильный). На основании предыдущих исследований статическая оценка будет оцениваться на уровне 12, а динамическая оценка и риск падения будут оцениваться на уровне 8. |
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в суставе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) часто используется для измерения и мониторинга тяжести боли.
Отсутствие боли определяется 0, а мучительная боль - 10.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Тест на повторение пассивно-активного угла часто предпочтительнее для оценки проприоцепции.
В этом тесте колено перемещается (активно или пассивно) в направлении заданного целевого угла с открытыми глазами пациента.
Через несколько секунд колено возвращается в исходное положение, и целевой угол повторяется.
После этого пациента просят восстановить воспринимаемый угол с тем же коленом, когда его глаза закрыты, и вычисляют, насколько коленный сустав отклоняется от целевого угла.
Ошибка будет записана как угол отклонения.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера; Он был разработан специально для ОА, чтобы определять уровни физических функций пациентов на основе их собственных отчетов.
В литературе отмечается, что шкала WOMAC часто используется для оценки функционального состояния повседневной жизни у больных ОА.
Были проведены перевод WOMAC на турецкий язык, исследования валидности и надежности.
В шкале, состоящей из 24 вопросов и 3 подразделов, первый раздел оценивает боль (5 вопросов), второй раздел оценивает тугоподвижность суставов (2 вопроса), а третий раздел оценивает уровень затруднений, испытываемых пациентом при выполнении физических функций ( 17 вопросов).
Оценки по шкале составляют от 0 до 100 баллов, а высокие баллы показывают худший результат.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Гониометрическое измерение является объективным методом, который часто используется для оценки объема движений в суставах (ROM).
Для всех измерений в исследовании будет использоваться универсальный гониометр.
Измерения ROM сгибания и разгибания обоих коленных суставов будут измеряться у всех пациентов, а средние арифметические значения будут записываться путем трехкратного повторения каждого измерения.
Результат будет записан как угол.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: только при базовой оценке критериев включения (MMSE ≥ 24 баллов)
|
Оценка когнитивного статуса будет проводиться с использованием стандартизированного мини-психологического теста (Mini Mental State Examination, MMSE).
Это тест, состоящий из 30 вопросов и оцениваемый более чем в 30 баллов, предоставляющий данные о когнитивном статусе путем оценки когнитивных функций, таких как ориентация, память, счет, речь и рисование сложного многоугольника.
Высокие баллы показывают лучший когнитивный статус.
|
только при базовой оценке критериев включения (MMSE ≥ 24 баллов)
|
|
Мобильность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Timed Up and Go Test — это тест, используемый для оценки подвижности пациента.
Он измеряет время, которое требуется участнику, чтобы встать с удобного стула высотой 45 см, быстро пройти 3 метра, пересечь линию на полу, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Участнику предлагается пройти тест очень быстро.
Высокие баллы показывают худший результат.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
|
Латерализация
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Латерализация будет оцениваться с помощью приложения Recognise™, разработанного «Нейроортопедическим институтом».
Recognise™ — это действительное и надежное приложение, используемое для измерения скорости и точности латерализации (37).
Отдельные приложения были разработаны для шеи, талии, колена, стопы, плеча и руки.
Результат приложения будет использоваться как показатель точности (%) и скорость как время.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по общему рейтингу изменений (GRC) в диапазоне от -2 до 2 баллов.
Более низкий балл показывает худший результат удовлетворенности.
|
изменение от исходного уровня к 6-й неделе после лечения, изменение от 6-й недели после лечения к 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Учебный стул: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Учебный стул: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ebrugk
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .